1、 托縣醫院醫學裝備檔案管理制度一、凡價值值在一千元以以上（含含一千元）的的各種設設備儀器器（計算算機等辦辦公信息息自動化化設備包包括在內內）都必必須建立立檔案，包包括設備備儀器的的申購、開開箱驗收收、安裝裝調試、使使用維護護、更新新改造、轉轉讓、報報廢全過過程中形形成的應應歸檔保保存的文文字、圖圖表、數數據、聲聲像等各各種形式式與載體體的文件件材料。二、綜合檔檔案室對對設備儀儀器檔案案實行集集中統一一管理，使使用科室室不得截截留，以以確保設設備儀器器檔案的的完整、準準確、系系統。三、凡屬歸歸檔范圍圍內的設設備儀器器的全套套隨機技技術文件件，設備備儀器說說明書、樣樣本、圖圖紙、技技術操作作規程、

2、合合格證及及安裝調調試等材材料系一一試兩份份，應留留一份存存檔；只只有一份份的，將將原件存存檔，復復印件隨隨機使用用。四、兼職檔檔案員負負責每臺臺（套）設設備儀器器文件材材料的形形成、積積累、整整理、立立卷、移移交歸檔檔。設備備儀器購購置、開開箱驗收收階段結結束后，對對所形成成的文件件材料及及時進行行系統整整理，經經審查驗驗收后歸歸檔。已已建檔的的設備儀儀器在管管理、使使用、維維修和改改進工作作中形成成的文件件材料應應歸檔，不不得隨意意亂放，以以免丟失失。五、歸檔的的設備儀儀器文件件材料必必須是齊齊全完整整的原件件，要求求手續完完備、字字跡工整整、圖樣樣清晰，并并用計算算機輸入入卷內目目錄一式

3、式二份，一一份自留留、一份份交綜合合檔案室室。六、設備儀儀器檔案案的原件件一般不不外借，如如因特殊殊需要，必必須借用用時，應應經設備備科領導導同意，辦辦理借閱閱手續，借借出的檔檔案材料料，借用用人要妥妥善保管管，不得得毀壞和和遺失，按按期歸還還，如有有損壞、遺遺失，由由借用人人負責。題目: 醫學裝備采購管理制度 市一院制度ZB02 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/2醫學裝備采采購管理理制度醫療設備是是國家納納入政府府集中采采購范圍圍的項目目，根據據云南南省2000820009年度度政府集集中采購購目錄及及限額標標準、昆昆明市衛衛生系統統醫療器器械部門門集中采采

4、購管理理工作實實施方案案（暫行行）文文件精神神要求制制定以下下采購制制度，以以保證我我院醫療療設備采采購工作作合法、快快捷進行行，從而而使用科科室采購購到性價價比高的的醫療設設備。一、采購程程序（一）使用用科室填填寫醫療療設備申申購立項項表，并并填寫該該設備的的技術參參數表(附電子子版)交交醫療設設備科。（二）醫療療設備科科簽意見見后上報報分管院院領導和和院長審審批后立立項。并并組織商商家進行行產品介介紹及院院內專家家論證。（三）醫療療設備科科每2個個月匯總總一次申申購項目目，填寫寫政府采采購方式式審批表表(附招招標技術術參數)報市衛衛生局、市市財政局局審批。（四）由醫醫院委托托具有政政府采購

5、購資質的的招標代代理機構構按上級級部門所所審批的的采購方方式依法法采購。（五）根據據招標結結果，按按中標通通知書要要求，由由醫療設設備科擬擬定買賣賣合同，一一式叁份份，呈報報院長簽簽署。（六六）由醫醫療設備備科組織織落實合合同執行行并組織織安裝驗驗收、建建檔等工工作。（六）單價價在500萬元以以上、2200萬萬元以下下的設備備，使用用科室必必須填寫寫醫療設設備購置置申請表表并附可可行性論論證報告告（附電電子版）經經財務科科審核，設設備科、院院領導簽簽署意見見后，由由設備科科組織起起草設備備購置請請示(套套醫院紅紅頭文件件)報上上級市衛衛生局，由由衛生局局組織專專家論證證、審批批后方可可辦理政政

6、府采購購程序。并并由衛生生局組織織實行部部門集中中采購。（七）單價價在2000萬元元以上的的設備，由由衛生局局論證后后上報省省衛生廳廳組織實實行部門門集中采采購。二、采購工工作監督督機制（一）醫療療設備采采購工作作必須在在醫院紀紀檢監察察、審計計部門的的監督下下進行，并并有使用用科室主主任的參參與，在在分管院院領導的的直接領領導下，由由醫療設設備科負負責具體體采購程程序組織織實施。（二）醫療療設備采采購工作作應當主主動接受受上級主主管部門門紀檢監監察的監監督，重重大項目目必須請請示市衛衛生局監監審處。三、采購工工作紀律律（一）凡參參加醫療療設備采采購工作作的人員員，必須須嚴格遵遵守政府府采購紀

7、紀律，不不準泄露露會議機機密，以以維護政政府采購購的嚴肅肅性，做做到公正正、公平平、公開開。（二）參加加醫療設設備采購購的人員員，不準準以任何何形式收收授商家家的財物物。（三）參加加醫療設設備采購購的人員員不得以以個人的的主觀意意愿向招招標代理理機構或或投標人人提出不不合理要要求，以以干擾和和影響政政府采購購工作的的公正性性和合法法性。題目: 醫學裝備采購管理制度 市一院制度ZB02 頁碼：2/2四、制定年年初采購購預算（一）各使使用科室室應根據據本科醫醫療業務務的發展展趨勢，制制定下一一年醫療療采購計計劃，并并進行技技術性能能及所需需資金論論證，交交院領導導審批立立項。（二）設備備科將立立項

8、項目目進行匯匯總，交交財務科科審批后后上級主主管局，作作為次年年年初預預算。題目: 醫學裝備購進管理制度 市一院制度ZB03 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/2醫學裝備購購進管理理制度一、為保證證醫療器器械質量量，依法法采購醫醫療器械械，根據據醫療療器械監監督管理理條例及及產品品質量法法、合合同法、昆昆明市醫醫療機構構醫療器器械質量量管理規規范等等有關法法律法規規，制定定本制度度。 二、醫院應應制定能能夠確保保購進醫醫療器械械符合質質量要求求的進貨貨程序。并并與供貨貨企業簽簽訂明確確質量條條款的進進貨合同同。三、醫院不不得從無無醫療療器械生生產企業業許可證證、

