1、生產部門職責及 SOP培訓、職責部門職責1負責制定、修訂本部門的各項管理規程和生產工藝有關的各項管理制度和產品工藝規程以及崗位部門職責1負責制定、修訂本部門的各項管理規程和生產工藝有關的各項管理制度和產品工藝規程以及崗位SOP。2負責監督、檢查工藝規程及各項技術管理制度的執行情況。負責根據工廠年度生產經營目標以及銷售計劃，編制年度、季度、月度生產計k3根據市場部的營銷情況和要求，負責對生產安排做出臨時行調整。4負責召集本工廠生產協調會議，根據會議決定，向生產車間及其它有關部門下達生產指令。督促和檢查生產計劃在車間的落實情況，掌握產品的生產進度以及質量與設備的運行情況。5負責生產的協調和調度，平

2、衡各環節的作業進度，及時解決生產過程中所發生的問題，確保生產計劃的完成。制定產品工藝驗證方案并督M車間技術人員對各劑型進行系統重現性摸索、總結，形成可遵循工藝方案路線。6負責搜集、整理、分析生產統計報表，按規定及時上報和存檔備查。負責有關技術數據統計、報表，為領導決策及時準確提供依據。7參與本工廠實施 GMP管理，并在實施 GMP管理的過程中提供技術支持。負責檢查督促各車間嚴格按照GMP規范進行生產，負責組織技術、設備、車間負責按 GMP要求設計，實施 GMP各項有關工作方案。8負責組織對生產安全事故的調查、分析、處理、上報工作。負責建立安全生產檔案及管理。參與工廠員工的培訓工作，提高各類員工

3、的管理水平和技術水平。9會向質量管理部，認真做好質量全過程的監督控制工作。發現重大問題應書面形式通知有關部門，并做出處理意見。負責解決生產工作中2到的技術問題，組織制定審定老產品的技術改造方案，對生產一線技術改革提供技術指導，對工藝中存在的問題進行技術攻關。10負責批生產記錄，原始生產記錄的設計審定。經理職責1負責工廠生產的組織管理和落實工作，并對廠長負責。2負責工廠的生產調度，制訂生產計劃，平衡生產環節，檢查落實生產計劃，解決生產過程中出現的問題和矛盾。4定期組織召開生產活動和產品成本質量分析會，不斷提高工作質量和產品質量。5按權限審批有關文件和資料。6樹立市場意識，加強生產成本的控制和考核

4、，通過技術革新和技術改造、發行，不斷改進生產工藝，提高原輔材料利用率，努力降低生產 卜本。7負責監督所轄部門制定生產管理制度，改進生產工藝，強化生產管理，為市場提供高效優質產品。8根據工廠年度培訓計劃，組織實施根所轄部門員工的技術教育、提高工作技能和效率。9抓好設備管理、勞動管理、處理安全事故，促進安全生產。車間主任職責1負責貫徹執行工廠頒發的各項管理文件。對已接到的生產指令及時合理地進行安排，組織編制車間生產作業計劃和質量工作計劃，掌握生產進度和質量情況，并加強生產過程中的檢查、協調和控制。3經常深入生產一線，隨時了解生產一線的實際動態，及時解決生產中所遇到的各種問題，保證按計劃完成廠部下達

5、的各項生產任務。4組織車間職工學習國家的各項方針政策、特別是有關藥品生產的法律、法規，保證本車間一切生產行為完全按照GMP規范的要求進行。5組織制定本車間各崗位責任制并負責實施檢查和考核。針對本車間存在的具體問題，制訂本車間的管理辦法，如人員調配、獎懲、內部聘任等。6負責車間各類原始記錄、批生產記錄及生產統計報表的最后審核。8參與和支持本車間的各項藥品生產驗證工作。9代表車間按時參加工廠有關會議，如實匯報車間工作情況及存在的問題，傳達貫徹工廠有關決定。10定時組織召開車間生產質量分析會，檢查生產進度、產品質量、物料消耗、質量管理和關鍵工序的質量控制情況。11組織職工參加各類學習與崗位培訓，提高

