XX綜合食品有限公司質量手冊檢測中心文件編號：WDR1編寫人：文件編號：WDR1編寫人：批準人：受控狀態:版本號： 01審核人：發布實施日期：2019.02.01受控編號:

前言WDR1-4-101 1頁授權令WDR1-4-102 1頁發布令WDR1-4-103 1頁公正聲明WDR1-4-104 1頁質量方針聲明WDR1-4-105 2頁質量手冊使用說明WDR1-4-106 1頁質量手冊適用范圍WDR1-4-107 1頁引用文件WDR1-4-108 1頁定義和術語WDR1-4-109 1頁管理要求組織WDR1-4-110 3頁管理體系WDR1-4-111 2頁文件控制WDR1-4-112 2頁要求、標書和合同的評審WDR1-4-113 1頁檢測的分包WDR1-4-114 1頁服務和供應品的采購WDR1-4-115 1頁服務客戶WDR1-4-116 1頁投訴WDR1-4-117 1頁不符合檢測工作的控制WDR1-4-118 1頁改進WDR1-4-119 1頁糾正措施WDR1-4-120 1頁預防措施WDR1-4-121 1頁記錄的控制WDR1-4-122 2頁內部審核WDR1-4-123 1頁管理評審WDR1-4-124 1頁技術要求總則WDR1-4-125 1頁人員WDR1-4-126 2頁設施和環境條件WDR1-4-127 2頁檢測方法及方法的確認WDR1-4-128 2頁設備WDR1-4-129 2頁測量溯源性WDR1-4-130 2頁抽樣WDR1-4-131 1頁檢測物品的處置WDR1-4-132 1頁檢測結果的質量的保證WDR1-4-133 1頁結果報告WDR1-4-134 2頁附錄目錄質量體系運行示意圖WDR1-4-135質量體系崗位職能分配表WDR1-4-136檢測中心組織機構和管理體系崗位設置圖WDR1-4-137在用檢測方法一覽表WDR1-4-138檢測中心平面圖WDR1-4-139質量手冊修訂狀態一覽表WDR1-4-140檢測中心工作人員一覽表WDR1-4-141關鍵技術崗位人員一覽表WDR1-4-142關鍵管理人員代理人委派一覽表WDR1-4-143授權簽字人員一覽表WDR1-4-144分包實驗室一覽表WDR1-4-145管理和關鍵支持崗位人員一覽表WDR1-4-146檢測中心組織機構框圖WDR1-4-147前言本中心的全稱是XX綜合食品有限公司檢測中心。隸屬于XX綜合食品有限公司（法人）。XX綜合食品有限公司微生物檢驗實驗室于1995年籌建并開驗商品，理化檢驗實驗室于2019年籌建并開驗商品。XX綜合食品有限公司于1993年10月19日成立。本中心是一個檢測設備比較齊全，室內環境條件較好，檢測人員結構合理，管理制度健全的檢測機構。本中心現有工作人員11人，使用面積200多平方米，擁有氣質聯用、液相色譜等10多臺先進儀器設備。固定資產近200萬元。檢測中心具有較雄厚的技術力量，具有一支訓練有素和較好工作作風的檢驗隊伍o具有承擔食品微生物檢驗和理化檢驗的業務能力。本中心自成立以來十分注重檢驗工作經驗積累和資料的收集工作，擁有完備的檢驗標準和技術資料，并能通過暢通渠道及時地獲得最新標準和技術資料。本中心地處威海市經濟技術開發區，周圍環境好，污染小，實驗室布局合理，采光條件好，各類儀器設備按其需要安裝，有空調等設備。實驗室各房間均按其設備性質放置有相應的消防器材。本中心按CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同采用IS0/IEC17025：2005）建立了質量體系，并于2019年2月1日發布實施。本中心保證嚴格按質量體系文件運行。還將根據客戶的要求，不斷提高檢測水平和不斷擴大檢測能力，不斷提高服務質量，不斷改進質量體系，以增加客戶對本中心的信心。授權令XX綜合食品有限公司檢測中心是XX綜合食品有限公司的隸屬機構。為保證檢測中心的工作順利進行，特授權如下：公司授權檢測中心獨立進行規定范圍的檢測工作。除本公司按規定對檢測中心的領導任免、組織機構進行管理外，檢測中心主任全權負責實驗室日常管理和業務工作。檢測中心主任有權對檢測中心的資產進行配置和使用。檢測中心主任有權對檢測中心人員進行調配。XX綜合食品有限公司總經理:二O一九年二月一日發布令本中心《質量手冊》是按CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同采用IS0/IEC17025：2005）編制的。對本中心的質量體系、質量方針、目標、各項質量和技術活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理均作了具體描述和規定，是本中心各項質量和技術活動所依據的準則。經審查，符合本中心質量體系實際情況，從即日起批準發布并于2019年2月1日起實施。本中心所有工作人員在各項工作中必須嚴格遵守并認真執行。XX綜合食品有限公司檢測中心主任：二O一九年二月…日公正聲明本中心為了提高服務質量，維護客戶合法權益，保持客戶對本中心的良好信心，特作如下聲明：本中心堅決站在公正立場，依據各國相關的法律、法規以及合同或契約的規定，客觀、公正地為客戶提供檢測方面的服務。