9、醫醫療器械械經營企企業許可可證的的企業購購進醫療療器械；不得購購進未經經注冊、無無合格證證明、過過期、失失效或者者淘汰的的醫療器器械。四、醫院應應確定供供貨企業業的法定定資格及及質量信信譽;審審核所購購入醫療療器械的的合法性性;對與與本醫療療機構進進行業務務聯系的的供貨單單位銷售售人員,進行合合法資格格的認證證。五、醫院購購進醫療療器械時時,必須須向首供供企業索索取以下下資料并并存檔備備查：加蓋紅印章章的醫醫療器械械生產許許可證或或醫療療器械經經營許可可證復復印件；企業法法人代表表簽字或或蓋章的的銷售人人員“授權委委托書”；銷售售人員的的身份證證復印件件（復印印件需與與原件現現場對照照）。六、

10、購進醫醫療器械械應有合合法票據據，并按按規定建建立購進進記錄，做做到票、帳帳、貨相相符。醫醫療器械械購進記記錄應注注明醫療療器械的的名稱，型型號規格格，生產產批號，有有效期，生生產廠商商，供貨貨單位，購購貨數量量，購進進價格，購購進日期期等內容容。購進進記錄應應保存至至超過醫醫療器械械有效期期1年。七、購進進進口醫療療器械要要有加蓋蓋供貨企企業質管管機構原原印章的的進口口醫療器器械注冊冊證。八、定期對對進貨情情況進行行質量評評審，一一年至少少12次。認認真總結結進貨過過程中出出現的質質量問題題，加以以分析改改進。九、各科室室申購醫醫療設備備，應符符合國家家、醫院院所制定定的衛生生資源配配置規劃

11、劃，并根根據醫院院發展規規劃和業業務開展展需求，擬擬定醫療療設備規規劃和申申購計劃劃。對于于大型醫醫療設備備采購，取取得上級級主管部部門下達達的衛生生部大大型醫用用設備配配置許可可證指指標后，方方可進行行采購。十、各科室室申購設設備，嚴嚴格實行行審批程程序。首首先須向向醫院立立項申請請，金額額10萬萬元設備備須填報報醫院設設備購置置論證報報告，金金額50萬萬元設備備，須呈呈報市衛衛生局進進行可行行性論證證審批。一一經醫院院立項批批準或市市衛生局局可行性性論證審審批，方方能進行行采購。十一、設備備采購，應應嚴格執執行醫院院財政預預算和急急需計劃劃，同時時也須嚴嚴格執行行政府府采購法法、昆昆明市年

12、年度政府府集中采采購目錄錄及限額額標準;按照“輕、重重、緩、急急”有序進進行，通通過不同同采購方方式，實實現陽光光題目: 醫學裝備購進管理制度 市一院制度ZB03 頁碼：2/2采購，公平平交易。十二、在政政府采購購規定政政策允許許下，院院內自行行采購急急需小設設備時，須須在審計計、紀檢檢等部門門監督和和配合下下完成;設備科科填報設設備購置置審批表表，說明明采購全全過程，提提交院領領導審批批，同意意后方能能正式采采購簽定定訂貨合合同。十三、所采采購的設設備，必必須具備備國家藥藥監、衛衛生、質質監、商商檢等部部門的合合格有效效資質;產品必必須合格格正品，并并符合國國家衛生生、安全全質量標標準。十四

13、、在設設備采購購中，工工作人員員須遵守守國家法法律法規規和醫院院相關規規定紀律律，嚴禁禁違反國國家、醫醫院治理理醫藥購購銷領域域商業賄賄賂的相相關規定定，精通通業務技技術，恪恪盡職守守、廉潔潔奉公，嚴嚴格把關關，避免免采購工工作出現現差錯和和失誤。題目: 醫學裝備驗收管理制度 市一院制度ZB04 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備驗驗收管理理制度一、為防假假劣醫療療器械進進入臨床床使用，切切實保證證醫療器器械質量量，數量量準確。根根據醫醫療器械械監督管管理條例例及昆昆明市醫醫療機構構醫療器器械質量量管理規規范等等有關規規定，制制定本制制度。二、入庫時時

14、，按要要求認真真填寫衛衛生材料料、醫療療器械購購進入庫庫驗收登登記表，并并做好入入庫驗收收過程記記錄的檔檔案保存存，以便便上級部部門監督督和檢查查。三、購進的的醫療器器械必須須依據醫醫療器械械驗收通通知單和和購貨憑憑證、清清單，對對到貨日日期、醫醫療器械械名稱、型型號、規規格、注注冊證號號、生產產批號、滅滅菌批號號、有效效期、數數量、合合格證、質質量狀況況、生產產企業等等逐一進進行驗收收，并對對其外觀觀質量、包包裝進行行感觀檢檢查，填填寫醫療療器械質質量狀況況，做好好驗收結結論及醫醫療器械械驗收記記錄。驗驗收記錄錄應保存存至超過過醫療器器械有效效期1年年。 四、驗收首首營品種種，除按按上述規規

15、定進行行驗收外外，有條條件的還還應有該該批號醫醫療器械械的質量量檢驗報報告書送送有資格格的檢測測機構檢檢驗。五、驗收特特殊管理理醫療器器械、外外用醫療療器械，其其包裝的的標簽或或說明書書上有規規定的標標識和警警示說明明。特殊殊管理醫醫療器械械必須逐逐一驗收收到最小小包裝。六、驗收進進口品種種應索取取蓋上供供貨單位位紅印章章的進口口醫療器器械檢驗驗報告書書，或進進口醫療療器械注注冊證、進進口醫療療器械通通關單。七、驗收員員應在規規定的場場所對購購進的醫醫療器械械和領料料退回的的醫療器器械進行行逐批驗驗收，并并有記錄錄。八、需安裝裝的醫療療器械到到貨時，應應由質量量管理人人員審查查規定的的證書和和

