1、 目的： 制訂本標準的目的是建立設備進廠后的安裝與調試規(guī)程。 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(1998年修訂)第三十一條。 范圍： 本標準適用于本廠所有進廠設備的安裝調試。 責任：工程部經(jīng)理、設備安裝調試人員、各部門設備管理員對本標準的實施負責。 正文： 設備的安裝原則： 經(jīng)過開箱驗收合格的設備，或經(jīng)過生產(chǎn)經(jīng)理批準可以移裝的設備，由工程部負責組織實施設備安裝與調試工作。 設備安裝應按工藝流程布置，安裝位置恰當，便于操作、拆裝和檢修。 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片等設備，應有防塵裝置。 對傳動機械的安裝應增加隔震消音裝置，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)不得超過

2、70dB。一般情況下設備周圍不得超過85dB。 設備、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質脫落。 設備、管道的安裝應符合安全規(guī)定，管路做到橫平豎直，涂色符合國家醫(yī)藥管理局設備涂色規(guī)范及管路涂色規(guī)范執(zhí)行。 電氣設備、易燃易爆崗位設備管線應按安全規(guī)定安裝。 凡中途停電能引起重大人身傷害事故、設備事故和重大經(jīng)濟損失的電源，設計安裝時必須有備用電源，關鍵設備應有事故停電安全連鎖裝置。 本廠所購制藥設備，應要求設備制造廠派工程師來廠指導設備的安裝與調試工作，并負責培訓本廠操作工。 設備的設計安裝應能滿足產(chǎn)品驗證的要求，合理安置有關參數(shù)的測試點。 設備安裝前的準備工作： 查看安裝現(xiàn)場，對安裝設

3、備的承重地面、墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。 檢查設備所要求的水、電、氣、線及管道等的位置、方向等是否達到設備安裝的要求。 檢查設備要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆除或采取其他措施，以使設備順利到達安裝位置。 準備好設備安裝時所需的工具和機械設施。 擬定一個設備安裝的進行程序，使安裝有步驟，按順序進行。 設備的安裝 安裝應按擬定的程序進行。 安裝要在準備工作就緒后一次進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。 設備安裝應在有關技術人員現(xiàn)場指導下進行。 安裝完畢后及時清理現(xiàn)場，并進行調試驗收。 設備的調試驗收： 設備安裝后應按照設備安裝修理質量驗收管理規(guī)程執(zhí)行調試驗收。 調試時按技術指標逐項進行性能試驗，先做空載運轉，再做負荷試車，記錄各項指標是否達到要求。 調試驗收后，填寫安裝調試驗收單，驗收人簽字后歸檔。 驗收合格后的設備可投入正常使用，但對初產(chǎn)品要加強檢驗。 進口設備的安裝調試要及時進行，以便在索賠期內(nèi)及時提出問題。 附則： 本標準附圖 0 幅，附表 1 張。 需要引用本標準的標準文件登記：設備單機試運轉記錄 設備編號設備名稱 試運轉日期 年 月 日 至 年 月 日試運