1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度必要性，不包括：A、新藥研究獲得的信息是不完整B、建立ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告制度可預(yù)防藥源性疾病和藥源性死亡C、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況是相同的，但各國(guó)、各地區(qū)ADR與藥品相關(guān)問(wèn)題的情況則不同D、有利于醫(yī)師合理用藥E、以上均不對(duì)正確答案:C2.甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場(chǎng)供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說(shuō)法，正確的是A、乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，并對(duì)A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)B、甲企業(yè)的藥品生產(chǎn)

2、許可證有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，藥品委托生產(chǎn)批件自行廢止C、乙企業(yè)的GMP認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的，藥品委托生產(chǎn)批件自行廢止D、甲乙企業(yè)均按制售假藥論處正確答案:A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)行為的說(shuō)法，正確的是A、甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議B、甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，有效期5年C、甲乙雙方如果均取得該原料藥的GMP認(rèn)證證書(shū)，則該行為是合法的D、原料藥不得委托生產(chǎn)正確答案:D3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為4種基本模式。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：4）正確答案:錯(cuò)誤4.我國(guó)藥事管理組織在宏觀的概念上包括A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)及地

3、方各級(jí)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)C、國(guó)防科技工業(yè)委員會(huì)、環(huán)境保護(hù)局、公安部、工商行政管理局等D、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)E、社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門(mén)正確答案:A,B,C,D,E5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括（）檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核正確答案:樣品6.藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：2）正確答案:正確7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確8.下面哪些情況藥品不能再注冊(cè)A、有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的C、未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的

4、D、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；正確答案:A,B,C,D,E9.我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的常見(jiàn)問(wèn)題有A、種質(zhì)不清B、種植技術(shù)不規(guī)范C、加工技術(shù)不規(guī)范D、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)E、中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高正確答案:A,B,C,D,E10.下列關(guān)于藥事的概念，描述正確的是A、一切與人和藥有關(guān)的事項(xiàng)B、指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。C、指藥房管理D、指國(guó)家有關(guān)藥品管理法規(guī)、政策、規(guī)范、準(zhǔn)則等E、指與藥品的研制

5、、生產(chǎn)、流通使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事正確答案:E11.三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部、二級(jí)醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)量均不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（）%正確答案:812.依藥品管理法和實(shí)施條例，規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的B、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用偽、劣藥，經(jīng)處理后重犯的C、偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的D、以一般藥品冒充特殊管理藥品的E、以特殊管理的藥品冒充其他藥品的正確答案:A,B,C,D,E13.藥事法律的效力低于藥事行政法規(guī)。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：4）正確答案:錯(cuò)誤14.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是A、專(zhuān)有性、地域性、時(shí)限性、無(wú)形性B、專(zhuān)業(yè)性、無(wú)形性

6、、財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性C、地域性、時(shí)間性、無(wú)形性、財(cái)產(chǎn)性D、專(zhuān)業(yè)性、地域性、時(shí)間性E、專(zhuān)業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性正確答案:A15.按我國(guó)有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、進(jìn)口藥品E、二類(lèi)精神藥品正確答案:A16.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:正確17.GSP規(guī)定，商品出庫(kù)必須進(jìn)行：A、復(fù)核B、質(zhì)量檢查C、雙人核對(duì)D、復(fù)核和質(zhì)量檢查E、以上均不對(duì)正確答案:D18.行政職權(quán)是具體配置給各個(gè)行政主體的行政權(quán)。（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度難度：3）正確答案:正確

7、19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門(mén)是A、衛(wèi)生行政管理部門(mén)B、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、. 工商行政管理部門(mén)E、以上都不是正確答案:B20.新藥臨床前毒性試驗(yàn)研究必須在經(jīng)認(rèn)證的GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，否則不予受理審批申請(qǐng)。（章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理難度：1）正確答案:正確21.關(guān)于中藥飲片的管理錯(cuò)誤的是A、中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制B、實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定C、生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器D

8、、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，注明批準(zhǔn)文號(hào)E、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售正確答案:D22.醫(yī)療用毒性藥品 以下簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品 ，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理難度：1）正確答案:正確23.藥品上市后再評(píng)價(jià)的意義A、確保公眾用藥安全、有效，提高合理用藥水平B、降低藥品價(jià)格C、規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序D、促進(jìn)藥品開(kāi)發(fā)E、完善我國(guó)藥品監(jiān)督管理過(guò)程正確答案:A,C,D,E24.下列選項(xiàng)中屬于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址正確答案:A,B,C25.藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

9、包含有A、成份B、用法用量C、生產(chǎn)日期和有效期D、運(yùn)輸注意事項(xiàng)E、藥品通用名稱(chēng)正確答案:A,B,C,D,E26.下列需要獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的是A、傳統(tǒng)中藥材B、中成藥C、傳統(tǒng)中藥飲片D、天然植物的提取物E、藥用植物栽培品正確答案:B27.國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品是A、醫(yī)療保健用藥B、新農(nóng)合用藥C、特殊管理藥品D、國(guó)家基本藥物E、新藥正確答案:C28.藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事的活動(dòng)是購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）正確答案:錯(cuò)誤29.從重處罰的情形不包括：A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的B、生產(chǎn)

10、、銷(xiāo)售的假藥屬于避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑、急救藥品的C、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的E、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品正確答案:A30.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性約品，實(shí)行：A、分類(lèi)管理B、專(zhuān)人管理C、科學(xué)管理D、特殊管理E、注冊(cè)管理正確答案:D31.藥事正確答案:指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。32.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：3）正確答案:錯(cuò)誤33.質(zhì)量控制正確答案:質(zhì)量管理的一

11、部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。34.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專(zhuān)有編號(hào)，此編號(hào)稱(chēng)為藥品（）正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)35.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時(shí)銷(xiāo)售金額14800元，未銷(xiāo)售藥品貨值金額為10萬(wàn)元本案還涉及到的法律責(zé)任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)正確答案:A對(duì)該藥廠的處罰，不包括A、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得B、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正確答案:D對(duì)該藥廠的負(fù)責(zé)人的處罰正確的是A、按刑事案件立案B、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處