1、項目一 GMP的認知任務一 GMP的產生過程一、單選題世界第一部部GMPP產生與與（）。A19661年 B19662年C19663年 D19664年世界上第一一部GMMP的產產生源于于（）。A反應停停事件 B非非拉西丁丁事件C三苯乙乙醇事件件 DD孕激激素事件件我國最新版版GMPP是哪年年頒布的的（）。A19998年 B20006年C20110年 D20112年我國第一部部具有法法律效力力的GMMP是（）年年頒布的的。A19663年 BB19882年C18888年 DD19992年GMP中文文全稱是是（）A藥品生生產質量量管理規規范 B藥藥品經營營質量管管理規范范C中藥材材種植質質量管理理規范

2、 DD藥物物非臨床床安全管管理規范范二、多選題題1. 我我國現行行GMPP與98版GMPP有（）變變化。A人員與與組織要要求 B硬件要要求C軟件管管理D現場管管理要求求三、填空題題1. 現有有藥品生生產企業業血液制制品、疫疫苗、注注射劑等等無菌藥藥品的生生產，應應在前達達到藥藥品生產產質量管管理規范范（20010年年修訂）要要求，其他類類別藥品品現有藥藥品GMMP證書書有效效期延續續至。2. 新版版GMPP首次提提出的概概念，并并將質量量受權人人納入藥藥品生產產企業的的關鍵人人員。四、判斷題題1. （） 20010版版GMPP的執行行日期為為20110年3月1日。五、簡答題題1. “磺磺胺酏劑

3、劑”和“反反應?！笔率录o給自己帶帶來哪些些啟示？答案：1）是是藥三分分毒，切切忌對藥藥物，特特別是化化學藥物物的隨意意濫用；1分2）藥品是是關系到到人體身身體健康康的特殊殊物質，必必須保證證其安全全、有效效；11分3）必須制制定一些些具體要要求來規規范藥品品生產；1分4）藥品的的不良反反應是復復雜的，既既有藥品品因素，也也有人體體因素。1分制藥企業密密切關注注不良反反應，如如有新不不良反應應，應及及時采取取措施，避避免藥害害事件的的發生。1分任務二 GMPP的實施施要求一、單選題題1. 當當今世界界上GMMP分為為（）類類型。A2種 B3種C4種 D5種2. GGMP所所倡導質質量管理理理

4、念是是（）A隸屬于于生產管管理 B檢驗質質量管理理C. 全面面質量管管理 D工工藝質量量管理3. 下列列說法正正確的是是（）。A藥品的的質量可可以通過過嚴格的的檢驗得得到保證證B藥品的的質量只只有通過過設計和和生產全全過程的的管理才才能得到到保證C經檢驗驗合格的的藥品一一定不會會有質量量問題D只有把把好檢驗驗關，藥藥品質量量就有保保證多選題1. 我我國現行行GMPP的特點點是（）A強制性性 B基礎性性C原則性性 D時效填空題1新版GGMP全全文共章章，條。2. 新版版GMPP首次提提出的概概念，并并將質量量受權人人納入藥藥品生產產企業的的關鍵人人員。實施GMPP的三大大要素是是、。實施GMPP

5、的五大大要素是是、。藥品應具有有、的特性性。實施GMPP旨在最最大限度度降低藥藥品生產產過程中中及、以及及、等風險險，確保保持續穩穩定地生生產出符符合預定定用途和和注冊要要求的藥藥品。藥品的質量量是和中形成成的，而而不是檢檢驗出來來的。判斷題（）1. 藥品質質量是檢檢驗出來來的，而而不是生生產出來來的。（）2. 軟件是是實施GGMP的的保障。（）3. 硬件是是實施GMMP的核核心。（）4. 人員是是實施GGMP的的基礎。簡答題2010版版GMPP的主要要內容包包括哪些些方面？答案：新版版GMPP共14章3133條。11分內容包括：總則、質質量管理理、機構構與人員員、11分廠房與設施施、設備備、

6、物料料與產品品、11分確認與驗證證、文件件管理、生生產管理理、質量量控制與與質量保保證、1分委托生產與與委托檢檢驗、產產品發運運與召回回、自檢檢、附則則。11分中美GMPP差異有有哪些？答案：1）內內容側重重點不同同，中國國重硬件件輕軟件件；美國國輕硬件件重軟件件，注重重人的素素質；1分2）指導文文件的詳詳細程度度不同；1分3）實施的的靈活性性不同；1分4）認證方方式不同同，我國國GMPP認證只只是藥品品生產許許可的GGMP認認證，不不包括產產品注冊冊認證；1分5）取樣和和檢驗要要求不同同。11分3. 簡述述實施GGMP的的意義？答案：1）有有利于企企業提高高管理水水平；1分2）有利于于標準化

7、化管理；1分3）有利于于藥品生生產質量量管理與與國際接接軌；1分4）有利于于提高產產品的競競爭力；1分5）有利于于保護消消費者的的利益。1分項目二組織織和人員員管理任務一機構構的建立立與關鍵鍵人員的的職責分分配一、單選題題制藥企業主主管藥品品生產和和質量管管理的負負責人以以及藥品品生產管管理部門門和質量量管理部部門負責責人均應應具有（）專業本科以上學歷。A管理 B藥學或或相關C化學 D生物GMP要求求從事藥藥品生產產各級人人員應參參加（）的的培訓和和考核。AGMPP BGSPPC技術 DD消耗耗藥品生產管管理人員員應該有有健康檔檔案。直直接接觸觸藥品的的生產人人員每年年至少體體檢（）次次。A一

8、 B二二C三 D四四關于職責分分配說法法錯誤的的是（）。A. 避免免不同崗崗位職責責重疊B. 交叉叉的職責責應當明明確規定定C. 崗位位職責不不得遺漏漏D. 每個個人應盡盡可能多多地承擔擔職責，以以降低企企業勞動動力成本本二、多選題題1. 下列列哪些是是職責是是質量管管理負責責人（）。A確保在在產品放放行前完完成對批批記錄的的審核B確保完完成自檢檢C確保完完成必要要的檢驗驗D確保廠廠房和設設備的維維護保養養，以保保持其良良好的運運行狀態態2. 下下列哪些些職責屬屬于生產產管理負負責人（）。A. 確保保藥品按按照批準準的工藝藝規程生生產、貯貯存，以以保證藥藥品質量量B. 確保嚴嚴格執行行與生產產

