1、-文件名稱：文件名稱：質量領導小組質量職責編號:KP-D01-201起草部門：質量管理部 起草人:審核人:批準人：起草日期:批準日期：執行日期：版本號：。0變更記錄:一、崗位職能建立公司的質量管理體系，實施公司質量方針，實現質量目標,保證公司質量管理人員有效履行職責和行使職權。二、工作內容理條例等醫療器械管理的法律、法規和行政規章。建立公司的質量管理體系。制定公司的質量方針和質量目標，組織并監督實施。 。負責擬定公司質量管理部門的設置方案，確定各部門的質量管理職能。5審定質量管理體系文件。研究和解決公司質量管理工作的重大問題。三、領導責任在公司質量方針與目標的確定、質量管理體系的有效運行、公司

2、質量管理工作的研究確定等工作中負領導責任。四、主要權利1。審核公司質量管理體系運行情況.根據公司實際情況修訂質量方針和質量目標。3調整各部門崗位的質量管理職能。4。審定公司質量管理體系文件。5。對各部門崗位質量管理制度執行情況有獎懲權.五、主要考核內容。公司質量方針與目標實施情況。2。質量管理體系運行情況。六、人員組成公司總經理、質量負責人、質量管理部經理、采購部經理、銷售部經理、儲運部經理、行政部經理、財務部經理.文件名稱文件名稱:質量管理部質量職責起草部門：質量管理部 起草人：編號：KP-QD-0022018審核人:批準人:起草日期:批準日期：執行日期:版本號：0變更記錄：一、部門職能,服

3、務過程中各項流程的改進、實施與控制,保證醫療器械質量.二、主要質量職責.督促公司各部門和崗位人員貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規. 2.行使質量管理職能，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權.3.組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。4。負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理。5。負責質量信息的收集和管理，并建立醫療器械質量檔案。6。負責醫療器械的驗收,指導并監督采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作.。負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程

4、實施監督。8。負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。9.負責假劣醫療器械的報告。1。負責醫療器械質量查詢和質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。11.負責指導設定計算機系統質量控制功能。1。負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新.13組織驗證、校準庫房溫濕度監測系統.14。負責醫療器械召回的管理。負責醫療器械不良反應的報告。組織質量管理體系的內審和風險評估.組織對醫療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。18。組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。19.協助行政部開展對公司員工醫療器械質量管理方面的教育和培訓,推進各項工作的規

5、范化和服務專業化.0.其他應當由質量管理部履行的職責。三、主要考核內容。醫療器械質量的全過程監督控制. 2。質量管理體系運行的有效性。質量管理體系的運行效率。質量目標的實現情況.各項職責履行情況。文件名稱：文件名稱：采購部質量職責起草部門：質量管理部 起草人:審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：10變更記錄：一、部門職能確保購進醫療器械的質量和數量滿足銷售的需要。二、主要質量職責1.貨單位的首要條件，按需購進，擇優采購。23。負責與供貨企業簽訂購貨合同，購貨合同必須明確規定質量條款，或提前與供貨單位簽訂質量保證協議。4.錄，做到票、賬、貨相符。.分析銷售和庫存，優化經營醫療器

6、械和庫存結構。7。掌握購進過程的質量動態，積極向質量管理部反饋信息。每年初會同質量管理部開展上年度進貨情況的質量評審。三、主要考核內容嚴格執行公司質量管理制度、操作規程情況。首營企業、首營品種質量審核情況。3。醫療器械采購記錄的及時性和完整性。4.供貨單位合法資質的完整性和有效性。-文件名稱：文件名稱：銷售部質量職責編號:KPQD-042015起草部門:質量管理部起草人：審核人:批準人:起草日期：批準日期：執行日期：版本號:1。0變更記錄:一、部門職能保證銷售醫療器械的質量，銷售的客戶合法，銷售流向真實、合法，為客戶提供滿意的服務。二、主要質量職責.應將醫療器械銷售給具有合法資格的購貨單位，并

