ICS67.040CCSX04DB11北京市地方DB11/T1992.1—2022食品生產企業質量管理規范第1部分：運動營養食品Specificationforqualitymanagementoffoodproductionenterprise—Part1：Sportsnutritionfood2022-06-21發布2022-10-01實施北京市市場監督管理局發布DB11/T1992.1—2022目次前言..................................................................................II1范圍.................................................................................12規范性引用文件.......................................................................13術語和定義...........................................................................14食品質量安全管理體系.................................................................15誠信管理體系.........................................................................26組織機構.............................................................................27確認和驗證...........................................................................38基礎設施與衛生管理...................................................................39設備.................................................................................510供應商的評估與批準..................................................................611物料................................................................................612生產過程管理和控制..................................................................613檢驗................................................................................714貯存運輸與追溯召回..................................................................715自查和不合格產品監測................................................................716投訴與服務..........................................................................817文件和記錄管理......................................................................818標簽................................................................................8I

DB11/T1992.1—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《化工作導則第1部分：化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB11/T1992《食品生產企業質量管理規范》的第1部分。DB11/T1992已發布了以下部分：——第1部分：運動營養食品。本文件由北京市市場監督管理局提岀并歸口。本文件由北京市市場監督管理局組織實施。本文件起草單位：北京市食品檢驗研究院（北京市食品安全監控和風險評估中心）、北京康比特體育科技股份有限公司、中國食品科學技術學會運動營養食品分會、北京市化研究院。本文件主要起草人：李奇庚、杜建萍、弭苗苗、魏冰、邢彥斌、樊子風。II

DB11/T1992.1—2022食品生產企業質量管理規范第1部分：運動營養食品1范圍本文件規定了運動營養食品生產企業的食品質量安全管理體系、誠信管理體系、組織機構、確認和驗證、基礎設施與衛生管理、設備、供應商的評估與批準、物料、生產過程管理和控制、檢驗、貯存運輸與追溯召回、自查和不合格產品監測、投訴與服務、文件和記錄管理、標簽等內容。本文件適用于運動營養食品生產企業。本文件不適用于分裝生產企業。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2760食品安全國家食品添加劑使用GB4789.2食品安全國家食品微生物學檢驗菌落總數測定GB13432食品安全國家預包裝特殊膳食用食品標簽GB14881食品安全國家食品生產通用衛生規范GB15982醫院消毒衛生GB/T16292醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16294醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB24154食品安全國家運動營養食品通則DB11/T1797食品生產企業質量提升指南3術語和定義GB14881、GB24154、DB11/T1797界定的術語和定義適用于本文件。4食品質量安全管理體系4.1食品質量安全管理4.1.1應符合DB11/T1797的相關規定。4.1.2企業除建立DB11/T1797附錄A食品質量安全管理制度外，還應建立如下制度：——研發管理制度；——供應商管理制度；1