根據法人授權和本中心制定的《公正行為控制程序》，本中心的一切檢測活動不受上級行政管理部門或人員以及外界的壓力和影響，保證獨立進行檢測，做到結果公正。本中心制定了《客戶機密與專有權保護程序》，對與客戶相關的機密信息及專有權實施嚴格的保護措施，以維護客戶的合法權益。本中心嚴格按照CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室認可準則》建立了質量體系，并保證按質量體系運行，以確保檢測結果的公正、準確。本中心積極參與國內實驗室的水平檢測和比對實驗，以不斷提高檢測水平和能力。以上各項聲明，愿接受上級、客戶及其他有關方面的檢查和監督。XX綜合食品有限公司檢測中心主任：（簽字）二O一九年二月一日質量方針聲明本中心質量方針為：嚴格內部管理 狠抓工作質量 提高工作效率 做到優質服務依據質量方針向公司和客戶承諾：職業規范本中心全體人員在工作中嚴格遵守如下職業規范：科學的工作態度、公正的職業道德、專業的技術水平、高效優質的服務；檢測質量的承諾本中心鄭重承諾：由本中心出具的檢測報告保證客觀、公正、準確。保證測量的溯源性，做到檢測結果與國家基準一致。當有強制性要求或客戶要求時，能夠對檢測結果的不確定度進行評估和表述。服務水平的承諾本中心鄭重承諾：本中心服務水平能達到IS0/IEC17025標準要求，保證達到國內同類實驗室的服務水平，為客戶提供高效、優質的服務。工作的質量目標全年不符合管理體系要求的檢測報告數量占全年總檢測報告數量的比率小于千分之一；全年客戶投訴次數占全年客戶委托次數的比率小于千分之一。5.遵守國際標準的承諾本中心鄭重承諾，本中心嚴格按照CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同IS0/IEC17025：2005）要求建立管理體系，保證持續有效運行。實施管理體系的保證本中心保證全體人員熟知質量體系文件，并嚴格按照質量體系文件進行各項質量活動和技術活動。確保遵循認可準則的責任，保證認真執行質量方針，并努力實現質量目標。以上各項聲明，愿接受上級、客戶及其他有關方面的檢查和監督。XX綜合食品有限公司檢測中心主任：二O一九年二月一日《質量手冊》使用說明本《質量手冊》是根據CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同于IS0/IEC17025：2005）編制的。本《質量手冊》闡述了實驗室質量體系的管理要求和技術要求，是檢測中心質量和技術活動的依據性文件。本《質量手冊》須由主任批準、發布后生效。本《質量手冊》向中心全體工作人員發放，發放前須在手冊封面加蓋“受控”標識。本《質量手冊》對外部作為資料發放時，須經主任批準，并加蓋“非受控”標識。文件和資料管理員負責手冊修改頁的撤換和換版后新手冊的發放、舊手冊的收回，保證中心全體工作人員能及時獲取有效版本。《質量手冊》適用范圍本《質量手冊》作為檢測中心內部質量管理的依據性文件，是檢測中心全體人員必須遵守的活動準則。本《質量手冊》作為檢測中心外部質量保證的承諾性文件，以保持公司和客戶對本中心檢測工作質量的信心。本《質量手冊》適用于本中心的所有活動。

引用文件[11IS0/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求[2]CNAL/AC01:2005檢測和校準實驗室能力認可準則[3]CNAL/AC05：2005實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明[4]CNAL/AC06：2005實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明[5]ISO/IEC17000合格評定一一詞匯和通用原則[6]VIM國際通用計量學基本術語

定義和術語本中心質量體系文件采用了IS017000（合格評定-詞匯和通用原則）和VIM（國際通用計量學基本術語）中給出的有關定義和術語。有關質量的一般定義采用了IS09000的定義和術語。對IS09000中給出的定義與IS017000和VIM給出的定義不同時，本中心優先采用了IS017000和VIM中的定義。編制人： 編制人： 審核人：批準人：發布日期：2019.02.01XX綜合食品有限公司檢測中心4管理要求目的闡明檢測中心的法律地位、公正立場、活動準則；確立組織結構；規定從事影響檢測質量的管理和執行人員的責任、權力和相互關系。適用范圍適用于所有影響檢測質量的區域和從事影響檢測質量的管理、執行工作的人員。控制要求1法律地位：XX綜合食品有限公司檢測中心是XX綜合食品有限公司（法人）的隸屬部門。XX綜合食品有限公司（法人）XX綜合食品有限公司檢測中心3.2XX綜合食品有限公司作為檢測中心的法人，任命中心主任并授予中心主任對檢測中心日常工作有獨立的管理權力（見《授權令》）。3.3本中心依據CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同IS0/IEC17025：2005）的要求，建立質量管理體系。