一，—藥品經營質量管理規范培訓試卷姓名部門分數.一、單項選擇題：（每題1分共25分）1、新修訂的《藥品經營質量管理規范》共（ ）章，包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計（ ）條A5,187日4,187C4,188 D、5,1882、新修訂的《藥品經營質量管理規范》集現行 GSP及其實施細則一體，引入供應鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（ ）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（ ）、體系內審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質量風險管理 B、倉儲溫濕度自動檢測、風險評估C倉儲溫濕度、風險評估 D、倉儲溫濕度、質量風險管理3、（ ）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。A醫療機構 已藥品經營企業 C藥品生產企業 口藥品連鎖藥店4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展 （）。A質量管理制度考核 B、培訓C內審 D、庫存盤點5、企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的 （）進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B、質量風險 C質量狀況 D儲運條件6、企業應當（）參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。A全員 B、質量管理部門 C、質量領導小組 D企業各部門經理7、藥品經營企業的（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。A、質量負責人 B、質量管理機構負責人 G企業法人 Dk企業負責人8、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經營企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是（ ）。C、企業法人或企業負責人（）。日中藥專業專科以上學歷D高中以上學歷C、企業法人或企業負責人（）。日中藥專業專科以上學歷D高中以上學歷D質量管理人員9、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有A、中藥學中級以上專業技術職稱C中藥專業本科以上學歷10、從事質量管理工作的，應當具有（ ）A、藥學等相關專業本科以上學歷BA、藥學等相關專業本科以上學歷C藥學等相關專業中專以上學歷C藥學等相關專業中專以上學歷高中以上學歷11、從事驗收員、養護員的應當具有（A、A、藥學等相關專業專科以上學歷R藥學等相關專業本科以上學歷C藥學等相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷12、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業 （）以上學歷。A專科B、本科 C、研究生D中專13、藥品經營企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓，以符合本規范要求。培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。A崗前 B、繼續 C、崗前培訓和繼續 D崗位質量與安全培訓14、藥品經營企業的“質量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統。基本包括企業的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序等。A、醫藥商品經營質量 B、藥品經營質量C醫療器械經營質量 D藥品生產、經營質量15、通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經（）部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。A質量管理部 B、財務部 C業務部 D儲運部16、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置 （ ）。A驗收養護室日檢驗室 C、分裝室口中藥樣品室17、合法的藥品生產企業是指依法取得（ ）、《營業執照》、《藥品生產質量管理規范認證證書》等的藥品生產企業。AGSPU證證書 B、GMPA證證書 C、《藥品生產許可證》 D《藥品生產注冊批件》18、合法的藥品經營企業是指依法取得（ ）、《營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》等的藥品經營企業。AGSPU證證書 B、GMPU證證書 C《藥品經營企業許可證》 D《藥品經營許可證》19、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和 （）核對藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同日采購記錄C質量保證協議 D增值稅專用發票20、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位 （ ）原印章。A業務專用章 B、財務專用章 C發票專用章 D、藥品出庫專用章21、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種（）要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。A、性質 日質量 C特性 D屬性22、收人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（）場所。A合格區 B、發貨區 C不合格區 Dk待驗區23、同一批號的藥品應當至少檢查 （）個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A、1 B、2 C、3 D、525、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 （）A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米二、多項選擇題：（每題2分共50分）1、本版GSPW范比老版GSPB范新增白內容有（ ）。A 質量控制的要求 B、校準與3^證 C計算機系統管理 D、采購與銷售 E、電子監管的要求2企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（ ）等活動。A質量策劃 B、質量控制 C、質量保證 DX質量改進 E、質量風險管理3企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（ ）A執業藥師資格 B、本科學歷 C3年以上質量管理工作經歷D能獨立解決質量問題 E、專科以上學歷4企業應當對藥品（ ）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽 ,必要時進行實地考察。A供貨單位 B、生產企業 G購貨單位 D、使用單位 E、檢驗單位5企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存運輸等崗位人員的著裝應當符合（ ）的要求。A物美價廉 B、色澤鮮艷C純棉制品 D、勞動保護 E、產品防護6以下哪些人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作（ ）A質量負責人 以質量管理機構負責人 C、質量管理人員B驗收人員 E、養護人員7企業制定質量管理體系文件應當符合實際。文件包括（ ）A質量管理制度 B、部門及崗位職責 G操作規程C檔案、報告 E、記錄和憑證8質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確清晰易懂。A題目 B、種類C目的D文件編號 E、版本號9企業應當建立藥品（ ）銷售出庫復核銷后退回和購進退出運輸儲運溫濕度監測不合格藥品處理等相關記錄，做到真實完整準確有效和可追溯。A采購日收貨C驗收D儲存 E、養護10冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。A自動調節箱內溫度 日外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內濕度D 采集箱內溫度數據 E、具有US噴口11企業應當對冷庫儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行（）。A使用前驗證 B、使用中驗證 C使用后驗證D停用時間超過規定時限的驗證 E、定期驗證12企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內容應包括 （ ）。A預防措施 B、驗證所需資金 C、驗證報告 H偏差處理 E、評價13企業建立的局域網應具有哪些功能 （ ）。A部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息/專輸 C自動上傳電子監管碼B自動發送電子郵件 E、數據共享14企業的采購活動應當符合以下哪些要求 ?（ ）A確定供貨單位的合法資格 日確定所購入藥品的合法性G核實供貨單位銷售人員的合法資格 D與供貨單位簽訂質量保證協議15采購中涉及（），采購部門應填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。A首營企業 B、首營品種 C、供貨單位銷售人員口簽訂質量保證協議 E、供方質量管理體系16、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印件的以下資料A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》 B、營業執照及其年檢證明復印件C、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書D相關印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件17、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容（）A、明確雙方質量責任 B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責C質量保證協議的有效期限 D供貨單位應當按照國家規定開具發票E、藥品質量符合藥品標準等有關要求，藥品說明書、標簽包裝符合有關規定 ，并符合貨物運輸要求F、運輸途中應按藥品儲存特性保證藥品質量 G整件藥品附產合格證H進口藥品應有中文標簽和中文說明書18、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（ ）A、檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理日根據運輸單據所載明的啟動日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理；C企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并質量管理處理；D冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理；E、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。19、驗收人員應當對抽樣藥品的（）以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。A外觀 日包裝 C、標簽 D、說明書 E、同批號的檢驗報告書20、檢查運輸儲存包裝時，應查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、（ ），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記A批準文號 日生產日期 C有效期 D、貯藏 E、包裝規格21、養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：（ ）A、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業； B、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；C對庫房溫濕度進行有效監測、調控； H定期匯總、分析養護信息。E、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；F、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；22、對（ ）品種應當進行重點養護。A、首營品種 B、儲存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 D、生物制品23、應當至少保存 5年記錄（）A采購記錄 B＞出庫復核記錄C銷售記錄 D＞驗收記錄 E、運輸記錄24、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（ ）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 G采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經濟效益25、出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（ ）A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B＞包裝內有異常響動或者液體滲漏C標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符D藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品三、判斷題：在對的答案中打（每題1分共25分）1、企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行（ ）從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（ ）質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。（）記錄及憑證應當至少保存 3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。（ ）6、庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）7、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。（ ）8、業務部門應指定專人負責計算機系統操作權限的審核。（ ）9、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（ ）10、首營企業審核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（）11、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須注明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。（ ）12、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。（ ）13、驗收人員應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物（或采購記錄 ）不符的,應當拒收,并通知采購部門處理（）14、冷藏、冷凍