1、新修訂GSP培訓講義姚林祥2014年2月前言組織此次培訓的目的：通過解讀新修訂GSP內容的變化，進一步深化監管人員對新GSP特點的認識通過分析企業實施GSP重點難點內容，提高監管人員對企業指導的針對性通過交流新GSP檢查方法和檢查要點，加強監管人員在現場檢查中發現問題和剖析問題的能力水平主要內容一、新GSP總體特點二、新GSP內容變化三、企業實施新GSP的重點與難點四、新GSP檢查方法和檢查要點（一）新GSP總體特點1.1 新GSP的基本思路 規范藥品供應鏈全過程樹立質量管理體系整體意識建立質量風險防范機制廣泛適用性、原則性、通用性 與國際規則接軌充分考慮區域發展差異管理要剛性，硬件要強化培養

2、企業實施GSP的主動性建立良性運轉的行業質量信譽環境1.3 新GSP總體結構分為四章共計187條批發部分計118條約占2/3，零售部分計59條約占1/3條款數量比2000版GSP與實施細則總和168條多出19條1.4 已頒布的附錄附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理附錄2：藥品經營企業計算機系統附錄3：溫濕度的自動監測附錄4：藥品收貨與驗收附錄5：驗證管理刪減的內容：質量領導組織藥品檢驗機構、人員、設備及相關工作藥品監督管理部門培訓、職業技能鑒定倉庫及驗收養護室面積倉庫消防管理要求中藥飲片分裝易串味品、危險品概念非特殊條件藥品直調1.6 藥品零售管理總體變化企業法定代表人或企業負責人執業藥師

3、資格計算機系統營業場所溫濕度監測調控藥品電子監管碼銷售票據管理售出藥品退換貨管理新增的內容：刪減的內容：藥品零售（連鎖）企業藥品檢驗室及設備零售連鎖相關條款藥監部門強制培訓中藥飲片臨方炮制易串味、危險品2.1 總則主要表現在適用主體發生變化：藥品經營企業藥品生產企業銷售藥品藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的“質量管理” ：明確質量管理體系的構建要素和具體內容 明確質量管理文件的要求 強調質量體系的整體參與度 提高對企業GSP內審的要求強化內審的發生要素和實際效果強調對外部質量因素的審核要求明確質量管理部門的19條職責2.2 藥品批發企業增加質量管理部門負責人任職年限的要求（應當具有執業藥師

4、資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷）對從事質管人員的資質要求更具體（應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱）對從事驗收、養護工作人員資質要求更具體（應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱）增加從事中藥材、中藥飲片驗收及養護工作人員資質（從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。）增加

5、經營疫苗人員資質（配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷）明確質量管理、驗收工作人員不得兼職其他業務工作增加采購、銷售、儲存人員的任職資質（從事采購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度）增加從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作人員任職要求（應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗）質量管理文件質量管理文件的內容及類型文件管理操作規程、格式及存檔

6、要求日常管理、文件傳遞及執行質量管理制度內容部門及崗位職責內容相關環節操作規程質量追溯相關環節記錄（強調“可追溯” ）電腦數據管理（強調數據的錄入及更改控制）書面記錄及憑證記錄保存管理（強調電子數據的備份確保安全 ）設施與設備：庫房 強調庫區地面硬化或綠化；可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。設施設備 強調室內外空氣交換的設備；自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；驗收、發貨、退貨的專用場所；不合格藥品專用存放場所；經營特殊管理的藥品有符合國家規

7、定的儲存設施。經營中藥材、中藥飲片 直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）；經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。經營冷藏、冷凍藥品 經營疫苗的配備兩個以上獨立冷庫；冷庫溫度實現“五自動” ，自動監測、顯示、記錄、調控、報警；冷庫配備備用發電機組或者雙回路供電系統；有特殊低溫要求的藥品，配備符合其儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等。藥品運輸 使用封閉式貨車；藥品運輸過程中溫度控制；冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。企業計算機系統符合經營全過程管理及質量控制要求，實現藥品質