7、對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證銷售流向真實、合法。2,銷售。3。銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨、款相符。4。嚴禁銷售假劣和質量不合格醫療器械。 。建立缺貨登記表，收集市場信息,重視客戶的質量查詢、投訴，及時向質量管理部反饋，并做好記錄. 7。負責客戶的回訪，回款催帳。9.對已售出的醫療器械如發現質量問題，應及時向質量管理部報告,并及時追回,做好有關記錄。 1.公司質量管理制度和操作規程的執行情況。 3。質量查詢、投訴情況記錄、處理的及時性和完整性。4。醫療器械銷售記錄的及時性和完整性.-文件名稱：文件名稱：儲運部質量職責編號：

8、KPQD-215起草部門:質量管理部起草人:審核人:批準人：起草日期:批準日期：執行日期:版本號：1。0變更記錄：一、部門職能承擔本公司醫療器械的儲存、保管、養護和運輸工作，確保保管的醫療器械數量準確、質量穩定.二、主要質量職責1。按安全儲存、降低損耗、保證質量、收發迅速、避免事故的原則,做好醫療器械的儲存和保管工作.2。執行醫療器械收貨的有關規定,按儲存要求專庫、分類存放.嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志,規范醫療器械搬運、擺放和堆垛的具體操作。4。負責醫療器械保管工作，定期對庫存醫療器械進行盤點，確保賬、貨相符.5負責對在庫醫療器械實行色標管理。6。負責庫房溫濕度管理工作，保證溫濕度自動監測

9、系統正常運行，采取有效調控措施，確保庫房溫濕度條件符合醫療器械儲存要求.7,安全。記錄。9.負責對倉儲設施設備進行維護、保養,確保所有設施設備運行良好。10。加強庫房場地、設施設備的建設與管理，努力提高倉儲能力，適應公司經營規模和質量保證的需要。三、主要工作制度與規范 3.醫療器械儲存與保管管理制度4。醫療器械養護管理制度醫療器械出庫復核管理制度醫療器械收貨操作規程醫療器械儲存操作規程.醫療器械出庫復核操作規程10四、主要考核內容1。醫療器械儲存、保管、養護、出庫復核、運輸全過程的規范性。醫療器械保管賬、貨相符情況。醫療器械養護、保管、出庫復核、運輸職責完成情況。醫療器械運輸質量情況。-文件名

10、稱：文件名稱：行政部質量職責編號：KPQ001起草部門：質量管理部 起草人：審核人：批準人:起草日期:批準日期：執行日期：版本號：。0變更記錄:一、部門職能完善和健全公司職能部門和崗位,監督公司各部門工作執行情況，維持公司正常運作.開展人事考勤工作，制定和完善公司獎懲機制。保證人事教育的持續開展， 提升企業競爭力。按國家有關法規定期辦理各種證照及年檢,確保各種資質有效。保證企業內外信息的溝通、傳遞有效進行。二、主要質量職責1協助總經理認真貫徹執行各級人員質量職責,制定相應工作質量的考核獎懲法.2。負責公司的行政、后勤及信息管理工作.3做好公司各類會議的組織準備記錄整理工作督辦會議內容和領導決議

11、編寫、發放公司總經理會議紀要、記錄。4。負責配合質量管理部做好各項法律法規、規章的學習.負責配合質量管理部做好本公司質量管理體系文件培訓學習的組織工作。.負責為醫療器械經營所需人力資源的配置等提供人力資源工作。負責醫療器械經營人員健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理8.負責醫療器械經營所需設施設備的配置。9負責醫療器械經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理負責質量獎懲的實施落實.11。做好公司各種證照、年審檔案等資料的記錄、整理和保管存檔工作.三、主要考核內容1。公司人力資源提供的合理性。2。公司員工檔案的完整性。3.公司員工培訓的有效性。4。信息管理工作的安全性。文件名稱:財務部質量職責編