16、文件后后，方可可開箱。九、在安裝裝過程中中，應有有質量管管理機構構的人員員在場；醫療器器械安裝裝調試好好，可正正常工作作后，應應由質量量管理機機構填寫寫驗收記記錄，應應建立設設備檔案案。十、驗收員員對貨與與單不符符、質量量異常、包包裝不符符合要求求或破損損、標志志模糊等等情況，有有權拒收收并報告告有關部部門處理理；發現現假劣醫醫療器械械或質量量可疑的的醫療器器械，應應及時向向食品醫醫療器械械監督管管理部門門報告，不不得自行行作銷毀毀或退換換貨處理理。題目: 醫學裝備儲存管理制度 市一院制度ZB05 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/2醫學裝備儲儲存管理理制度一、

17、為防止止醫療器器械在儲儲存過程程中因變變質、過過期等影影響器械械質量的的因素發發生，確確保臨床床使用安安全，根根據有關關法律、法法規，建建立本制制度。二、庫管員員應具有有相應的的學歷或或中專以以上的文文化程度度，經食食品醫療療器械監監督管理理部門對對其進行行醫療器器械管理理的法規規、規章章和專業業知識培培訓并考考核合格格后持證證上崗。能能對醫療療器械的的理化性性質、特特點、包包裝材料料以及影影響醫療療器械質質量的各各種因素素有充分分的了解解。三、醫院應應設置與與醫療器器械使用用量相適適應的，并并宜于分分類保管管和符合合所使用用醫療器器械要求求的庫房房。醫療療器械倉倉庫需設設置常溫溫庫（0030

18、），冷冷庫（柜柜）（2210），各各庫房相相對濕度度應保持持在455%75%之間。四、醫療器器械倉庫庫應有待待驗區、合合格品區區、不合合格品區區、退貨貨區，各各區均應應設有明明顯標志志。均實實行色標標管理。其其統一標標準是：待驗庫庫（區）、退退貨庫（區區）為黃黃色；合合格品庫庫（區）、待待發庫（區區）為綠綠色：不不合格品品庫（區區）為紅紅色。五、醫療器器械倉庫庫內無污污染源，墻墻壁、頂頂棚和地地面應光光潔，平平整，門門窗結構構嚴密，與與生活與與分開。醫醫療器械械與倉庫庫之間地地面，墻墻、頂和和供暖管管道之間間應有相相應在的的距離或或隔離措措施。醫醫療器械械堆垛應應留有一一定的距距離；醫醫療器械

19、械與墻、屋屋頂（屋屋梁）的的間距不不小于330cmm，與地地面的間間距不小小于100cm；倉庫的的醫療器器械與地地面之間間應有墊墊板，墊墊板高度度不低于于10ccm；應應有避光光、通風風的排水水設施；應有調調節、檢檢測溫、濕濕度設備備；應有有防塵、防防潮、防防霉、防防污染以以及防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥等設備備；應有有符合安安全用電電要求的的照明設設備；應應設有符符合規定定的消防防、安全全設施。六、倉庫內內的醫療療器械應應分類相相對集中中存放，按按批號及及效期遠遠近依次次或分開開堆碼并并有明顯顯標志；不同材材質、不不同品種種、不同同規格、不不同產家家的醫療療器械應應分別存存放。醫醫療器械械應根據據

20、儲存要要求儲存存于相應應的庫中中。七、整件醫醫療器械械在墊板板（架）上上碼放，碼碼放時要要做到妥妥善堆墊墊，垛腳腳穩固，堆堆垛整齊齊有序，層層次分明明，橫豎豎成行、成成列。搬搬運和堆堆垛嚴格格遵守醫醫療器械械外包裝裝圖式標標志的要要求，輕輕拿輕放放規范操操作。怕怕壓醫療療器械應應控制堆堆放高度度，定期期翻垛。貯貯存時間間較長的的醫療器器械，每每季度應應翻垛一一次。拆拆零醫療療器械在在貨架上上碼放。八、庫管員員要做好好庫存醫醫療器械械的臺帳帳管理，按按批號登登記臺帳帳。帳物物管理要要做到日日清、月月結，帳帳、卡、物物相符。每每月進行行盤點。合合格品貨貨位上不不得有過過期醫療療器械。九、庫管員員要

21、在養養護員的的指導下下做好在在庫醫療療器械的的養護，嚴嚴格控制制倉庫的的溫、濕濕度，防防止醫療療器械損損壞變質質。倉庫庫配置濕濕度計，每每天都應應定時（上上午9：3010：00，下下午2：303：000）觀觀察并記記錄。庫庫房溫、濕濕度超出出規定范范圍，應應及時采采取調控控。題目: 醫學裝備儲存管理制度 市一院制度ZB05 頁碼：2/2十、對在庫庫醫療器器械應根根據流轉轉情況定定期進行行養護和和檢查，發發現質量量問題，應應懸掛明明顯標志志并暫停停發貨，應應盡快通通知質量量管理機機構或專專職質量量管理人人員予以以處理。并并做好記記錄。對對近效期期的醫療療器械、破破損醫療療器械退退換貨要要有相應應

22、記錄。發發現質量量問題，應應懸掛明明顯標志志并暫停停發貨，盡盡快通知知質量管管理機構構或質量量管理人人員處理理。十一、養護護員應定定期匯總總、分析析和上報報養護、檢檢查近效效期或長長時間儲儲存的醫醫療器械械等質量量信息。十二、建立立重點醫醫療器械械養護檔檔案工作作，并定定期分析析，不斷斷總結經經驗，為為醫療器器械儲存存養護提提供科學學依據。題目: 醫學裝備臨床使用安全管理制度 市一院制度ZB06 頁碼：1/2醫學裝備臨臨床使用用安全管管理制度度第一條 為為加強醫醫療器械械臨床使使用安全全管理工工作，降降低醫療療器械臨臨床使用用風險，提提高醫療療質量，保保障醫患患雙方合合法權益益，根據據醫療療器