9、操作相相關的各各種操作作規程C. 評估估和批準準供應商商確保廠房和和設備的的維護保保養，以以保持其其良好的的運行狀狀態人員資質一一般包括括哪些含含意（）。A智商 B學學歷C工作經經驗 D培訓三、填空題題1. 關鍵鍵人員應應當為企企業的全全職人員員，至少少應當包包括、和。2. 生產產管理負負責人應應當至少少具有藥藥學或相相關專業業學歷（或或中級專專業技術術職稱或或執業藥藥師資格格），具具有至少少年從事事藥品生生產和質質量管理理的實踐踐經驗，其其中至少少有年的的藥品生生產管理理經驗，接接受過與與所生產產產品相相關的專專業知識識。3. 質量量管理負負責人應應當至少少具有藥藥學或相相關專業業學歷（或或

10、中級專專業技術術職稱或或執業藥藥師資格格），具具有至少少年從事事藥品生生產和質質量管理理的實踐踐經驗，其其中至少少年的藥藥品質量量管理經經驗，接接受過與與所生產產產品相相關的專專業知識識。4. 質量量受權人人應當至至少具有有藥學或或相關專專業學歷歷（或中中級專業業技術職職稱或執執業藥師師資格），具具有至少少年從事事藥品生生產和質質量管理理的實踐踐經驗，從從事過藥藥品生產產過程控控制和質質量檢驗驗工作。質質量受權權人應當當具有必必要的專專業理論論知識，并并經過與與有關的的培訓，方方能獨立立履行其其職責。企業應當設設立獨立立的部門門，履行行和的職責責。6. 生產產管理負負責人與與質量管管理負責責人

11、，質質量受權權人和質質量管理理負責人人。7. 職責責通常委委托給他他人。確確需委托托的，其其職責可可委托給給具有的的指定人人員。四、判斷題題（）1. 制藥企企業應當當建立與與藥品生生產相適適應的管管理機構構，并有有組織機機構圖。（）2. 制藥企企業應設設置獨立立的質量量管理部部門。（）3. 制藥企企業組織織機構設設置有固固定的模模式，企企業必須須按照其其固定的的模式設設定。五、簡答題題1生產管管理負責責人和質質量管理理負責人人共同的的職責有有哪些？答案：1）審審核和批批準產品品的工藝藝規程、操操作規程程等文件件；11分2）確保關關鍵設備備經過確確認；1分3）確保保完成生生產工藝藝驗證；1分4）

12、確保企企業所有有相關人人員都已已經過必必要的上上崗前培培訓和繼繼續培訓訓，并根根據實際際需要調調整培訓訓內容；1分5）批準并并監督委委托生產產；11分2. 什么么是關鍵鍵人員，關關鍵人員員的資歷歷要求有有哪些？答案：關鍵鍵人員：企業負負責人、生生產管理理負責人人、質量量管理負負責人、質質量受權權人。1分資質要求：包括學學歷、實實踐經驗驗和培訓訓。11分1）生產管管理負責責人：應應當至少少具有藥藥學或相相關專業業本科學學歷（或或中級專專業技術術職稱或或執業藥藥師資格格），具具有至少少三年從從事藥品品生產和和質量管管理的實實踐經驗驗，其中中至少有有一年的的藥品生生產管理理經驗，接接受過與與所生產產

13、產品相相關的專專業知識識培訓。1分2）質量管管理負責責人：應應當至少少具有藥藥學或相相關專業業本科學學歷（或或中級專專業技術術職稱或或執業藥藥師資格格），具具有至少少五年從從事藥品品生產和和質量管管理的實實踐經驗驗，其中中至少一一年的藥藥品質量量管理經經驗，接接受過與與所生產產產品相相關的專專業知識識培訓。1分3）質量受受權人：應當至至少具有有藥學或或相關專專業本科科學歷（或或中級專專業技術術職稱或或執業藥藥師資格格），具具有至少少五年從從事藥品品生產和和質量管管理的實實踐經驗驗，從事事過藥品品生產過過程控制制和質量量檢驗工工作。質質量受權權人應當當具有必必要的專專業理論論知識，并并經過與與產

14、品放放行有關關的培訓訓。11分3. 制定定崗位職職責應注注意些什什么？答案：1）崗崗位職責責不得遺遺漏，交交叉的職職責應當當有明確確規定，避避免不同同崗位間間職責重重疊。1分2）每個人人所承擔擔的職責責不應過過多，避避免因為為職責太太多造成成不能充充分履行行職責，進進而導致致質量風風險。1分3）職責描描述應采采用書面面形式，表表述應清清晰明確確，便于于員工準準確理解解。11分4）職責應應根據企企業的實實際發展展情況定定期調整整和更新新。11分5）職責通通常不得得委托給給他人。確確需委托托的，其其職責可可委托給給具有相相當資質質的指定定人員。1分任務二人員員培訓及及人員衛衛生管理理一、單選題題1

15、. 潔凈凈區僅限限什么樣樣的人進進入（）。A科研人人員B任何人人員C經批準準的人員員D參觀人人員2. 按按照GMMP要求求，藥品品生產企企業應該該對哪些些人員提提出衛生生要求（）A生產人人員B檢驗人人員C管理人人員D與藥品品生產相相關的人人員二、多選題題1. 下下列哪些些人員不不可以從從事直接接接觸藥藥品崗位位工作的的（）A體表有有傷口BB傳染病病C皮膚病病D高血壓壓2. 對工工作服和和防護服服的要求求中，下下列哪些些是正確確的（）A質地應應光滑B不產生生靜電、不不脫落纖纖維和顆顆粒物C必須選選用棉用用材料D能被方方便地清清洗、滅滅菌、消消毒3. 培訓訓方案需需要哪些些人員進進行審核核和批準準