12、號：KP-Q-007215起草部門：質量管理部 起草人起草部門：質量管理部 起草人:審核人：批準人:起草日期：批準日期:執行日期：版本號：10變更記錄：一、部門職能承擔本公司財務管理工作，確保公司資金安全，財務系統高效、有序運轉。二、主要質量職責.樹立質量第一的思想，正確處理財務工作與質量管理的關系.,加強質量報損的控制3.,到票、賬、貨、款一致.4。負責銷出醫療器械開具合法的票據與貨款回收的處理。負責進貨憑據和銷貨憑據的保管.三、主要考核內容 公司財務管理流程的合理性2.公司資金財產的安全性.文件名稱：總經理質量職責編號：KPQD-008205-起草部門起草部門:質量管理部起草人:審核人:批

13、準人：起草日期:批準日期：執行日期:版本號：。0變更記錄：一、崗位職能經董事會授權主持公司日常工作.確定公司的質量方針與目標，建立公司質量管理體系,并使之有效運行,作負全面領導責任。二、工作內容,主持制定本公司;支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能。負責召集和主持總經理辦公會議,的任免、報酬、獎懲等事宜.主持質量管理體系評審工作，召開公司質量分析會,聽取質量管理部對公司所經營醫療器械的質量和質量管理工作的情況匯報 ,進質量改進。正確處理質量與經濟效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。5.主持重大質量事故和其他重大質量問題的處理，落實糾正預防措施。6。創造必要的物質、技術條件,使之與經營

14、醫療器械的質量要求相適應.7三、領導責任四、主要權力根據董事會的授權,對公司內部日常工作具有決定權. 五、主要考核內容質量管理人員質量否決權的落實情況。質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。3。質量管理體系的運行情況。六、任職資格文件名稱：文件名稱：質量總監質量職責編號:KPQ0025起草部門：質量管理部 起草人起草部門：質量管理部 起草人:審核人:批準人：起草日期:批準日期:執行日期：版本號:1。變更記錄：一、崗位職能擔任公司質量負責人。貫徹執行本公司經營理念與經營方針，根據質量方針與目標,組織完善企業質量管理體系，并使之有效運行。二、工作內容行政規章,全面抓好公司質量管理工作。

15、根據公司質量方針，組織制定分解有關質量管理目標和計劃，并層層落實,組織實施.審核質量管理體系文件,并指導、監督其執行。4。對質量管理體系的運行進行有效監測、分析和改進.負責重大醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。監控公司工作流程和管理技術的改進.7。對質量管理部的工作進行指導和督促.三、領導責任對公司質量管理工作的開展負全責,四、主要權力.對存在質量問題的工作和文件有否決權。在公司內部對醫療器械質量具有裁決權。五、主要考核內容質量管理體系的運行和改進效果.重大質量事故或問題的處理情況.3.本公司質量管理工作的規范化、標準化程度.六、任職資格具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和 3 年

16、以上醫療器械經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。文件名稱：文件名稱：質量管理部經理質量職責編號:QD-010-5起草部門：質量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期:批準日期：執行日期：版本號：.變更記錄：一、崗位職能執行國家有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章，起草本公司各項質量管理制度并指導、督促制度的執行，采取有效措施以確保所經營醫療器械的質量和質量管理體系有效運行。二、工作內容在總經理領導下,法規和行政規章，并提出貫徹落實措施的建議。體系文件，在總經理簽署頒發后負責組織實施、檢查監督。.根據公司質量方針和目標、年度工作計劃,落實相應措施以確保質量目標

17、的實現。查和考核,并將內審情況及考核情況向公司質量領導小組進行匯報.質量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠。指導質量管理員建立健全公司所經營醫療器械的質量檔案，規范公司質量記錄和憑證的管理。7。指導和監督醫療器械采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、退貨、運輸等環節中的質量管理工作。8.負責醫療器械質量事故或質量查詢、投訴的調查、處理及報告。9。每年初組織各部門進行對上年度醫療器械進貨情況的質量評審。 。開展質量管理的教育或培訓，并負責質量管理工作的查詢和咨詢. 。負責質量不合格醫療器械的審核,并對其處理過程實施監督.12負責質量信息的管理,保證信息的傳遞通暢、準確、