6、生產一線職工的業務技術素質與質量意識。12認真執行安全生產、預防為主的方針，注意改善勞動條件，倡導文明生產，增強員工的安全意識。13對嚴重違章違紀和重大事故，有責任進行追查、上報，并提出處理意見。車間QA職責車間QA職責2參與制定或修訂產品內控質量標準和化驗室的檢驗操作規程，負責車間各工序的質量抽查和最終把關。3認真檢查監督本廠頒布的各項質量制度在車間貫徹執行情況。負責對車間各工序質量控制點的主要參數進行監控，并做好記錄。4監督員負責每天對本工序進行工藝查證，并做好記錄。5監督員負責車間所有工序的清場檢查工作，并做出合格與否的決定。6監督員負責監督車間各工序操作人員是否按標準崗位操作規程進行操

7、作，否則督促其及時糾正。7監督員負責對車間不合格中間產品做出處理意見，并監督實施，必要時上報質量管理部經理。8監督員應隨時跟隨車間生產進行監督檢查工作。9本崗位人員由質量管理部 QA監督員兼任。工藝員職責1積極協助車間主任搞好車間的技術生產和工藝管理工作，組織好安全文明生產。2在確保藥品質量的前提下，根據需要，修訂各種技術質量標準，負責制定本車間的崗位操作規程。3對車間產品質量負責，針對存在問題，制定工藝組織措施，保證質量不斷提高。負責處理工藝的審定以及新品種的小樣試制、技術革新工作。4負責檢查督促指導各班組的原始記錄的填寫，收集整理各班組的生產記錄及安全衛生情況。全車間工藝資料管理工作，預防

8、各種事故發生。5負責處理生產過程中出現的工藝等問題。6抓好本車間員工的教育和考核工作，不斷提高員工的業務上2水平。中轉站管理員職責1所有進入生產車間的原輔料都必須有QA同意使用的狀態標志。原輔料需按生產指令進行領取，原輔料在中轉站最大的庫存量為三個批號的用量。2對進出中轉站的物料在盛裝容器內留有盛裝單，并對盛裝單上所寫的品名、批號（編號）、規格、數量復核無誤負責。原輔料必須清潔外包45外包裝班 1長職責 23456稱量配料 1崗位職責2裝后驗收，檢查來料的品名、批號（編號）、數量，送料人和收料人簽名后方可入站。3對進入中轉站的所有物料應分類堆放，并有詳細臺帳記錄。每星期最后一個工作日中轉站管理

9、員對中轉站所有物料進行清點盤存。中轉站管理員將盤存卡交車間管理員、QA監督員審核。對中轉站存放的物料按“待驗”、“合格”、“不合格”色標管理，并圍上相應的黃色、綠色、紅色圍欄，并存放整齊負責。對中轉站的清潔衛生，物料存放整齊，桶、蓋無明顯的粉塵負責。有責任按照規定如實填寫本崗位的各類臺帳、記錄。對本班所包裝的藥品品名、規格、批號、數量與包裝指令一致負責。對本班標簽打印批號、有效期、生產日期正確無誤，字跡清楚負責。對本班包裝操作人員按相應設備的標準操作規程和相應崗位標準操作規程操作負責。對本班所包裝產品按時按質按量完成負責。對包裝好的成品及時入庫負責。對本班如實及時填寫包裝記錄負責。按照本崗位清

10、場 SOP負責本崗位的清場并進行清場檢查。保證無上次生產遺留物。稱量配料前，應按領料單先核對有關原輔料的情況。由國家指定的計量部門對稱量用的衡器做定期校驗，稱量衡器使用前應由操作人員進行校正。3有責任按照有關設備器具的清潔 SOP對本崗位設備和器具進行清潔和清潔檢查，保證設備器具的衛生。4有責任按照本區廠房清潔 SOP對本崗位廠房進行清潔，保證廠房衛生。5嚴格按照“稱量配料崗位標準操作規程”稱量和配料，保證中間產品的控制項目合格并高度均一。6負責將已稱量配好的物料與下一道工序進行交接。7有責任按照規定如實填寫本崗位的生產記錄。粉碎過篩崗位職責1按照本崗位清場 SOP負責本崗位的要求并進行清場檢