16、（）。A人力資資源負責責人B質量管管理負責責人C生產管管理負責責人D企業負負責人4. 下列列（）高高風險作作業區工工作人員員，需要要經過專專門的培培訓。A高活性性B高毒性性C高致敏敏性D傳染性性填空題進入潔凈生生產區的的人員不不得和。操作人員應應當避免免裸手直直接接觸觸、和。3. 企業業應當指指定部門門或專人人負責培培訓管理理工作，應應當有經經或審核或批準準的培訓訓方案或或計劃，培培訓記錄錄應當予予以保存存。4. 、物料的的生產區區的工作作人員應應當接受受專門的的培訓。四、判斷題題（）1.制制藥企業業操作工工人要勤勤洗澡、理理發、洗洗手、剪剪指甲等等。這對對藥品生生產與質質量至關關重要。（）2

17、. 直接接接觸藥藥品的生生產人員員應每兩兩年至少少體檢11次。五、簡答題題1. GMMP培訓訓的原則則是什么么？答案：1）戰略原原則：企企業應該該有戰略略的眼光光從長遠遠發展考考慮，在在培訓方方面投入入足夠的的人力、物物力、財財力。1分2）層次原原則：藥藥品生產產企業進進行GMMP有效效運作，需需要不同同層次的的人員組組成團隊隊。11分盲目地追求求人員的的高素質質是空談談，也是是資源的的浪費。造造就高效效團隊，是是通過多多層次分分級培訓訓來實現現的。1分3）實用原原則：企企業需要要什么，員員工需要要什么，有有針對性性進行培培訓，基基層員工工從實際際操作開開始培訓訓。11分4）全員原原則：GGM

18、P實實施是全全員全方方位的，因因此要全全員進行行培訓。1分項目三廠房房設施管管理任務一廠址址選址與與廠區布布局及裝裝修一、單選題題1. 制藥藥企業生生產廠址址適宜選選擇的地地方有（）。A化工區區 BB市區區C農村 D經經濟技術術開發區區二、多選題題1. 地地面宜采采用整體體性好、平平滑、耐耐磨、耐耐撞擊、不不易積聚聚靜電，易易除塵清清洗。一一般采用用（）。A木質地地板 B大理石石地面C環氧樹樹脂地面面 DPVCC塑膠地地板2. 廠房房的設計計應符合合下列哪哪幾項要要求（）。A符合生生產工藝藝流向要要求B符合容容器放置置的要求求C符合潔潔凈區要要求D符合參參觀要求求3. 下列列關于敘敘述正確確的

19、是（）。A潔凈區區內物料料傳送路路線盡肯肯能縮短短，減少少返折；B中間品品存放盡盡可能靠靠近與其其使用的的生產區區域，減減少運輸輸過程中中的混雜雜和污染染。；C同一操操作間內內可以放放置數臺臺相同設設備，而而不用采采取隔離離措施；D生產廠廠房內，人人流、物物流應嚴嚴格分開開。4. 關于于制藥企企業潔凈凈區室內內裝修，下下列敘述述正確的的是（）。A潔凈室室內墻壁壁和頂棚棚交接處處以及墻墻壁與墻墻壁交界界處，應應平整、光光潔、無無裂縫、接接口嚴密密并耐清清洗，墻墻面與地地面交界界處宜形形成弧形形；B地面宜宜采用整整體性好好、平滑滑、耐磨磨、耐撞撞擊、不不易積聚聚靜電，易易除塵清清洗；C潔凈廠廠房夾

20、層層的墻面面、頂棚棚應平整整、光滑滑；D潔凈區區的門宜宜朝潔凈凈度高的的房間開開啟。5. 潔潔凈區安安全應急急系統設設計時應應注意（）。A每一生生產潔凈凈區應至至少設置置2個安全全出口；B人流凈凈化入口口不應做做疏散出出口；C安全出出口的安安全錘應應防止安安全區域域上鎖管管理；D潔凈區區內應設設置事故故應急廣廣播。6. 不應應設置地地漏的潔潔凈區有有（）AA級區區域 BB級區域域CC級區區域 DD級區域域三、填空題題1. 各種種管道、照照明設施施、風口口和其他他共用設設施的設設計和安安裝應當當避免出出現，應應當盡可可能在進進行維護護。2. 當人人體表面面有、患患有或可可能污染染藥品的的疾病時時

21、，要求求生產人人員及時時報告，避避免污染染藥品。四、判斷題題（）1. 制藥企企業不應應該種植植花。（）2. 制藥企企業可以以在生產產廠區外外修建防防火通道道。（）3. 三廢處處理、鍋鍋爐房等等嚴重污污染的區區域，應應置于全全年最大大頻率風風向上風風測。（）4. 潔凈區區在設置置門、窗窗是不應應設置門門檻和窗窗臺。（）5. 主體結構構宜采用用單層大大跨度的的柱網結結構，不不應采用用內墻承承重。五、簡答題題1. 生產產潔凈區區地漏應應符合哪哪些條件件？答案：1）耐耐腐蝕、不不生銹；1分2）保證與與地面結結合嚴密密且流水水通暢；1分3）具有防防止溢流流功能；1分4）具有防防止倒灌灌功能；1分5）便于

22、清清潔和消消毒。1分2. 制藥藥企業在在廠址選選址應考考慮哪些些因素？答案：1）藥藥品生產產企業選選擇空氣氣條件良良好，含含菌濃度度低，無無有害氣氣體，自自然環境境良好；1分。2）交通運運輸；1分3）生產時時水、電電、汽的的供給；1分4）環境保保護及安安全生產產因素；1分5）長遠發發展。1分3. 廠區區總體布布局原則則有哪些些？答案：1）廠廠區按行行政、生生產、輔輔助、生生活等劃劃區分布布，人流流貨流不不穿越或或少穿越越的地方方；11分2）三廢處處理、鍋鍋爐房等等嚴重污污染的區區域，應應置于全全年最大大頻率風風向下風風測；1分3）動物房房的設置置應符合合實驗驗動物環環境及設設施的的有關規規定；