18、及時。3負責醫療器械召回的管理.負責組織驗證、校準相關設施設備.1。負責組織相關人員進行質量管理體系的審核和風險評估。8.負責質量工作對外業務聯系的具體準備和落實。三、領導責任有直接責任。四、主要權力對存在質量問題的工作和文件有否決權。在公司內部對醫療器械質量、環境質量具有裁決權。對本部門人員、其他部門人員違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權。五、主要考核內容。質量管理體系的運行和改進結果。 質量事故或質量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意度.質量管理工作的規范化、標準化程度。.醫療器械驗收準確率。 6.公司質量信息管理的有效性。六、任職資格具有執業藥師資格和 2 年以上醫療器械經營質量管理工

19、作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。文件名稱文件名稱:行政部經理質量職責編號：KPQD011-015起草部門：質量管理部 起草人：審核人:批準人：起草日期：批準日期：執行日期:版本號：1.0變更記錄:一、崗位職能二、工作內容辦法。負責本公司有關人資行政文件的管理、實施。負責配合質量管理部做好培訓學習的組織工作。負責公司人力資源工作。5。負責健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。6。負責安排公司的對外接待工作。 三、領導責任對公司人力資源配置、行政管理的規范性負責四、主要權力1。對本部門人員違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權。2.對與本部門有關的質量管理制度或工作程序的修訂有建議權。

20、五、主要考核內容.相關質量管理制度的執行情況。公司人力資源配置情況。 。信息管理工作的安全性。六、任職資格有人力資源行政管理工作經驗。-文件名稱：文件名稱：財務部經理質量職責編號：KP-QD-01201起草部門：質量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期:執行日期：版本號：。0變更記錄:一、崗位職能確保公司運營資金周轉合理,二、工作內容在公司總經理的領導下，負責財務部的管理工作,算和財務管理。2。嚴格執行國家財經制度、財經紀律以及財務會計制度,遵守國家政策、法令， 保證國家、企業利益不受侵犯。3。負責組織制定本部門管理制度及相關規定。4加強成本管理，嚴格費用開支,指導部門核算工作。

21、5貨款結算、催收和處理等工作.做到情況清楚、手續完備、數據準確、處理及時。6。負責公司業務經營所需資金概算的審核。審核各類財務報表及成本核算。8.對各部門員工月薪計算及總額發放進行審批.9。負責公司不動產、動產的折舊計算事項，負責公司固定資產評估與匡算。10.負責組織人員對公司產品銷售額、回籠資金、產品利潤率進行統計。11。隨時向總經理報告公司內部資金周轉、利用情況。12三、領導責任四、主要權力五、任職資格有豐富的財務管理工作經驗。文件名稱：文件名稱：采購部經理質量職責編號：KP-Q032015起草部門：質量管理部 起草人:審核人：批準人：起草日期:批準日期:執行日期:版本號：1.0變更記錄：

22、一、崗位職能貫徹執行公司經營方針，遵守國家有關醫療器械管理的法律、法規和本公司質量管理制度，負責醫療器械購進過程的質量管理工作。二、工作內容1領導本部門按照本公司的醫療器械采購管理制度和醫療器械采購操作規程，組織購進。.加強對醫療器械采購員的質量意識教育,堅持“質量第一”的原則，把質量作為選擇醫療器械和供貨單位的首要條件，正確處理質量與經濟效益的關系.掌握購進過程的質量動態,發現質量問題及時與質量管理部聯系。本部門的貫徹實施。督促醫療器械采購員向供貨單位索取符合規定要求的資料,嚴格按規定進行,經質量管理部審核合格報質量負責人批準后方可進貨。督促醫療器械采購員嚴格執行醫療器械購進程序，嚴格審查供

