1、臨床質量控制流程教材臨床質量控制流程教材質量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運輸儀器狀態QC樣本保存報告發放臨床溝通CQI維護保養試劑管理耗材管理人員管理定標、校準定標驗證室內質控室間質控方法學驗證QA投訴處理2臨床質量控制流程教材質量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運輸統計學的幾個基本概念誤差（error） 泛指實測值與真值之差，按其產生的原因和性質可粗分為隨機誤差（random error）與非隨機誤差（nonrandom error）兩大類，后者又可分為系統誤差ystematic error）與非系統誤差（nonsystematic error）兩

2、類。隨機誤差 是一類不恒定的、隨機變化的誤差，由多種尚無法控制的因素引起。例如，在實驗過程中，在同一條件下對同一對象反復進行測量，雖極力控制或消除系統誤差后，每次測量結果仍會出現一些隨機變化即隨機測量誤差,以及在抽樣過程中由于抽樣的偶然性而出現的抽樣誤差。隨機誤差是不可避免的，在大量重復測量中，它可出現或大或小、正或負的呈一定規律性的變化。但由于造成隨機誤差的影響因素太多、太復雜，以至無法掌握其具體規律。隨著科學的發展與社會進步，有些隨機誤差可能會逐漸被認識而得以控制。隨機誤差呈正態分布，可用醫學統計學的方法進行分析。3臨床質量控制流程教材統計學的幾個基本概念誤差（error） 泛指實測值與真

3、統計學的幾個基本概念系統誤差 是實驗過程中產生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規律，其產生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機，可能來自于不同實驗者個人感覺或操作上的差異，可能來自于不標準的儀器，也可能來自于外環境非實驗因素的不平衡等。因而應盡可能設法預見到各種系統誤差的具體來源，力求通過周密的研究設計和嚴格的技術措施加以消除或控制。4臨床質量控制流程教材統計學的幾個基本概念系統誤差 是實驗過程中產生統計學的幾個基本概念非系統誤差 在實驗過程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯數字、點錯小數點、寫錯單位等，亦稱為過失誤差（gr

4、oss error）。這類誤差應當通過認真檢查核對予以清除，否則將會影響研究結果的準確性。5臨床質量控制流程教材統計學的幾個基本概念非系統誤差 在實驗過程中由研統計學的幾個基本概念準確度（accuracy） 是測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合, 表示測量結果與真值的一致程度。準確度不能以數字表達，它往往以不準確度來衡量。以不準確度的數據表達。精密度(precision) 表示測量結果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時, 所得測定結果之間的符合程度。測量過程應該足夠精密, 才能在使用時達到最少的重復測量次數。非常精密的測量系統僅需要一次測量就能滿足要求。精密度差的測量

5、系統即使增加重復次數也不會明顯改善精密度。精密度無法直接衡量，往往以不精密度表達，常用標準差（s)或變異系數(CV%)表示，較小的標準差表示有較高的精密度。可用一個樣本的重復測定結果,或由多個樣本多次重復測定所得的信息合并在一起來估計精密度。6臨床質量控制流程教材統計學的幾個基本概念準確度（accuracy） 是測一、基礎概念1）準確度 指檢測結果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關；它不能以數字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數據表達（注：正確度-指大批檢測結果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關）。2）特異性 即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質反應，而不

6、與其它結構相似的非被測物質反應。特異性越高，則測定結果越準確。7臨床質量控制流程教材一、基礎概念7臨床質量控制流程教材一、基礎概念3）溯源性 通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準聯系起來的特性。規定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。4）決定性方法 指經過徹底研究未發現任何不精密和不準確因素的方法。5）參考方法 指準確度和精密度已經充分證實的分析方法，干擾因素少，系統誤差小，與重復測定的系統誤差相比可以忽略不計，有適當的靈敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。8臨床質量控制流程教材一、基礎概念8臨床質量控制流程教材一、基礎概念6）常規方法 指

7、性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當的精密度、準確度和分析范圍，而且經濟實用。7）標準品 是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。8）校準品 是指定用來校準某檢測系統的物質，它有在考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。9）質控品 專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。9臨床質量控制流程教材一、基礎概念9臨床質量控制流程教材一、基礎概念質控品與校準品的區別溯源性：校準品必須具有溯源性，質控品不需溯源性。專一性：校準品專用于某一檢測系統，質控品可在不同檢測系統使用。