23、1分4）廠區內內道路徑徑直短截截，宜設設置環形形消防車車道，或或沿廠房房的兩個個長邊設設置消防防車道；1分5）廠房周周圍應綠綠化，宜宜減少露露土面積積，道路路選用堅堅固不起起塵的材材料，如如瀝青、混混凝土，不不應該種種植花粉粉或對藥藥品生產產產生不不良影響響，11分任務二空調調凈化系系統的管管理一、單選題題1. 單向向流的潔潔凈原理理為（）。A稀釋原原理 B擠壓原原理C加熱原原理 D冷卻原原理2亂流的的潔凈原原理為（）。A稀釋原原理 B擠壓原原理C加熱原原理 D冷卻原原理3. 無特特殊要求求時，潔潔凈區（室室）的溫溫濕度應應控制在在（）。A溫度控控制在溫溫度188-244，相相對濕度度50%-

24、700%B溫度控控制在溫溫度200-24，相相對濕度度40%-600%C溫度控控制在溫溫度188-266，相相對濕度度45%-655%D溫度控控制在溫溫度188-288，相相對濕度度45%-755%4. 潔凈凈室的塵塵埃粒子子數和微微生物應應由（）部部門組織織常規監監測。A設備管管理 B生產管管理C質量管管理 D物料管管理5. 潔凈凈區的以以下檢測測項目中中，（）通通常不能能每天監監測。A塵埃粒粒子數 B溫度C相對濕濕度 D壓差6. 空氣氣潔凈度度不同的的相鄰潔潔凈房間間的靜壓壓差應大大于（）。A10PPa B5PaaC15PPa D20PPa7. GMPP20110版修修訂關于于制藥企企業生

25、產產潔凈區區的劃分分敘述正正確的是是（）。A分為AA、B、C、D級B分為百百級、萬萬級、十十萬級、三三十萬級級C分為操操作區域域和輔助助區域D分為無無菌區和和非無菌菌區8. GGMP20110版修修訂關于于只要企企業生產產潔凈區區A級區的的標準靜靜態檢測測0.55um的的塵埃粒粒子最大大允許數數/m3為（）。A20 B35220C5200 D350009. GGMP20110版修修訂關于于只要企企業生產產潔凈區區B級區的的標準靜靜態檢測測浮游菌菌限度ccfu/m3為（）。A10 B1C20 D100010. GMPP20110版修修訂關于于只要企企業生產產潔凈區區B級區的的標準靜靜態檢測測沉降

26、菌菌限度ccfu/m3為（）。A10 B1C20 D5二、多選題題1. GMMP規定定無菌藥藥品按生生產工藝藝，分為為（）。A最終滅滅菌產品品 BB非最終終滅菌產產品C無菌分分裝產品品 D非無菌菌分裝產產品2. 應設設置壓差差指示裝裝置的是是（）。A不同潔潔凈度等等級的房房間之間間 BB潔凈與與非潔凈凈的房間間之間C需要保保持一定定相對負負壓的房房間 D物料凈凈化的氣氣閘室三、填空題題1. 我國國標準將將空氣過過濾器按按高低分分為、。2. 潔潔凈空氣氣氣流狀狀態分為為和。3. 單單向流的的氣流速速度一般般是的勻勻速流過過整個空空間。4. 潔潔凈區內內部狀態態分為、。5. ，主主要用于于首道過過

27、濾考慮慮，截留留大微粒粒，主要要是5uum以上上的懸浮浮性微粒粒和100um以以下的沉沉降性微微粒以及及各種異異物。6. ，主主要截留留1-110umm的懸浮浮性微粒粒，它的的效率為為1umm為準。7. ，主主要截留留1umm以下的的亞微米米級的微微粒，其其效率以以過濾00.5uum為準準。8. ，它它是潔凈凈室的末末端過濾濾器，以以實現00.5uum的各各潔凈度度級別為為目的，效效率以00.3uum為準準。9. ，若若以實現現0.11um的的潔凈度度級別為為目的，則則效率為為0.11um為為準。四、判斷題題()1生產注注射劑的的燈檢工工序，照照度應不不低于110000勒克斯斯。五、簡答題題1

28、. 畫出出空氣凈凈化系統統空氣處處理流程程圖？任務三 GMPP對生產產區、倉倉儲區、質質量控制制區及輔輔助區的的管理一、單選題題1. 空氣氣潔凈度度級別相相同的區區域，產產塵量大大的操作作室應保保持（）。A相對負負壓 B相對正正壓C正壓 DD負壓2. 某一一藥品標標簽上儲儲存條件件為冷暗暗處，則則該藥品品儲存溫溫度為（）。A30以下 B2-88C0-220 DD25以以下二、多選題題1. 生生產下列列（）藥藥物，需需要設置置獨立廠廠房。A青霉素素等高致致敏性藥藥品 B-內酰胺胺類藥品品C生物制制品 D性激素素類避孕孕藥2. 以下下要求中中，（）屬屬于GMMP對青青霉素等等高致敏敏性藥物物生產的

29、的要求。A獨立的的廠房設設施 B分裝室室保持相相對負壓壓C排至室室外空氣氣應經凈凈化處理理 DD專業的的空調系系統3. GMMP對質質量控制制室的要要求，敘敘述正確確的是（）。A留樣觀觀察室：其面積積足夠容容納企業業的所有有留樣，并并且留樣樣觀察室室的留樣樣條件與與該產品品的貯存存條件一一致；B必須設設置中藥藥標本室室。C精密儀儀器室應應裝有空空調和抽抽廢氣裝裝置，使使靈敏度度高的儀儀器免受受靜電、震震動、潮潮濕或其其他外界界因素的的干擾生生物制品品；D實驗動動物房應應當與其其他區域域嚴格分分開，其其設計、建建造應當當符合國國家有關關規定，并并設有獨獨立的空空氣處理理設施以以及動物物的專用用通

30、道；三、填空題題1. 藥品品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 貨位之間間的輔助助通道距距離不小小于厘米米。2. 藥品品與墻的的間距不不小于厘厘米。3. 藥品品與屋頂頂( HYPERLINK /search?word=%E6%88%BF%E6%A2%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 房梁)間距不不小于厘厘米。4. 藥品品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 貨位之間間的主要要通

