18/18各國醫療器械的定義與分類01什么是醫療器械

什么是醫療器械呢？

簡單粗暴的說法：醫院里，除了人和藥，都是醫療器械。

比如醫生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術床；拍胸片的X光機等等，都是醫療器械。

（我們經常說的生物醫藥產業，包括政策制訂、數據測算等，都含有醫療器械。但從國民經濟行業分類代碼來看，醫療設備包含于通用設備內，體現了其制造業屬性。）

我們需要學習定義么？是不是有點咬文嚼字呢？并不是。

舉例以下三個問題：

1.給寵物治療用的設備，算“醫療器械”么？

在我國，醫療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監局監管的醫療器械范圍內。而在美國，動物用醫療器械也屬于FDA監管范圍。

2.康復用器械，算“醫療器械”么？

事實上，“康復輔助器具”和“醫療器械”是兩個概念。

前者定義為“康復輔助器具，亦稱康復輔具，是指預防殘疾，改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產品，包括器具、設備、儀器、技術和軟件。”

康復用器械，只有一部分矯形器和一些個人醫療輔助器具，屬于醫療器械。大部分都納入康復輔具，由民政部監督管理。

3.口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫療器械么？

隱形眼鏡、體溫計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫療器械。均在監管范圍內。

（其他不再一一列舉。）

不同的國家，醫療器械都有相應的監管部門和定義，范圍是不大一樣的。

02中國的醫療器械定義

中國的醫療器械監管部門：

國家食品藥品監督管理局（文中經常提到的國家局、國家藥監局，NMPA）

官方網站：/

醫療器械定義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

（來自《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）附則）

03中國醫療器械分類

一、分類依據相關的政策文件

《醫療器械監督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）

《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

《體外診斷試劑分類規則》（國家食品藥品監督管理總局2021年第129號）

關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（國家食品藥品監督管理總局2021年第60號）

二、“依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。”

（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。”

（名詞解釋：

無源醫療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

有源醫療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

獨立軟件：具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。這一類也是醫療器械）

三、按《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）中的大類

01有源手術器械

02無源手術器械

03神經和心血管手術器械

04骨科手術器械

05放射治療器械

06醫用成像器械

07醫用診察和監護器械

08呼吸、麻醉和急救器械

09物理治療器械

10輸血、透析和體外循環器械

11醫療器械消毒滅菌器械

12有源植入器械

13無源植入器械

14注輸、護理和防護器械

15患者承載器械

16眼科器械

17口腔科器械

18婦產科、輔助生殖和避孕器械

19醫用康復器械

20中醫器械

21醫用軟件

22臨床檢驗器械

四、按監管的風險分類

內容詳情見《醫療器械監督管理條例》國令第739號。其中對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、召回、監督檢查進行了規定。

1.第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

第一類需向地市藥監局提交備案資料。

備案依據《第一類醫療器械產品目錄》

2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

第二類需向省級藥監局提交注冊申請。

3.第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

第三類需向國家藥監局提交注冊申請。

補充的分類原則：

（一）如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。

（二）可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。

（三）監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。

（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

（六）對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。

（七）醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。

04市場視角的醫療器械分類

一、按臨床科室分類

如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神經外科等。

二、按產品形態和屬性分類

1.高值醫用耗材（血管介入、電生理、骨科、眼科、口腔科、神經外科、其他介入類）;、

2.低值醫用耗材（醫用衛生材料及敷料、注射穿刺類、醫用高分子材料類、醫用消毒類、麻醉耗材類、手術室耗材類、醫技耗材類）

3.醫療設備

（1）診斷設備、治療設備、生命支持設備、醫用監視器/監護儀；

（2）醫學實驗室檢測設備；

（3）家用醫療設備，等

4.IVD體外診斷

05國外醫療器械定義與分類

對于醫療器械企業來說，我們最常接觸的是監管風險的分類，即常說的一類、二類、三類。因為這是我們產品上市必經的一環。從風險分類上，美國、歐盟、日本，跟中國類似。

一、美國醫療器械

美國的醫療器械監管部門：

U.S.Food&DrugAdministration，美國食品藥品監督管理局，簡稱FDA。

官方網站：/

醫療器械（MedicalDevice）定義：

根據《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節，醫療器械為：

儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件，它是∶

記載于正式的國家處方集，或美國藥典，或其附錄;

