1、 江西省衛生監督所 萬勇 二一年十一月化妝品衛生安全監管1文檔之家 / 江西省衛生監督所 萬勇 化妝品衛生安全監管1文檔之化妝品基本概念化妝品的歷史與現狀國外化妝品衛生監管模式中國化妝品衛生安全監管主要內容2文檔之家 /化妝品基本概念主要內容2文檔之家 http:/shop63化妝品基本概念化妝品的定義化妝品的分類化妝品原料3文檔之家 /化妝品基本概念化妝品的定義3文檔之家 http:/shop 化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。化妝品定義4文檔之家 / 化妝品，是指

2、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法化妝品分類按用途發用類護膚類美容修飾類芳香類按功效和監管形式普通化妝品特殊用途化妝品5文檔之家 /化妝品分類按用途發用類按功效和監管形式5文檔之家 ht按產品形態、生產工藝特點乳化狀化妝品懸濁化妝品油狀化妝品 粉狀化妝品淀狀化妝品膏狀化妝品噴霧狀化妝品筆狀化妝品其它化妝品6文檔之家 /按產品形態、生產工藝特點乳化狀化妝品膏狀化妝品6文檔之家 h化妝品原料化妝品原料分為天然的和合成的、有機的和無機的。除一些天然的無機的粉狀原料外，多數天然原料（特別是油脂原料）具有氣味較差、穩定性較差、易氧化、易滋養微生物需加強防腐的特點。此外，還有成本高、使用范圍窄的缺點。極少存在

3、純天然的化妝品，特別是膏、霜、染、燙發等產品。常見原料：油質原料、粉質原料、膠質原料、表面活性劑、其他原料（溶劑原料、香精香料、染料顏料、防腐劑及其它）7文檔之家 /化妝品原料化妝品原料分為天然的和合成的、有機的和無機的。7文化妝品的歷史和現狀我國的化妝品歷史化妝品的工藝發展史我國近代化妝品市場的發展8文檔之家 /化妝品的歷史和現狀我國的化妝品歷史8文檔之家 http:/公元前2000多年，人類就知道化妝美容。商朝末期，誕生了美容品“燕脂” ，以燕地產的紅蘭花葉，搗成汁、凝做脂，用以飾面。晉朝有“紂燒鉛作粉”的文字記載，古人涂面而美容。清朝檔案記載，宮廷慈禧、光緒曾用中藥防治脫發。1862年

4、抗州孔鳳春化妝品作坊生產的“孔鳳春貢粉”。1898年清末，誕生了中國第一家民族化妝品企業香港廣生行。解放后，人們經常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被稱作“老三樣”。我國化妝品歷史9文檔之家 /公元前2000多年，人類就知道化妝美容。我國化妝品歷史9文檔化妝品工藝發展史第一代是使用天然的動植物油脂對皮膚作單純的物理防護。如樟腦、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。 第二代是以油和水乳化技術為基礎的化學成分化妝品。 第三代是添加各類動植物萃取精華的化妝品。諸如從皂角、果酸、木瓜等天然植物或從動物皮肉和內臟中萃取精華素加入到化妝品中。第四代是仿生化妝品，代表了21世紀化妝品的發展方向。 10文檔之家 /化

5、妝品工藝發展史第一代是使用天然的動植物油脂對皮膚作單純的物我國近代化妝品市場發展史第一階段（20世紀70年代1982年） 上海品牌壟斷國內市場 第二階段（1982年1996年） 跨國公司搶灘中國，土洋品牌涇渭分明 第三個階段（1996年2002年） 本土品牌專業細分市場突圍 第四個階段（2002年至今） 跨國品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越 11文檔之家 /我國近代化妝品市場發展史第一階段（20世紀70年代1982國內外化妝品衛生監管模式美國化妝品衛生監管模式歐盟化妝品衛生監管模式日本化妝品衛生監管模式中國化妝品衛生監管模式12文檔之家 /國內外化妝品衛生監管模式美國化妝品衛生監管模式12文

6、檔之家 美國：聯邦食品、藥品和化妝品法（1938）日本：藥事法（1960）歐盟：化妝品規程（1976）中國：化妝品衛生監督條例（1990） 化妝品衛生監督條例實施細則（1991）國內外化妝品監管法規體系 13文檔之家 /美國：聯邦食品、藥品和化妝品法（1938）國內外化妝品監FD&C法案 FDA執行規章指南政策聲明函件講話聯邦規章法典）（CFR） 國會通過總統批準負責年度更新CFR標簽標識管理生產設施檢查對企業警告扣押不安全化妝品并停止其銷售聯邦貿易委員會（FTC） ：廣告管理美國化妝品衛生監管模式14文檔之家 /FD&CFDA執行規章指南政策聲明函件講話聯邦規章法典）（美國化妝品監管方式特點