8、用途不同：質控品用于檢測實驗室結果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性.10臨床質量控制流程教材一、基礎概念10臨床質量控制流程教材一、基礎概念10）干擾 指標本中某些非被測物質本身不與試劑反應，但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現象稱為干擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如患者服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結果偏低。11）基質 是指標本中除分析物以外的一切組成成分。12）基質效應 是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準確測定分析物能力的干擾。11臨床質量控制流程教材一、基礎概念11臨床質量控制流程教材一、基礎概念1

9、3）質控圖 用圖的形式表示質控結果，以助于對質控 數 據 的 觀 察 和 解 釋 。 質 控 圖 一 般 采 用 Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，質控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內質控圖。12臨床質量控制流程教材一、基礎概念12臨床質量控制流程教材一、基礎概念14）Westgard多規則質控方法 是一種選擇兩個或多個質控規則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質控方法，常用的規則包括12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等。Westgard多規則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質控品。如只使用一個水平的

10、質控品，觀察誤差的敏感性就差。13臨床質量控制流程教材一、基礎概念13臨床質量控制流程教材測定的精密度與準確度之間的關系14臨床質量控制流程教材測定的精密度與準確度之間的關系14臨床質量控制流程教材質控品精密度評價室內質控(精密度控制)質控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質）正(準)確度評價室間質評（比對計劃）15臨床質量控制流程教材質控品精密度評價室內質控質控品定標定標液標準品正(準)確度室質量控制目標：保證每個患者樣本的測定結果的可靠性。可靠性：精密度（不精密度） 隨機誤差 室內質控 真實度（正確度） 系統誤差 方法比對準確度（不準確度）隨機誤差和系統誤差 室間質評手段：

11、質控室內質控精密度 室間質評準確度關系：室內質控是質控工作的基礎16臨床質量控制流程教材質量控制目標：保證每個患者樣本的測定結果的可靠性。16臨床質醫療機構臨床實驗室管理辦法第三章 醫療機構臨床實驗室質量管理第二十五條 醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十六條 醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。第二十七條 醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照臨床實驗室定量測

12、定室內質量控制指南（GB/20032302-T-361）執行。17臨床質量控制流程教材醫療機構臨床實驗室管理辦法第三章 醫療機構臨床實驗室室內質控的定義室內質控 是由實驗室的工作人員采用一系列統計學的方法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗結果是否可以接受、檢驗報告是否可以發出，以及排除質量環節中所有導致不滿意結果的原因。廣義上講，室內質控適用于得出檢驗結果的全部活動，包括：臨床需要、標本收集、檢測、結果報告。18臨床質量控制流程教材室內質控的定義室內質控 是由實驗室的工作人員采用一系列統室內質控的目的是本實驗室通過檢測質控品來：監測和控制常規測定工作的精密度、檢驗方法的分析性能判

13、斷檢測系統是否需要糾正評價準確度的改變警告檢驗人員存在的問題保證日內和日間標本檢測的一致性19臨床質量控制流程教材室內質控的目的是本實驗室通過檢測質控品來：19臨床質量控制流準確度或正確度是最重要的，一直是檢驗界的工作目標,也是我們一切努力的指向。檢驗界已經形成一個國際共識:20臨床質量控制流程教材準確度或正確度是最重要的，一直是檢驗界的工作目標,也是我水質達不到規定要求：測量Ca，Mg是肯定有問題的對定標的影響。有的項目由于測試方法的原因，反應不“劇烈”，或說吸光度變化不大。如某方法的T-BI L/D-BIL。這種情況下，兩點定標中的0濃度這點，就很關鍵。如果用于定標的水出了問題，就會導致結

14、果混亂。當然，如果項目的測試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標所用的水的效果也就沒這么突出了。水機出水中有機油，可能導致TG出問題。有條件的可以測一下水的電導率或電阻率。21臨床質量控制流程教材水質達不到規定要求：測量Ca，Mg是肯定有問題的21臨床質量檢測系統（配套）的要素22臨床質量控制流程教材檢測系統（配套）的要素22臨床質量控制流程教材誤區一有人認為：只要用大公司的校準品，它們就有可追溯性，那么和國產試劑配合，用于任何儀器上也都實現了可追溯性。這種認識肯定錯誤。一定要懂得：校準品是檢測系統不可分割的一部分，它只為自己的檢測系統服務。凡是沒有儀器、試劑、校準品的固定組合（配套），按照