23、械臨臨床使用用安全管管理規范范的規規定和要要求，由由醫院醫醫療器械械臨床使使用安全全管理委委員會制制定本制制度。第二條 醫醫療器械械臨床使使用安全全管理是是指醫療療機構醫醫療服務務中涉及及的醫療療器械產產品安全全，人員員，制度度，技術術規范，設設施，環環境等的的安全管管理。第三條 為為確保進進入臨床床使用的的醫療器器械合法法，安全全，有效效，對首首次進入入我院使使用的醫醫療器械械嚴格按按照衛衛生耗品品首次進進入我院院的申購購程序及及醫療療設備購購置及引引進制度度中的的要求準準入；對對器械的的采購嚴嚴格按照照相關法法律法規規采購規規范、入入口統一一、渠道道合法、手手續齊全全；將醫醫療器械械采購情

24、情況及時時做好對對內公開開：對在在用設備備及耗材材每年要要進行評評價論證證，提出出意見及及時更新新。第四條 對對設備及及耗材依依據大大型設備備出入庫庫制度、醫醫療設備備維修制制度、醫醫療設備備報廢制制度及及一般般醫療器器材管理理工作制制度的的要求，作作好安裝裝驗收、出出入庫、維維護保養養及報廢廢的管理理工作。第五條對醫醫療器械械采購，評評價，驗驗收等過過程中形形成的報報告，合合同，評評價記錄錄等文件件進行建建檔和妥妥善保存存，保存存期限為為醫療器器械使用用壽命周周期結束束后5年年以上對從事事醫療器器械相關關工作的的技術人人員，應應當具備備相應的的專業學學歷，技技術職稱稱或者經經過相關關技術培培

25、訓，并并獲得國國家認可可的執業業技術水水平資格格。第六條對從從事醫療療器械相相關工作作的技術術人員，應應當具備備相應的的專業學學歷，技技術職稱稱或者經經過相關關技術培培訓，并并獲得國國家認可可的執業業技術水水平資格格。第七條 對對醫療器器械臨床床使用技技術人員員和從事事醫療器器械保障障的醫學學工程技技術人員員建立培培訓，考考核制度度組織織開展新新產品，新新技術應應用前規規范化培培訓，開開展醫療療器械臨臨床使用用過程中中的質量量控制，操操作規程程等相關關培訓，建建立培訓訓檔案，定定期檢查查評價。第八條 臨臨床使用用科室對對醫療器器械應當當嚴格遵遵照產品品使用說說明書技技術操作作規范和和規程，對對

26、產品禁禁忌癥及及注意事事項應當當嚴格遵遵守，需需向患者者說明的的事項應應當如實實告知，不不得進行行虛假宣宣傳誤導導患者。第九條 發發生醫療療器械出出現故障障，使用用科室應應當立即即停止使使用，并并通知設設備科按按規定進進行檢修修；經檢檢修達不不到臨床床使用安安全標準準的醫療療器械，不不得再用用于臨床床。第十條 發發生醫療療器械臨臨床使用用不良反反應及安安全事件件，臨床床科室應應及時處處理并上上報質控控科及委委員會，由由質控科科上報上上級衛生生行政部部門及藥藥品食品品監督管管理局。第十一條 嚴格執執行醫醫院感染染管理辦辦法、一一次性使使用無菌菌維和部部隊器械械管理制制度、醫醫療廢物物管理條條例有

27、有關規定定，對消消毒器械械和一次次性使用用醫療器器械相關關證明進進行審核核，一次次性使用用的醫療療器械按按相關法法律規定定不得重重復使用用，按規規定可以以重復使使用的醫醫療器械械，應當當嚴格按按照要求求清洗，消消毒或者者滅菌，并并進行效效果監測測醫護護人員在在使用各各類醫用用耗材時時，應當當認真核核對其規規格，型型號，消消毒或者者有效日日期等，并并進行登登記及處處理。第十二條 臨床使使用的大大型醫用用設備，植植入與介介入類醫醫療器械械名稱，關關鍵性技技術參數數及唯一一性標識識信息應應當記錄錄到病歷歷中。第十三條 制定醫醫療器械械安裝，驗驗收（包包括商務務，技術術，臨床床）使用用中的管管理制度度

28、與技術術規范。第十四條 對在用用設備類類醫療器器械的預預防性維維護，檢檢測與校校準，臨臨床應用用效果等等信息進進行分析析與風險險評估，以以保證在在用設備備類醫療療器械處處于完好好與待用用狀態，保保障所獲獲臨床信信息的質質量，預預防性維維護方案案的內容容與程序序，技術術與方法法，時間間間隔與與頻率，應應按照相相關規范范和醫療療機構實實際情況況制訂。第十五條 在大型型醫用設設備使用用科室的的明顯位位置，公公示有關關醫用設設備的主主要信息息，包括括醫療器器械名稱稱，注冊冊證號，規規格，生生產廠商商，啟用用日期和和設備管管理人員員等內容容。第十六條 遵照醫醫療器械械技術指指南和有有關國家家標準與與規程

29、，定定期對醫醫療器械械使用環環境進行行測試，評評估和維維護。第十七條 對于生生命支持持設備和和重要的的相關設設備，制制訂相應應應急備備用方案案。第十八條 醫療器器械保障障技術服服務全過過程及其其結果均均應當真真實記錄錄并存入入醫療器器械信息息檔案。題目: 醫學裝備不良事件報告和監測工作制度 市一院制度ZB07 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備不不良事件件報告和和監測工工作制度度 一一、為加加強醫療療器械的的安全監監管，規規范醫院院醫療器器械不良良事件報報告和監監測的管管理，保保障醫療療器械臨臨床使用用安全，根根據醫醫療器械械監督管管理條例例及昆昆明市

30、醫醫療機構構醫療器器械質量量管理規規范等等有關規規定，制制定本制制度。二、醫院設設備科設設醫療器器械不良良事件監監測人員員，負責責醫院醫醫療器械械不良事事件信息息收集、整整理的具具體工作作。三、醫院各各臨床科科室、門門診在診診療活動動中如發發現醫療療器械不不良事件件時，應應立即向向設備科科報告。四、設備科科接到報報告后應應及時安安排相關關人員開開展工作作，在對對相應情情況做詳詳細記錄錄、進行行調查、分分析、評評價、處處理后，根根據實際際情況填填寫醫醫療器械械不良事事件報告告表，并并按要求求向藥品品監督管管理局報報告。五、如有對對醫療器器械不良良事件情情況故意意隱瞞不不報者，由由設備科科、醫務務