8、量可追溯，滿足藥品電子監管的實施條件計算機系統包括服務器和終端機，固定接入互聯網平臺，內部局域網，業務票據生成、打印和管理功能，符合規定的應用軟件和相關數據庫嚴格控制數據的錄入及更改強調電子記錄數據按日備份。確保記錄數據安全，數據資料保存至少5年，有專門的備份服務器。計算機系統采購 增加采購活動的要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。首營企業、首營品種審核資料規定更明確。增加供貨單位銷售人員資質審核要求。明確了質量保證協議具體內容。增加對發票的具體內容要求。增加對“直調藥品”具體情形規定，明確直調與“掛靠”、“走票”、

9、“體外循環”等違法違規行為的區別。進貨質量評審” 由“每年進行”改為“動態進行” 。儲存與養護 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理（現在強調質量狀態）強調拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放刪除了易串味的藥品、危險品等應與其他藥品分開存放強調超過有效期藥品及問題藥品的計算機系統自動鎖定 增加定期盤點要求銷售 購貨單位的審核除“資質合法” ，還應“實際流向真實、合法” 。強調嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或診療范圍。銷售票據、銷售記錄管理更加明確具體。藥品直調應當建立專門銷售記錄 。刪去了批發企業藥品營銷宣傳的規定。出庫增加不得出庫的幾種具體情形。明確出庫復核記錄具體內容。明確藥

10、品拼箱發貨的代用包裝箱要求。明確出庫時的隨貨同行單要求明確直調藥品出庫要求。增加冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車具體要求。增加實施電子監管藥品的出庫要求，在出庫時進行掃碼和數據上傳。運輸與配送 強調企業需制定運輸操作規程。明確運輸工具及運輸過程控制的要求，運載工具應當保持密閉 。對冷藏、冷凍藥品運輸作出專門規定，應實時監測并記錄溫度數據，制定運輸應急預案。增加對委托運輸要求，應對承運方質保能力進行審計，委托運輸藥品運輸過程質量可追溯”,強調委托運輸記錄內容要求，落實企業義務和承運方責任。五是增加對運輸安全管理的措施要求。售后管理明確售后投訴管理要求，企業應制定投訴管理操作規程，配備專職或者兼職人員負

11、責售后投訴管理明確了經營企業“協助藥品生產企業履行召回義務”。明確經營企業藥品不良反應監測和報告工作要求，應配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。2.3 藥品零售企業明確把設置計算機系統納入企業“經營條件”要素。強化企業負責人的職責和義務。細化了質量管理部門或質量管理人員的15項職責。質量管理與職責人員與培訓明確企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。增加從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員要求，“應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱”，中藥飲片調劑人員“應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格”。強調銷售特殊藥品、

12、藥品、冷藏藥品人員應接受相應培訓。文件是增加質量管理文件的內容及類型要求以及文件的執行、質量管理制度內容、藥品零售操作規程等規定；明確企業“應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄”，在強調真實完整基礎上，突出 “可追溯”性，相關記錄保存時限發生改變，由“購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年”，明確為“記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存”；增加對企業電腦數據的管理規定，明確計算機系統數據要確保真實、完整、準確、安全、可信，嚴格控制數據的錄入及更改，電子記錄數據應當以安全、可靠方式進行備份，確保記錄數據

13、安全。設施與設備明確營業場所除環境及衛生要求外，還應“具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響”，即保持相對性的空間環境獨立；須建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件；增加儲存中藥飲片的，應當設立專用庫房。采購與驗收 明確首營企業在索取相關證照基礎上增加“相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號”等資料的審核。首營品種審核應歸入藥品質量檔案。質保協議應明確 “應當按照國家規定開具發票”，“藥品運輸的質量保證及責任”等內容。進貨質量評審由“每年進行”改為“動態進行”。明確冷藏、冷凍藥品到貨驗收應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸

14、時間等進行重點檢查并記錄。明確查驗藥品檢驗報告書“可以采用電子數據形式明確零售企業電子監管核注環節企業相關義務及要求。陳列與儲存營業場所的溫度要求，取消原先“陰涼庫”要求，改為“符合常溫要求”；藥品的陳列要求，強調“第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列”，中藥飲片斗“應當定期清斗，不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄”，經營非藥品“應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志”；對企業設置庫房的，強調了庫房的藥品儲存與養護管理應當符合與批發企業相同的相關規定。銷售管理細化了藥品銷售要求，增加了“銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期”，銷售中藥飲片“告知煎服方法及注意事項”，“提供中藥飲片

15、代煎服務，應當符合國家有關規定”等；增加企業銷售藥品應當開具銷售憑證及銷售憑證內容要求；明確藥品拆零銷售要求，“負責拆零銷售的人員經過專門培訓”，細化拆零銷售記錄內容要求，強調需“提供藥品說明書原件或者復印件”，明確“拆零銷售期間，保留原包裝和說明書”；增加了“非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動”要求；增加銷售實施電子監管的藥品，應及時進行電子監管碼核銷處理。售后管理明確“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”；增加“企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告”；明確零售企業協助藥品生產企業履行召回義務，即“控制和收回

16、存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄”。2.4 附則 在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。首營品種：本企業首次采購的藥品。原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同

17、化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。 增加或修改了以下一些術語定義（三）企業實施新GSP的重點與難點3.1 批發企業需要提升的重點內容質量方針與目標管理GSP內審與外部質量審核質量管理體系文件人員資質及培訓儲運溫濕度控制冷藏冷凍儲運設施設備及運行管理票據管理收貨與驗收藥品有效期管理運輸設備配置及運輸流程管理3.2 批發企業需要重點改造的項目倉儲設施條件（標準性）溫濕度調控系統（實效性）溫濕度監控系統（真實性）信息系統（功能全面化、流程科學化、質量控制自動化）冷鏈設施與管理（實施可控追蹤）運輸、設施與管理（專業化）文件管理體系（系統化與企業管理相符合）3.3 批發企

18、業需要重點實施內容質量管理體系GSP內審質量風險管理質量管理文件計算機系統人員資質及培訓委托運輸管理票據管理質量管理檔案藥品直調管理溫濕度監測及調控冷鏈控制及數據追溯藥品有效期管理驗證與校準實施質量方針（ISO定義）：由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。質量管理體系（ISO定義） ：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。質量管理體系質量管理體系包括四個要素：管理職責（質量方針、目標、制度、規程、職責）、資源管理（組織機構、人員、經營場所、庫房、設施設備、計算機系統

19、）、產品的實現（采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、售后管理）以及測量、分析和改進（內審、外審、質量評審、校準、驗證、風險管理）。質量管理體系文件文件類型：操作規程、程序、方案（驗證、風險、應急）記錄、憑證、數據、報告（驗證、溫度、各環節控制等）質量制度崗位職責質量方針質量目標文件受控流程批準審核分發簽收使用歸檔質量需求修訂文件作廢批準GSP內審對內審問題進行偏差調查和分析，采取合適的糾正與預防措施，并建立相應的記錄。相關責任部門對內審問題及時進行整改。問題整改后，進行跟蹤檢查，評價整改效果，并建立跟蹤檢查記錄、整改效果評估記錄。對整改后未達到預期效果的內審問題，應繼續調查分析，限期完成

20、，確保質量管理體系的有效運行。評價質量管理各個環節的活動是否對藥品安全造成風險，目的是消除風險或使風險降低到可接受的程度。風險管理風險類別等級/定義低中高發生的可能性（Possible）很少發生零星發生經常發生嚴重性（Serious）危害較小危害中等危害嚴重可發現性（Detectable）明顯的，容易發現在控制下有可能發現幾乎不容易發現質量風險管理質量風險控制的方式對質量風險的性質、等級進行評估。對確定的質量風險要采取措施進行控制。對存在的質量風險，要在企業內部或外部進行協調和處理。對質量風險的控制效果要進行評價和改進。質量風險管理程序風險評估風險控制質量風險管理程序的輸出/結果風險審核、回顧