3.4質量體系覆蓋范圍：質量體系覆蓋檢測中心質量、技術活動及相關場所。3.5檢測中心應以適當的方式公布《公正聲明》，承諾不從事任何可能危及對檢測結果判斷獨立性和檢測工作公正性的活動，保證客觀、公正、及時、準確地出具檢測結果。6檢測中心管理體系:3.7根據檢測中心組織機構和管理體系崗位，確定管理、檢測和關鍵技術人員的崗位責任、權力和相互關系，詳見檢測中心組織機構和管理體系崗位設置圖。確保檢測中心人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。3.8制定《公正行為控制程序》，確保中心工作人員避免受任何可能影響其工作質量的來自內部或外部的不正當壓力和影響。3.9制定《客戶機密與專有權保護程序》以保護客戶機密和專有權（包括電子存儲和傳輸結果的保護，見《數據控制程序》）。3.10指定關鍵管理人員代理人并委派權力，以確保在關鍵管理人員不在工作崗位時，由代理人行使其管理職責。11中心主任應建立內部溝通方式，以確保在中心內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。相關文件WDR1-4-102《授權令》WDR1-4-102WDR1-4-137《檢測中心組織機構和管理體系崗位設置圖》WDR1-4-137支持文件WDR1-4-104WDR1-4-136發布日期：WDR1-4-104WDR1-4-136發布日期：2019.02.01《質量體系崗位職能分配表》

《數據控制程序》《檢測中心關鍵技術崗位工作描述》《公正行為控制程序》WDR2-4-116BWDR3-4-126AWDR2-4-116BWDR3-4-126AWDR2-4-101CWDR2-4-101B目的建立、實施和維護與其活動范圍相適應的管理體系，確立質量體系的方針和目標，確保本中心全體人員知悉、理解、可得到并執行質量體系文件，以保證本中心的檢測工作質量符合規定要求。適用范圍適用于本中心的所有質量、技術活動及相關場所。職責主任負責主持建立管理體系，制定檢測中心的質量方針和目標；質量負責人負責組織檢測中心質量體系文件的編制、培訓和運行。依據本中心依據CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同于IS0/IEC17025：2005）建立質量體系。質量體系的建立1由中心主任主持建立管理體系，根據本中心檢測工作范圍、性質及發展方向，制定本中心的質量方針和總體目標（見《質量方針聲明》）。2質量負責人按照CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求和檢測中心的質量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質量體系。質量體系的文件構成本中心的質量體系文件由四級文件構成，包括質量手冊（一級）、程序文件（二級）、操作指導書（三級）、質量和技術記錄等（四級）。1質量手冊是本中心質量體系運行的綱領性文件，客觀存在規定了本中心的質量方針和目標，并對照CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》各要素系統地描述了本中心質量體系的管理要求和技術要求。（見《質量體系對照表》）。2程序文件是質量手冊的支持性文件，詳細、明確地描述了質量體系運行編制人： 審核人： 批準人：發布日期：2019.02.01XX綜合食品有限公司檢測中心中的各項質量/技術活動程序o3操作指導書是完成各項質量/技術活動所規定的方法。4質量/技術記錄是質量體系運行中各項質量/技術活動操作文件和證據。質量體系的運行1質量負責人，全面負責本中心質量體系的有效運行。技術負責人，全面負責對技術工作和所需資源的供應。2本中心設置質量、技術負責人；設置質量體系崗位和關鍵技術崗位；并規定其職責，以確保本中心質量體系的有效運行。3采取有效的措施，確保質量體系得以運行。7.4通過對全體人員持續進行質量體系的培訓，按計劃對質量體系進行內部審核，并就發現的問題和潛在的不符合因素實施糾正措施和預防措施以及對質量體系進行管理評審、對質量體系文件進行必要的修改，以保證質量體系的進一步完善、改進。相關文件《公正聲明》 WDR1-4-104《質量方針聲明》 WDR1-4-105《質量體系崗位職能分配表》 WDR1-4-136目的對組成管理體系的所有文件進行有效控制，并保證本中心所有部門和人員能及時獲取和使用受控文件的有效版本。適用范圍本要素適用于組成管理體系的所有受控文件的控制。受控文件的分類1內部文件：指檢測中心內部編制、發布的文件，包括質量手冊；程序文件；操作指導書；質量和技術活動計劃文件；檢測中心自制檢測方法；質量和技術活動記錄（包括實驗室原始檢驗記錄）。2外部文件:指來自于檢測中心外部對質量和技術活動有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括來自于實驗室認可機構的文件；各國政府或組織有關法律、法令、法規文件；檢測中心上級部門有關指導、指令性文件；國際或國家檢驗標準方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；來自于有關實驗室或組織的非標方法等。