1、BSZN-0639-2011/01辦事指南發布發布機構標志2012-1-1發布 20012-1-1實施上海市衛生生局 發布消毒產品生生產企業業衛生許許可證辦事指南一、適用范范圍本指南適用用于在本本市行政政區域內內從事消消毒劑、消消毒器械械、衛生生用品及及衛生部部規定的的納入消消毒產品品管理的的其它產產品的生生產（含含分裝）的的單位和和個人申申請消毒毒產品生生產企業業衛生許許可。二、事項名名稱和代代碼上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可（006399）。三、辦理依依據1.中華華人民共共和國傳傳染病防防治法 第二十九條第三款款；2.消毒毒管理辦辦法第第二十條。四、辦理機機構（一）辦理理機構名名稱

2、及權權限上海市衛生生局（二）審批批內容本市從事消消毒產品品生產企企業的衛生許許可，包包括新辦辦、延續續、變更更、補證證、撤銷銷、注銷銷和撤回回。（三）法律律效力在本市依法法設立的的單位獲獲得上海海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證后，可可以從事事在本市市行政區區域內消消毒劑、消消毒器械械、衛生生用品及及衛生部部規定的的納入消消毒產品品管理的的其它產產品的生生產（含含分裝）活活動。（四）審批批對象本市申請從從事消毒毒劑、消消毒器械械、衛生生用品及及衛生部部規定納納入消毒毒產品管管理的其其它產品品的生產產（含分分裝）依依法設立立的單位位和個人人。五、審批條條件、審批數數量和申申請材料料（一）上海

3、海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證新新辦1. 審批批條件（1）準予予批準的的條件：上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證新辦，應應當符合合下列條條件： 11） 許可申申請提交交的資料料和程序序應當符符合消消毒產品品生產企企業衛生生許可規規定的的規定； 2） 生生產場地地應當符符合衛生生部消消毒產品品生產企企業衛生生規范的的規定及及國家法法律法規規、衛生生標準、衛衛生規范范或衛生生部規定定，具體要要求包括括： = 1 * GB3 生產環環境與布布局應符符合： = 1 * alphabetic a、廠址：選在清清潔區內內，與可可能污染染產品生生產的有有害場所所的距離離應不少少于300米，廠廠

4、區周圍圍無積水水、無雜雜草、無無生活垃垃圾、無無蚊蠅等等有害醫醫學昆蟲蟲孳生地地,不得得建在居居民樓內內。 = 2 * alphabetic b、廠區內內環境：廠區環環境整潔潔，非綠綠化的地地面、路路面采用用混凝土土、瀝青青及其他他硬質材材料鋪設設，廠區區內環境境應合理理規劃，建建有生產產車間、輔輔助用房房、質檢檢用房、物物料和成成品倉儲儲用房，且且銜接合合理。廠廠區內生生產消毒毒產品和和非消毒毒產品的的，應該該分別設設置生產產車間。 = 2 * GB3 生產車車間及布布局應符符合： = 1 * alpphabbetiic a、生產車車間使用用面積應應不小于于1000平方米米，其中中分裝企企業

5、生產產車間使使用面積積應不小小于600平方米米；生產產車間凈凈高不低低于2.5米。車車間內應應按工藝藝流程合合理設置置生產用用房，布布局做到到人、物物分流且且能保證證生產連連續性以以及不逆逆向交叉叉，不同同作業區區域應以以墻或隔隔離材料料有效隔隔斷。 = 2 * alphabetic b、消毒劑劑、化學學（生物物）指示示物生產產車間應應設更衣衣室、配配料間（區區）、制制作加工工間（區區）、分分（灌）裝裝間（區區）、裝裝箱間（區區）、制制水（貯貯水）間間、容器器清潔存存放間等等。c、衛生用用品生產產車間應應設更衣衣室、制制作加工工間（區區）、分分（灌）裝裝間（區區）、裝裝箱間（區區），抗抗（抑）

6、菌菌制劑、隱隱形眼鏡鏡護理用用品、衛衛生濕巾巾、濕巾巾等產品品應加設設配制間間，制水水（貯水水）間等等。 = 4 * alphabetic d、分裝企企業生產產車間至至少包括括：分（灌灌）裝間間（區）、包包裝間（區區）等。 = 5 * alphabetic e、 隱形眼眼鏡護理理用品生生產（包包裝除外外）、分分裝應在在10萬萬級空氣氣潔凈度度以上凈凈化車間間進行，皮皮膚粘膜膜消毒劑劑（用于于洗手的的皮膚消消毒劑除除外）、皮皮膚粘膜膜抗（抑抑）菌制制劑（用用于洗手手的抗（抑抑）菌制制劑除外外）等產產品配料料、混料料、分裝裝工序應應在300萬級空空氣潔凈凈度以上上凈化車車間進行行。 = 3 * G