21、風險管理工具風險確認風險分析風險評價風險降低風險接受風險事件不可接受風險溝通PDCAPDCA冷鏈獨立的制冷機獨立的風機備用發電機（或）雙回路供電系統冷藏車保溫周轉箱設施設備驗證驗證計劃、方案驗證執行驗證報告裝置認證 操作認證 性能認證保溫包裝：包材參數 實驗室測試 路線測試 冷藏車：基準文件 空載測試 滿載測試 冷庫：基準文件 空載測試 滿載測試冷庫驗證驗證時間： 使用前、冬季、夏季驗證內容： 溫濕度分布 最高、最低溫濕點 進出貨物影響 風機化霜影響 應急預案可行性冷庫驗證正常運行確認監測數據確認短信報警確認斷電續傳確認冷庫驗證布點原則特殊位置專門布點：倉庫各個角、每扇門口、每個出風口直吹位置

22、、冷庫最中心位置。均勻性布點：順著每一排貨架，在貨位上按高中低錯落的分布，逐列貨架布點。在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；庫房每個作業出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點。冷庫驗證布點案例冷藏車具有自動調控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。冷藏車驗

23、證 箱體內均勻性布點數量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算保溫箱的驗證保溫箱布點每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。保溫箱包裝方案計算機系統硬件設備：電腦、電腦服務器、備份服務器、溫濕度記錄儀器、RF手持設備、電子標簽、掃描槍、打印機、條碼打印機、路由器、自動分揀流水線設備等。條碼打印機電腦質量評審供貨單位質量評審目的：確認其質量保證能力和質量信譽所供產品質量運輸質量售后服務評價方法資料審核現場考察資質材料評價內容資質材料購貨計劃倉儲環境退貨頻次和質量評價方法資料審核現場考察下游客戶質量評審目的：確認其質量保證能力和質量信譽評價內容電子標簽RF手

24、持設備與掃描槍溫濕度監測記錄儀器自動分揀線滑塊式分揀頂升輪分揀頂升移載機計算機軟件ERP軟件 俗稱進銷存管理系統或業務管理系統財務軟件 一般包含：總賬管理系統、固定資產管理系統、資金管理系統等WMS系統 俗稱物流管理系統，通過入庫業務、出庫業務、倉庫調撥、庫存調撥和虛倉管理等功能，有效控制并跟蹤倉庫業務的物流和成本管理全過程。電子標簽 無線電射頻識別，又稱RFID標簽。3.4 零售企業需要提升的重點內容質量管理文件人員資質及培訓儲存溫濕度調控與監測中藥飲片經營管理冷藏藥品管理收貨與驗收藥品有效期管理藥品銷售及售后管理3.5 零售企業需要重點改造的項目計算機系統儲存及營業場所溫濕度調控設備儲存及

25、營業場所溫濕度監測設備中藥飲片儲存及陳列設備冷藏藥品儲存及陳列設備冷藏藥品數據采集設備藥品電子監管碼采集設備3.6 零售企業需要重點實施內容執業藥師配備人員資質及培訓中藥學人員資質及經營管理文件管理采購、銷售及票據管理藥學技術服務儲存及陳列溫濕度管理冷藏及特殊管理藥品3.7 新GSP對零售連鎖企業管理要求實行連鎖經營的藥品零售企業，其總部及配送中心的管理應符合批發企業相關規定。門店的管理應符合零售企業相關規定。不以門店名稱、字號簡單推理是否連鎖。以質量體系、采購模式、計算機管控進行判斷。零售連鎖“八統一”管理規定統一企業標識統一企業管理統一質量控制統一人員管理統一財務管理統一配送采購統一網絡信