15、ISO 17511的論點，既然毫無檢測系統的基礎，也無法說明這樣隨意組合的“系統”的可追溯性。23臨床質量控制流程教材誤區一有人認為：只要用大公司的校準品，它們就有可追溯性，那么誤區二大多實驗室希望能對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準品的“自建系統”作可靠性評估，去和確認的檢測系統進行標本的比對實驗，若結果相關良好，就認為“自建系統”具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測系統定值來校準本室的自建系統（只是量值傳遞,不符合溯源要求），便說自建系統具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說明，目前本室該項目的自建系統狀態和某個認可的檢測系統在檢測患者標本的結果，在統計學上有關聯。要知道常規實驗室間

16、是同一個計量水平，溯源是分級的。24臨床質量控制流程教材誤區二大多實驗室希望能對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準校準 Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統所指示的量值、或者某一物質、或者參考物質代表的值，與相應標準所認識量之間的關系。校準物質：由常規標準方法（廠家選定的測量程序）定值 (如Glu用已糖激酶法定值)、與待測物基質類似，用于終用戶檢測系統的校準，保證結果的溯源性和可比性。校準物質的定值：應溯源至國際或國家標準物質或參考方法。25臨床質量控制流程教材校準 Calibration在一定條件下的一系列操作，以確定合適的校準品及校準頻度：校準品要保證

17、檢測結果的可溯源性根據項目確定校準頻度：頻度過高：浪費，且易引入系統偏差。頻度過低：準確性通常在IQC出現異常趨勢性偏移時（如持續偏高或低）校準Reagent換批號、儀器維修保養后校準電解質分析單元中的電極波動較大（漂移）校準頻度可能hr一次有些項目較穩定：TG、TP可能個月一次，CA、HCO3-可能每天需要校準校準時應平行次以上測量，以保證正確度。26臨床質量控制流程教材合適的校準品及校準頻度：校準品要保證檢測結果的可溯源性26臨室內質控的操作程序一、室內質控品的選擇理想的室內質控品至少應具備以下特點： 人血清基質；無傳染性；瓶間變異小，酶類項目CV2，其它分析物CV1；凍干品復溶后穩定性好

18、，多數常規生化項目28穩定7天，-20穩定30天；有效期應在1年以上。27臨床質量控制流程教材室內質控的操作程序一、室內質控品的選擇27臨床質量控制流程教質控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復合/單一（如RF）或特種（如心肌標志物）穩定性：特別是BIL、CO2基質效應28臨床質量控制流程教材質控物的選擇定值/非定值、凍干/液體28臨床質量控制流程教材【操作步驟】二、質控品的正確使用與保存嚴格按質控品說明書操作和保存，不使用超過保質期的質控品；凍干質控品的復溶確保所用溶劑的質量和所加溶劑的量的準確性，復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產生，復溶時間不得少于20分鐘；質控品

19、要在與患者標本同樣測定條件下進行測定；29臨床質量控制流程教材【操作步驟】二、質控品的正確使用與保存29臨床質量控制流程教質控物的保存和處理方法質控物按規定置28或-20(分裝品)保存（冰箱溫度應監控）用時從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘測定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻干粉溶解后可以預分裝：按規定儲存測定后盡快放回冰箱28冷藏30臨床質量控制流程教材質控物的保存和處理方法質控物按規定置28或-20(分裝應用質控品的注意事項要充分了解控制品的復溶過程。要仔細閱讀產品說明書，注意各分析物的穩定性。說明書的質控值只為對應的檢測系統提供數據參考。“開放”檢測系統可考慮選用無參考值質控品。實驗室

20、應盡量保證質控品批號的穩定。了解質控品和病人血清的差異基質效應。質控品的值不具有溯源性。31臨床質量控制流程教材應用質控品的注意事項要充分了解控制品的復溶過程。31臨床質量32臨床質量控制流程教材32臨床質量控制流程教材新批號控制品CLSI 至少在不同批的檢測中收集 20 個數據CLSI 可用少一些數據（臨時），但以后使用20批結果替代臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號CLSI 至少需要20批的結果CLSI 開始使

21、用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內質量控制指南 新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。33臨床質量控制流程教材新批號控制品如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號33【操作步驟】三、室內質控圖的繪制1.均值和質控限的確定在開始室內質控時，首先要確定質控圖的均值和質控限，將質控品應與常規標本一起測定。根據20次質控結果（每天開一瓶，一天測一次），對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s外的數據)，計算出平均數和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此

22、暫定均值和標準差作為下一個月室內質控圖的均值和標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數和累積標準差（第一個月），以此累積平均數和標準差作為下一個月質控圖的均值和標準差。 34臨床質量控制流程教材【操作步驟】三、室內質控圖的繪制34臨床質量控制流程教材重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數和標準差作為質控品有效期內的常規均值和標準差，并以此作為以后室內質控圖的均值和標準差。對穩定性較短的質控品，均值的建立可在3至4天內，每天分析每水平質控品3至4瓶，每瓶進行2至3次重復。收集數