職責文件和資料管理員負責受控文件的登記、標識、發放、回收、保管和處理。主任負責外部文件（包括標準檢測方法）和已確認的檢測方法的批準和發布。控制要求5.1文件的編制、批準和發布由質量負責人組織有關部門和人員進行質量體系內部文件的編制。主任負責質量手冊及所引用質量記錄和技術記錄的批準和發布。5.2文件的發放5.2.1受控文件應實施唯一性標識，標識包括：文件編碼、批準發布日期、修改次數、頁碼和發布人等。文件編碼參見《文件編碼規則》。5.2.2文件發放范圍由原文件批準發布人在《文件和資料發放記錄》中確定。5.2.3由文件和資料管理員，按照《文件控制程序》，對文件進行標識、登記、發放、回收和處理。應確保相應崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。3文件的更改除非主任另有特別指定，一般情況下，文件的更改應經原審查人員批準。支持文件《文件控制程序》 WDR2-4-102A《文件編碼規則》 WDR3-4-112A目的通過對每份合同的評審，解決與要求、標書和合同之間的所有差異，使每份合同都被檢測中心和客戶雙方接受，并使檢測中心相關場所人員充分理解合同的內容。適用范圍適用于對委托方提出的要求、標書和合同的評審。控制要求1主任負責組織相關人員對每份新的、復雜的要求、標書和合同進行評審。樣品管理員和/或取樣人員負責每份常規的合同的評審。評審要解決要求或標書與合同之間的所有差異，并被檢測中心和客戶雙方接受。評審按《合同評審程序》實施。3.2評審確保：3.2.1對包括檢測方法在內的客戶要求進行適當規定、文件化并便于理解；3.2.2檢測中心具有滿足客戶要求的能力和資源；3.2.3檢測中心按《檢測方法確認程序》確認檢測方法并滿足客戶要求。3.3每次合同評審都要記錄，包括在合同執行期間關于客戶要求或檢測結果相關的討論記錄。3.4合同評審也應包括檢測中心分包的工作。檢測中心應將分包安排以書面形式通知客戶，并得到客戶的準許。3.5在履行合同過程中，由于檢測中心原因發生的任何偏離，主任應及時將偏離的情況通知客戶。3.6在工作開始后，如客戶需要修改合同，檢測中心應重復同樣的合同評審手續，并將變更情況通知所有受影響的合同執行人員。相關文件《檢測方法確認程序》 WDR2-4-116A支持文件《合同評審程序》 WDR2-4-103A目的當檢測中心發生分包工作時，確保能夠正常、如期履行與客戶簽定的的合同，保證分包方實驗室所檢測項目的能力符合本中心質量體系和客戶的要求。適用范圍適用于本中心對分包檢測工作的管理。控制要求3.1分包范圍檢測中心由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢測工作分包給有能力的分包方。中心主任負責組織對分包方的考核和審批。3.2對客戶的責任除客戶或管理機構指定分包方外，本中心就分包檢測項目向客戶負責。3分包方的選擇和評價本中心分包檢測項目將選擇符合CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》技術要求的分包方實驗室，并與分包實驗室簽訂《分包協議書》，加強后續管理，一旦發現不符合工作質量要求，應中止該分包實驗室承擔的工作。詳見《分包管理程序》3.4所有分包方實驗室的檔案由文件和資料管理員歸檔保存。相關文件《分包實驗室一覽表》 WDR1-4-146《合同評審程序》 WDR2-4-103A支持文件《檢測分包控制程序》 WDR2-4-104A目的檢測中心對所有影響檢測工作質量的服務及物品的采購進行控制，是為了保證長期穩定地獲得符合要求的外部提供的服務與供給,以確保本中心的檢驗質量。適用范圍采購服務和供給的范圍有：儀器設備、計量器具的校準、標準物質、參考物質、化學試劑、標準菌種及其他易耗品等。控制要求1所需采購服務和供給由藥品試劑管理員或儀器設備管理員匯總并報中心主任審批，將相關材料送主管部門進行采購或經批準后自購。藥品試劑管理員或儀器設備管理員負責對其驗收，符合規定方準使用，并應保存有關記錄。詳見《服務與供應品的采購程序》。3.2由技術負責人組織有關人員，對關鍵供給和服務的供應商進行評價，保存評價記錄并建立經中心主任批準的合格供應商名單。3記錄采購和供給計劃及驗收記錄和合格供應商名單及評價記錄由文件和資料管理員保存。支持文件《合格供應商評價程序》 WDR2-4-105A《試劑和易耗品管理程序》 WDR2-4-105B《服務與供應品的采購程序》 WDR2-4-105C目的確保檢測中心與客戶或其代表保持良好的協作關系，明確客戶要求，保持客戶對檢測中心的信心。適用范圍適用于檢測中心對所有客戶的服務。控制要求3.1本中心由中心主任負責與客戶的聯系。工作開始前由中心主任與客戶通過合同評審或其他方式，互相溝通，確保對客戶的需求理解一致。對檢驗過程中出現的偏離或特殊情況及時通知客戶。