7、B3 生產區區衛生要要求 = 1 * alphabetic a、更衣室室：應設設置在生生產區入入口處，更更衣室出出口處應應為緩沖沖區，更更衣室內內應有衣衣柜、鞋鞋架等更更衣設施施及流動動水洗手手與手消消毒設施施，并按按換鞋一一洗手一一更衣一一手消毒毒程序設設置強制制路線。 = 2 * alphabetic b、墻地面面材料：生生產車間間地面、墻墻面、頂頂面和工工作臺面面所用材材質應平平整不起起塵、便便于清潔潔，木板板及油漆漆臺面不不得作為為與產品品直接接接觸工作作臺面的的材料。 c、通風設設施：生生產車間間應有良良好的通通風設施施，保持持適宜的的溫濕度度，非全全年使用用空調的的車間、門門窗應有

8、有防蚊蠅蠅、防塵塵設施，紗紗門、紗紗窗應便便于拆下下洗刷。 = 4 * alphabetic d、廁所：生產區區廁所應應設在車車間外側側，必須須為水沖沖式，有有防臭設設施，并并保持清清潔。 = 5 * alphabetic e、消毒滅滅菌區域域及設備備：對出出廠產品品自行進進行消毒毒滅菌的的生產企企業，應應具有獨獨立分隔隔的滅菌菌區域和和與生產產規模相相適應的的滅菌設設備。滅滅菌區域域內應具具有防爆爆、防火火和強制制通風設設施，待待滅菌產產品和已已滅菌產產品應分分開存放放，并有有明顯標標識。每每臺滅菌菌設備和和工藝均均應經過過驗證和和具有驗驗證證明明文件。企企業并應應制定滅滅菌常規規控制文文件

9、及滅滅菌工藝藝守則、滅滅菌器操操作規程程等管理理制度。 = 4 * GB3 生產設設備要求求： = 1 * alphabetic a、具備適適合消毒毒產品生生產特點點和工藝藝、滿足足生產需需要、保保證產品品質量的的生產設設備和檢檢驗儀器器設備，生生產設備備應符合合消毒毒產品生生產企業業衛生規規范附附件1的的要求，并并按生產產工藝妥妥善安置置。 = 2 * alphabetic b、與物料料、產品品接觸的的設備表表面應光光潔、平平整、易易清潔、耐耐腐蝕，且且不與產產品發生生化學反反應或吸吸附作用用。制水水設備、輸輸送管道道和儲罐罐和容器器的材質質應無毒毒、耐腐腐蝕。管管道應避避免死角角、盲管管。

10、并應應定期清清洗、消消毒或滅滅菌。 c、用于生生產和檢檢驗的儀儀器、儀儀表、量量具、衡衡器等應應有合格格標志，生生產用設設備、容容器應有有產品或或物料名名稱、數數量等狀狀態標志志。 d、生產設設備及容容器每天天工作結結束后必必須進行行徹底清清潔或消消毒。 e、計量器器具根據據國家規規定定期期檢定。 = 6 * alphabetic f、生產和和檢驗設設備應由由專人管管理，定定期維修修、保養養、校驗驗，記錄錄。 = 5 * GB3 物物料要求求 = 1 * aalphhabeeticc a、生產用用物料：應符合合國家相相關規定定和相關關質量標標準要求求，有相相應的檢檢驗報告告或相應應的產品品質量

11、證證明材料料，禁止止使用抗抗生素、抗抗真菌藥藥物、激激素等物物料。 = 2 * alphabetic b、生產用用水：隱隱形眼鏡鏡護理用用品的生生產用水水應為無無菌的純純化水，滅滅菌劑、皮皮膚粘膜膜消毒劑劑和抗（抑抑）菌制制劑的生生產用水水應符合合純化水水要求，其其他消毒毒劑、衛衛生用品品的生產產用水應應符合生生活飲用用水衛生生標準（GGB57749）的的要求。 = 6 * GB3 倉儲要要求： = 1 * alphabetic a、應有足足夠的空空間并保保持清潔潔、干燥燥、通風風，有防防塵，防防蟲，防防鼠，防防潮，防防火等設設施。并并有堆物物墊板，貨貨物架等等，。 = 2 * alphabe

12、tic b、倉庫內內待驗品品、不合合格品、合合格品應應分開存存放并作作標識，原原材料、成成品應按按品種、批批次分類類堆放，每每堆材料料或成品品應設有有貨位卡卡。易燃燃、易爆爆、有毒毒化學品品應嚴格格管理和和隔離存存放，并并符合國國家有關關規定。倉倉儲區內內儲物存存放應離離地、離離墻存放放不小于于10厘厘米、離離頂不小小于500厘米。 建有原原料、成成品出入入庫的詳詳細書面面記錄，該該記錄應應能追溯溯到產品品的整個個生產及及檢驗過過程。 = 7 * GGB3 產品衛生生質量控控制要求求 = 1 * alphabetic a、滅菌劑劑、皮膚膚粘膜消消毒劑（用用于洗手手的皮膚膚消毒劑劑除外）、化化學