23、據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行離群值檢驗(剔除超過3s的數據)。如果發現離群值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的均值。至于標準差，可采用以前變異系數(CV)來估計新的標準差。以前的標淮差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于平均數乘以以前變異系數(CV) 35臨床質量控制流程教材重復上述操作過程，連續三至五個月。以最初20個數據和三至五個更換質控品的實際操作在舊質控品使用完之前,提前將新批號質控物隨舊質控物平行測定至少20次,重復上述過程，設立新質控圖的中心線(均值)和質控限。 舊 新目的:新質控品適應當前

24、作業體系為下月質控架構的建立做準備 36臨床質量控制流程教材更換質控品的實際操作在舊質控品使用完之前,提前將新批號質控物說明書介紹的控制范圍僅為參考。應依據設定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內，試劑廠商可能變動了產品內的組合、或開始對試劑盒/試劑產品使用新的原料。控制品說明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或實驗室間性能差異等變異。37臨床質量控制流程教材說明書介紹的控制范圍僅為參考。應依據設定值時試劑批號和使用的2.繪制質控圖及質控方法(規則)的應用根據質控品的靶值和質控限繪制質控圖，并將原始質控結果記錄在質控圖表上，保留打印的原始質控記錄。將設計的質控規則應用于

25、質控數據，判斷每一質控結果是否在控。現多采用Westgard多規則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。38臨床質量控制流程教材2.繪制質控圖及質控方法(規則)的應用38臨床質量控制流程教Westgard 規則1981年，威斯康辛大學（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發表了實驗室質量控制的論文，為臨床實驗室設定了分析批的質量評價規則。Westgard系統的要素，依據自1950年代以來工業國家使用的統計過程控制的原理。在Westgard 的設計中，有6個基礎規則。這些規則可以分別或結合使用，評價分析批的質量。 Westgard設

26、計了表達質量控制規則的簡化符號。幾乎所有的質量控制規則可表達為NL。N為被評價的控制觀察數，L為評價控制觀察數的統計限值。所以，13S表示違反一次3S失控規則，即觀察值有1次超出了3s控制限值。質控理論39臨床質量控制流程教材Westgard 規則1981年，威斯康辛大學（UniverWestgard多規則質控技術應用Westgart在20年前提出的由12s, 13s, 22s, R4s,41s, 10 x六個規則組合的經典Westgart多規則方法，Westgart建議使用個水平質控品，形成一個范圍的質控同時減少質控品本身存在的問題（使用1個質控品有很多局限性）。將12s作為警告規則，指出可

27、能有問題，隨后判斷要經過一系列順序檢查，由其他規則判斷。將13s、22s、R4s、41s、10 x列為失控規則，其中既有對隨機誤差敏感的13s、 R4s ，又有對系統誤差敏感的22s、41s、10 x。結合在一起，大大提高多規則的控制效率，揭示一些潛在的質量問題。40臨床質量控制流程教材Westgard多規則質控技術應用Westgart在20年前Q C數據 在 控失 控 Westgard多規則的質控判定程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有41臨床質量控制流程教材Q C 在 控失 控 W12S 警告規則 12S 這是警告規則，即有1次觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，

28、約有4.5的質控結果會落在2s與3s限值之間。這個僅僅是警告規格，表示在檢測系統中可能存在隨機誤差或系統誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質控結果間的關系。若發現沒有關系，不能證實有誤差來源，這個超出2s控制限值的質控結果是由一次可接受的隨機誤差造成的。可以報告患者結果。 42臨床質量控制流程教材12S 警告規則 12S 這是警告規則，即有1次觀察值超12S警告規則 (不是失控規則) ：當n個水平質控品中的任一水平測值處于X2sX3s界限內，為“警報”信號。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告規則43臨床質量控制流程教材12S警告規則 (不是失

29、控規則) ：當n個水平質控品中的任一13S 失控規則13S 這個規則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統誤差的開端。任何QC結果超出3s限值，則符合本規則。 44臨床質量控制流程教材13S 失控規則13S 這個規則證實為不可接受的隨機誤差12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規則13S失控規則示意圖45臨床質量控制流程教材12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-322S 失控規則22S 這個規則僅證實系統誤差。符合這個規則的指標是： 兩個連續的QC結果 超過2s 在均值的同側 這個規則有兩個表現： (有兩種表現) ： 1個水平質控品連續2