在保守其他客戶秘密的前提下，為客戶提供適當的機會使其了解與其委托工作有關的實驗內容，并注意收集客戶的反饋意見。詳見《服務客戶程序》。2對客戶提供的資料、樣品及檢測結果有保密義務，充分保證和尊重其專有權，任何人未經客戶同意和中心主任批準，不得向其他單位和個人提供。相關文件《客戶機密與專有權保護程序》 WDR2-4-101B《管理評審》 WDR1-4-124支持文件《服務客戶程序》 WDR2-4-106A目的及時解決來自客戶或公司內部的投訴，挽回不良影響，保持客戶和公司內部對檢測中心的信任。適用范圍適用于檢測中心對來自客戶或公司內部投訴的受理、調查和處理。控制要求3.1來自客戶投訴，應由主任根據《投訴處理程序》進行處理，檢測中心應以客戶明確的投訴內容為受理前提。對于投訴材料，應由主任積極組織有關人員處理，并將處理情況及時反饋有關部門。詳見《投訴處理程序》。2本中心對所有投訴、調查和采取糾正措施的記錄要妥善保管。相關文件《不符合檢測工作的控制》 WDR1-4-118支持文件《投訴處理程序》 WDR2-4-107A目的對不符合檢測工作進行有效控制，盡量降低不符合檢測工作對客戶和公司造成損失和影響。適用范圍適用于本中心質量或技術活動中出現的不符合檢測工作的控制。控制要求3.1不符合檢測工作的識別不符合檢測工作表現在質量活動、技術活動或其活動結果不符合本身程序或客戶和公司要求等方面。檢測中心各級管理、技術人員均有識別的責任和義務。一經發現某項活動可能是屬于不符合檢測工作時，立即向檢測中心主任報告。檢測中心技術負責人負責不符合工作的最終識別和確認。3.2不符合檢測工作的控制技術負責人對已確認的不符合工作，根據《不符合檢測工作控制程序》，進行控制。3.3如經評價認為不符合工作可能再次發生或對檢測中心的運行與其政策和程序的符合性產生懷疑時，應按《預防措施程序》進行處理。3.4根據不合格工作的性質決定是否通知客戶并取消原工作。5經技術負責人或質量負責人評定不合格工作已糾正，報中心主任批準恢復工作。相關文件《糾正措施》 WDR1-4-120支持文件《不符合檢測工作控制程序》 WDR2-4-108A目的持續改進管理體系的有效性。適用范圍適用于本中心管理體系運行的持續改進保持有效性。職責檢測中心主任、質量負責人和技術負責人負責整個管理體系的持續改進工作。控制要求1檢測中心應明確質量方針和目標，并針對方針和目標實施有效措施來實施，保證管理體系的運行；2檢測中心要在適當的時間進行內部審核和管理評審，并合理的利用審核的結果，使管理體系不斷的改進；3通過數據分析來持續改進管理體系的有效性；4.4通過實施糾正措施和預防措施來持續改進管理體系的有效性。相關文件《內部審核程序》WDR2-4-112A《管理評審程序》WDR2-4-113A《糾正措施程序》WDR2-4-109A《預防措施程序》WDR2-4-110A《改進管理程序》WDR2-4-123A《不符合檢測工作控制程序》WDR2-4-108A《服務客戶程序》WDR2-4-106A目的分析已產生不符合工作的原因或在質量體系、技術操作中出現偏離的原因，消除并防止這些問題的再次發生。適用范圍適用于對本中心所出現的不符合檢測工作或在質量體系、技術操作中出現的偏離采取糾正措施的控制。控制要求3.1原因分析:質量負責人要負責組織相關人員對發現的問題進行原因分析。原因分析要從調查、確定問題的根本原因入手，并對所有的潛在原因進行仔細的分析。原因可能包括客戶要求、樣品、方法和程序、人員和技術培訓、易耗品或設備及校準等。3.2糾正措施實施計劃的制定、實施和監控。質量負責人要根據原因分析的結果，按《糾正措施程序》制定糾正措施實施計劃。質量/技術負責人根據《糾正措施程序》在自已所轄區域組織糾正措施的實施。質量負責人要根據《糾正措施程序》對所采取的糾正措施進行監控，以確保其有效性。3附加審核當發現不合格或偏離導致對檢測中心與其本身的政策和程序的符合性、或與CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》的符合性產生懷疑時，如果問題嚴重或有業務風險時，在采取糾正措施后，質量負責人應盡快按照《內部審核程序》在相關區域采取附加審核，以確定糾正措施的有效性。相關文件《內部審核》 WDR1-4-123《不符合檢測工作的控制》 WDR1-4-118支持文件《糾正措施程序》 WDR2-4-109A目的確定必要的改進機會和潛在的不符合原因。減少出現此類不符合的可能性，并利用改進的機會改進管理體系。適用范圍適用于檢測中心對潛在不符合原因采取預防措施。控制要求3.1確定改進機會：質量負責人通過組織對操作程序的評審，包括趨勢和風險以及水平檢測結果的分析渠道得出信息來判斷可能導致出現不合格的問題，以確定改進機會。這些信息的獲得還可能通過內部審核、管理評審、客戶投訴、人員的報告等途徑。3.2分析潛在原因：對可能出現不符合的問題，質量負責人組織相關人員分析并找至U潛在的不符合原因。這些潛在的原因可能包括客戶和社會的需要,中心資源的變化,樣品及規格、方法和程序、人員技術和培訓、易耗品或設備的校準等。