13、（生生物）指指示物、隱隱形眼鏡鏡護理用用品生產產企業應應設置有有衛生質質量管理理部門，其其他消毒毒產品生生產企業業應設立立專兼職職衛生管管理員，負負責對產產品生產產全過程程的衛生生質量管管理。 = 2 * alphabetic b、應建立立消毒產產品生產產的各項項標準操操作規程程和管理理制度，建建立生產產過程的的各項記記錄，各各項記錄錄應完整整，保證證溯源，不不得隨意意涂改，妥妥善保存存至產品品有效期期后3個個月。 c、應根據據生產產產品特點點和出廠廠檢驗項項目的要要求建立立相應理理化檢測測室和（或或）微生生物檢測測室。檢檢驗設備備應與企企業生產產的產品品檢驗項項目相適適應，所所有檢驗驗計量器

14、器具均應應按規定定定期校校驗，且且狀態標標識清楚楚，記錄錄完整。 = 4 * alphabetic d、生產企企業對出出廠產品品進行衛衛生質量量檢驗，不不同產品品出廠檢檢驗項目目應符合合下列要要求：消毒劑、抗抗（抑）菌菌制劑：對每個個投料批批次產品品的pHH值、有有效成分分含量、凈凈含量和和包裝密密封性進進行檢測測；無特特定有效效成分含含量檢測測方法的的皮膚粘粘膜消毒毒劑、滅滅菌劑、抗抗（抑）菌菌制劑不不能進行行有效成成分含量量檢測的的，應作作pH值值、相對對密度、凈凈含量和和包裝密密封性指指標測定定。 隱隱形眼鏡鏡護理用用品對每每個投料料批次生生產的產產品按照照隱形形眼鏡護護理液衛衛生要求求

15、（GGB1991922）進行行理化指指標、微微生物污污染指標標和細菌菌、霉菌菌等消毒毒效果指指標檢測測；無特特定有效效成分含含量檢測測方法的的，應對對有效成成分含量量除外的的其他理理化指標標進行檢檢測。其他一次性性使用衛衛生用品品應當對對每個投投料批次次的產品品進行微微生物指指標和包包裝完整整性檢測測，濕巾巾還應進進行包裝裝密封性性檢測，衛衛生濕巾巾還應進進行有效效成分含含量、包包裝密封封性檢測測。消毒器械：應對每每個產品品消毒作作用因子子強度進進行檢測測；無特特定消毒毒作用因因子強度度檢測方方法的應應建立能能保證該該產品質質量的相相應技術術參數、檢檢測指標標及方法法，并對對每個產產品進行行檢

16、測。 化學學（生物物）指示示物：應應建立能能保證該該產品質質量的相相應技術術參數、檢檢測指標標及方法法，并對對每個投投料批次次產品進進行檢測測。 = 8 * GB3 人員要要求 = 1 * alphabetic a、培訓計計劃和考考核制度度：企業業應建立立相關衛衛生法律律、法規規、標準準、規范范和專業業技術等等知識的的培訓計計劃和考考核制度度，配備備專職或或兼職衛衛生管理理人員、質質量管理理人員，并并經培訓訓合格上上崗，生生產操作作人員上上崗前應應經過相相關知識識的培訓訓，合格格上崗。 = 2 * alpphabbetiic b、 健康體體檢：直直接從事事消毒產產品生產產的操作作人員,上崗前前

17、及每年年必須進進行一次次健康體體檢,取取得預防防性健康康體檢合合格證明明后方可可上崗。 cc、衛生狀狀況：生生產人員員在進入入生產區區前應更更換工作作服、鞋鞋和帽，凈凈化車間間的工作作人員還還應戴口口罩，并并保持整整潔，生生產操作作前應清清潔消毒毒雙手，在在生產過過程中應應不得戴戴首飾、手手表以及及染指甲甲、留長長指甲等等，不得得有進食食、吸煙煙等影響響產品衛衛生質量量的活動動。（2）不予予批準的的情形：存在下列情情況之一一的，不不予批準準：1、許可申申請提交交的資料料和程序序不符合消消毒產品品生產企企業衛生生許可規規定的的規定；2、生產場場地不符符合衛生生部消消毒產品品生產企企業衛生生規范的

18、的規定；3、其他不不符合國國家法律律法規、衛衛生標準準、衛生生規范的的規定。2.審批數數量無數量限制制，符合合條件即即予審批批。3.申請材材料（1）形式式標準1）申請材材料按本本指南申請請書載明明的順序序排列。2）申請材材料按AA4規格格紙張打打印。3）申請材材料的復復印件應應清晰。4）申請材材料應逐逐頁加蓋蓋公章。5）補正材材料內容容應在規規定時間間內提交交，補正正材料內內容應與與實際情情形一致致。（2）申請請材料上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證（新新證）申請請材料表表序 號申請材料名名稱性質數量分類要求1上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可申請請表原件1紙質單位名稱欄欄應填寫寫