30、次測值同方向超出X2s限值或同批2個水平質控品測值同方向超出X2s限值，為“失控”，多由系統誤差造成。46臨床質量控制流程教材22S 失控規則22S 這個規則僅證實系統誤差。符合這個12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規則22S失控規則示意圖47臨床質量控制流程教材12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3R4S 失控規則R4S 這個規則僅證實隨機誤差，用于最近這批的批內判斷。若一批內或兩個相鄰批兩個控制品的控制值，一個超過+2S,另一個控制值超過-2S，即至少有4s的差異，符合本規則，為隨機誤差。 48臨床質量控制流程教材R4S 失控規則

31、R4S 這個規則僅證實隨機誤差，用于最近49臨床質量控制流程教材49臨床質量控制流程教材12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規則R4S失控規則示意圖50臨床質量控制流程教材12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-351臨床質量控制流程教材51臨床質量控制流程教材41s 質控規則（有兩種表現）當一個水平質控品測值連續4次超過X1s或X1s界限，或兩個水平質控品測值同時連續2次超過X1s或X1s界限時，為“失控”，一般由系統誤差所至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s 規則違背52臨床質量控制流程教材41s

32、 質控規則（有兩種表現）當一個水平質控品測值連續4次超53臨床質量控制流程教材53臨床質量控制流程教材12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S 失控規則示意圖54臨床質量控制流程教材12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3經典的Westgard多規則質控品測值12s13s22sR4s41s10 x在控，報告結果失控，拒絕接受結果，采取糾正措施yNNNNNNyyyyy55臨床質量控制流程教材經典的Westgard多規則質控品測值12s13s22sR4 注意：不是所有的規則都在實際使用，原理很好，但實際上我們用不了那么多規則，規則要根據你實驗室的具體情況來

33、定，56臨床質量控制流程教材 注意：56臨床質量控制流程教材參考： 有學者提出將41s、10 x規則作為警告規則，便于預防性維護檢查校準57臨床質量控制流程教材參考： 有學者提出將41s、10 x規則作為警告規則，便于預58臨床質量控制流程教材58臨床質量控制流程教材失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。(2)立即重測定同一質控品。

34、如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。59臨床質量控制流程教材失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無失控原因分析(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比

35、色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7)請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。60臨床質量控制流程教材失控原因分析(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控質量控制工作實例失控分析思路61臨床質量控制流程教材質量控制工作實例失控分析思路61臨床質量控制流程教材62臨床質量控制流程教材62臨床質量控制流程教材臨床質量控制流程教材培訓課件64臨床質量控制流程教

36、材64臨床質量控制流程教材如何正確對待失控質控在控：患者樣本可以檢測和報告質控失控：停止患者樣本的檢測拒發檢測報告尋找原因解決問題對失控時的患者樣本進行重新檢測做好記錄避免用不正確的方式對待失控盲目的重復檢測質控品試用新控制品失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！65臨床質量控制流程教材如何正確對待失控質控在控：患者樣本可以檢測和報告失控并不可怕查明失控原因并解決問題一、查看質控圖，根據失控規則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關系三、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素單個項目還是多個項目出現失控四、與近期變化有關的原因五、確認解決問題，做好記錄66臨床質量控制流程教材查明失控原因

37、并解決問題一、查看質控圖，根據失控規則明確誤差的產生系統誤差的因素樣品或試劑加樣系統安裝不完整恒溫系統溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準品批號更換試劑在使用、儲存或運送過程中變質校準品在使用、儲存或運送過程中變質控制品在使用、儲存或運送過程中變質控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網臟光源壞檢測系統使用非試劑級用水近期做過校準更換操作人員67臨床質量控制流程教材產生系統誤差的因素樣品或試劑加樣系統安裝不完整67臨床質量控隨機誤差技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散。在 QC 結果中，相對于均值發生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這些若被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化；若數據點超出預期的數據群體（即，數據點超出3s限值）的，為不可接受（未預期）的隨機誤差。 68臨床質量控制流程教材隨機誤差技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散產生隨機誤差的因素電源控制品的重復加樣控制品編號錯誤水中產生氣泡試劑或樣品加樣系統內有氣泡控制品復溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內操作人員技術水平69臨床質量控制流程教材產生隨機誤差的因素電源69臨床質量控制流程教材在內部質量控制中幾種不恰當的做法控制結果落在2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出2s，即使在線上都不屬有問題，