3.3預防措施計劃的制定、實施和監控：質量負責人根據潛在的不符合原因和《預防措施程序》制定預防措施計劃，并根據《預防措施程序》負責預防措施計劃的實施和監控，確保措施的有效性。詳見《預防措施程序》3.4對已經驗證有效的預防措施，質量負責人按《文件控制程序》組織相關人員進行政策或程序的更改。并上報管理評審。相關文件《內部審核》 WDR1-4-123《管理評審》 WDR1-4-124《文件控制程序》 WDR2-4-102A支持文件《預防措施程序》 WDR2-4-110A目的為證實質量體系運行的符合性和有效性、為證實合同執行與客戶要求的一致性、為控制檢測結果的質量提供真實、完整、準確的客觀證據。適用范圍適用于本中心所有質量記錄和技術記錄的管理和控制。控制要求3.1記錄的分類:質量記錄和技術記錄。3.2記錄的格式記錄應采用質量體系文件規定的統一格式（見四級文件《質量和技術記錄》）。格式的設計應包含足夠的信息，以保證能夠再現所完成的質量和技術活動。3.3所有記錄應按要求認真填寫，字跡清晰，標識明確，便于查閱。詳細要求及保存期限見《記錄控制程序》。3.4所有記錄均應妥善保管，避免損壞、變質和丟失。3.5記錄的安全與保密3.5.1本中心所有人員應保護原始檢驗記錄中的客戶信息。為滿足客戶查詢需要調用記錄時，須經主任批準，在保證其他客戶機密的前提下進行。見《客戶機密與專有權保護程序》。5.2以電子方式儲存的記錄，按照《數據控制程序》的要求進行控制。防止未經授權的人員讀取和修改。相關文件《文件控制程序》 WDR2-4-102A《客戶機密與專有權保護程序》 WDR2-4-101B《數據控制程序》 WDR2-4-116C

支持文件《記錄控制程序》WDR2-4-111AWDR3-4-121AWDR2-4-111AWDR3-4-121A目的驗證檢測中心質量活動與質量體系和CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同IS0/IEC17025：2005）的符合性、有效性和適合性。適用范圍適用于本中心質量體系各要素和各部門涉及的質量和技術活動。控制要求3.1質量負責人年初制定內審計劃，每12個月至少全面審核一次，主任負責內部審核年度計劃的審批。3.2審核的依據是CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》、質量體系文件、技術標準和技術規范。3.3審核由質量負責人負責組織，組成審核小組。3.4內部審核人員應該由經過質量管理方面的培訓、具有一定資格、并盡力獨立于擬審核質量活動的人員擔任。3.5內部質量審核工作按照《內部審核程序》進行。3.6在審核中發現的問題涉及到體系運行的有效性或檢測結果的正確性、有效性時，應立即按照《糾正措施程序》采取糾正措施，如調查顯示受審核實驗室的結果可能已經受到影響，須書面通知客戶。3.7為了驗證在內部審核中提出的不符合項所采取的糾正措施的有效性，可采取跟蹤審核。相關文件《糾正措施》 WDR1-4-120支持文件《內部審核程序》 WDR2-4-112A《糾正措施程序》 WDR2-4-109A目的最高管理層對質量體系、質量方針、目標及檢測活動要求進行有效地評審，做出評價，并提出必要的改進以確保其持續實用性和有效性。適用范圍適用于管理評審的全過程。控制要求3.1管理評審的時間：管理評審每隔12個月至少進行一次。3.2管理評審的輸入：管理評審的輸入主要是根據內部審核結果（包括糾正和預防措施）；外部審核結果；客戶反饋和投訴；監督和管理人員的報告；實驗室比對或能力驗證的結果；內部工作量和類型的變化；客戶和社會對質量體系方針和程序的進一步要求；CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》的要求和發展；檢測事故；外部供應；改進的建議等信息。這些信息由質量負責人在管理評審會議前匯總并作為管理評審的輸入材料上報中心主任作為制定《管理評審計劃》的依據。3.3管理評審的計劃與實施：3.3.1主任根據《管理評審程序》制定《管理評審計劃》并主持管理評審。3.2質量負責人負責管理評審的結果及由此產生措施的記錄，評審結果應輸入來年工作目標和糾正預防措施計劃。有關管理評審的記錄，由文件和資料管理員負責保存。相關文件《內部審核》 WDR1-4-123支持文件《管理評審程序》 WDR2-4-113A5技術要求檢測中心所從事檢測活動的正確性和可靠性的主要影響因素有：人員；設施和環境條件；檢測方法及方法的確認；設備；測量的溯源性；抽樣；檢測物品的處置；這些因素對不同（類別）的檢測的總不確定度的影響程度有很大差異。為了保證檢測結果的準確性和正確性，在制定檢測和校準方法及程序時、在進行人員培訓和資格鑒定時、在選擇設備和對其進行校準時，尤其注意這些因素的影響。目的通過對檢測中心工作人員及其工作進行有效的管理和監督，確保操作特定設備、進行檢測及簽發檢測報告的所有人員的能力，減少人員因素對檢測中心所進行的檢測的正確性和可靠性的影響。適用范圍適用于操作特定設備、進行檢測及簽發檢驗報告人員，正在培訓中的人員，合同人員以及外部的技術及關鍵支持人員的培訓、考核、授權、監督等活動的控制。