19、營業執執照單位位名稱全全稱，注注冊地址址應填寫寫營業執執照住所所地址，生生產地址址為實際際生產地地的祥細細地址，申申請項目目應填全全。2工商營業執執照復印印件或企企業名稱稱核準通通知書復印件1紙質核準通知書書或營業業執照，在在有效期期內3生產場地使使用證明明（房屋屋產權證證明或租租賃協議議）復印件1紙質租賃有效期期應4年年4生產場所廠廠區平面面圖、生生產車間間布局平平面圖原件各1紙質生產場所廠廠區平面面圖應標標注廠外外周邊主主要道路路路名以以及廠區區內各建建筑物及及其功能能，生產產車間布布局平面面圖應標標注各生生產用房房及相關關通道、傳傳遞窗，并并標注車車間名稱稱及面積積。5生產工藝流流程圖原

20、件1紙質按產品類別別分類書書寫,用用箭頭表表示。6生產和檢驗驗設備清清單原件1紙質生產設備及及檢驗設設備清單單均以表表格形式式表示。生生產設備備按設備備編號、型型號規格格、數量量、用途途、制造造商順序序書寫，檢檢驗設備備按設備備編號、設設備、儀儀器名稱稱、型號號規格、數數量、用用途、制制造商順順序書寫寫。生產產設備種種類應符符合消消毒產品品生產企企業衛生生規范附附錄1要要求，檢檢驗設備備種類應應符合生生產產品品檢驗項項目要求求。7質量保證體體系文件件原件1紙質包括：消毒毒產品生生產標準準操作規規程、人人員崗位位責任制制度、生產人人員個人人衛生制制度、設設備采購購和維護護制度、衛衛生質量量檢驗制

21、制度、留留樣制度度、物料料采購制制度、原原材料和和成品倉倉儲管理理制度、銷銷售登記記制度、產產品投訴訴與處理理制度、不不合格產產品召回回及其處處理制度度。8擬生產產品品目錄原件1紙質以表格形式式表示，按按序號、產產品名稱稱、使用用對象或或范圍、劑劑型/型型號順序序書寫。擬生產產品應符號消毒產品分類目錄規定。9生產環境和和生產用用水檢測測報告原件各1紙質由計量認證證的檢驗驗機構出出具的11年內檢檢測報告告，項目目及檢驗驗結果應應符合消消毒產品品生產企企業衛生生規范、消消毒產品品生產企企業衛生生許可規規定要要求。10省級衛生行行政部門門要求提提供的其其他材料料原件/復印印件1紙質（3）申請請文書名

22、名稱上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證申請表表（附錄33）（二）消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證依依申請變變更1.審批條條件（1）準予予批準的的條件上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證申申請變更更的，應應當具有下列列情形之之一： 11）單位位名稱、法法定代表表人（負負責人）、注注冊地址址、生產產地址路路名路牌牌發生改改變； 22）生產產方式、生生產項目目、生產產類別發發生改變變； 33）生產工工藝、生產車車間布局局發生改改變。（2）不予予批準的的情形：存在下列情情況的，不不予批準準：不符合消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證申申請變更更準予批批準條件件的上海海市消毒毒產品生生產企業

23、業。2.審批數數量無數量限制制，符合合條件即即予審批批。3.申請材材料（1）形式式標準1）申請材材料按本本指南申請請書載明明的順序序排列。2）申請材材料按AA4規格格紙張打打印。3）申請材材料的復復印件應應清晰。4）申請材材料應逐逐頁加蓋蓋公章。5）補正材材料內容容應在規規定時間間內提交交，補正正材料內內容應與與實際情情形一致致。（2）申請請材料目目錄1）單位名名稱、法法定代表表人（負負責人）、注注冊地址址變更以以及生產產方式、生生產項目目、生產產類別變變更需按按下表提提交材料料。消毒產品生生產企業業（依申申請變更更）申請請材料表表序號提交申請材材料名稱稱性質數量分類要求1消毒產品生生產企業業

24、衛生許許可證變變更申請請表；原件1紙質寫明變更具具體事項項，填寫寫完整，包包括簽名名、日期期，加蓋蓋公章2營業執照或或工商部部門出具具的變更更情況真真實性的的證明材材料復印件1紙質由當地工商商部門出出具，加加蓋工商商部門公公章（申申請變更更單位名名稱、法法定代表表人、注注冊地址址時提供供）3公安部門等等出具的的地址變變更情況況真實性性的證明明材料復印件1紙質由當地公安安部門出具具，加蓋蓋公安部部門公章章（申請請變更生生產地址址時提供供）4消毒產品生生產企業業衛生許許可申請請表原件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生