31、道距距離不小小于厘米米5. 藥品品與地面面的間距距不小于于厘米。四、判斷題題（）1. 潔凈凈區中間間站應盡盡可能靠靠近生產產區，以以減少物物料的傳傳輸距離離。（）2. 潔凈凈走廊應應當采取取專門措措施，防防止粉塵塵擴散，避避免交叉叉污染。（）3. A、B級別區區，容器器具清洗洗室應設設置在本本區域內內。（）4. C、D級別區區，工作作服洗滌滌、干燥燥、整理理、存放放、必要要時的滅滅菌等活活動可以以放在本本區域內內。（）5. 藥品品生產區區與質量量控制實實驗室通通常應當當與生產產區分開開。（）6. 抗生生素效價價檢測室室、微生生物限度度檢查室室應設置置在同一一區域。五、簡答題題1GMPP對質量量

32、控制區區的管理理要求有有哪些？答案：1）藥藥品生產產區與質質量控制制實驗室室通常應應當與生生產區分分開；1分2）生物檢檢定、微微生物限限度檢查查室彼此此分開；1分3）無菌檢檢查室和和微生物物限度檢檢查室、抗抗生素效效價檢測測室、陽陽性對照照室應彼彼此分開開；11分4）實驗動動物房應應當與其其他區域域嚴格分分開；1分5）應當有有足夠的的區域用用于樣品品處置、留留樣和穩穩定性考考察樣品品的存放放。11分項目四設備備管理任務一設備備的安裝裝與維護護一、單選題題1. 制制藥設備備所用的的潤滑劑劑、冷卻卻劑應當當是（）。A無毒無無害B不得對對藥品或或設備造造成污染染C藥用規規格 D以上均均是二、多選題題

33、1. 設備備的設計計和選型型經滿足足（）要要求。A應滿足足美觀要要求B設備應應滿足維維護方便便的要求求C設備應應滿足潔潔凈要求求 D應滿足足生產活活動的要要求2. 與藥藥品直接接接觸的的設備表表面應當當（）。A光潔平平整B一律選選用不銹銹鋼材料料C耐腐蝕蝕 D不吸附附藥品3. 輸送送物料的的設備管管道材質質最好是是選用（）。A3166型不銹銹鋼B3066型不銹銹鋼C3166L型不不銹鋼 D3066L型不不銹鋼三、填空題題1. 為防防止藥液液或物料料在設備備管道內內滯留，造造成微生生物滋生生，管道道內壁應應、。2.連接管管道盲管管的長度度應不大大于其直直徑的倍倍。四、判斷題題（）1. 應制定定主

34、要生生產設備備的維修修保養規規程、保保養計劃劃。（）2. 定期對對設備進進行檢查查，保養養、校正正、更換換、維修修和評價價，以保保證設備備安全運運行。五、簡答題題1. GMMP對設設備的安安裝有哪哪些要求求？答案：1）有有利于生生產工藝藝進行；1分設備的安裝裝布局要要與生產產工藝流流程、人人流、物物流方向向、生產產區域的的空氣潔潔凈級別別相適應應。11分2）有利于于操作和和維護；1分3）有利于于設備的的清潔；1分4）有利于于人員嚴嚴格按照照規定的的程序進進行安裝裝操作。1分2. 設備備檔案包包括哪些些內容？答案:1)設備合合格證及及詳細說說明書；1分2）設備結結構圖和和易損件件圖；1分3）設備

35、裝裝箱清單單及開箱箱檢驗記記錄；1分4）設備購購置合同同（副本本）；1分5）設備使使用操作作規程及及維護檢檢修規程程。11分任務二設備備的使用用與校準準一、單選題題1直接接接觸無菌菌藥品的的包裝材材料的最最后一次次精洗用用水是（）。A飲用水水 B純純化水C注射用用水 DD滅菌菌注射用用水2. 可作作為中藥藥注射劑劑、滴眼眼劑等滅滅菌制劑劑所用飲飲片的提提取溶劑劑是（）。A飲用水水 B純純化水C注射用用水 DD滅菌菌注射用用水3. 對對設備清清潔要求求不當的的是（）。A制定設設備潔凈凈規程B建立并并做好設設備的清清洗記錄錄C已清潔潔的設備備應無菌菌D設備的的清潔內內容一般般為清潔潔、消毒毒、滅菌

36、菌、干燥燥等4. 生物物制品生生產使用用的管道道系統、閥閥門、和和通氣過過濾器應應使用（）滅菌。A蒸汽 BB75%乙醇C0.11%苯扎扎溴銨溶溶液 D以以上均可可二、多選題題1. 已清清潔的生生產設備備應當在在（）條條件下存存放。A清潔 BB潮濕濕C干燥 DD無菌菌2. 生產產設備應應有明顯顯的狀態態標識，下下列（）屬屬于設備備的狀態態標識。A設備運運行 B設備故故障C設備已已清潔 D設設備未清清潔3. 生生產設備備清潔規規程的內內容包括括（）A清潔方方法 B清清潔劑的的名稱和和配置方方法C清潔人人員健康康狀況 DD已清清潔設備備最長的的保存期期限4. 對無無菌藥品品生產中中過濾器器材要求求是

37、（）。A禁止使使用含有有石棉的的過濾器器材B不能吸吸附藥液液組分C能濾除除活的微微生物及及其尸體體D不能釋釋放異物物5. 純化化水可用用于（）A制備注注射用水水的水源源B滴眼劑劑等的溶溶劑和稀稀釋劑C注射劑劑的稀釋釋D非無菌菌藥品直直接接觸觸藥品設設備的最最后一次次洗滌用用水6. 純化化水的制制備方法法包括（）A機械過過濾法 B離離子交換換法反滲透法 DD電滲滲析法填空題1. 生產產設備應應有明顯顯的狀態態標識，標標明設備備的和，沒有有內容物物應標明明。2. 純化化水、注注射用水水的制備備、貯存存和分配配應當能能夠防止止微生物物的滋生生。純化化水采用用，注射射用水采采用。3. 無菌菌藥品直直接