31、科做相相應調查查。查實實后根據據情節輕輕重進行行處罰。題目: 醫學裝備質量管理工作考核制度 市一院制度ZB08 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備質質量管理理工作考考核制度度目的：為保保證對設設備進行行有效的的管理，使使設備保保持良好好的狀態態，滿足足使用要要求，特特制定本本考核制制度。范圍：院內內分管所所有設備備及工具具。責任：設備備操作人人員，維維修人員員，管理理人員。內容：一、設備日日常管理理工作考考核負責分管科科室醫療療設備的的維修、保保養工作作。設備備的維修修、保養養應做到到: 合合理使用用設備，嚴嚴格遵守守操作規規程，嚴嚴禁野蠻蠻操作。遇遇

32、到科室室設備故故障請修修，要及及時趕往往現場檢檢修和處處理。違違反以上上規定的的，視情節節嚴重做做相應罰罰款。二、設備故故障處理理：（一）醫療療設備發發生故障障要積極極想辦法法修復，維維修結果果及時反反饋使用用科室。對對所有維維修的醫醫療設備備必須做做好維修修記錄工工作，遇遇有不能能解決的的問題，及及時通知知使用科科室填報報維修費費用審批批單。維維修費用用大的還還須報院院領導審審批，審審批同意意后，才才能進行行下一步步的維修修工作。（二）負責責維修設設備配件件及材料料的申購購計劃上上報審批批和購買買工作。（三）設備備維修消消耗零配配件，一一律按制制度入庫庫領取。對故障隱瞞瞞不報或或弄虛作作假的

33、報報知主管管，院領領導核實實后給予予處罰。三、層流機機組巡檢檢管理考考核：（一）未經經許可外外人不得得進入層層流凈化化空調機機組機房房。機房房內禁止止吸煙和和使用明明火。違違反一次次做相應應處罰（二）每天天兩次檢檢查各層層流凈化化空調機機組運行行情況，并并認真做做好記錄錄。(三)每天天兩次檢檢查自動動水閥工工作運行行情況，如如果電動動水閥出出故障，打打開旁通通手動閥閥，防止止手術室室溫度升升高。（四）每天天兩次檢檢查新風風機組工工作運行行情況，并并認真做做好記錄錄。（五）每天天兩次檢檢查冷熱熱泵機組組和水泵泵工作運運行情況況，并認認真做好好記錄。（六）每天天兩次檢檢查冷熱熱泵機組組壓力表表是否

34、正正常，防防止堵塞塞，并認認真做好好記錄。（七）每天天兩次檢檢查補水水箱水位位是否正正常，自自動補水水系統是是否正常常。巡檢檢不到位位造成停停機、停停產事故故的根據據情節嚴嚴重對當當事人進進行考核核巡檢記記錄缺失失，少一一項罰款款1000元巡檢檢記錄空空白沒有有進行巡巡檢或弄弄虛作假假的，發發現一次次罰款1100元元。題目: 醫學裝備服務質量管理制度 市一院制度ZB09 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備服服務質量量管理制制度一、為規范范醫療器器械的臨臨床使用用，為患患者提供供最優質質的服務務，樹立立醫院良良好形象象，制定定本制度度。二、醫院不不得采取

35、取柜臺等等形式對對外銷售售醫療器器械。三、醫院應應當遵守守有關法法律、法法規和規規章制度度，不得得以義診診、義賣賣、咨詢詢、試用用、驗證證等名義義銷售醫醫療器械械；應為為患者提提供咨詢詢服務，指指導其使使用正確確的醫療療器械進進行檢查查。 四、設顧客客意見薄薄，公布布監督電電話，接接待顧客客投訴，認認真處理理加以解解決并有有記錄。五、遵守昆昆明市第第一人民民醫院醫醫院對病病人的承承諾： 保證器器械質量量 嚴管進進貨 偽劣過過期 絕絕不上柜柜 優質誠誠信服務務 態度和和藹 平等待待人 童童叟無欺欺題目: 醫學裝備質量事故處理與報告制度 市一院制度ZB10 生效日期:2012年3月1日 版本號:1

36、.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備質質量事故故處理和和報告制制度一、質量事事故分為為重大事事故和一一般事故故兩大類類。二、重大質質量事故故：（一一）由于于保管不不善，造造成整批批過期、蟲蟲蛀、霉霉爛變質質、破損損、污染染等不能能再供藥藥用，每每批次醫醫療器械械造成經經濟損失失30000元以以上；（二二）銷售售時出現現差錯或或其它質質量問題題，并嚴嚴重威脅脅人身安安全或已已造成醫醫療事故故者；（三三）購進進假劣醫醫療器械械，受到到新聞媒媒介曝光光或上級級通報批批評，造造成較壞壞影響或或損失在在30000元以以上。三、一般質質量事故故：（一一）由于于保管不不當，一一次性造造成損失失5000元以上

37、上，30000元元以下者者。（而而）購銷銷“三無”產品或或假冒、失失效、過過期醫療療器械，造造成一定定影響或或損失在在10000元以以下者。四、采購員員負責質質量事故故調查、分分析、處處理及報報告。五、采購員員接到事事故報告告后，應應立即前前往現場場，堅持持“三不放放過”原則（即即事故原原因沒查查清不放放過，事事故責任任者和職職工沒有有受到教教育不放放過，沒沒有制定定防范措措施不放放過），調調查事故故發生的的時間、地地點、經經過、事事故相關關人員，事事故后果果等，采采取必要要的制止止、補救救措施，以以免造成成更大的的損失和和后果，并并實事求求是做好好記錄。六、發生重重大質量量事故，造造成人身身