25、產產類別時時提供）工商營業執執照復印印件復印件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）生產場地使使用證明明復印件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）生產場所廠廠區平面面圖、生產車車間布局局平面圖圖原件各1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）生產工藝流流程圖原件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（

26、新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）生產和檢驗驗設備清清單原件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）質量保證體體系文件件原件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）生產產品目目錄原件1紙質同上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）生產環境和和生產用用水檢測測報告原件各1紙質同上

27、海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證（新新證）申申請材料料表（申申請變更更生產方方式、生生產項目目、生產產類別時時提供）5消毒產品品生產企企業衛生生許可證證原件1紙質無2）生產工工藝、生生產車間間布局變變更需按按下表提提交材料料。生產工藝、生生產車間間布局變變更申請請材料表表序號提交申請材材料名稱稱性質數量分類要求1生產工藝、生生產車間間布局發發生改變變的申請請報告原件1紙質寫明變更具具體事項項，填寫寫完整，包包括簽名名、日期期，加蓋蓋公章2營業執照復印件1紙質由當地工商商部門出出具，加加蓋工商商部門公公章3變更后新的的生產工工藝流程程圖復印件1紙質詳細表明變變更的生生產工藝藝4變更后新的

28、的生產車車間布局局圖原件/復印印件1紙質標注出各生生產用房房及相關關通道、傳傳遞窗，并并標注車車間名稱稱、布局局流向（人人流、物物流）及及面積5消毒產品品生產企企業衛生生許可證證復印件1紙質無 （3）申申請文書書名稱上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證變更申申請表（附錄44）（三）消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證延延續1.審批條條件（1）準予予批準的的條件上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證申申請延續續的，應應當符合合下列條條件：1）延續許許可申請請提交的的資料和和程序應應當符合合消毒毒產品生生產企業業衛生許許可規定定的規規定；2）生產場場地應當當符合衛衛生部消消毒產品品生產企企業

29、衛生生規范的的規定；3）在衛生生許可證證有效期期屆滿330個工工作日前前提出延延續申請請。（2）不予予批準的的情形：存在下列情情況之一一的，不不予批準準：1）生產現現場不符符合消消毒產品品生產企企業衛生生規范等等現行法法定要求求的；2）出現違違反國家家法律法法規、衛衛生標準準、衛生生規范或或衛生部部規定的的行為后后未按照照衛生監監督機構構監督意意見進行行有效整整改，致致使同一一違法行行為多次次發生的的；3）提供虛虛假材料料的。2.審批數數量無數量限制制，符合合條件即即予審批批。3.申請材材料（1）形式式標準1）申請材材料按本本指南申請請書載明明的順序序排列。2）申請材材料按AA4規格格紙張打打

30、印。3）申請材材料的復復印件應應清晰。4）申請材材料應逐逐頁加蓋蓋公章。5）補正材材料內容容應在規規定時間間內提交交，補正正材料內內容應與與實際情情形一致致。（2）行政政審批申申請材料料目錄消毒產品生生產企業業（延續續）申請請材料表表序號申請材料名名稱性質數量分類要求1上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可申請請表原件1紙質申請項目應應填全，包包括簽名名、日期期，加蓋蓋公章2工商營業執執照復印印件復印件1紙質營業執照在在有效期期內3生產場地使使用證明明（房屋屋產權證證明或租租賃協議議）復印件1紙質租賃有效期期應4年年4生產車間布布局平面面圖和生生產工藝藝流程圖圖原件各1紙質生產車間布布局平面面

31、圖應標標注各生生產用房房及相關關通道、傳傳遞窗，并并標注車車間名稱稱及面積積。生產產工藝流流程圖按按產品類類別分類類書寫5生產和檢驗驗設備清清單原件1紙質按標準格式式書寫6檢驗人員和和衛生管管理人員員培訓證證明、生生產人員員健康和和培訓證證明復印件1紙質上崗證、體體檢合格格證、培培訓書面面證明7產品目錄和和標簽說說明書原件1紙質產品目錄按按標準格格式寫，市售產品的包裝標簽、說明書8擬生產產品品目錄原件1紙質按標準格式式寫9生產環境和和生產用用水檢測測報告原件1紙質由計量認證證的檢驗驗機構出出具的11年內檢檢測報告告，項目目及檢驗驗結果應應符合消消毒產品品生產企企業衛生生規范、消消毒產品品生產企

32、企業衛生生許可規規定要要求。10消毒產品品生產企企業衛生生許可證證原件件原件1紙質11消毒劑、消消毒器械械衛生部部衛生許許可批件件復印件件或產品品衛生安安全評價價報告復印件1紙質批件復印件件，衛生生安全評評價報告告復印件件12行政部門出出具的衛衛生監督督意見（詳詳細列出出近4年年內對該該企業所所有檢查查的結果果和處理理情況）原件/復印印件1紙質區、縣衛生生監督部部門出具具，衛生生監督意意見為原原件，附附件可為為復印件件13消毒產品分分裝生產產企業還還需提供供：半成成品符合合相關衛衛生質量量標準的的承諾書書、分裝裝生產合合同協議議書、大大包裝產產品生產產企業衛衛生許可可證復印印件、衛衛生部許許可