11、查。保證無上次生產遺留物。2嚴格執行本崗位各項規程，熟練掌握粉碎機及振蕩篩機的操作規程及崗位有關安全規定。粉碎過篩前，應按交接單先核對有關原輔料的品名、規格、編號和重量等，并做好相關記錄。3有責任按照有關設備器具的清潔SOP對本崗位設備和器具進行清潔和清潔檢查，保證設備器具的衛生。4后責任按照本區廠房清潔 SOP對本崗位廠房進行清潔，保證廠房衛生。5嚴格按照“粉碎崗位標準操作規程”、“篩粉崗位標準操作規程”進行粉碎過篩，粉碎過篩前核對品名、規格、編號、日期和操作者等。粉 碎機和振蕩篩設備必須有捕吸塵裝置，含塵空氣經處理后排放。6篩網每次使用前后，應檢查其磨損和破裂情況，發現問題要追查原因并及時

12、更換。7負責將已粉碎過篩好的藥物與下一道工序進行交接。有責任按照規定如實填寫本崗位的生產記錄?；旌蠉徫宦氊?按照本崗位清場 SOP負責本崗位的要求并進行清場檢查。保證無上次生產遺留物。2有責任按照有關設備器具的清潔SOP對本崗位設備和器具進行清潔和清潔檢查，保證設備器具的衛生。3總混時，每混合一次為一個批號，混合機的裝量一般不宜超過該機總容積的三分之二，并做記錄。4嚴格按照“總混崗位標準操作規程”進行總混，混合好的中間體裝入潔凈的容器內，容器外均應有標簽，及時送中轉站。5有責任按照本生產區廠房清潔SOP對本崗位廠房進行清潔，保證廠房衛生。6負責將已總混好的中間體與下一道工序進行交接。7生產結束

13、時，有責任按照規定如實填寫本崗位的生產及清場記錄。膠囊充填 1嚴格執行本崗位各項規程，熟練掌握膠囊充填機的操作規程及崗位有關安全規定。2根據膠囊裝量和裝量差異，計算出需充填的裝量范圍。3與中轉站管理員交接空心膠囊并核對型號、外觀及數量，無誤后，放置崗位規定位置，待用。4從中轉站領取總混后的中間體，核對品名、批號、重量、生產日期、合格狀態標志牌，無誤后，填寫中間產品出站單。放置崗位規定位置, 待用。5生產前檢查清場情況，合格后，掛各種狀態標志牌。6在充填過程中定期（15分鐘/次）對膠囊裝填所施壓力進行檢查，并隨時校準，使每一膠囊均具有準確重量。7充填后的膠囊及時進行除去細粉。8生產結束，按規定進

14、行清場，領取清場合格證。膠囊進站并填寫中間產品進站單。做好本崗位生產原始記錄。內包裝 1按批生產指令與中轉站管理員進行內包裝材料的交接，并認真核對品名、規格、數量等。2按批生產指令與上一工序進行待包裝品的交接，并認真核對品名、規格、批號、數量等。3生產前后，按照本崗位清場 SOP對本崗位的進行清場檢查，保證無上次或本次生產遺留物。4按本崗位標準操作規程進行生產操作，并填寫各種生產狀態標志。5生產結束后，按照有關設備器具的清潔SOP對本崗位設備和器具進行清潔，保證設備器具的衛生。6負責將已包裝好的中間產品與下一工序進行交接。7按照規定如實填寫本崗位的生產記錄。8定期按照本區廠房清潔 SOP對本崗