38、傷亡或或性質惡惡劣影響響的，所所在崗位位工作人人員必須須立即報報設備科科負責人人，并采采取相應應措施上上報給醫醫院負責責人，并并立即向向醫療器器械監督督管理局局匯報；一般質質量事故故，設備備科采取取相應措措施，并并經調查查、分析析后，77日內書書面向醫醫療器械械監督管管理局匯匯報。七、以事故故調查為為根據，組組織人員員認真分分析，確確認事故故原因，明明確有關關人員的的責任，制制定防范范措施。對對造成質質量事故故的人員員要根據據情節輕輕重給予予經濟懲懲罰，違違反的人人員應按按有關規規定處理理。題目: 醫學裝備質量記錄和憑證管理制度 市一院制度ZB11 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0

39、修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備質質量記錄錄和憑證證管理制制度一、為保證證質量工工作的規規范性、可可跟蹤性性及完整整性，制制定本制制度。二、本制度度中的記記錄僅指指質量體體系運行行中涉及及的各種種質量記記錄。如如進貨、驗驗收、溫溫濕度、存存儲、養養護、出出庫復核核、銷售售等各類類質量記記錄等；本制度度中的憑憑證主要要指購進進憑證和和銷售憑憑證。如如購進票票據、銷銷售票據據、統一一發票等等票據。三、各崗位位人員填填寫各自自負責的的質量記記錄，不不得他人人代筆；應及時時、準確確，不得得事后補補填；質質量記錄錄字跡清清楚，正正確完整整，不得得用鉛筆筆填寫，不不得撕毀毀或任意意涂改，需需要更改改時應劃

40、劃線后在在旁邊填填寫，并并在劃線線處簽名名或蓋本本人圖章章，具有有真實性性、規范范性和可可追溯性性；填寫寫應完整整、準確確，如無無內容時時要用“-”表示，以以證明不不是填寫寫疏忽，內內容與上上述相同同時應重重復抄寫寫，不得得以“同上”、“”表示；如因某某種原因因不能填填寫的項項目，應應能說明明理由，并并將該項項目用單單杠劃去去；各相相關欄目目負責人人簽字不不允許空空白；名名稱不得得簡寫，生生產廠家家、購貨貨單位、銷銷售單位位等盡量量不要簡簡寫，由由于打印印紙等原原因，必必須簡寫寫時，應應征得質質量管理理部門同同意；填填寫日期期，一律律橫寫，不不得簡寫寫，如220033年8月月3日，可可寫成22

41、0033-088-033，不得得寫成“03/8/66”；操作作者、制制單、復復核者、負負責人、收收單者應應填寫全全名，不不得只寫寫姓或名名；質量量記錄可可用手寫寫，可用用計算機機存貯，應應便于檢檢索；應應妥善保保管，防防止損壞壞、變質質、丟失失；購進進憑證應應認真核核對各項項內容準準確后，由由使用、收收到人員員簽全名名日期。字字跡不明明不清的的污損的的，應聯聯系確認認，必要要時拒收收退回開開出方重重新填寫寫開出；銷售憑憑證可用用手寫和和電腦打打印，各各項內容容必須完完整、清清楚、正正確，不不得涂改改，簽全全名，日日期規范范填寫；增值稅稅發票和和普通統統一發票票必須是是經稅務務部門備備案認可可的

42、人員員負責填填寫。四、各部門門的質量量記錄應應分類，依依時間順順序整理理好，存存放于干干燥的檔檔案柜，防防蟲害。所所有的質質量記錄錄保持清清潔，字字跡清晰晰，按照照規定的的期限保保存記錄錄；設備備科質量量管理部部門每三三個月要要檢查一一次各部部門的質質量記錄錄的使用用、管理理情況。質質量記錄錄由各崗崗位人員員每年整整理，分分門別類類按規定定歸交質質量管理理部門匯匯總，歸歸檔并妥妥善保管管，保存存時間335年；購進票票據、發發票，銷銷售發票票、票據據應由財財務部門門整理、裝裝訂、妥妥善保管管，保存存時間110年；質量記記錄如超超過保存存期限或或其它特特殊情況況需要銷銷毀時，相相關部門門應向質質管

43、部提提出申請請，質管管部審核核批準后后，再交交院長批批準后，交交由傳達達人執行行。五、設備科科、財務務部負責責對記錄錄和憑證證、票據據按季進進行日常常檢查，包包括記錄錄是否規規范、流流轉是否否順暢、保保管是否否安全，有有關規定定執行是是否正確確等。對對其中不不符合要要求的提提出改進進意見，對對違反規規定者，根根據情節節輕重，按按醫院有有關規定定予以處處罰。題目: 層流手術室凈化空調機組機房管理制度 市一院制度ZB12 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1層流手術室室凈化空空調機組組機房管管理制度度為保證層流流凈化手手術室空空調機組組系統的的安全運運轉，做做好層流

44、流凈化空空調系統統維護和和管理，及及時排除除系統故故障，保保證層流流凈化手手術室的的正常工工作，特特制定以以下制度度；一、值班人人員上崗崗前需經經過專業業技術培培訓。二、未經許許可，外外人不得得進入層層流凈化化空調機機組機房房。三、機房內內禁止吸吸煙和使使用明火火。四、值班人人員每天天兩次檢檢查空調調機組系系統工作作運行情情況，并并認真做做好記錄錄。五、值班人人員發現現系統故故障及時時排除，重重大故障障應立即即向科領領導報告告，以便便及時組組織搶修修。六、每天做做一次清清潔，確確保機房房環境衛衛生。題目: 投放性醫療設備管理辦法 市一院制度ZB13 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0

45、修改日期： 頁碼：1/1投放性醫療療設備管管理辦法法“投放醫療療設備”是供應應商自覺覺自愿將將醫療設設備無償償提供給給醫院臨臨床科室室使用的的行為。其其所投放放設備所所有權歸歸合作公公司（乙乙方），使使用權歸歸醫院（甲甲方）。為為加強對對此類設設備的管管理，特特制定如如下管理理辦法：一、科室根根據業務務發展需需求向醫醫療設備備科提出出申請。二、經院班班子研究究同意后后進入采采購程序序。三、采購程程序由采采購小組組共同完完成。采采購小組組成員：院領導導、紀檢檢科、審審計科、臨臨床使用用科室、醫醫療設備備科。四、設備管管理部門門對“投放申申請”進行市市場調查查（一）設備備同類相相關產品品情況。（二