38、接觸觸藥品的的包裝材材料和器器具等最最終清洗洗、A/B 級級潔凈區區內消毒毒劑和清清潔劑配配制的用用水應使使用。4. 衡器器、量具具、儀表表、用于于記錄和和控制的的設備以以及儀器器應當有有明顯的的，標明明其校準準。四、判斷題題（）1.制制藥用水水應當適適合其用用途，制制藥用水水至少應應當采用用純化水水。（）2. 設備管管道應采采用紫外外線滅菌菌。（）3. 生產和和檢驗用用衡器、量量具、儀儀表的校校準量程程范圍應應當涵蓋蓋實際生生產和檢檢驗的使使用范圍圍。五、簡答題題1. 設備備的使用用要求有有哪些？答案：1）設設備的使使用實行行定人定定機制度度；11分2）設備人人員在上上機前要要進行技技能培訓

39、訓；11分3）設備使使用前，首首先要檢檢查該設設備的狀狀態情況況；11分4）生產設設備應有有明顯的的狀態標標識，標標明設備備的編號號和內容容物，沒沒有內容容物應標標明清潔潔狀態；1分5）用于藥藥品生產產和檢驗驗的設備備應當有有使用日日志。1分項目五文件件管理任務一文件件系統的的建立一、單選題題1. 為保保證系統統有效運運行，企企業必須須建立質質量保證證系統，同同時建立立完整的的（）。A文件體體系B組織織機構C質量控控制系統統D質量管管理體系系2. 批記記錄應當當經（）審審核和保保管。A生產管管理部門門B質量量管理部部門C物料管管理部門門D企業管管理部門門3. 文件件的內容容應當與與（）等等相關

40、要要求一致致，并有有助于追追溯每批批產品的的歷史情情況。A藥品生生產許可可B藥品品注冊C藥品標標準DA+BB4. 工藝藝規程原原則上每每（）由由主管生生產技術術負責人人組織討討論并修修訂。A. 1年年 B. 2年 CC. 44年 D. 5年年二、多選題題1. 下列列關于文文件編碼碼說法正正確的是是（）。A文件編編碼均由由字母、數數字組成成B進行編編碼，便便于文件件識別、查查找和使使用C文件與與編碼必必須做到到一一對對應D某文件件終止使使用，此此文件編編碼可給給其他文文件使用用2. 藥品品企業應應當長期期保存的的重要文文件和記記錄有（）。A質量標標準B操作規規程C設備運運行記錄錄D工藝規規程3.

41、 文件件編碼應應具有哪哪些原則則（）。A系統性性B穩定性性C準確性性D可追溯溯性4. 關于于文件管管理說法法正確的的是（）。A文件編編寫先由由使用人人起草，然然后交主主管部門門審核、修修改B文件的的審核只只需要對對內容進進行審核核C文件經經審查需需要修改改，則通通知起草草人進行行修改，修修改后無無需再進進行審核核DGMPP所有文文件均由由質量管管理部門門復制，復復制時應應控制文文件的印印制份數數5. 藥藥品生產產質量管管理規范范(220100年修訂訂)所指的的文件包包括（）等等。A. 操作作規程 B. 質量量標準C. 報告告 D. 記錄三、填空題題1. GMMP文件件一般分分為、。2. GMM

42、P明確確要求，批批記錄應應至少保保存至藥藥品有效效期后。四、判斷題題（）1. 制定新新文件經經質量受受權人或或企業負負責人批批準后，應應立即執執行。（）2. 文件在在執行后后必須經經過培訓訓。( ) 33. 文文件建立立后，不不應進行行修訂。五、簡答題題1文件的的編寫原原則是什什么？答案：企業業應根據據GMPP要求，結結合實際際生產操操作來編編寫文件件。11分1）系統性性原則，文文件內容容應當與與藥品生生產許可可、藥品品注冊等等相關要要求一致致；11分2）明確性性原則，文文件內容容準確、明明確，杜杜絕模凌凌兩可。1分3）清晰性性原則，文文件應清清楚陳述述，文字字調理清清晰，層層次分明明。11分

43、4）統一性性原則，所所有文件件應有統統一的格格式。1分2文件編編寫的基基本流程程？答案：1）起起草及會會稿：一一般由相相關的操操作人員員或部門門負責人人或崗位位小組長長起草，由由文件相相關使用用部門參參與會稿稿。11分2）審核及及批準：分為格格式審核核和內容容審核。一一般由部部門負責責人審核核，由質質量負責責人或相相關的企企業負責責人批準準；11分3）發放文文件批準準后，在在執行之之日前發發放至相相關人員員或部門門，并做做好記錄錄，同時時收回舊舊文件；1分4）培訓：文件在在執行前前應對文文件使用用者進行行專題培培訓；1分5）文件執執行：文文件培訓訓之后，由由執行人人在執行行日期開開始生效效執行

44、。1分任務二各類類文件的的認知一、單選題題1. 批生生產記錄錄內容不不包括（）。A產品的的名稱、規規格和批批號B不同生生產工序序所得產產量及必必要時物物料平衡衡計算C相關生生產操作作工藝參參數及控控制范圍圍，以及及所用主主要生產產設備的的編號D生產日日期和有有效期2. 下列列關于制制劑的工工藝規程程的內容容敘述錯錯誤的為為（）A. 詳細細的生產產步驟的的工藝參參數說明明B. 取樣樣、檢驗驗方法或或相關操操作規程程編號C. 關鍵鍵設備的的準備所所采用的的方法或或相應操操作規程程編號D. 對生生產場所所和所用用設備的的說明3. 藥藥品生產產質量管管理規范范(220100年修訂訂版)對操作作標準概概

45、念的定定義為（）。A. 經批批準用來來指導設設備操作作、維護護與清潔潔、驗證證、環境境控制、取取樣和檢檢驗等藥藥品生產產活動的的通用性性文件B. 經批批準用以以指示操操作的通通用性文文件或管管理辦法法C. 也稱稱標準操操作規程程D. A+C二、多選題題1. 原版版空白生生產記錄錄應當有有（）審審核。A生產管管理負責責人 B企業負負責人C質量管管理負責責人 DQA經理理2每批藥藥品的批批記錄，包包括（）等等于本批批產品有有關的記記錄。A批生產產記錄 B批批包裝記記錄C批檢驗驗記錄 D藥藥品放行行審核記記錄3. 批包包裝記錄錄的內容容包括（）。A產品名名稱、規規格、包包裝形式式、批號號、生產產日期