7、美國除化妝品外還有化妝品-藥品沒有針對化妝品的事前注冊許可程序生產者對其化妝品的安全性、產品成分及產品與規章的相符負有完全的責任。食品和藥品管理局重點監管摻假偽劣和錯誤標注，不對化妝品的有效性和安全性或其標簽進行審批，但有權對化妝品的生產進行檢查，禁止銷售不合格的化妝品只要化妝品符合美國法規，就可以合法地進行銷售。所有的化妝品，即使是從美國以外進口的，都會以這種同樣的方式加以管理。15文檔之家 /美國化妝品監管方式特點15文檔之家 http:/shop6依據化妝品規程進行備注，歐盟并不存在一個對化妝品進行監督管理的超國界機構，化妝品規程只是各成員國在共同的貿易中對化妝品的規定，以磋商的形式對化

8、妝品實施管理。督促各成員國確保化妝品的包裝，標簽和說明書以及產品的內在質量符合要求。 化妝品規程是由歐洲化妝品工業協會（COLIPA）制定，歐洲化妝品外食品科學技術委員會批準（SCCNFP），前者是民間組織后者是官方機構，隸屬歐洲委員會，由19位專家組成。 我國新修訂的化妝品衛生標準（原來是GB7916-87所引用的國際標準就是歐洲化妝品規程等效采用了該規程對化妝品原料的要求。 歐盟化妝品監管16文檔之家 /依據化妝品規程進行備注，歐盟并不存在一個對化妝品進行監督1. 化妝品定義范圍廣。規程不劃分普通和功效性產品， 均采用化妝品的一般管理原則和方式來管理； 2. 管理模式上以企業自律為主。產品

9、安全的保證是企業而不是政府監管部門的責任，特別強調制造商或進口商對產品的責任，行業協會代表業界與政府溝通，并在業界的規范和自律方面起重要作用； 3. 備案制度完善，使政府監管部門掌握企業必要信息，不需要終產品上市前的審批許可。政府監管的重點環節在產品上市后； 4. 強調產品標簽標識的信息完整，使消費者易于了解產品信息； 5. 著重于產品生產條件和生產過程的規范化管理，而不是終產品的抽樣檢驗。歐盟化妝品監管方式特點 17文檔之家 /1. 化妝品定義范圍廣。規程不劃分普通和功效性產品， 均采用化妝品的產品管理生產銷售的備案 事前每個產品都要備案化妝品的質量 化妝品必須遵守的質量標準規定添加成份的標

10、準 根據化妝品基準進行管理企業責任自負醫藥部外品的產品管理生產銷售產品的認可對每個產品都要進行質量有效性安全性的行政審查認可日本化妝品監管方式特點18文檔之家 /化妝品的產品管理醫藥部外品的產品管理日本化妝品監管方式特點1中國化妝品監管模式部門主要法規依據主要職能衛生部（FDA）化妝品衛生監督條例化妝品生產、經營單位的衛生監督質檢總局產品質量法進出口化妝品監督檢驗管理辦法生產許可證、質量監督；進口化妝品標簽的審核工商總局化妝品廣告管理辦法化妝品廣告的監管商務部美容美發業管理暫行辦法美容美發業的管理19文檔之家 /中國化妝品監管模式部門主要法規依據主要職能衛生部化妝品衛生法規依據：化妝品衛生監督

11、條例及其實施細則技術依據：化妝品衛生標準及技術規范監管方式：事前衛生許可和事后監管 衛生部門（FDA）化妝品衛生監管20文檔之家 /法規依據：技術依據：監管方式：衛生部門（FDA）化妝品衛生監中國化妝品安全監管我國化妝品安全監管現狀我國化妝品安全監管有關的部門化妝品衛生安全監管法律法規體系21文檔之家 /中國化妝品安全監管我國化妝品安全監管現狀21文檔之家 htt我國化妝品衛生安全監管現狀 改革開放以來，中國的化妝品產業得到前所未有的發展。據不完全統計，全國符合化妝品生產許可條件的生產企業 3100多家，廣東省1868家、浙江340家、上海270家、江蘇251家、北京100家、江西37家。化妝

12、品品種已達25000多種，銷售額超過1400多億元。 22文檔之家 /我國化妝品衛生安全監管現狀22文檔之家 http:/sho我國化妝品安全監管的有關部門食藥部門：化妝品衛生許可與衛生監督；質監部門：生產許可與質量監督；工商部門：工商注冊與廣告管理；輕工部門：行業標準；安監部門：香水等可能與易燃易爆有關的產品安 全監管。23文檔之家 /我國化妝品安全監管的有關部門23文檔之家 http:/sh化妝品衛生監督法律法規體系化妝品衛生監督條例化妝品衛生監督條例實施細則化妝品生產企業衛生規范化妝品衛生規范配套 文件、規定24文檔之家 /化妝品衛生監督法律法規體系化妝品衛生監督條例化妝品衛生監督條化妝

