1、二類醫療器械經營備案及檢查二類醫療器械經營備案及檢查二類醫療器械經營備案及檢查2021/11/142第一頁，共54頁。二類醫療器械經營備案及檢查二類醫療器械經營備案及檢查二類醫療目的：通過講解，使經營企業了解醫療器械相關法律法規，了解二類醫療器械備案流程以及現場檢查相關事項。內容：一、醫療器械分類及辨別 二、法律依據與后果三、二類醫療器械備案基本要求 四、備案流程及所需材料五、現場檢查要點2020/11/142第二頁，共54頁。目的：通過講解，使經營企業了解醫療器械相關法律法規，了解二類一、醫療器械分類及區分根據?醫療器械監視管理條例?第四條的規定國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類

2、是風險程度低，實行常規管理可以保證其平安、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其平安、有效的醫療器械。2020/11/143第三頁，共54頁。一、醫療器械分類及區分根據?醫療器械監視管理條例?第四條的規一、醫療器械分類及區分醫療器械注冊證：國食藥監械準字2021第3151032號2020/11/144第四頁，共54頁。一、醫療器械分類及區分醫療器械注冊證：國食藥監械準字20一、醫療器械分類及區分注冊證號：魯青食藥監械準字 2021第1640016號2020/11/145第五頁，共54頁。一、

3、醫療器械分類及區分注冊證號：魯青食藥監械準字 2一、醫療器械分類及區分注冊證編號：國械注準202134018872020/11/146第六頁，共54頁。一、醫療器械分類及區分注冊證編號：國械注準202134018二、法律依據及后果?醫療器械經營監視管理方法?第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監視管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本方法第八條規定的資料第八項除外。2020/11/147第七頁

4、，共54頁。二、法律依據及后果?醫療器械經營監視管理方法?第四條按照醫二、法律依據及后果 根據?醫療器械監視管理條例?第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監視管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監視管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。2020/11/148第八頁，共54頁。二、法律依據及后果 根據?醫療器械監視管理條例?三、根本要求2020/11/149第九頁，共54頁。三、根本要求2020/11/149第九

5、頁，共54頁。三、根本要求1.人員與培訓批發： 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監視管理的法律法規、規章標準和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本標準規定的資格要求，負責人：大專學歷以上含大專學歷或者中級以上職稱。2020/11/1410第十頁，共54頁。三、根本要求1.人員與培訓批發：2020/11/1410第十三、根本要求 質量負責人應當具備醫療器械相關專業相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經

6、歷。2020/11/1411第十一頁，共54頁。三、根本要求 質量負責人應當具備醫療器械相關專業三、根本要求 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。2020/11/1412第十二頁，共54頁。三、根本要求 企業應當設置或者配備與經營范圍和經三、根本要求 經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。 從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業

7、大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后效勞工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。2020/11/1413第十三頁，共54頁。三、根本要求 經營植入介入類或診斷試劑類產品及經三、根本要求 從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供給商培訓的人員。 從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。2020/11/1414第十四頁，共54頁。三、根本要求 從事植入和介入類醫療器械經營人員中三、根本要求 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后效勞人員和售后

8、效勞條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后效勞上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。2020/11/1415第十五頁，共54頁。三、根本要求 企業應當配備與經營范圍和經營規模相三、根本要求 企業應當對質量負責人及各崗位人員進展與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格前方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。2020/11/1416第十六頁，共54頁。三、根本要求 企業應當對質量負責人及各崗位人員進三、根本要求 企業應

9、當建立員工安康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進展一次安康檢查?；加袀魅拘曰蚓裥约膊≌撸坏脧氖轮苯咏佑|醫療器械的產品工作。2020/11/1417第十七頁，共54頁。三、根本要求 企業應當建立員工安康檔案，質量管理三、根本要求零售： 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。經營類別超過10個類別的,應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。2020/11/1418第十八頁，共54頁。三、根本要求零售：2020/11/1418第十八頁，共54頁三、根本要求

10、質量負責人應當具備醫療器械相關專業相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。2020/11/1419第十九頁，共54頁。三、根本要求2020/11/1419第十九頁，共54頁。三、根本要求 從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。僅銷售早早孕試紙類產品的零售企業，應當具有相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。2020/11/1420第二十頁，共5

11、4頁。三、根本要求2020/11/1420第二十頁，共54頁。三、根本要求 從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供給商培訓的人員。 從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。2020/11/1421第二十一頁，共54頁。三、根本要求2020/11/1421第二十一頁，共54頁。三、根本要求 從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供給商培訓的人員。 從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。2020/11/1422第二十二頁，共54頁。三、根本要求 從事植

12、入和介入類醫療器械經營人員中三、根本要求 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后效勞人員和售后效勞條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后效勞上崗證。2020/11/1423第二十三頁，共54頁。三、根本要求 企業應當配備與經營范圍和經營規模相三、根本要求 企業應當對質量負責人及各崗位人員進展與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格前方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。2020/11/1424第二十四頁，共54頁。三

13、、根本要求 企業應當對質量負責人及各崗位人員進三、根本要求 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區不含可租賃區以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。2.設施設備2020/11/1425第二十五頁，共54頁。三、根本要求 企業應當具有與經營范圍和經營規模相三、根本要求 零售專營醫療器械的經營場所建筑面積應不小于50平方米批發：不小于50平方米，可設置與經營范圍相適應的庫房批發：不小于50平方米，經營一次性耗材類不小于100平方米。專營驗配類企業不小于30平方米。藥品零售企業兼營醫療器械

