GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別2.任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A.臨床試驗

B.臨床前試驗C.倫理委員會

D.不良事件3.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見4.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好5.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字6.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成7.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料8.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者

B.申辦者代表C.見證人

D.受試者合法代表9.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名10.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者11.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定12.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案13.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性14.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者15.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究16.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年17.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書18.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施19.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員20.《藥品臨床試驗質量管理規范》共多少章？多少條？A.共十五章

六十三條B.共十三章

六十二條C.共十三章

七十條D.共十四章

六十二條21.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員22.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者23.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應24.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部25.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案26.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準27.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位28.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊29.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案30.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲

B.稽查C.質量控制

D.視察

31.試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A.病例報告表

B.總結報告C.試驗方案

D.研究者手冊32.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定33.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻34.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害35.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會36.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗37.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期38.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力39.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察40.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見41.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A.書面修改知情同意書

B.報倫理委員會批準C.再次征得受試者同意D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書42.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議43.倫理委員會的工作應：A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響44.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害45.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定46.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員47.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當48.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果49.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會50.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝二.判斷題(共150題，共300分)1.倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。（√）2.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。（√）3.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）4.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。（√）5.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）6.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）7.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）8.已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。（×）9.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）10.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）11.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）12.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）13.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）14.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）15.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）16.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）17.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（×）18.申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規范原則組織臨床試驗。（×）19.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（√）20.臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（√）21.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）22.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）23.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）24.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）25.多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。（√）26.倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。（√）27.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）28.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）29.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）30.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）31.建立適當的標準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。（√）32.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）33.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）34.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）35.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（×）36.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）37.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）38.在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（×）39.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）40.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）41.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。（×）42.臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。（√）43.在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（√）44.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）45.監查員由倫理委員會任命。（×）46.多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（×）47.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）48.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（×）49.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。（×）50.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（×）51.研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字后取得知情同意書。（√）52.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）53.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（√）54.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）55.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）56.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）57.臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。（×）58.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）59.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）60.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）61.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）62.為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。（×）63.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）64.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（×）65.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。（√）66.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）67.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）68.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）69.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）70.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。（×）71.臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。（×）72.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（√）73.研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。（×）74.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）75.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）76.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。（√）77.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）78.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）79.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（√）80.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）81.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）82.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）83.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）84.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。（×）85.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）86.應使用計算機數據的質量控制程序，將遺漏的和不準確的數據所引起的影響降低到最低程度。（√）87.只要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。（×）88.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（×）89.道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。（×）90.臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。（×）91.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）92.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）93.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。（×）94.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）95.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）96.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）97.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。（√）98.臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。（√）99.臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。（√）100.申辦者及研究者均應采用標準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。（√）101.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。（×）102.監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。（√）103.臨床試驗中需對認為不準確的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準確性。（×）104.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）105.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）106.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）107.倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構內建立。（√）108.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）109.在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。（×）110.研究者如有適當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（×）111.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）112.外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（×）113.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）114.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）115.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）116.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（√）117.研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。（×）118.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）119.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）120.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（×）121.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）122.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）123.臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。（×）124.申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（√）125.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）126.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）127.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）128.申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。（×）129.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）130.臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。（×）131.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）132.《藥品臨床試驗管理規范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。（√）133.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）134.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）135.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）136.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。（√）137.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）138.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）139.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（√）140.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（×）141.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）142.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）143.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）144.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）145.為保證臨床