控制要求1質量負責人制定《崗位責任制管理程序》。技術負責人根據檢測中心現有資源和能力負責組織制定《檢測中心關鍵技術崗位工作描述》。1.1質量、技術負責人由主任負責評價，并由主任授權。技術負責人負責特定設備操作、檢測和簽發報告人員的能力評價和資格鑒定。2技術負責人根據《檢測中心關鍵技術崗位工作描述》的要求和檢測中心目前的和預期的工作任務確定人員的結構和數量。3技術負責人要根據當前的和預期的任務以及人員現狀負責制定年度實驗室人員教育、培訓目標和計劃。計劃經主任批準后，由技術負責人根據《人員培訓程序》組織實施。3.4檢測中心要保持從事特定設備操作、檢測和簽發報告人員的有關教育、培訓、專業資格、能力、經驗及授權等情況的記錄。文件和資料管理員負責這些記錄的歸檔和保管。5檢測中心要對培訓進行評價以確保培訓活動的有效性，并保留培訓記錄。6質量監督人員監督人員由中心主任任命，監督人員負責對中心雇傭或合同制人員、被使用的正在培訓中人員和外部技術及關鍵支持人員實施監督，并填寫《人員監督記錄》確保他們具備相應的能力使其工作符合中心質量體系的要求。7人員檔案本中心人員檔案包括學歷證明、工作經歷、培訓記錄等。由質量負責人建立并交文件和資料管理員保管。8授權簽字人本中心授權特定人員進行特殊類型的檢測工作及操作特殊類型的儀器設備。對于檢驗報告的簽發及評價說明，由擁有相應資格的授權簽字人承擔，詳見《授權簽字人員一覽表》O4.相關文件《組織》WDR1-4-110《設備》WDR1-4-1295.支持文件《人員培訓程序》WDR2-4-114A《崗位責任制管理程序》WDR2-4-101A《檢測中心關鍵技術崗位工作描述》WDR3-4-126A《授權書》WDR3-4-126B目的對本中心的設施與環境進行有效的控制，保證其設施和環境條件符合檢測工作的要求。適用范圍適用于本中心所有檢測工作所涉及的設施及環境條件的控制。控制要求1場地本中心使用面積共約200多平方米，平面分布見檢測中心平面圖。2環境條件與設施本中心設施先進，光線、電源、水源、氣源、消防等設施齊全。生物無菌、灰塵、噪聲、振動、接地電阻等符合儀器設備和檢測標準的要求。本中心的關鍵檢驗室裝有空調和溫濕度計。需特殊保存的樣品配備了冰箱。中心設有足夠的通風櫥。3環境監控和記錄在有關規范、方法程序有要求或對結果質量有影響時，應由實驗房間負責人監控并記錄環境條件，若出現環境不符合檢測要求時，應立即停止檢測工作，按《不符合檢測工作控制程序》進行檢查。3.4環境管理本中心檢測區與非檢測區分開，不相容實驗區進行有效隔離。非本中心人員未經許可不準進入檢測區，檢測區內不得進行與檢測無關的活動。詳見《內務管理程序》。相關文件《不符合檢測工作控制程序》 WDR2-4-108A支持文件WDR2-4-115AWDR3-4-127AWDR2-4-115AWDR3-4-127AWDR3-4-127BWDR3-4-127CWDR3-4-127D《檢測中心設施與環境控制規定》《檢測中心衛生與安全管理規定》《檢測中心安全檢測和人員健康保護規定》《檢驗廢棄物處理規則》XX綜合食品有限公司檢測中心目的確保檢測中心在其檢驗范圍內采用適當的方法來進行所有檢測工作，包括取樣、制樣、檢測、數據處理的方法。當有要求時，還應包括測量不確定度的評估及檢測數據的統計技術。保證檢測方法和方法確認過程得到有效控制。適用范圍適用于標準方法、非標準方法、檢測中心自制方法的選擇、確認和使用。檢驗方法標準方法；非標準方法；檢測中心自制方法；其他方法。控制要求1檢驗標準本中心擁有的檢測標準，各崗位人員必須熟知掌握，由技術負責人適時查新,以保證標準版本的最新有效。2非標準方法2.1非標準方法種類a） 由知名的技術組織或有關科學文獻和期刊公布的，或由設備生產廠家指定的。b） 自己制定的方法。2.2自己制定的方法應由技術負責人制定計劃,指定配有適當資源的、有資格的人員制定，計劃可根據情況變化而適時修正，并通知所有有關人員。2.3如果標準或公認的規范的書寫方式可使檢測人員直接使用，則不必增補或改寫為作業指導書，如果不能直接使用，可改寫為作業指導書。3方法驗證3.1須驗證的方法包括：a） 非標準方法b） 超出指定范圍使用的標準方法c） 經擴充和更改的標準方法3.2驗證目的是為確保滿足應用范圍的需要。3.3由技術負責人組織檢測方法的驗證，最終由中心主任審批后使用。3.4如果對已驗證的方法進行更改，應將這些更改的影響進行文件化的說明，適當時應重新進行驗證。4.4方法的選擇4.4.1根據客戶或合同要求選用檢測方法。若該方法不適用或已過時，應通知客戶，由客戶決定是否采用。4.2客戶未指定方法時，選用國際、區域性或國家標準；也可選用生產廠家制定的方法。在開展檢測前，將通過驗證試驗證實能夠正確執行該檢測方法，且當檢測方法發生改變時，再重新通過驗證加以證實。4.3若因無正式標準方法而選用非標準方法，應經客戶同意并說明客戶要求及檢測目的。非標準方法必須經過驗證。4.5測量不確定度的評估本中心將根據檢測方法的特性，在方法操作和測量范圍的基礎上，對測量不確定度做出切合實際的評估。詳見《測量不確定度評估程序》。