14、的應設置醫療器械專區，并有明顯標識。2020/11/1426第二十六頁，共54頁。三、根本要求 零售專營醫療器械的經營場所建筑面積三、根本要求 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色，退貨區為黃色，效期產品區為藍色，退貨產品應當單獨存放。 醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。2020/11/1427第二十七頁，共54頁。三、根本要求 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態三、根本要求庫房應當配備與經營范圍和經營規模相

15、適應的設施設備，包括：一醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；三符合平安用電要求的照明設備；四包裝物料的存放場所；五有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。六符合平安防火要求的設施設備。如滅火器、防火沙、水桶、鐵鍬等防火設備。2020/11/1428第二十八頁，共54頁。三、根本要求庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備三、根本要求批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：一與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；冷庫體積不小于20立方米。二用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；三能確保制冷設備正常運轉的設

16、施如備用發電機組或者雙回路供電系統；2020/11/1429第二十九頁，共54頁。三、根本要求批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以三、根本要求四企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；五對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備如需要冷凍的產品應配備特殊冷藏設備。對只經營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節設備如空調2020/11/1430第三十頁，共54頁。三、根本要求四企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配三、根本要求 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進展校準或者檢定，并保存校準或者

17、檢定記錄。 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進展使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進展驗證。2020/11/1431第三十一頁，共54頁。三、根本要求 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度三、根本要求有以下經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：一單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；二連鎖零售經營醫療器械的。2020/11/1432第三十二頁，共54頁。三、根本要求有以下經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械三、根本要求零售

18、： 只經營第二類體外診斷試劑的可配置冷藏箱、保溫箱；只經營常溫保存要求的試劑的，可只配置溫濕度調節設備如空調。庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。2020/11/1433第三十三頁，共54頁。三、根本要求零售：2020/11/1433第三十三頁，共54三、根本要求 醫療器械零售的經營場所應當配備陳列貨架和柜臺。 醫療器械零售企業應當將相關證照懸掛在經營場所醒目位置。 醫療器械零售企業經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜。 2020/11/1434第三十四頁，共54頁

19、。三、根本要求 2020/11/1434第三十四頁，三、根本要求 醫療器械零售企業經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。 醫療器械陳列按分類以及貯存要求分區陳列，醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。2020/11/1435第三十五頁，共54頁。三、根本要求 醫療器械零售企業經營可拆零醫療器械四、備案流程及所需材料 一、百度搜索登陸“信陽市食品藥品監視管理局官網 ，在“辦事指南欄目里，下載“第二類醫療器械經營備案范本模板； 二、“信陽市食品藥品監視管理局首頁“網上辦事欄目

20、，點擊“行政審批，登錄網上辦事平臺進展二類備案網上申報；平臺 三、網上打印表格，連同其他所需紙質版材料整理成冊報送醫療器械科。2020/11/1436第三十六頁，共54頁。四、備案流程及所需材料 一、百度搜索登陸“信陽市四、備案流程及所需材料 一營業執照和組織機構代碼證復印件；二法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；三組織機構與部門設置說明；四經營范圍、經營方式說明； 五經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議附房屋產權證明文件復印件；2020/11/1437第三十七頁，共54頁。四、備案流程及所需材料

21、一營業執照和組織機構四、備案流程及所需材料六經營設施、設備目錄；七經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；八計算機信息管理系統根本情況介紹和功能說明；九經辦人授權證明；十其他證明材料。2020/11/1438第三十八頁，共54頁。四、備案流程及所需材料六經營設施、設備目錄；2020五、現場檢查要點根據?醫療器械經營監視管理方法?第十四條的規定，設區的市級食品藥品監視管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理標準的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。2020/11/1439第三十九頁，共54頁。五、現場檢查要點根據?醫療器械經營監視管理方法?第十四條的規五、現

22、場檢查要點1、備案材料真實性核查2、醫療器械分區陳列情況3、醫療器械供貨方資質及票據留存情況4、各種記錄建立情況5、各種醫療器械質量管理制度和程序建立 情況2020/11/1440第四十頁，共54頁。五、現場檢查要點1、備案材料真實性核查2020/11/144組織機構代碼證生產、經營營業執照生產、經營醫療器械經營許可證備案憑證醫療器械生產許可證備案憑證產品注冊證備案憑證2020/11/1441第四十一頁，共54頁。組織機構代碼證生產、經營營業執照生產、經營醫療器械經五、現場檢查要點 銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證

23、號碼。 必要時，企業可以派員對供貨者進展現場核查，對供貨者質量管理情況進展評價。2020/11/1442第四十二頁，共54頁。五、現場檢查要點 銷售人員身份證復印件，加蓋本企五、現場檢查要點采購記錄 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。2020/11/1443第四十三頁，共54頁。五、現場檢查要點采購記錄2020/11/1443第四十三頁，五、現場檢查要點隨貨同行單不等同于票據 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫

24、療器械進展核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。2020/11/1444第四十四頁，共54頁。五、現場檢查要點隨貨同行單不等同于票據2020/11/1五、現場檢查要點 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號或者備案憑證編號、醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。2020/11/1445第四十五頁，共54頁。五、現場檢查要點2020/11/1445第四十五頁，共54頁五、現場檢查要點驗收記錄 驗收人員應當對醫療器械的外

25、觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期或者失效期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。2020/11/1446第四十六頁，共54頁。五、現場檢查要點驗收記錄2020/11/1446第四十六頁，五、現場檢查要點銷售憑證 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格型號、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、 、銷售日期等，以方便進展質量追溯。2020/11/1447第四十七頁，共54頁。五、現場檢查要點銷售憑證2020/11/1447第四十七頁，五、現場檢查要點批發及設立倉庫的零售企業還應建立進出庫查驗記錄、庫房溫濕度監測記錄、庫存醫療器械定期檢查記錄、近效期預警記錄等等2020/11/1448第四十八頁，共54