13、品衛生監督條例（19900101）化妝品衛生監督條例實施細則（19910327）化妝品生產企業衛生規范（20080101）化妝品衛生規范（2007年版）（20070701）化妝品衛生行政許可檢驗規定（20070101）化妝品命名規定（20100205）（FDA）化妝品命名指南 （20100205）（FDA）化妝品行政許可檢驗管理辦法 （20100211）（FDA）化妝品行政許可檢驗規范 （20100211）（FDA）化妝品行政許可受理審查要點 （20101102）（FDA）化妝品行政許可申報受理規定（20091225）（FDA）化妝品技術審評要點 （20100928）（ FDA ）化妝品技術審

14、評指南 （20100928）（ FDA ）化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南（20100810）（ FDA ）化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南 （20100810）（ FDA ）化妝品衛生安全監管法律法規體系25文檔之家 /化妝品衛生監督條例（19900101）化妝品衛生安全監管法律總則許可證制度條件人員檢驗標簽標識經營廣告宣傳監督機構職責罰則附則化妝品衛生監督條例一九八九年九月二十六日國務院批準一九八九年十一月十三日衛生部令第三號發布一九九年一月一日施行26文檔之家 /總則化妝品衛生監督條例一九八九年九月二十六日國務院批準2上市前許可上市后監督1、特殊用途化妝品2、化妝品新原料3、

15、國產化妝品生產企業4、進口普通用途化妝品1、國家抽檢2、經常性衛生監督3、化妝品不良反應監測4、消費者投訴的處理衛生部門安全化妝品條例及其細則規定的主要監管措施 27文檔之家 /上市前許可上市后監督1、特殊用途化妝品1、國家抽檢衛生部門安化妝品衛生監督條例實施細則總則 化妝品生產企業衛生許可證審核批準程序換證人員檢驗特殊用途化妝品審批進口化妝品審批 監督機構職責罰則附則一九九一年三月二十七日衛生部令第十三號發布一九九一年三月二十七日施行 28文檔之家 /化妝品衛生監督條例實施細則一九九一年三月二十七日衛生部令化妝品生產企業衛生規范總 則選址設施和設備的衛生要求原料和包裝材料衛生要求生產過程的衛

16、生要求成品貯存與出入庫衛生要求衛生管理人員資質要求個人衛生附 則衛監督發2007177號二00七年五月三十一日發布二八年一月一日施行29文檔之家 /化妝品生產企業衛生規范總 則衛監督發2007177號化妝品衛生規范總則毒理學試驗方法衛生化學檢驗方法微生物檢驗方法人體安全性和功效評價檢驗方法衛監督發20071號二七年一月四日發布二七年七月一日施行 30文檔之家 /化妝品衛生規范總則衛監督發20071號30文檔之家 化妝品衛生行政許可檢驗規定總則檢驗程序檢驗報告的編制檢驗項目檢驗時限樣品數量衛監督發2007159號二00七年五月十一日發布二七年七月一日施行31文檔之家 /化妝品衛生行政許可檢驗規定

17、總則衛監督發2007159衛生部化妝品衛生行政許可檢驗機構（衛通200816號）中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所廣東省疾病預防控制中心上海市疾病預防控制中心北京市疾病預防控制中心遼寧省疾病預防控制中心江蘇省疾病預防控制中心浙江省疾病預防控制中心四川省疾病預防控制中心湖北省疾病預防控制中心 9家單位為化妝品衛生安全檢驗機構，承擔化妝品衛生行政許可檢驗規定規定的全部微生物、衛生化學和毒理學檢驗項目。32文檔之家 /衛生部化妝品衛生行政許可檢驗機構（衛通200816號）中中國人民解放軍空軍總醫院上海市皮膚病性病醫院中山大學附屬第三醫院四川大學華西醫院中國醫科大學附屬第一醫院 5家單位為化

18、妝品人體安全性和功效檢驗機構，承擔化妝品衛生行政許可檢驗規定規定的人體安全性和防曬功效檢測項目（人體法）。33文檔之家 /中國人民解放軍空軍總醫院 5家單位為化妝品人體安全性和中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所廣東省疾病預防控制中心上海市疾病預防控制中心上海市皮膚病性病醫院 4家單位還可開展儀器法測定化妝品抗長波紫外線（UVA）能力的檢測。34文檔之家 /中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所 4家單位消費品使用說明化妝品通用標簽GB5296.3-2008 按照規定，化妝品成分表的更換可延遲至2010年6月17日執行，對于在此前生產的產品，則給予廠家消化庫存的時間。凡是在2010年6月17日后(不含17日)生產的國產化妝品以及在2010年6月17日(不含17日)