33、產品品的衛生生許可批批件復印印件原件/復印印件各1紙質半成品衛生生質量標標準承諾諾書為原原件，其其余資料料需加蓋蓋大包裝裝產品生生產企業業公章。（3）申請請文書名名稱上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證延續申申請表（附錄5）（四）消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證補補證1.審批條條件（1）準予予批準的的條件消毒產品生生產企業業申請辦辦理補證證的，應應當符合合下列條條件：1）申請補補證提交的的資料和程序序應符合合消毒毒產品生生產企業業衛生許許可規定定的規規定；2）在省級級以上公公開發行行的報刊刊上刊登登上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證遺失公公告；3）補辦衛衛生許可可證必須須在有效

34、效期內。（2）不予予批準的的情形：存在下列情情況之一一的，不不予批準準：1）補證提提交的資資料和程程序不符合消消毒產品品生產企企業衛生生許可規規定的的規定；2）未提供供遺失公公告。2.審批數數量無數量限制制，符合合條件即即予審批批。3.申請材材料（1）形式式標準1）申請材材料按本本指南申請請書載明明的順序序排列。2）申請材材料按AA4規格格紙張打打印。3）申請材材料的復復印件應應清晰。4）申請材材料應逐逐頁加蓋蓋公章。 5）補正正材料內內容應在在規定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）申請請材料目目錄消毒產品生生產企業業（補證證）申請請材料表表序號提交申請材材料名稱稱

35、性質數量分類要求1上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證補補發申請請表原件1紙質填寫補證的的事項、補補證的理理由。2遺失公告證證明原件1 紙質在省級以上上公開發發行的報報刊上登登報的聲聲明3上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證（申申請因許許可證損損毀時提提供）原件1紙質無（3）申請請文書名名稱上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證補發申申請表（附錄6）（五）消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證依依申請注注銷1.審批條條件（1）準予予批準的的條件被許可人申申請注銷銷上海海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證的的應當符符合下列列條件：1）申請注注銷提交交的資料料和程序序應符合合消毒毒產品生

36、生產企業業衛生許許可規定定的規規定；2）消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證尚在在有效期期內，因因停業等等原因主主動申請請注銷；3）提供上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證原件。（2）不予予批準的的情形：存在下列情情況之一一的，不不予批準準：1）注銷提提交的資資料和程序序不符合合消毒毒產品生生產企業業衛生許許可規定定的規規定；2）消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證已過過有效期期。2.審批數數量無數量限制制，符合合條件即即予審批批。3.申請材材料（1）形式式標準1）申請材材料按本本指南申請請書載明明的順序序排列。2）申請材材料按AA4規格格紙張打打印。3）申請材材料的復復印件應應清晰。4）申

37、請材材料應逐逐頁加蓋蓋公章。 5）補正正材料內內容應在在規定時時間內提提交，補補正材料料內容應應與實際際情形一一致。（2）行政政審批申申請材料料目錄消毒產品生生產企業業(依申申請注銷銷）申請請材料表表序號提交申請材材料名稱稱性質數量分類要求1上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許許可證注注銷申請請表原件1紙質完整填寫，包包括簽名名、公章章、日期期寫明注銷事事由2上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證原件1紙質（3）申請請文書名名稱上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證注銷申申請表（附錄7）六、審批期期限（一） 受受理期限限 申申請資料料不齊全全或者不不符合法法定形式式的，應應當當場場或者在

38、在五日內內一次告告知申請請人需要要補正的的全部內內容，逾逾期不告告知的，自自收到申申請材料料之日起起即為受受理。（二） 審審批辦理理期限自受理申請請之日起起20日內內作出審審批決定定。200日內不不能作出出決定的的，經上上海市衛衛生局負負責人批批準，可可以延長長10日。（三）送達達期限 自自作出審審核決定定之日起起10日內內。七、審批證證件 審審批證件件為上海市市消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證，有有效期四四年。八、收費依依據及標標準 本本審批事事項不收收費。九、申請人人權利和和義務（一）申請請人依法法享有以以下權利利：1.申請人人有權要要求公示示本行政政許可的的事項、依依據、條條件、數數量

39、、程程序、期期限以及及需要提提交的全全部材料料的目錄錄和行政政許可格格式文書書等； 22.申請請人提出出的行政許許可申請請符合法法定條件件、標準準的，有有依法取取得行政政許可的的平等權權利； 33.申請請人有權權在法律律、法規規規定的的期限內內，要求求審批部部門依法法定條件件作出受受理、不受理理、補正正以及是是否同意意該項許許可的決決定，同同時出具具加蓋專專用印章章和注明明日期的的書面憑憑證； 44.申請人人對該項項行政許許可的實實施，享享有陳述述、申辯辯、聽證證等權利利； 55.行政許許可審批批中，經經辦人員員存在違違法違紀紀情況的的，申請請人有權權拒絕并并依法提提出申訴訴或者舉舉報；6.申

