1、文件名稱生產試驗管理規程頁 次共3頁 第 1 頁編訂依據GMP98年修訂版文件編號SC-SMP-PT-018B編 制 人審 核 人批 準 人編制日期審核日期批準日期頒發部門QA室制作備份11份實施日期分發部門生產部、質量管理部受控編號生 產 管 理目的：規范生產試驗管理程序，確保生產試驗結果準確、真實。范圍：新產品的試制、老產品的技術改進。職責：副總經理、生產部部長、生產主管、車間主任、技術員，質量管理部部長、QA質監員對本規程實施負責。內容：1.生產試驗管理工作內容和要求：1.1 生產試驗包括新產品的生產試驗及對老產品進行技術改進的生產試驗。即：工藝路線改進、配方變更及新原料、新設備、新工藝

2、、新材料在生產中使用和鑒定等。1.2 生產試驗必須有充分依據的中試總結報告，有一定數量生產數據的技術分析結論或有一定的實際生產經驗。1.3 生產試驗由生產部負責、質量管理部協助實施。1.4 試驗應單批進行，確有必要或把握才能連續進行，生產人員要認真觀察試驗中的各種現象，做好原始記錄，使其能準確完全反映試驗的全過程。1.5 試驗結束后，生產部組織參試人員進行試驗總結。1.6 試制產品應嚴格管理，不得做成品銷售。2 生產試驗程序：2.1試驗前生產部技術人員將試驗目的、依據、數量、批量、日期、技術條件、試驗次數及預計完成時間等寫書面報告，提出申請，同時制定相應的臨時崗位操作規程上報副總經理。副總經理

3、接到申請后，及時召集有關專業技術人員和部門負責人，對試驗計劃進行可行性調查和研究，決定試驗是否進行。由副總經理簽署審核結論，報總經理批準后即可執行。文件類別生產管理頁 次共3頁 第 2頁文件名稱生產試驗管理規程文件編號SC-SMP-PT-018B2.2 試驗計劃交市場部、質量管理部。生產部組織參試人員，確定具體試驗時間；市場部制訂物料采供計劃。2.3 試驗前由項目負責人對全體參試人員講解有關知識及操作要點；認真檢查原輔料、設備等是否符合項目的要求；確定原始記錄項目內容、檢查內容及控制標準。2.4生產試驗準備工作完成后，生產部通知項目負責人及有關科室人員到現場監督，以求試驗順利進行。2.5 現場

4、試驗時，操作人員應嚴格控制各項工藝參數，詳細、準確做好原始記錄。現場負責人認真復核各項操作程序及工藝參數。2.6 試驗完成后，由現場試驗負責人組織參試人員進行試驗總結，寫出試驗總結報告（一式三份），由生產部部長復核、簽名。報副總經理審核，報總經理批準。2.7 生產試驗總結報告交質量副總經理、生產副總經理、檔案管理室各一份，存檔。2.8 生產部以試驗總結報告作為確定或修改產品工藝規程和“崗位操作規程”的依據。3.生產試驗產成品管理：3.1生產試驗的試制品因其制造過程的特殊性，故應妥善管理并作好記錄。3.2 試制產品禁止當作產成品直接銷售。3.3 試制產品的處理：3.3.1留取一定數量作為樣品，定期作各質量項目的檢查，以確定或改進工藝規程。3.3.2留樣剩下的試制產品，應根據產品品種、數量的具體情況進行回收加工或銷毀。應由生產部、質量管理部、物流部查驗簽字，當面銷毀。3.4 嚴禁有關人員將試制產品私自送人，一經發現，公