1、質量管理部2015年07月22日藥品醫療器械飛行檢查辦法及實例藥品醫療器械飛行檢查辦法自2015年9月1日起施行。最近飛行檢查的信息：食品藥品監管總局已責成吉林、陜西省食品藥品監管局分別撤銷6家企業的藥品經營質量管理規范認證證書（GSP）。從2015年01月份以來廣東省至今有18家藥品經營企業未按GSP規范操作，導到GSP證吊銷。藥品醫療器械飛行檢查辦法辦法共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。辦法將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定

2、了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進展情況和發現的違法線索等信息。藥品醫療器械飛行檢查辦法藥品醫療器械飛行檢查辦法實例廣東省飛行檢查的情況一、非法生產中藥飲片，偽造所經營的中藥飲片成品檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等；質量管理部門從未對存檔

3、的質量管理資料進行審核，未能有效履行職責；企業使用的計算機軟件本草綱目能隨意修改驗收單日期等信息。二、企業部分藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中；銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進行真實性審核；銷售藥品未開具增值稅專用發票或增值稅普通發票；銷售國家有專門管理要求的藥品時存在現金交易行為。銷售流向不真實。三、1.企業的質量管理部門負責人不在職不在崗。 2.該公司的計算機系統不符合對經營全過程管理及質量控制的要求。 3.企業的計算機系統未能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享。 4.企業采購藥品時未對首營企業進行審核。 5.企業采購藥品時未對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合

4、法資格的審核實例四、1.企業將大量藥品存放在注冊地址的一樓辦公區。 2.企業位于四樓的陰涼庫存放大量藥品，但未開啟空調，庫內溫度顯示為26.1度。 3.未能提供存放在注冊地址一樓辦公區冷柜內中藥飲片的購進發票。 4.現場檢查時未能提供其經營藥品的購進記錄。 5.企業位于四樓陰涼庫內大量藥品和非藥品混放。 6.現場檢查時未能提供其經營藥品的銷售發票。 7.現場檢查時未能提供其經營藥品的銷售記錄。五、企業于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進票據，在該公司電腦的進銷存系統中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經查詢電子監管碼，該藥品的最終流向為上城區衛生局結算中心（小營社區）。六、企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審。七、1、企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。 2、企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。 3、企業未按規定上