40、請人人認為審審批部門門實施行行政許可可侵犯申申請人合合法權益益，有權權向有關關部門提提出申訴訴，有權權依法向向市人民民政府或或者國家家衛生部部申請行行政復議議或者向向人民法法院提起起行政訴訴訟。（二）申請請人依法法履行以以下義務務： 11.申請請人應當當按照該該行政許許可事項項的法定定條件和和申請文文本的規規范性要要求，如如實向提提交全部部申請材材料和反反映真實實情況，并并對其申申請材料料實質內內容的真真實性負負責；2.審批部部門依法法對申請請人申請請的行政政許可事事項進行行審查時時，申請請人應當當如實陳陳述和提提供有關關情況和和材料；現場審審查時須須提供配配合，不不得予以以阻擾和和拒絕；3.

41、申請人人取得行行政許可可后，需需要對審審批內容容進行變變更的，應應當重新新提起申申請；4.審批部部門對申申請人依依法進行行監督檢檢查時，申申請人應應當支持持和配合合，如實實提供有有關情況況和材料料；5.申請人人依法取取得的行行政許可可，除法法律、法法規規定定依照法法定條件件和程序序可以轉轉讓的外外，不得得轉讓。十、申請接接收（一）接收收方式1.一般程程序窗口接收接收部門名名稱：上上海市衛衛生局受受理大廳廳接收地址：徐匯區常熟路2800號（2）網上上接收 HYPERLINK http:/ （3）信函函接收接收部門名名稱：上上海市衛衛生局受受理大廳廳通訊地址：徐匯區常熟路路2800號郵政編碼：20

42、000311（二）接收收時間星期一至星星期五 上午午8:33017:00十三、咨詢詢途徑（一）窗口口咨詢上海市衛生生局受理理大廳徐匯區常熟熟路2880號（二）電話話咨詢（021）3399762241（三）網上上咨詢上海衛生監監督信息息網（ HYPERLINK ）“網上答答疑”欄（四）信函函咨詢咨詢部門名名稱：上上海市衛衛生局衛衛生監督督所通訊地址：徐匯區常熟路路2800號郵政編碼：20000311十四、投訴訴渠道（一）窗口口投訴上海市衛生生局受理理大廳徐匯區常熟熟路2880號（二）電話話投訴（021）2211211111（三）網上上投訴上海衛生信信息網（ HYPERLINK http:/ ht

43、tp:/）“互動平臺”欄（四）電子子郵件投投訴E-maiil：xfssmhbb.goov.ccn（五）信函函投訴投訴受理部部門名稱稱：上海海市衛生生局通訊地址：北京西西路14477號號郵政編碼：2000040十三、辦理理方式申請人（或或單位）申申請按要要求準備備材料后后，向上上海市衛衛生局衛衛生監督督所遞交交材料，提提出申請請。十四、決定定公開自作出決定定之日起起10日內內，在上上海衛生生監督信信息網（htttp:/）公開。附錄1一般程序辦辦事流程程示意圖圖準予許可準予許可窗口發放不予許可受理不予受理窗口登記審核資料合格提交資料資料不齊全或不符合要求補正申請人申請人附錄2上海市消毒毒產品生生產

44、企業業衛生許可證證申請表表單位名稱 上上海順利利消毒劑劑有限公公司 生產地址 上海海市浦東東新區張張楊路880000號 聯系電話 0021-6666666666 郵 編 200012000 填表日期 20011年年9月8日日 上海市衛生生局制填寫須知：填寫申請書書請使用用鋼筆（水水筆）填填寫或打打印。內容填寫完完整、清清楚，無無涂改、漏漏項。申請生產方方式、生生產項目目、生產產類別變變更的，還需需提交消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證原件件。申請人應提提供以下下資料（所所附材料料必須加加蓋公章章）工商營業執執照復印印件或企企業名稱稱預先核核準通知知書。生產場地使使用證明明（房屋屋產權證證明或

45、租租賃協議議）。生產場所廠廠區平面面圖、生生產車間間布局平平面圖。生產工藝流流程圖。生產和檢驗驗設備清清單。質量保證體體系文件件。擬生產產品品目錄。生產環境和和生產用用水檢測測報告。市衛生行政政部門要要求提供供的其他他材料。-1-申 請 書書上海市衛生生局：我公司擬生生產用于于環境消消毒的含含氯消毒毒液，根根據國家家有關規規定，特特申請上上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證。本申請單位位承諾：本申請請表中所所申報的的內容和和所附資資料均真真實、合合法，符符合國家家有關規規范、標標準和規規定。如如有不實實之處，本本單位愿愿負相應應法律責責任，并并承擔由由此造成成的一切切后果。特此申請申請人