23、貨單位的合法資格和所購進合法性和質量可靠性;簽訂購進合同應有規定的質量條款或與供貨單位提前簽訂質量保證協議書;按規定及時和準確做好購進記錄。分析銷售情況，合理調整庫存,優化醫療器械結構。每年初會同質量管理部、儲運部等對上年度進貨情況進行質量評審。三、領導責任對醫療器械購進業務的合法性、所購進醫療器械的質量和購進質量管理制度、程序的執行情況負責。四、主要權力。在符合本公司有關醫療器械購進規定的前提下，對供貨單位和購進醫療器械的選擇有決定權。對本部門人員違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權。五、主要考核內容。相關質量管理制度、工作程序的執行情況. 2.首營企業、首營品種資料的完整性和有效性.3

24、。違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。醫療器械購進記錄的及時性和完整性。六、任職資格.具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或藥學初級以上職稱（或取得相關專業中級以上職業技能鑒定證書）。熟悉掌握國家有關醫療器械管理的法律、法規和醫療器械經營質量管理規范的相關要求。文件名稱：文件名稱：銷售部經理質量職責編號:KPQ14-015起草部門：質量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期:版本號：1。0變更記錄:一、崗位職能貫徹執行公司經營理念與經營方針,遵守國家有關醫療器械管理的法律、法規和本公司質量管理制度,負責醫療器械銷售過程的質量管理工作。二、工作內容1.負責督

25、促醫療器械銷售人員審核購貨單位具有合法資格的購貨單位。執行本公司醫療器械銷售管理制度。3.開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。4。組織開展用戶訪問,收集、整理各種質量信息,及時進行質量改進。5。加強銷售醫療器械合法票據的管理,并督促銷售人員做好銷售記錄.6三、領導責任對醫療器械銷售的合法性和醫療器械售后服務質量負責四、主要權力.在符合本公司有關醫療器械銷售規定的前提下，有權選擇銷售對象. 2。對本部門人員違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權。對與本部門有關的質量管理制度或工作程序的修訂有建議權.五、主要考核內容1。相關質量管理制度、工作程序的執行情況。2。質量查詢、

26、投訴和不良反應的收集、記錄和上報情況。醫療器械銷售記錄的及時性和完整性.六、任職資格具有高中以上文化程度或。.熟悉醫療器械經營業務,掌握國家有關醫療器械-文件名稱：儲運部經理質量職責文件名稱：儲運部經理質量職責編號：KP-QD-015-201起草部門：質量管理部 起草人:審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：1。0變更記錄:一、崗位職能貫徹執行公司經營理念與經營方針，遵守本公司質量管理制度，負責醫療器械在儲存和運輸過程的質量管理工作。二、工作內容,理制度程序,做好醫療器械的儲存、養護、出庫等環節的質量管理工作。放，確保醫療器械質量。4。關注質量動態，發現質量問題及時與質量管理部

27、聯系處理.5.配合質量管理部開展對本部門的質量檢查和考核工作 ,負責對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施。加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應公司經營規模和質量管理的需要.7。每年初會同質量管理部、采購部對上年度進貨情況進行質量評審。8。加強對運輸車輛的保養管理,并經常進行督促、檢查,凡屬影響行車安全的故障，一經發現,一律不得上路行駛。三、領導責任四、主要權力對本部門人員違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權。五、主要考核內容相關質量管理制度、工作程序的執行情況。2。在庫醫療器械儲存的規范性.在庫醫療器械養護的規范性。醫療器械出庫復核的準確性、規范性。倉庫設施設備

28、管理的規范性.6。醫療器械運輸的準確性、規范性、安全性.六、任職資格具有高中以上文化程度或取得相關職業技能鑒定證書。 療器械經營質量管理規范的相關要求。文件名稱文件名稱:質量管理員質量職責編號：KPD16-0起草部門:質量管理部起草人:審核人：批準人：起草日期：批準日期:執行日期：版本號：變更記錄：一、崗位職能根據本公司質量方針與目標、質量管理體系的要求，開展質量管理工作，并對本公司醫療器械購進、驗收、保管、養護、銷售、出庫復核、運輸等過程中的質量管理工作進行監督與指導，促進本公司質量管理工作的規范化.二、工作內容.在質量管理部經理的領導下，完善公司醫療器械質量管理體系 ,對醫療器械質量實行有

