XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第1頁頁數共9頁生效日期目的本程序對產品設計和開發全過程進行控制，確保產品設計能滿足顧客的需求和期望，以及有關法律、法規的要求。范圍適用于本公司醫療注冊產品的設計和開發全過程管理，包括口罩等產品的研制，以及定型產品的改進。職責技術部負責編制和執行產品設計開發計劃，對產品設計和開發全過程進行組織、協調和管理工作，組織設計評審、設計驗證和設計確認工作。負責處理生產過程中發生的產品設計問題，生產工藝編制，工裝夾具設計和制作.負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告。生產部負責組織試產，參與相關過程評審。采購部負責產品試制過程中物料采購。銷售部負責市場調研并參與相關設計評審。質保部負責試制過程中產品的檢驗和測試。規程設計開發策劃項目來源及市場調研分析1） 新產品的開發由銷售部、技術部通過有針對性的市場調研，收集市場情報，提交《產品立項建議及市場調研分析報告》，經過總經理批準后進入立項評審階段。2） 技術部或銷售部綜合各方面的信息，提出系列產品或升級產品的開發，提交《產品立項建議書》直接進行立項評審。產品立項及設計開發計劃編制技術部負責技術可行性評估，組織立項評審并編寫《產品立項評審報告》。評審通XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第2頁頁數共9頁生效日期過后，技術部應編寫《產品設計和開發計劃書》，內容包括：1） 明確產品設計開發必須遵循的標準或法律法規（包括名稱、編號、版本、章節號等）；2） 明確產品功能、性能和安全的要求（包括應用技術、機械機構、性能指標、安全規范等）；3） 明確設計開發各階段的劃分（包括方案設計，技術設計，圖紙設計，工藝設計、樣品試制、試驗測試等）；4） 明確設計開發各階段的要求（包括設計驗證、設計確認、設計評審、設計變更和設計轉移等活動的要求）；5） 明確設計開發各階段的人員分工、職責和進度要求；6） 明確設計開發各階段的接口、傳遞和評審的形式和要求；7） 客戶的特別要求；8） 以前類似設計提供的信息；9） 其它要求。技術部認為必要時可對所立項目的關鍵技術和關鍵工藝進行試驗，以驗證產品總體設計和開發的可行性，由相關人員編制《試驗計劃書》，并作試驗記錄。風險管理人員負責擬制“風險管理計劃”，組織風險小組成員開展設計和開發策劃階段的風險管理活動，具體參考《風險管理規程》。設計和開發策劃的評審技術部應組織開發小組對《產品設計和開發計劃書》進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意見，做出適當修改，并記錄于《設計開發評審表》（策劃評審）。4.2.設計和開發的輸入確定與產品要求有關的輸入技術部根據《產品設計和開發計劃書》組織相關人員協商新產品設計的有關事項，并編制《設計開發任務書》，內容應包括：1） 產品預期用途，規定的功能、性能、安全和壽命要求；2） 客戶定義的需求；3） 適用的法律、法規及相關標準的要求；4） 以前類似設計提供的信息；5） 設計和開發所必需的其他要求（包括安全、包裝、運輸、貯存、環境經濟方面等）；XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第3頁頁數共9頁生效日期6） 風險管理的輸出；7） 市場調研信息。.風險管理計劃需要將《安全特征和危險（源）識別表》和《危險（源）、可預見事件和危險情況表》作為設計輸入。4.2.2.設計和開發輸入的評審技術部應組織開發小組對《設計開發任務書》進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意見，做出適當修改，并記錄于《設計開發輸入評審表》（輸入評審）。醫療器械需要對風險控制方案可行性進行評審。設計和開發的輸出根據設計輸入和《產品設計和開發計劃書》，技術部擬制《產品設計輸出和設計驗證階段計劃表》。開發小組應按《產品設計輸出和設計驗證階段計劃表》開展各項設計開發活動。設計輸出應滿足設計輸入的要求和規定，符合有關法律法規及行業標準的要求，包括與產品安全和正常使用所必需的要求以及與主要功能關系重大的設計特性設計開發的輸出應以能夠針對設計開發的輸入進行驗證的方式提出，并在發布前得到批準。設計開發輸出應包括：1） 滿足設計和開發輸入的要求；2） 給出原材料、組件和部件的采購要求；3） 包含或引用產品接收準則；4） 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性；5） 明確產品技術要求；6） 完成產品圖紙設計；7） 完成產品工藝設計。