46、和和有效期期；B所用印印刷包裝裝材料的的實樣，并并印有批批號、有有效期及及其他打打印內容容；不易易隨批包包裝記錄錄歸檔的的印刷包包裝材料料可采用用印有上上述內容容的復制制品；C根據工工藝規程程所進行行的檢查查記錄，包包括中間間控制結結果；D包裝操操作日期期和時間間；包裝裝操作負負責人簽簽名。三、填空題題1. 批生生產記錄錄的每一一頁應當當標注產產品的、和。四、判斷題題（）1. 生產產現場最最多放置置兩份原原版的空空白記錄錄復印件件。五、簡答題題1. 物料料質量標標準的主主要內容容有哪些些？答案：1）企企業統一一指定的的物料名名稱和內內部使用用的物料料代碼；1分2）質量標標準的依依據及經經批準的

47、的供應商商；11分3）定性和和定量的的限度要要求；1分4）貯存條條件和注注意事項項；11分5）有效期期或復驗驗期。1分2. 成品品質量標標準的主主要內容容有哪些些？答案：1）產產品名稱稱以及產產品代碼碼；11分2）取樣、檢檢驗方法法或相關關操作規規程編號號；11分3）定性和和定量的的限度要要求；1分4）貯存條條件和注注意事項項；11分5）有效期期。11分項目六物料料管理任務一物料料供應商商的選擇擇與評估估一、單選題題1. 物料料必須從從（）批批準的供供應商處處采購。A供應管管理部門門 B生產管管理部門門C質量管管理部門門 D財務管管理部門門2. 企業業對物料料供應商商進行評評估和批批準，最最主

48、要原原因是因因為（）。A基于成成本的考考慮 B基基于便于于生產考考慮C基于成成品質量量考慮 DD基于于供貨及及時性的的考慮3. 企業業指定專專人進行行物料供供應商的的評估和和批準，專專人隸屬屬于（）部部門。A質量管管理 B生產管管理C物料管管理 D財務管管理4. 企業業物料一一般情況況下分為為（）類類A1類 B2類C3類 D4類5. 包裝裝材料不不包括（）。A. 內包包裝材料料 B.外外包裝材材料C. 原料料 D. 使用說說明書二、多選題題1. 通常常認為，物物料是指指（）。A原料 B待包裝裝品C輔料 D包裝材材料2. 企業業對所有有供應商商應建立立檔案，檔檔案的內內容包括括（）。A供應商商資

49、質證證明性文文件、質質量協議議B物料供供應商質質量標準準、廠檢檢報告、現現場審計計報告C每批物物料的批批生產記記錄D產品定定期的質質量回顧顧分析報報告3. 企企業物料料供應商商評估小小組一般般包含（）部門A質量管管理部門門 BB銷售售部門C科研技技術部門門 DD采購購部門4. 以下下（）物物料需要要進行現現場質量量審計。A企業主主要物料料 BB使用用數量較較大的物物料C主要影影響成品品質量的的物料 D質質量波動動大的物物料三、填空題題1. 主要要物料供供應商確確定企業業為宜。2. 企業業確定物物料供應應商后應應保持相相對穩定定，一般般確定期期限為年年后，應應重新評評估。四、判斷題題（）1.物物

50、料供應應商現場場審計的的內容主主要是資資質審查查。五、簡答題題1. 物料料供應商商審計的的主要內內容有哪哪些？答案：1）供供應商提提供的營營業執照照、藥品品生產許許可證、藥藥品經營營許可證證、藥品品GMPP證書等等資質性性文件，1分檢查核實其其各類執執照的有有效期、生生產范圍圍、經營營范圍、經經營方式式等；1分2）供應商商生產批批件、批批準文號號、檢驗驗報告單單等；1分3）調查該該供應商商的廠房房、設施施、設備備的條件件、質量量保證體體系、產產品質量量等；1分4）調查供供應商的的供貨能能力、企企業信譽譽等。1分任務二物料料的驗收收、入庫庫與發放放一、單選題題物料倉儲狀狀態標識識的分類類中黃色色

51、代表（）。不合格 B. 合格待驗 D. 退貨貨物料倉儲狀狀態標識識的分類類中綠色色代表（）。不合格 B. 合格C. 待驗驗 D. 退貨貨物料倉儲狀狀態標識識的分類類中紅色色代表（）。不合格 B. 合格C. 待驗驗 D. 退貨貨4. 現有有一批待待檢的成成品，因因市場需需求要貨貨，倉庫庫應（）。A. 可以以發放B. 審核核批生產產記錄無無誤后即即可發放放C. 檢驗驗合格、審審核批生生產記錄錄無誤后后方可發發放D. 檢驗驗合格即即可發放放5. 原輔輔料貯存存期內如如發現對對質量有有不良影影響的特特殊情況況應當進進行（）。A. 目測測 B. 檢查C. 復驗驗 D. 銷毀6. 不合合格的物物料、中中間

52、產品品、待包包裝產品品和成品品的每個個包裝容容器上均均應當有有清晰醒醒目的標標志并在在（）內內妥善保保存。A. 隔離離區 BB. 待待驗區C. 庫房房 D. 取樣區區多選題物料質量狀狀態標志志包括（）。待驗 B. 合格格C. 不合合格 D. 已取樣樣物料出庫應應執行（）原則。先進先出 BB. 近近效期先先出C. 先產產先出 DD. 易易變先出出物料預驗收收時應核核對（）信信息。物料名稱 B. 供應商商名稱C. 運輸輸工具 D. 數量或或重量物料在庫時時養護措措施主要要包括（ABC）。防鼠 B. 避光C. 降降溫 D. 專人管管理三、填空題題1. 物料料發料后后，庫存存貨位卡卡和臺帳帳上應填填寫

53、物料料去向、結結存情況況。做到到與實際際相符。四、判斷題題1. （）物物料的日日常檢查查，應使使庫存物物料每半半年能全全面檢查查一次。2. （）取取樣區的的空氣潔潔凈度級級別應當當與生產產要求一一致。五、簡答題題1. 物料料發放的的基本原原則？答案：1）三三查：查查生產或或領用部部門、領領料憑證證或批生生產指令令、領用用器具。1分2）六對：對貨號號、品名名、規格格、11分單位、數量量、包裝裝。11分3）四先出出：先產產先出、先先進先出出、11分易變先出、近近效期先先出。1分2. 倉儲儲區內的的物料標標識應當當標識的的內容有有哪些？答案：1）指指定的物物料名稱稱（1分）和和企業內內部的物物料代碼