DB11/T1992.1—2022——確認與驗證制度；——批生產記錄制度；——清場和清潔制度；——委托加工質量管理制度；——產品防護制度；——標簽審核制度；——投訴處理制度。4.2食品質量安全文化應符合DB11/T1797的相關規定。4.3風險管理除應符合DB11/T1797的相關規定外，運動營養食品還應重點識別、分析、評價、控制以下風險：a)產品研發過程中合規性、營養方面的風險；b)產品生產過程中各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，清場清潔效果的風險；c)產品生產過程中營養素和營養成分混合均勻性的風險；d)所用原料中世界反興奮劑機構禁用物質污染或添加的風險；e)食品添加劑尤其是復配食品添加劑使用的風險；f)委托加工過程中研發和物料（來料加工）的風險。4.4質量安全體系4.4.1應符合DB11/T1797的相關規定。4.4.2企業應根據產品的特點制定相應的企業或內部質量控制要求。企業應在執行GB24154的基礎上根據產品和工藝特性制定相關質量指標，包括但不限于GB24154中規定的項目。5誠信管理體系應符合DB11/T1797的相關規定。6組織機構6.1生產責任企業生產或委托加工應符合DB11/T1797的相關規定。6.2人員和研發機構6.2.1食品質量安全管理人員應符合DB11/T1797的相關規定。6.2.2企業負責人、食品安全管理人員、生產管理人員、技術人員應有食品或相關專業背景并具有相關工作經歷。研發人員應有食品科學、營養學、運動醫學等相關專業本科及以上學歷，掌握食品工藝、營養和質量安全等相關專業知識。從事產品檢驗檢測的人員應具有食品、化學等相關專業背景或者有食品檢測工作經歷。2

DB11/T1992.1—20226.2.3企業應建立研發機構，并配備專職研發人員。研發機構應具備研發能力并制定完善的研發管理制度。新產品研發應從產品合規性、生產工藝、質量安全和滿足運動人群營養需求等方面進行綜合論證，并保留完整的論證文件等資料。7確認和驗證7.1應符合DB11/T1797的相關規定。7.2應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。7.3驗證工作完成后應出具驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告等。7.4運動營養食品應重點進行以下驗證：a)生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。應對生產過程進行驗證以確保整個工藝的重現性及產品質量的可控性。產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量（包括營養成分）的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證；b)應定期對清潔作業區進行空氣潔凈度監測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測，符合要求后方可投入生產；c)設備應進行驗證或確認，確保各項性能滿足工藝要求；d)應定期對產品穩定性、保質期，營養素均勻性、穩定性、安全性進行驗證；e)應定期對異物控制措施有效性進行驗證。8基礎設施與衛生管理8.1基礎設施生產車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，按照產品形態分類，生產車間及清潔作業區具體劃分見表1。表1生產車間及清潔作業區劃分表區域形態清潔作業區準清潔作業區一般作業區原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶原料挑選預清洗車間、冷凍冷藏車間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等灌裝車間（限無菌灌裝）（后殺（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、菌工藝可設立在準清潔區）、包包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車液態類材消毒清潔間（限無菌灌裝）間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間配料車間、混料車間、成型車間、原料加工處理車間、配料混合車間、干燥原料倉庫、包裝材料倉冷卻車間、半成品暫存間、包材車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包庫、外包裝車間及成品固態類半固態消毒清潔間、內包裝車間等裝清潔間、其他加工車間倉庫等原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶原料倉庫、包裝材料倉（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、庫、外包裝車間及成品灌裝車間（后殺菌工藝可設立在準清潔區）殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間倉庫等3DB11/T1992.1—20228.2供排水設施8.2.1應符合GB14881的相關規定。8.2.2供水設備及用具應符合國家相關管理規定。8.2.3供水設施出入口應增設安全衛生設施，防止動物及其他物質進入導致食品污染。8.2.4排水系統應有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側面和底面接合處應有一定弧度。排水系統內及其下方不應有生產用水的供水管路。污水在排放前應經適當方式處理，以符合國家及北京市污水排放的相關規定。8.3衛生管理8.3.1一般要求8.3.1.1企業應制定有效的清潔和消毒計劃和程序，以保證食品加工場所、設備和設施等的清潔衛生，防止食品污染。8.3.1.2在需干式作業的清潔作業區，應盡量避免濕式清潔。濕式清潔應僅限于可以搬運到專門房間的設備零件或者無法采用干式清潔措施的情況。如果無法采用干式清潔措施，應在受控條件下采用濕式清潔，但應確保能夠及時徹底的恢復設備和環境的干燥，使該區域不被污染。8.3.1.3企業應制定有效的監督流程，以確保人工清潔、設備就地清洗以及設備維護等關鍵流程符合相關規定和要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當，且設備在生產結束、停產等必要時應進行合理的沖洗。8.3.1.4所有生產車間應制定清潔和消毒的周期表，保證所有區域均被清潔，對重要區域、設備和器具應進行特殊的清潔。設備清潔周期和有效性應經驗證或合理理由確定。8.3.1.5應保證清潔人員的數量并根據需要明確每個人的責任，所有的清潔人員均應接受培訓，應對清潔和消毒做好記錄。8.3.1.6用于不同清潔區內的清潔工具應有明確標識，不應混用。8.3.2清潔作業區清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控按表2進行。