26、息統一服務承諾 有關零售連鎖管理的新特征質量管理的統一化： 組織、人員、文件、控制信息系統的同一化： 同一信息平臺、數據聯網、資料共享藥品配送的完全化： 所有銷售藥品由總部完全統一配送（四）新GSP檢查方法和檢查要點4.1 現場檢查重點項目檢查質量體系的運行效果全面核查信息流、物流、資金流注重票、貨、帳的追蹤檢查重點核查計算機系統（數據邏輯性、功能性）檢查企業實施GSP的有效性計算機應用系統功能的審核經營管理數據真實性分析驗證儲運溫濕度設備及數據核實管理文件的實效性檢查問詢問主要人員查查閱文件資料測現場測試設備核核對有關票據（溯源ERP）4.2 檢查方法詢問企業負責人：崗位職責。應知應會法律法

27、規知識。領導實施新GSP做了哪些工作、進行了哪些改進？假劣藥品定義。主要質量風險點及保障措施。4.2.1 批發企業檢查要點問詢問質量負責人：職位職務（是否為企業高層人員，體現在哪些方面）崗位職責個人資質和基本簡歷質量管理工作經歷實施新GSP質量管理工作有哪些改進在質量管理主要環節的監督、指導能力詢問采購部門相關人員：個人崗位職責本崗位的風險點及防控措施首營企業、首營品種定義國家有專門管理要求品種藥品管理要求采購工作基本程序如何確定藥品合法性新GSP要求的質量保證協議包含哪些內容詢問倉儲部門相關人員：本崗位風險點及防控措施藥品收貨程序質量驗收程序驗收抽樣規則冷藏藥品驗收流程銷后退回冷藏藥品收貨溫

28、度超標如何處理養護發現質量問題如何處理冷藏藥品發揮程序電子監管碼信息與藥品包裝信息不符如何處理如何防控非本企業銷售退回藥品詢問銷售部門相關人員：部門職責及個人崗位職責本崗位風險點及防控措施GSP質量管理知識什么情況下藥品可以直調客戶資質到期如何管控國家有專門管理要求品種藥品銷售管理要求購貨單位采購人員及提貨人員要求詢問運輸部門相關人員：部門職責及個人崗位職責GSP質量管理知識運輸、搬運、裝卸崗位操作規程運輸（特別是冷藏藥品）途中車輛故障應急措施企業運輸安全保障措施詢問財務部門相關人員：本崗位風險點及防控措施票據管理安全措施GSP質量管理知識詢問信息部門相關人員：部門職責及個人崗位職責計算機管理

29、規程企業內部操作權限管理網絡安全措施數據安全保障措施詢問質量管理部門相關人員：崗位職責個人資質質量管理工作經歷對企業經營質量管理各主要環節的管理制度相關內容的了解質管體系及文件企業證照及許可事項變更情況近兩三次監督檢查記錄企業組織架構及質管架構（含文件）營業場所及倉庫平面圖人員花名冊（重點人員任命文件、資質證明）人員培訓檔案健康檔案質量管理文件匯編GSP內審、外審檔案（薄弱環節、缺陷及持續改進措施及效果）質量風險管理檔案設施設備檔案及相關驗證檔案4.2.2 批發企業檢查要點查采購部上游企業資質抽查供貨方銷售人員資質抽查質保協議首營企業、首營品種檔案現場抽查重點品種（冷藏藥品、特藥、專管藥品、中藥飲片、基本藥物等）采購票據溯源倉儲部庫房內外環境及布局各庫區面積是否符合要求或滿足經營實際需要各庫區主要設施設備（溫濕度監測系統探頭分布、RF系統及電子監管碼掃碼）特殊藥品專庫（安全措施、專人專賬管理措施）色標管理專用場所（驗收、發貨、退貨、不合格藥品、零貨揀選、零貨拼箱、復核等）五防設施（防蟲、防鼠、防潮、通風、避光）藥品堆垛冷庫：設施設備是否符合規定、實時參數、驗證情況、應急預案效期管理痕跡以及預警、攔截及鎖定銷售部銷售發票隨貨通行單質保協議銷售法人委托書（內容及存根聯）購貨單位合法性