藥品生產質量風險防范-輝瑞制藥_第1頁
藥品生產質量風險防范-輝瑞制藥_第2頁
藥品生產質量風險防范-輝瑞制藥_第3頁
藥品生產質量風險防范-輝瑞制藥_第4頁
藥品生產質量風險防范-輝瑞制藥_第5頁
已閱讀5頁，還剩12頁未讀， 繼續免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

藥品生產質量風險管理

----輝瑞制藥2016/6/20生產質量管理的主要方面42531質量意識培訓溝通現場管控專項攻關持續改進質量意識零缺陷文化建設（ZeroDefect）質量意識溝通內容：嚴峻形勢：國家監管力度的增強產品質量投訴造成的嚴重后果數據完整性的普及及重要性宣講2015年由于人為差錯造成的產品報廢實例及財務損失ZD/QualityatSource項目介紹MFG質量管理改進項目介紹……生產質量管理人員專題溝通會培訓溝通培訓有效性培訓溝通TWI培訓并實施培訓溝通DI（數據完整性）培訓實施GDP（良好的文件管理規范）培訓實施培訓溝通PHP（輝瑞人為差錯管理方法）培訓并應用培訓溝通溝通機制確保質量信息及時溝通到位現場管控多層級現場檢查監督制度QA過程檢查（每班）QA內部審計（按計劃）SiteGembaWalk（每周）MFGGembaWalk（每周）主管每日巡查（每班）專員現場巡查（每周）CCTV定期抽查（每天）現場管控專員制度:每崗位每班設立一名GMP專員現場管控MFG質量風險識別報告表報告人

報告日期

分部

崗位

質量風險描述類別改進建議

□操作流程

□人員培訓□標簽標識□設備設施□其它

□操作流程

□人員培訓□標簽標識□設備設施□其它

□操作流程

□人員培訓□標簽標識□設備設施□其它

□操作流程

□人員培訓□標簽標識□設備設施□其它識別方法提示：

1.閱讀崗位SOP，查找文件缺陷以及與實際操作不相符的點

2.閱讀SOI/SPI，查找文件缺陷以及與實際操作不相符的點

3.觀察現場操作，識別/查找有無GMP風險

4.查看現場記錄，有無缺陷

5.觀察設備設施，有無質量風險

6.檢查現場SOP/房間記錄是否齊全，是否與現場設備匹配（關注設備編號）

7.……

質量風險包括：污染（微生物、異物）、交叉污染、差錯、混淆

風險識別報告機制現場管控考核獎懲制度現場管控偏差報告機制專項攻關片劑質量提高小組（AQL標準提升）降低混藥小組降低溶蝕小組減少

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論