46、）設備備及所使使用試劑劑、耗材材相關資資質、證證件等。（三）設備備的臨床床使用是是否符合合國家相相關規定定。（四）設備備市場使使用情況況。五、醫療設設備科組組織采購購小組進進行院內內談判（一）確定定投放設設備使用用耗材及及試劑的的價格。1、中標價價格為市市場最低低價。2、如市場場價格上上漲我院院采購價價格仍按按原價執執行。3、如市場場價格下下調則按按低價中中標原則則調整采采購價格格。4、院方不不承諾耗耗材及試試劑使用用的數量量。（二）投放放設備日日常保養養、維修修工作由由乙方負負責。（三）乙方方必須保保證該設設備的正正常使用用，設備備維修期期間乙方方需提供供備用機機以保證證甲方臨臨床使用用。（

47、四）其他他細則根根據談判判結果調調整。六、使用科科室與供供應商單單方協議議無效，投投放設備備合同必必須由醫醫院、使使用科室室、供應應商三方方共同確確定無誤誤后方可可生效。自20100年8月月12日日起執行行此辦法法。題目: 小型醫療設備院內采購程序 市一院制度ZB14 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1小型醫療設設備院內內采購制制度為加強對醫醫療設備備院內采采購工作作的管理理，做到到合理采采購，依依法采購購，嚴格格把關，特特制定醫醫療設備備院內采采購制度度，望遵遵照執行行。一、各科室室申購醫醫療設備備，應根根據醫院院發展規規劃和自自身業務務開展需需求，擬擬定申

48、購購計劃，向向設備管管理部門門填報立立項申請請，醫院院根據各各科室的的需求制制定年度度預算或或臨時計計劃審批批，一經經立項批批準，將將嚴格依依照預算算和計劃劃執行。二、嚴格執執行政政府采購購法、昆昆明市年年度政府府集中采采購目錄錄及限額額標準，凡凡符合政政府采購購有關規規定“急需小小設備可可在院內內自行采采購”政策的的設備，嚴嚴格實行行院領導導審批程程序，首首先須報報請經院院領導立立項批示示，經的的同意后后才可進進入采購購程序。三、設備實實施采購購，須在在審計、紀紀檢等部部門監督督下進行行，設備備科負責責技術商商務業務務工作，紀紀檢審計計等部門門負責依依法采購購監管工工作；須須堅持“貨比三三家

49、”原則，采采取院內內公開招招標、詢詢價對比比、競爭爭性談判判等不同同采購方方式，為為醫院采采購到價價優物美美的設備備。四、經集體體采購，得得出采購購最后結結果(意意見)，設設備科還還須填報報采購審審批表，說說明相關關采購過過程，并并附有紀紀檢、審審計及申申購科室室的簽署署意見，提提交院領領導審批批，經同同意批復復后才能能正式簽簽定訂貨貨合同。五、所采購購的設備備，必須須具備國國家藥監監、衛生生、質監監、商檢檢等部門門的合格格有效資資質；產產品必須須正品合合格，并并符合國國家質量量、衛生生及安全全標準。六、在設備備采購中中，工作作人員須須遵守國國家法律律法規和和醫院相相關規定定、紀律律，嚴禁禁違

50、反國國家、醫醫院治理理醫藥購購銷領域域商業賄賄賂的相相關規定定，精通通業務技技術，恪恪盡職守守、嚴格格把關，廉廉潔奉公公，避免免采購工工作出現現差錯和和失誤。題目: 醫學裝備三級管理制度 市一院制度ZB15 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備三三級管理理制度為規范和加加強醫院院醫學裝裝備管理理，促進進醫學裝裝備合理理配置、安安全使用用，充分分發揮使使用效益益。按照照衛生部部醫療療衛生機機構醫學學裝備管管理辦法法規定定，醫院院醫學裝裝備實行行：院領領導、醫醫學裝備備管理部部門、使使用部門門三級管管理制度度，并成成立醫學學裝備管管理委員員會，負負責醫學學裝

51、備的的配置規規劃論證證、采購購論證、報報廢處置置論證等等重大的的決策。一、由分管管醫學裝裝備的院院領導負負責全院院醫學裝裝備的管管理工作作，直接接領導醫醫療裝備備管理部部門的具具體工作作，重大大項目由由醫院黨黨政班子子集體決決策。二、醫療裝裝備管理理部門具具體是指指醫療設設備科，專專門負責責全院醫醫療裝備備的配置置規劃、論論證、購購置申報報、采購購、驗收收、使用用、保養養維修、應應用分析析、更新新和報廢廢處置等等相關工工作，由由科長統統一領導導。三、使用部部門是指指具體使使用醫療療裝備臨臨床及醫醫技科室室。使用用科室必必須配置置專（兼兼）職醫醫學裝備備管理員員，具體體負責本本科室醫醫療裝備備的

52、建賬賬、保管管、使用用、日常常保養、安安全管理理、效益益統計與與分析、報報廢處置置等工作作。使用用科室醫醫學裝備備管理員員崗位不不宜輕易易變動，變變動時要要報醫療療設備科科備案。四、全院醫醫學裝備備（固定定資產部部分）實實行三級級賬目管管理制度度，由財財務科負負責全院院總賬，醫醫療設備備科負責責各使用用科室分分戶賬、各各使用科科室建立立本科室室明細賬賬。五、全院醫醫學裝備備實行年年度盤點點制度，每每年年底底由財務務、審計計、醫療療設備等等部門相相關人員員組成盤盤點小組組到各使使用科室室核查，并并將盤點點結果報報醫學裝裝備管理理委員會會領導。對對核查中中發現的的實際問問題，提提出解決決建議和和意