29、效監控，具體負責本部門的醫療器械質量管理工作.依據公司和本部門的質量方針目標，協助部門經理組織實施。3。負責計算機系統中資料錄入和日常更新維護.負責根據采購部和銷售部移交的資料建立供應商和客戶檔案。合法資格進行初審,并對上述資質進行監控、更新,保證其持續合法、有效.負責建立包括醫療器械質量標準等內容在內的所經營醫療器械的質量檔案。負責質量檢查中整改項目的驗證落實。,進行分析和處理,編制季度質量信息報表.1.監督、檢查和指導醫療器械采購、驗收、養護、保管、銷售、出庫復核、運輸等過程中的質量管理工作，對存在或反饋的質量問題或疑問應及時予以處理。11。協助部門經理做好對醫療器械質量的查詢和質量事故或

30、質量投訴的調查、處理及報告。12。根據各級藥監部門的通告，執行對經營醫療器械緊急情況的核查。13。負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督.14.分析和評價供貨單位的質量保證能力和醫療器械質量情況，提出暫停購進的建議，報本部門經理。三、主要權力1.對違反質量管理制度和工作程序的行為有否決權。2。對不具備質量保證能力的供貨單位、質量存在嚴重問題的醫療器械,有權向本部門經理建議暫停購進。. 對本公司內部質量事件的處罰有建議權。四、主要考核內容1。開展質量管理工作的主動性、指導性、原則性和協調性情況。解決質量問題的及時性、正確性和有效性情況。質量查詢、投訴或事故處理的及時性,

31、顧客滿意度情況。首營企業和首營品種質量審核的差錯情況.五、任職資格具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。文件名稱文件名稱:收貨員質量職責編號：P-QD0015起草部門:質量管理部起草人:審核人：批準人：起草日期:批準日期:執行日期:版本號：0變更記錄：一、崗位職能二、工作內容1.質量符合性負責。2(票械，做到票、賬、貨相符。3。對符合收貨要求的醫療器械,應按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。4。負責收貨區域的衛生清潔工作。5三、質量責任收貨工作的正確性和規范性四、主要權力具有醫療器械收貨復核權和對不合格醫療器械的拒絕權。

32、五、主要考核內容.醫療器械收貨的及時性。收貨過程中發現質量問題處理的及時性和正確性。六、任職資格1。具有高中以上文化程度。2.熟悉收貨流程，工作認真負責.-文件名稱文件名稱:驗收員質量職責編號：KPQD01205起草部門：質量管理部 起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號:10變更記錄：一、崗位職能及時、準確完成本公司所購進醫療器械和銷后退回醫療器械的質量檢查驗收工作,確保入庫醫療器械質量。二、工作內容1.規范醫療器械驗收工作。2。按法定標準、購進合同規定的質量條款、入庫憑證和驗收程序，完成購進醫療器械和銷后退回的驗收工作.（）嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收

33、,并在規定的場所和時限內完成。（2)醫療器械驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手續。（3）對驗收過程中發現的質量可疑醫療器械或不合格醫療器械，應及時上報質量管理員復查，按規定保存備查。記錄按規定保存備查。驗收中發現的質量變化情況應及時反饋給質量管理員。5。收集質量信息,配合本部門做好醫療器械質量檔案工作。三、質量責任1。對所驗收醫療器械的質量負責。對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。對驗收工作的及時性負責.四、主要權力對不符合法定標準和購進合同規定的質量條款要求的醫療器械，有權予以拒收并向質量管理員報告。五、主要考核內容1。驗收醫療器械的合格率.醫療器械驗收的及時性。驗收中發現質量問題處理的