設計開發輸出的記錄包括1） 明細表（含采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求等）；2） 生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、過程控制文件（含作業指導書、工序卡、流程圖）；3） 產品技術要求；4） 產品包裝檢驗規程和檢驗表單；5） 規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第4頁頁數共9頁生效日期6） 標識和可追溯性要求；7） 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、綜述資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；8） 產品樣品；9） 生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。設計開發工程師應根據以上內容更新《輸出文件清單》。4.3.4.產品技術要求編制產品開發工程師應參考行業標準、產品需求編制產品技術要求。方案設計及評審技術部設計開發工程師應組織設計開發組成員，編制《產品設計方案》進行評審，并編輯《產品設計方案評審報告》。評審成員應對方案設計中不完善、含糊或矛盾的要求提出修改意見，對原設計方案作出適當的修改，并記錄于《產品設計方案評審報告》。在方案評審階段，需要評審項目對各項標準的符合性。工作圖設計設計方案確定后，就需完成全套產品圖樣、包裝圖樣和設計文件。1） 編制產品企業標準（技術要求）、產品明細表、使用說明書、樣品測試方案、樣品測試報告等；2） 設計開發工程師負責設計包裝總圖、樣品總裝圖、部件圖、零件圖、結構明細表、裝箱單等；3） 產品圖樣及設計文件各種格式、編號方法及編制要求，詳見《文件編號方法》、《物料編碼規則》；4） 圖樣及設計文件簽署。5） 按規定程序對圖樣及設計文件進行設計、審核、批準等欄目簽字。6） 設計輸出文件齊套性詳見《輸出文件清單》。工作圖評審1） 技術部組織相關人員對圖樣和文件的正確性完整性、是否符合有關標準等進行審查；2） 設計開發工程師應對審查中需要改進的意見做出修改，經審查人員再次確認無誤后存檔。XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第5頁頁數共9頁生效日期4.3.8.工作圖批準審查完畢的設計文件，由技術部經理批準生效。4.3.9.樣品生產1） 樣品米購設計開發工程師填寫請購單、經技術部經理審核批準后方可進行樣品材料準備，由采購部安排實施。2） 工藝控制點確定開發組成員按要求確定制造、檢查過程工藝控制點，并由技術部經理審批。3） 樣品試制樣品的制作由技術部和生產部相關人員完成。在制作過程中對暴露出產品設計的各種缺陷和不足，均需詳細做《樣品制作記錄》。4） 樣品檢測樣品檢測由技術部和質保部相關人員完成，樣品檢測按開發設計工程師制訂的《樣品檢測方案》進行，檢測結果填寫《樣品檢查報告》。5） 樣品評審技術部組織開發組成員等有關人員對樣品進行評審并記錄評審內容。產品設計開發工程師綜合所有檢測和評審結果，整理出《樣品評審報告》。確保設計開發任務書中每一項技術參數或性能指標都有相應的檢測記錄。設計文件評審1） 技術部組織相關人員對圖樣和文件的正確性完整性、是否符合有關標準等進行審查；2） 產品設計開發工程師對審查中需要改進的意見作出修改，經原審查人員再次確認無誤后，制定設計文件。設計文件批準審查完畢的設計文件，由技術部經理批準生效。4.3.12.初稿圖樣、文件存檔經批準后的設計文件由技術部轉移到文件主管部門存檔，具體詳見《文件管理規程》。4.4.設計開發轉移設計確認完成后應當開展設計開發轉移，完成從產品設計到生產量產的轉換活動，以使設計開發的輸出在成為最終量產產品前得到驗證，確保設計開發輸出適用于生產量產的要XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第6頁頁數共9頁生效日期求。設計轉移活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。設計轉移活動應當表明設計開發輸出在成為最終量產產品前得到驗證，以確保設計和開發的輸出適于生產。設計轉移活動應達到以下目標：1） 衡量設計的可生產性，確保生產能力和產品質量能夠達到客戶的要求。2） 衡量各種原材料、零部件的可獲得性，確保各種物料能夠穩定供應并滿足質量的要求。3） 衡量生產設備的穩定性和可靠性，確保生產設備能夠穩定地產出符合要求的產品。4） 衡量操作人員的能力水平，確保其接收了充分的培訓，能夠持續產出符合要求的產品。技術部根據設計轉移的要求開展小批量試產活動。