54、碼；11分2）企業業接收時時設定的的批號；1分3）物料質質量狀態態（如待待驗、合合格、不不合格、已已取樣）；1分4）有效效期或復復驗期。1分任務三包裝裝材料的的管理一、單選題題1. 與藥藥品直接接接觸的的包裝材材料和印印刷包裝裝材料的的管理和和控制要要求，與與（）相相同。A中間產產品 B待待包裝品品C原輔料料 D成品2. 印刷刷包裝材材料應當當設置（）妥善存放。A密閉區區域 B. 一般區區域C. 專門門區域 D. 顯著著區域二、多選題題1. 下列列哪些是是特殊管管理的物物料（）。A麻醉藥藥品B精神藥藥品C醫療毒毒性藥品品D放射性性藥品2. 直接接接觸藥藥品的內內包裝材材料應符符合（）。A容器必

55、必須無毒毒B與藥品品不發生生任何化化學反應應C不發生生組分脫脫落或遷遷移到藥藥品中D容器消消毒后可可以重復復再使用用。3. 下列列（）藥藥品要實實行雙人人雙鎖專專庫存放放。A. 麻醉醉藥品 B. 二類類精神藥藥品C. 一類類精神藥藥品 DD. 醫醫療用毒毒性藥品品三、填空題題1. 印刷刷包裝材材料應當當由專人人保管，并并按照和和發放。2. 過期期或廢棄棄的包裝裝材料應應當予以以并。3. 藥品品生產用用的原輔輔料、與與藥品直直接接觸觸的包裝裝材料應應當符合合相應的的。四、判斷題題1.( )藥品品的標簽簽如果不不能全部部注明內內容，應應當標注注“詳見見說明書書”。2.（）藥藥品的內內標簽，其其包裝

56、裝裝尺寸太太小無法法標明上上述內容容的，至至少應當當注明藥藥品通用用名稱、規規格。3. （）切割式式標簽或或其他散散裝包裝裝材料應應分別置置于密閉閉的容器器內儲運運，以防防污染。項目七確認認與驗證證管理任務一確認認和驗證證的認知知一、單選題題1. 企企業的驗驗證的文文件屬于于（）。A. 技術術標準 B. 管理理標準C. 操作作標準 D. 質量量文件2. 制藥藥企業驗驗證組織織和監督督部門是是（）。A. 生產產管理部部門 B. 質量管管理部門門C. 設備備管理部部門 D. 物料管管理部門門3. 驗驗證工作作完成后后寫出驗驗證報告告，由驗驗證工作作( )批準。A. 執行行人 B. 起草草人 C.

57、負責責人 D. 修改人人4. 生產產中在某某項工藝藝運行的的同時進進行的確確認與驗驗證，即即從工藝藝實際運運行過程程中獲得得的數據據來確立立文件的的依據以以證明某某項工藝藝達到預預定要求求的一系系列活動動是指（）。A. 前確確認與驗驗證 BB. 同同步確認認與驗證證C. 回顧顧性確認認與驗證證 D.再再確認與與驗證二、多選題題1. 驗證證組織的的主要職職責包括括（）。A負責確確認和驗驗證所需需的培訓訓B指導和和監督實實施確認認和驗證證計劃、驗驗證方案案C負責確確認和驗驗證文件件的審批批和管理理D負責修修訂質量量管理文文件2. 下列列哪些是是確認的的對象（）A廠房設設施 B生產工工藝C生產設設備

58、 D檢驗設設備3. 下列列哪些是是驗證的的對象（）A生產工工藝 B操作規規程C檢驗方方法 D清潔方方法4. 根據據驗證的的原因，再再驗證可可以分為為（）A強制性性再驗證證 B改變性性再驗證證C定期再再驗證 D回顧性性再驗證證5. 驗證證文件的的主要內內容（）A. 驗證證計劃 B. 驗證證方案C. 驗證證負責人人 D. 驗證報報告6. 確認認與驗證證的目的的就是（）。A. 保證證藥品的的生產過過程和質質量管理理以正確確的方式式進行B. 證明明生產過過程是準準確和可可靠的且且具有重重現性C. 證明明有關操操作的關關鍵要素素能夠得得到有效效控制D. 能保保證最后后得到符符合質量量標準的的藥品三、填空

59、題題1.主要是是證明硬硬件達到到預期的的活動。2. 主要要是證明明軟件達達到預期期的一系系列活動動。3. 驗證證按實施施時間分分為、和。四、判斷題題1. （）潔潔凈廠房房的潔凈凈度是否否達到CC級，是是需要確確認的。2. （）新新產品或或者生產產級別要要求高的的產品一一般用同同步驗證證的方式式進行驗驗證。五、簡答題題1. 確認認和驗證證的程序序？答案：1）制定確確認和驗驗證計劃劃；11分2）確定確確認和驗驗證項目目；11分3）制定確確認和驗驗證方案案；11分4）確認和和驗證的的實施；1分5）批準確確認和驗驗證報告告。11分任務二確認認和驗證證的內容容一、單選題題1. 依據據技術文文件、工工藝文

60、件件和相關關標準進進行零件件制造、裝裝配和調調試，并并進行相相關檢驗驗，為（）。A. 設計計確認 B. 安裝裝確認C. 性能能確認 D. 運行行確認2. 設備備的清潔潔驗證包包含不少少于（）批批次的驗驗證。A. 兩個個 BB. 三三個 C. 四個 D. 五個個3. 機器器設備安安裝后進進行的各各種系統統檢查及及技術資資料的文文件化工工作稱為為（）。A. 設計計確認 B. 安裝裝確認C. 性能能確認 D. 運行行確認二、多選題題1. 設備備安裝確確認的范范圍（）。A. 檢查查到貨與與清單是是否相符符B. 檢查查設備的的安裝位位置C. 檢查查設備的的運行參參數是否否穩定D. 檢查查與其他他輔助設設