34、及時性和正確性。4。醫療器械驗收記錄的真實性和完整性。六、任職資格1.專業技術職稱。2。熟悉有關醫療器械管理的法律、法規、行政規章和醫療器械知識，準確掌握醫療器械驗收標準、方法和程序，能正確處理驗收過程中出現的問題.文件名稱文件名稱:養護員質量職責編號：P-019-2015起草部門:質量管理部起草人：審核人:批準人：起草日期:批準日期：執行日期：版本號:.變更記錄：一、崗位職能械質量穩定。二、工作內容1嚴格執行本公司制定的醫療器械養護管理制度和醫療器械養護操作規程,在質量管理部的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。2.指導倉庫保管員，正確分庫、分類存放和堆垛，實行色標管理，檢

35、查并糾正存放中的違規行為。度監測和管理工作。確保庫房溫濕度持續控制在規定的標準范圍內.成養護計劃.養護員應根據庫房條件、外部氣候環境、醫療器械質量特性等進行養護檢查.醫療器械養護時,應對外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并準確記錄。7。至少每年匯總、分析和上報養護信息一次，為對購進醫療器械的綜合質量評審提供切實可靠的依據.8。養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應通知暫停發貨,并及時通知質量管理員,同時按照操作權限立即在計算機系統中予以鎖定，及時復查處理.9,準或者檢定。三、主要考核內容1.在庫醫療器械儲存的正確性。2。在庫醫療器械質量養護的準確性。醫療器械養護記錄的規范性。5。庫房空調系統、溫濕

36、度自動監測系統等設施設備的管理情況.四、任職資格1。具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。.具有醫療器械養護工作經驗，對養護過程中發現的問題能及時做出正確的判斷和處理。文件名稱：文件名稱：保管員質量職責編號：PQD-22015起草部門:質量管理部起草人:審核人：批準人：起草日期:批準日期：執行日期:版本號:10變更記錄:一、崗位職能,質量合格。二、工作內容.嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序,做好醫療器械的入庫、儲存、出庫等各個環節的工作。按公司規定辦理入庫手續，正確合理分庫、分類存放,并實行色標管理。嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，正確搬運

37、和堆垛。.采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，確保合理和安全儲存醫療器械。嚴格執行“按批號發貨”原則辦理醫療器械出庫手續.對庫存醫療器械每月末盤點,做到賬、貨相符。發現質量有問題的醫療器械，應暫停發貨,中鎖定,不得銷售,并及時通知質量管理員復查處理。三、質量責任1。對醫療器械入庫、儲存、出庫的規范性和準確性負責.2.對在庫醫療器械合理和安全儲存負責。3。對所保管醫療器械的準確性負責。四、主要考核內容在庫醫療器械的數量準確性。醫療器械入庫、儲存、出庫過程中的差錯情況.在庫醫療器械賬、貨相符準確率.五、任職資格1。具有高中以上文化程度.身體健康，并具有相關工作經驗。文件名稱：文件名

38、稱：出庫復核員質量職責編號:KPQD-0212015起草部門：質量管理部 起草人：審核人:批準人：起草日期:批準日期：執行日期：版本號：1。變更記錄:一、崗位職能承擔本公司醫療器械的出庫復核工作,二、工作內容。按照出庫復核操作規程,將實物與計算機系統中的銷售記錄和銷售票據上所列的項目信息進行對照，逐項認真審核所要發放醫療器械的品名、規格、數量、批號、生產廠家以及票單是否有效等。器械數量準確、質量合格，保證醫療器械質量跟蹤工作順利進行。接受業務知識學習,增強對醫療器械外觀檢查的識別能力.可疑的，一律不得出庫，報質量管理員確認，同時作出相應隔離處理措施。4。建立醫療器械出庫復核記錄，包括購貨單位、名稱、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。三、質量責任對醫療器械出庫復核的規范性和準確性負責。四、主要考核內容出庫醫療器械的數量準確性。五、任職資格。具有高中以上文化程度。身體健康,并具有相關工作經驗.文件名稱文件名稱:采購員質量職責編號:KQD02015起草部門:質量管理部起草人：審核人:批準人：起草日期:批準日期：執行日期:版本號：10變更記錄:一、崗位職能療器械的需要.二、工作內容往來。2。嚴格按規定進行首營品種、首營企業的審