醫療器械質量體系RD-FM-007 Rev.01 產品設計需求書_第1頁
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文檔簡介

1、產品設計需求書文件編號RD-FM-007版 本01編號：202001310001項目編號：2020-01客戶名稱：/產品名稱一次性醫用口罩項目負責人王湘江產品類型：II類無源免于臨床試驗產品 表格制作人:部門職位名字簽名日期生產技術部研發工程師陳希文陳希文2020-01-31 審核:部門職位名字簽名日期生產技術部生產技術負責人王湘江2020-01-31經營部經營部負責人馮金華2020-01-31供應部供應部負責人馮金華2020-01-31質管部質管部負責人郭彩萍2020-01-31核準:部門職位名字簽名日期/總經理馮金華馮金華2020-01-31修改記錄：無1.0 一般事項一次性醫用口罩預期非

2、無菌提供，由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。 2.0 預期用途 一次性醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液或噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。3.0 產品要求 3.1產品性能滿足YY/T 0969-2013要求，產品非無菌形式出廠。 3.2產品生物相容性良好，滿足GB/T 16886系列標準要求。 3.3產品尺寸大小適用于成年人佩戴。 3.4產品一次性使用，不得重復使用，產品有效期預期為2年。4.0 產品特性/規格 產品性能滿足YY/T 0969-2013要求。5.0 應用過程簡述 將口罩罩住鼻、口及下巴將雙手指尖放在鼻夾上，根據鼻梁形狀塑造鼻夾使用后將口罩作為醫療廢物進行處理。6.0 應用容易度維修性： 操作簡單，一次性使用，不需要維修。7.0 環境要求無特殊要求。8.0 目標市場所適用的應用標準與法規要求QA-FM-002 Rev. 01 外來文件總表（記錄編號：202002010001）9.0有效期產品有效期預期為2年。10.0 風險管理要求 QA-FM-021 Rev. 01 風險管理計劃（記錄編號：202002010001）11.0 參考：市場上同類產品規格注冊證號制造商一

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