15、位廠房進行清潔，保證廠房衛生。外包裝位職責1按照本崗位清場 SOP外包裝位職責2有責任按照有關設備器具的清潔SOP對本崗位設備和器具進行清潔和清潔檢查，保證設備器具的衛生。3從裝瓶崗位進行交接手續，核對從物料庫領取的包裝材料。包裝工段應核對品名、規格、批號等。4嚴格按照“包裝崗位標準操作規程”進行包裝，嚴格執行本崗位各項規程，熟練掌握膠囊包裝機及其它機器的操作規程及崗位有關安全規 定。包裝過程中，隨時取樣檢查膠囊包裝的質量。5有責任按照本區廠房清潔 SOP對本崗位廠房進行清潔，保證廠房衛生。6負責將已包裝好的成品及時入成品庫待驗，與倉庫保管員進行交接，并填寫請驗單向質量部門請驗。7生產結束時，

16、有責任按照規定如實填寫本崗位的生產及清場記錄。、崗位操作規程1班前檢查廠房及附屬設施檢查操作間的頂棚、四壁（包含窗戶卜地面及其交接處是否清潔，是否有清潔記錄。檢查操作間內的所有管道、風口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔，是否有清潔記錄。檢查照明設施是否止常。檢查進入操作間白電是否止常，是否滿足生產要求。捕吸塵設施是否清潔、正常可用?？諝鈨艋到y潔凈室的溫度是否控制在1826 C ,相對濕度是否控制在 45%65% ;要求本生產戒位操作間應保持相對負壓，并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于5Pa。確認進入潔凈室的空氣是否凈化彳散生物數和塵粒數的監控是否在有效期內，查看記錄是否符合生產

17、要求。設備、儀器、儀表、衡器生產、檢驗用設備是否已清洗、消毒（滅菌）,狀態標志是否明顯。生產用儀器、儀表、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產要求，是否有狀態標志及校驗合格證。設備性能是否良好，并符合生產要求。所有設備、儀器、儀表、衡器是否定置放置，處于待生產狀態。物料藥品生產過程所需原輔料，核對是否符合藥品標準或其它相關標準；是否有合格證或明顯的標簽標示可用。文件生產用現行標準義件（技術標準義件、管理標準義件、工作標準義件）是否齊全，異在生產操作間定置位置。上次記錄或憑證是否填寫完整；是否真實反映生產實際情況；本次生產用記錄和憑證是否準備齊全。有質量管理部門 QA監督員核發的清場合格證及清潔合

18、格證，說明配制環境及室內的物品均符合生產要求。2生產前準備工作：崗位操作人員到達現場后，應先檢查上一班次的清場情況，是否有清場合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內，如超過有效期， 則按本崗位清場標準操作規程，進行必要的清場。領取或查驗生產許可證、生產指令及生產文件系統：包括產品工藝規程、崗位標準操作規程、清場標準操作規程、設備設施清潔標準操 作規程和生產記錄等。操作工（至少 2人），要詳細閱讀產品生產指令和產品生產記錄的有關指令。操作前核對檢查原輔料的品名、編號、數量，并與周輪卡核對。確認粉碎機已清潔，運轉是否正常，必要時再次按照“粉碎機清潔標準操作規程”進行清洗和消毒。按生產工藝要求選用

19、規定篩號的篩網。準備生產用具，生產器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。領取原輔料、已處理合格的容器具等，檢查領料單或前工序的物料交接單，核對品名、批號、數量、規格，并完成質量交接。4.3生產操作操作依據：生產指令、產品工藝規程、設備標準操作規程。開動機，空轉試機，正常后，按照生產指令要求及粉碎機標準操作規程操作。篩網在使用過程中，應隨時檢查其磨損和破裂情況，發現有并絲或斷絲等問題時，應及時更換，并不得用鐵絲篩網。將粉碎后的藥物粉末接入內襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。塑料袋應扎口，然后放入周轉桶內，密閉。、規格、周轉桶內放入寫有品名、批號（編號）、重量的標示卡。桶外掛上狀態標志牌及貼上標簽，標簽上寫有品名、批號（編號）、規格、重量、生產日期，移入中轉站或下一工序。填寫生產記錄。操作過程的控制、復核藥物投料必須有車間 QA、工序負