4.6數據控制4.6.1檢測數據及計算結果均應經各崗位人員復核，必要時經中心主任最終審核。4.6.2若使用計算機或自動化設備進行數據的采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索，本中心確保對計算機或自動化設備進行維護，性所必需的環境及操作條件。相關文件《合同評審程序》《客戶機密與專有權保護程序》支持文件《檢測方法確認程序》《檢測方法管理程序》《測量不確定度評估程序》《數據控制程序》提供保持檢測數據完整WDR2-4-103AWDR2-4-101BWDR2-4-116AWDR2-4-116CWDR2-4-116DWDR2-4-116B編制人： 審核人： 批準人：XX綜合食品有限公司檢測中心發布日期：2019.02.01目的保證本中心的儀器設備得到良好的管理，滿足檢測要求，確保檢測結果準確。適用范圍適用于檢測中心所有檢測用儀器設備的管理控制。控制要求1儀器設備的配置根據檢測范圍和工作量的需求，配置儀器設備，其技術性能和指標應滿足檢測工作的要求。2儀器設備的管理對大型儀器設備建立儀器設備檔案，具體要求見《儀器設備管理程序》。3.3儀器設備的校準對檢測結果有直接影響的儀器設備應由技術負責人制定校準計劃。在投入使用前必須按《測量溯源性控制程序》的規定進行校準。并加貼三色標識，以表明儀器設備所處的校準狀態。3.4儀器設備的使用所有大型儀器設備的使用人員應按《人員培訓程序》的要求經過專門的技術培訓，獲得相應的技術資格后經授權批準方可上機操作。3.5儀器設備的維修一般故障由儀器設備專管人及時排除，無法排除的應由儀器設備管理員上報設備管理部門，聯系生產廠家或專業維修部門進行維修。在維修期間應加以停用標識，避免使用人員誤用。3.7設備軟件的保護儀器設備專管人根據《數據控制程序》負責儀器設備的軟件保護，如可能應備份軟件。8儀器設備的報廢儀器設備經維修已無法滿足檢測工作要求，應由儀器設備管理員上報設備管理部門，申請降級或報廢處理。相關文件《服務和供應品的采購》 WDR1-4-115《測量溯源性控制程序》 WDR2-4-118A《人員培訓程序》 WDR2-4-114A支持文件WDR2-4-116C《儀器設備管理程序》 WDR2-4-117AWDR2-4-116C《數據控制程序》編制人： 編制人： 審核人：批準人：發布日期：2019.02.01XX綜合食品有限公司檢測中心目的保證對檢測或取樣結果有重要影響的設備、量器（具）、壓力表以及標準物質處于量值可溯源狀態，保證量值的可溯源性。適用范圍適用于檢測中心所有用于檢測的設備，包括輔助設備的校準及標準物質的使用和管理。控制要求3.1檢定/校準計劃儀器設備管理員負責編制本中心《年度計量計劃、狀況表》，并報技術負責人審批。3.2檢定/校準分外檢和內檢，外檢由儀器設備管理員負責實施，內部校準由儀器設備專管人負責實施。3.3檢定/校準3.3.1儀器設備的檢定/校準國家指定的計量檢定儀器設備均送有關校準機構進行檢定/校準（外檢）。儀器設備的量值溯源圖見《操作指導書》，量值溯源途徑如下圖所示：

3.3.2量具的檢定/校準玻璃器具包括滴定管、移液管、量杯、量筒等，在使用前應確認其計量檢定3.3.2檢定/校準管理3.3.2檢定/校準管理檢定/校準過的儀器設備（包括玻璃器具）均應建立臺帳，及時加貼三色標識,并將檢定/校準、驗證證書/報告等由文件和資料管理員統一歸檔存放。檢定/校準過的量具應加貼"校準”標簽。3.4標準物質的使用a.本中心一律使用有證并能溯源到國家（國際）基準的標準物質，并按規定《測量溯源性控制程序》檢查標準物質的有效性，以保持對其校準狀態的信心。b.標準物質的購買由使用者提出申請，藥品試劑管理員制定購買計劃，經主標準物質定值的溯源鏈示意圖b.標準物質的購買由使用者提出申請，藥品試劑管理員制定購買計劃，經主標準物質定值的溯源鏈示意圖相關文件《儀器設備管理程序》 WDR2-4-117A支持文件《測量溯源性控制程序》 WDR2-4-118A編制人：審核人：批準人：發布日期：編制人：審核人：批準人：發布日期：2019.02.01XX綜合食品有限公司檢測中心目的取出有代表性或實際需要的樣品，確保檢測結果的有效性。適用范圍適用于檢測中心取樣作業的控制。控制要求3.1取樣計劃的編制樣品管理員根據《取樣作業控制程序》編制取樣計劃。主任負責《取樣計劃》的審批。對于公司外部樣品，檢測中心只接受送樣，不負責取樣。3.2取樣作業的實施樣品管理員和工作人員分別依據《取樣計劃》實施取樣作業。3.3變更作業的實施如客戶要求偏離、增補或刪除文件化的取樣計劃或取樣方法，則取樣人員須把這些情況和適當的取樣數據一起詳細記錄，并須記入包含檢測結果的所有文件中，同時通知有關人員。4記錄如取樣作為所進行檢測的一部分時，取樣人員須根據《記錄的控制》和《取樣與樣品管理程序》的要求，記錄與取樣相關的操作和數據。相關文件《記錄的控制》 WDR1-4-122支持文件《取樣作業控制程序》 WDR2-4-119A《取樣計劃》 WDR3-4-131目的確保樣品滿足檢測要求；確保樣品在檢測中心內整個期間標識清晰、可追溯；適用范圍適用于樣品的運輸、接收、處置、儲存、保管及棄置的控