表2清潔作業區控制表控制要求項目內容檢測方法監控頻次1次/年動態靜態≤3520000個≥0.5μmGB/T16292-懸浮/m3粒子≥5.0μmGB/T16292GB/T16293-≤29000個/m31次/年1次/月浮游菌≤200cfu/m3-≤100cfu/4h(φ90mm)微生物最大允許數沉降菌GB/T16294--1次/月1次/月按照GB15982采樣，按GB4789.2計數≤50cfu/皿(φ55mm)表面微生物4DB11/T1992.1—2022表2清潔作業區控制表（續）控制要求≥10Pa項目內容檢測方法監控頻次動態動態清潔作業區與非清潔作業區之間通過測定風速驗證換氣次數壓差通過壓差計測量2次/班換氣次數溫度相對濕度更換高效過濾器時或1次/月2次/班通過風速儀測定通過溫度表測定通過濕度表測定≥12次/h-環境溫度：16℃～25℃環境濕度：≤65%-2次/班注：換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，監測時通過風速計算。其中，N=換氣次數，次/h；S=風口通風面積，m；A=車間容積，m；V=測得風口平均風速，m/s。239設備9.1基本要求生產設備的配備應與產品加工工藝相符，按照相同或相似食品形態類產品應具備生產工藝相適應的生產設備，詳見表3、表4、表5。表3液態類運動營養食品基本生產工藝和設備基本生產工藝原料預處理生產設備生產設備要求預處理設備（如分選設備、洗滌設備、過濾設備等）、水處理設備等應具備與液體形態產品工藝要求相應的設備稱量設備、混合設備（如過濾澄清設備、均質設備）、貯存設備等調配灌裝稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求灌裝設備應帶有自動質量計量和校正系統；無菌灌裝區域潔凈度為100級全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備殺菌在線或成品金屬檢測清洗殺菌設備帶自動溫度記錄儀X光異物監控設備或金屬檢測設備CIP清洗設備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬表4固態類運動營養食品基本生產工藝和設備基本生產工藝生產設備生產設備要求處理設施（清洗設備、浸泡設備、粉碎設備、應具備與相同或相似類別的食品工藝要求相原料處理配料混合過篩設備、膠磨設備、熬煮設備等）稱量設備、混合設備、貯存設備等應的設備稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求成型設備、壓片設備、制粒設備、熟制設備、應具備與相同或相似類別的食品工藝要求相成型（若有此工藝）干燥設備、冷卻設備等全自動包裝設備應的設備包裝帶有自動質量計量和校正系統自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬在線或成品金屬檢測X光異物監控設備或金屬檢測設備5DB11/T1992.1—2022表5半固態類運動營養食品基本生產工藝和設備基本生產工藝生產設備生產設備要求溶膠煮料設備-稱量設備的量程、精度應匹配生產投料的要求調配稱量設備、混合設備、貯存設備等灌裝殺菌全自動灌裝設備、包裝材料清潔消毒設備殺菌設備灌裝設備應帶有自動質量計量和校正系統帶自動溫度記錄儀在線或成品金屬檢測X光異物監控設備或金屬檢測設備自動控制，能檢測出球徑≥2mm金屬9.2生產設備應有明顯的運行狀態標識，并定期維護、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不應影響產品的質量。不符合要求的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標識。10供應商的評估與批準10.1應符合DB11/T1797的相關規定。10.2企業對原輔料的供應商審核至少包括：供應商的資質證明文件、質量、檢驗報告。應定期對乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽類等主要物料及食品添加劑、食品營養強化劑生產商或者供應商的質量體系進行現場審核評估，形成現場質量審核報告，若無法進行現場審核的需要供應商按照審核條款進行自查。10.3采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量、每批原輔料國家出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。11物料11.1應符合DB11/T1797的相關規定。11.2運動營養食品所用原料不應使用世界反興奮劑機構禁用物質。11.3使用按照傳統既是食品又是中藥材的物質、新食品原料的要對供應商的上游原料、生產環境和生產工藝進行風險評價與控制。11.4應定期對貯存期間質量容易發生變化的維生素和微量元素等營養強化劑進行驗證，必要時進行檢驗，以確保其符合原料規定的要求。12生產過程管理和控制12.1應符合DB11/T1797的相關規定。12.2配料應計量準確，食品添加劑、營養素和營養成分計量應有復核過程。12.3運動營養食品中食品添加劑的使用可按照GB2760或國務院衛生行政部門相關公告中相同或相近食品類別中允許使用的食品添加劑種類和使用量。12.4運動營養食品應按照產品形態制定生產工藝關鍵控制環節：液態類產品關鍵控制環節為灌裝工序、殺菌工序；固態類產品關鍵控制環節為配料混合工序、成型工序；半固態類產品關鍵控制環節為灌裝工序、殺菌工序。6DB11/T1992.1—202212.5批生產記錄至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處理以及最小銷售包裝的標簽和/或說明書等內容。12.6每批產品應當進行物料平衡檢查，如有顯著差異，應查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產品處理。12.7生產企業應采用有效的異物控制措施，如設置篩網、強磁鐵、金屬探測器等，應實施過程監控。12.8生產前后清場與清潔要求：a)各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理,外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。不同品種的產品在同一條生產線上生產時，應有效清潔并保存清場記錄。b)各生產工序在生產結束后、下次生產前，對車間環境、設備設施、工服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證方法及要求等。13檢驗13.1應符合DB11/T1797的相關規定。13.2企業