疾病的診斷、監護、緩解、治療或預防，作用于人類或其他動物；

影響人體或其它動物身體的結構或功能，并且不是通過在人體或動物體內的化學作用，也不是依靠產生代謝變化來獲得既定預期用途。

英文原文：

PerSection201(h)oftheFood,Drug,andCosmeticAct,adeviceis:Aninstrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,invitroreagent,orothersimilarorrelatedarticle,includingacomponentpart,oraccessorywhichis:

recognizedintheofficialNationalFormulary,ortheUnitedStatesPharmacopoeia,oranysupplementtothem,intendedforuseinthediagnosisofdiseaseorotherconditions,orinthecure,mitigation,treatment,orpreventionofdisease,inmanorotheranimals,orintendedtoaffectthestructureoranyfunctionofthebodyofmanorotheranimals,andwhichdoesnotachieveitsprimaryintendedpurposesthroughchemicalactionwithinoronthebodyofmanorotheranimalsand

whichisnotdependentuponbeingmetabolizedfortheachievementofitsprimaryintendedpurposes.

美國醫療器械分類

在美國，醫療器械（MedicalDevice）分為I類、II類、III類，其中I類風險最低。

關于醫療器械產品選擇什么分類，如何注冊，FDA（美國食品藥品監督管理局）官方有視頻教程，在CDRHLearn中，鏈接：

/training-and-continuing-education/cdrh-learn

對于大家常聽說的510k，亦有詳細說明。

二、歐盟的醫療器械

在歐盟銷售的醫療器械產品需要有CE認證（CONFORMITEEUROPEENNE）。其相關的法規和定義在歐盟委員會網站上有。

官方網站：https://ec.europa.eu/

歐盟對于醫療器械、IVD、藥械組合產品有不同的法規。醫療器械（MedicalDevices，主要是設備）為Regulation(EU)2017/745)；IVD為In-VitroDiagnosticDevices(Regulation(EU)2017/746)。以下是醫療器械部分。

醫療器械（MedicalDevice）定義：

“醫療器械”是指制造商打算單獨或組合用于人類用于以下一個或多個特定醫療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

—疾病的診斷、預防、監測、預測、預后、治療或緩解，

—診斷、監測、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，

—檢查，替換或修改解剖結構或生理或病理過程或狀態，

—通過體外檢查來自人體的標本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈，

并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或上實現其主要預期作用，但可以通過這種手段輔助其功能。

以下產品也應被視為醫療器械：

—用于控制或支持受孕的設備;

—專門用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產品。

“醫療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫療器械，但其目的是使其能夠根據其預期用途使用，或根據其預期目的具體和直接地協助醫療器械的醫療功能;

英文原文：

‘medicaldevice’meansanyinstrument,apparatus,appliance,software,implant,reagent,materialorotherarticleintendedbythemanufacturertobeused,aloneorincombination,forhumanbeingsforoneormoreofthefollowingspecificmedicalpurposes:

—diagnosis,prevention,monitoring,prediction,prognosis,treatmentoralleviationofdisease,

—diagnosis,monitoring,treatment,alleviationof,orcompensationfor,aninjuryordisability,

—investigation,replacementormodificationoftheanatomyorofaphysiologicalorpathologicalprocessorstate,

—providinginformationbymeansofinvitroexaminationofspecimensderivedfromthehumanbody,includingorgan,bloodandtissuedonations,andwhichdoesnotachieveitsprincipalintendedactionbypharmacological,immunologicalormetabolicmeans,inoronthehumanbody,butwhichmaybeassistedinitsfunctionbysuchmeans.

Thefollowingproductsshallalsobedeemedtobemedicaldevices:

—devicesforthecontrolorsupportofconception;

—productsspecificallyintendedforthecleaning,disinfectionorsterilisationofdevicesasreferredtoinArticle1(4)andofthosereferredtointhefirstparagraphofthispoint.

(2)‘accessoryforamedicaldevice’meansanarticlewhich,whilstnotbeingitselfamedicaldevice,isintendedbyitsmanufacturertobeusedtogetherwithoneorseveralparticularmedicaldevice(s)tospecif