53、見報報請醫學學裝備管管理委員員會領導導決策，做做到賬目目與實物物相符，保保證三級級賬目數數據的準準確性。題目: 醫學裝備管理制度 市一院制度ZB16 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備管管理制度度衛生部醫醫療衛生生機構醫醫學裝備備管理辦辦法所所稱的醫醫學裝備備，是指指醫療衛衛生機構構中用于于醫療、教教學、科科研、預預防、保保健等工工作，具具有衛生生專業技技術特征征的儀器器設備、器器械、耗耗材和醫醫學信息息系統等等的總稱稱。根據據我院的的實際情情況，本本制度所所稱的醫醫學裝備備，是指指用于我我院與醫醫學相關關的儀器器設備、器器械、耗耗材。一、醫療設設備科

54、在在分管院院領導直直接領導導下負責責全院的的醫學裝裝備管理理工作。二、醫療設設備科依依照國家家相關法法律法規規，負責責全院醫醫學裝備備的配置置規劃、論論證、購購置報批批、采購購、保管管、安裝裝、驗收收、建檔檔、建賬賬、保養養維修、使使用安全全監管、應應用分析析、更新新、調撥撥、盤點點、報廢廢處置、計計量設備備檢測、醫醫用耗材材收費價價格上網網維護等等相關管管理工作作，由科科長統一一領導。醫學裝備管管理部門門主要職職責包括括：（一）根據據國家有有關規定定，建立立完善本本機構醫醫學裝備備管理工工作制度度并監督督執行；（二）負責責醫學裝裝備發展展規劃和和年度計計劃的組組織、制制訂、實實施等工工作；（

55、三）負責責醫學裝裝備購置置、驗收收、質控控、維護護、修理理、應用用分析和和處置等等全程管管理；（四）保障障醫學裝裝備正常常使用；（五）收集集相關政政策法規規和醫學學裝備信信息，提提供決策策參考依依據；（六）組織織本機構構醫學裝裝備管理理相關人人員專業業培訓；（七）完成成衛生行行政部門門和機構構領導交交辦的其其他工作作。醫療設備科科根據此此規定并并結合我我院實際際，制定定相關的的工作制制度和人人員的工工作崗位位職責，嚴嚴格履行行工作崗崗位職責責。三、醫療設設備科負負責對全全院各使使用科室室的醫學學裝備使使用、質質量、安安全、效效益等方方面進行行定期監監測、評評估、分分析和考考核。并并將結果果上報

56、醫醫學裝備備管理委委員會領領導。四、醫療設設備科負負責組織織全院醫醫學裝備備管理委委員會召召開年度度醫學裝裝備管理理工作總總結會，并并向醫學學裝備管管理委員員會匯報報本年度度全院醫醫學裝備備管理工工作情況況，就取取得成績績，存在在的問題題，改進進的措施施、時限限等方面面進行闡闡述，并并落到實實處。對對醫學裝裝備管理理工作做做的好的的使用科科室進行行表彰和和獎勵。題目: 醫學裝備購置論證制度 市一院制度ZB17 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1醫學裝備購購置論證證制度根據國家衛衛生部制制定的醫醫療衛生生醫學裝裝備管理理辦法要要求，醫醫療衛生生機構應應當根據據國

57、家相相關法規規、制度度和本機機構的規規模、功功能和事事業發展展規劃，科科學制訂訂醫學裝裝備發展展規劃。優優先考慮慮配置功功能適用用、技術術適宜、節節能環保保的裝備備，注重重資源共共享，杜杜絕盲目目配置和和閑置浪浪費。同時，為了了確保購購置的醫醫學裝備備（含儀儀器設備備、器械械、耗材材）安全全、可靠靠，在購購置前應應組織有有關人員員和專家家進行可可行性論論證與評評估，必必要時進進行實地地考察，以以便為正正確決策策提供科科學依據據。一、論證內內容（一）社會會效益分分析：申申購的醫醫學裝備備對醫院院現有的的診斷和和治療水水平有何何實質性性的提高高，及在在醫療、教教學和科科研工作作中將發發揮哪些些作用

58、。 （二）經濟濟效益分分析：應應對申購購的醫學學裝備的的運行成成本進行行詳細分分析技術評估：對申購購的醫學學裝備的的先進性性、可靠靠性（使使用壽命命、技術術指標安安全指標標）、可可維護性性，及安安裝配套套等條件件，進行行評估。（三）設備備現狀評評估：對對科室申申購的該該類設備備的使用用情況進進行評估估，若科科室現無無該類設設備則評評估購置置的必要要性。二、論證組組成員（一）院內內論證：醫學裝裝備管理理委員會會專家及及申購科科室負責責人（二）科內內論證：科室負負責人及及科室相相關操作作人員三、論證流流程（一）“年年度醫療療設備購購置計劃劃”，由醫醫學裝備備管理部部門匯總總各部門門申請表表生成“計

59、劃統統計表”后，報報醫學裝裝備管理理委員會會進行論論證。（二）科室室申請金金額500萬元及及以上醫醫療設備備，醫學學裝備組組織申請請科室負負責人、審審計部門門、紀檢檢部門，邀邀請相關關產品廠廠家專業業工程師師進行產產品介紹紹。（三）科室室申購金金額500萬元及及以上醫醫療設備備，必須須附詳細細可行性性論證報報告（后后附），提提交醫學學裝備管管理委員員會進行行論證。（四）科室室申購金金額100-500萬元醫醫療設備備，上述述論證內內容科室室內部討討論后，將將討論結結果以書書面形式式提交醫醫學裝備備管理部部門及院院領導審審批。（五）大型型醫療設設備的論論證在上上述院內內論證流流程的基基礎上，需需進

60、一步步上報省省衛生廳廳進行論論證。（六）對于于首次進進入醫院院的、價價格昂貴貴的、植植入類高高值耗材材，必須須進行可可行性論論證后方方可采購購。論證證流程同同上。題目: 省市招標目錄外醫用高值耗材采購制度 市一院制度ZB18 生效日期:2012年3月1日 版本號:1.0修改日期： 頁碼：1/1省市招標目目錄以外外的醫用用高值耗耗材采購購制度為規范醫院院醫用高高質耗材材采購、使使用和管管理工作作，特別別對省市市招標目目錄以外外的醫用用高質耗耗材的采采購、使使用和管管理做出出如下規規定：一、使用科科室在選選用高質質耗材時時原則上上應盡量量選用省省市招標標目錄以以內的中中標高質質耗材。二、確因醫醫療