產品開發主設計師會同生產部編制《試產計劃》，試制計劃應包括以下內容：1） 試產產品的型號規格、設計圖紙、工藝文件、物料清單、設備工具等。2） 制造工藝的難點要點、關鍵工序和特殊過程的說明。3） 試產產品的檢驗依據、檢驗方法、檢驗工具、接收標準、標準樣品、質量目標等。4） 試產時間安排、計劃進度及責任人等。小批量試產的生產由生產部執行，試產的首件產品須經產品開發主設計師確認。小批量試產中發現的問題應記錄于試產報告中。產品開發主設計師會同相關人員對問題進行分析并給出措施。4.4.6.項目負責人于試產完成后提交《試產報告》，試產報告應包括以下內容：1） 試產生產情況（包括產品型號、產量、生產時間等）。2） 試產工藝評估（包括工藝難度、設備表現等）。3） 過程能力評估（包括檢驗結果、產品質量及產能效率的分析等）。4） 出現的問題和措施。設計和開發的評審技術部負責在產品的立項、方案設計、樣機以及小批試制等階段組織相關人員進行系統的評審，并出具相應的《產品立項評審報告》、《設計方案評審報告》、《樣機評審報告》和《小批試制評審報告》。評審后如有遺留問題，項目經理負責填寫《評審追蹤表》，跟蹤管理遺留問題的解決情況，文管中心負責存檔并下發給相關人員。設計開發驗證XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第7頁頁數共9頁生效日期6.5.1為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據策劃的安排，在樣品試制完成后，對設計和開發進行驗證。設計開發驗證可采用下列方式：1） 檢測：送國家授權的檢測機構進行型式試驗并出具檢測報告；2） 計算：變換其它計算方法驗證結果的正確性；3） 比較：與已經證實的類似設計進行比較；4） 試驗：樣品試制、型式試驗及各項必要的試驗；5） 演示：設計文件發布前的評審等。4.6.3.驗證結果及任何必要措施應記錄在《設計驗證報告》中。4.6.4.設計驗證報告中必須包括樣品信息、驗證標準、驗證方法、驗證環境、所用設備及工具等在內的設計驗證結果。4.6.5.設計驗證具體詳見《設計開發驗證和確認管理規程》。設計開發確認為確保產品能夠滿足規定的適用要求或客戶的預期用途，技術部應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認，確認應在產品交付或實施之前完成。.確認的方式：設計確認通常通過臨床試驗、臨床評價、客戶檢測、客戶試用等方式進行。.設計確認結果及任何必要措施應記錄在《設計確認報告》中。.如設計開發的新產品為具有完整臨床用途的醫療器械（不包括醫療器械零配件及組件），作為設計和開發確認活動的一部分，應實施醫療器械臨床評價或性能評價。.確認開始前，技術部應準備確認資料，包括設計開發任務書、設計輸出文件、設計評審記錄、設計驗證記錄、產品試制報告、臨床評價報告等；確認內容包括：檢查產品是否在結構、性能、外觀達到設計任務或合同規定的要求；復核臨床評價結果；確認客戶對產品是否滿足需求的反饋；審查產品圖紙及技術文件是否符合有關標準規定，是否齊全、正確、統一，能否指導生產；對產品制造質量水平作出評價。通過設計開發確認后，所有設計開發文件應整理存檔。4.7.7.設計確認具體詳見《設計開發驗證和確認管理規程》。設計開發評審設計開發的評審是指為確保設計開發的結果所具有的適宜性、充分性、有效性是否能達到規定設計目標所進行的系統活動，評審的目的是評價滿足階段設計開發要求的能力及對XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0醫療器械設計開發管理規程頁碼第8頁頁數共9頁生效日期應于內外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到目標的有效性以及評價設計開發各個階段的結果是否能滿足要求，同時識別和發現存在的問題，提出相應的整改措施，以便在早期避免產品的各種不合格和缺陷。.在設計和開發的各階段應進行評審，一般由技術部主管組織相關人員和部門進行，必要時可組織外部專家參與評審。設計開發更改設計開發更改的范圍涵蓋已完成的設計產品和設計開發階段的輸出，存在于設計開發生產和售后服務的整個壽命周期中。技術部應正確識別和評估設計變更對產品的原材料使用、生產過程、產品性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響，設計開發變更的評審應包括對產品組成部分和已交付產品的影響。當出現下列情況時，技術部應對設計和開發進行更改：1） 發現了前期設計開發階段中的疏忽或錯誤；2） 設計驗證未通過導致產品設計需更改；3） 客戶要求更改或供方要求更改被確認合理；4）