46、 （簽章章）2011年年 9 月 8 日日-2-生產企業基基本情況況單位名稱上海順利消消毒劑有有限公司司注冊地址上海市浦東東新區張張楊路880000號生產地址上海市浦東東新區張張楊路880000號郵編20012200法定代表人人（負責責人） 張 楊衛生管理人員楊 楊單位總人數數 30人從業人員數數20人聯系人楊 楊聯系電話6666666666傳真6666666666生產方式生產 （ ） 分裝 （ ）生產項目消毒劑 （ ） 消毒器器械 （ ）衛衛生用品品 （ ）生產場所產產權本單位所有有（ ） 租租賃（ ）擬生產產品品消毒劑 液體消毒毒劑：方方方牌含含氯消毒毒液消毒器械 靜電電空氣消消毒機：方方

47、牌牌12000型靜靜電空氣氣消毒機機衛生用品 紙紙巾（紙紙）：方方方牌餐餐巾紙-3-生產場地面面積生產車間使使用面積積m2280名稱面積m2名稱面積m2生產區非凈化車間間更衣室20配料間（區區）20制作加工間間（區）80分（灌）裝裝間（區區）60包裝間（區區）40物料緩沖間間30瓶子清洗間間30凈化車間一次更衣室室配料間二次更衣室室分裝間混料間倉儲區原料倉庫100成品倉庫100檢驗室理化檢驗室室20儀器室微生物檢驗驗室20-4-附錄3上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許可證證變更申申請表單位名稱 上海順順利消毒毒劑有限限公司 生產地址 上海市市浦東新新區張楊楊路80000號 聯系電話 0021-

48、6666666666 郵 編 200012000 填表日期 20111年99月8日日 上海市衛生生局制填寫須知：填寫申請書書請使用用鋼筆（水水筆）填填寫或打打印。內容填寫完完整、清清楚，無無涂改、漏漏項。申請人應提提供以下下資料（所所附材料料必須加加蓋公章章）公安或工商商部門等等出具的的變更情情況真實實性的證證明材料料。消毒產品品生產企企業衛生生許可證證原件件。-1-申 請 書書上海市衛生生局： 我公司營營業執照照的注冊冊地址已已作變更更、根據據國家有有關規定定，特申申請我公公司的上上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證的注冊冊地址作作變更。本申請單位位承諾：本申請請表中所所申報的的內容和

49、和所附資資料均真真實、合合法，符符合國家家有關規規范、標標準和規規定。如如有不實實之處，本本單位愿愿負相應應法律責責任，并并承擔由由此造成成的一切切后果。特此申請申請人 （簽章章）2011年年 9 月 8 日日-2-變更情況申請單位上海順利消消毒劑有有限公司司注冊地址上海市浦東東新區張張楊路880000號（原：上海海市南匯匯區泥城鎮鎮東）生產地址上海市浦東東新區張張楊路110000號法定代表人人張 楊衛生許可證證號楊 楊聯系電話6666666666聯系人楊 楊傳真6666666666郵政編碼20012200申請變更項項目： 上海市消消毒產品品生產企企業衛生生許可證證證號：滬衛消消證字(2000

50、6)第001000號注冊地地址變更更。 申請變更理理由： 因我公司司營業執執照注冊冊地址已已作變更更、我公司的消毒產產品生產產企業衛衛生許可可證的注注冊地址址作相應應變更。-3-附錄4上海市消毒毒產品生生產企業業衛生許可證證延續申申請表單位名稱 上海海順利消消毒劑有有限公司司 生產地址上上海市浦浦東新區區張楊路路80000號 聯系電話 0021-6666666666 郵 編 200012000 填表日期 220111年9月8日日 上海市衛生生局制填寫須知：填寫申請書書請使用用鋼筆（水水筆）填填寫或打打印。內容填寫完完整、清清楚，無無涂改、漏漏項。申請人應提提供以下下資料（所所附材料料必須加加蓋

51、公章章）工商營業執執照復印印件。生產場地使使用證明明（房屋屋產權證證明或租租賃協議議）。生產車間布布局平面面圖和生生產工藝藝流程圖圖。生產和檢驗驗設備清清單。檢驗人員和和衛生管管理人員員培訓證證明、生生產人員員健康和和培訓證證明。產品目錄和和市售產產品標簽簽說明書書。生產環境和和生產用用水檢測測報告。消毒產品品生產企企業衛生生許可證證原件件。消毒劑、消消毒器械械衛生部部衛生許許可批件件復印件件或產品品衛生安安全評價價報告。區縣衛生行行政部門門出具的的衛生監監督意見見（詳細細列出近近4年內內對該企企業所有有檢查的的結果和和處理情情況）。市衛生行政政部門要要求提交交的其他他材料。-1-申 請 書書上海市衛生生局：我公司獲取取