1、鼓樓內藥品不良反應監測第1頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五醫院內藥品不良反應監測工作的組織與實施為什么會出現藥品不良反應為什么要開展藥品不良反應監測我院ADR監測工作開展的初期我院ADR監測工作現狀ADR監測對合理用藥意義 的舉例第2頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現不良反應？（1）藥物研制過程的缺陷： 合成或發現了一個化合物 制劑研究 動物實驗 藥品管理部門報批 臨床研究階段 獲藥品批準文號 藥品上市。 第3頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五 為什么會出現藥品不良反應？（2）藥物藥理作用的兩重性苯巴比妥治療癲癇時

2、引起嗜睡用嗎啡鎮痛時引起呼吸抑制抗癌藥引起的骨髓抑制生物制劑引起的過敏反應第4頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（3）藥物的使用過程 給藥途徑 劑量 給藥速度 合并用藥 禁忌癥 服藥時間第5頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（4）藥物相互作用體外藥物相互作用沉淀、產氣、變色體內藥物相互作用影響藥物的吸收改變胃腸運動機能改變胃腸吸收功能影響藥物的代謝第6頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五藥物相互作用的影響甲氧氯普胺可使消化道運動加強，促進胃排空速度，促進其它藥物在消化道的吸收同時

3、服用對乙酰水楊酸和甲氧氯普胺的血漿對乙酰胺基酚峰濃度及達峰時間存在顯著差異。 第7頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五吃 飯 的 影 響飯前和飯后服用地高辛對血藥濃度的影響。 第8頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五食物對藥物吸收的影響環孢素具有親脂性，脂溶性食物可使環孢素的吸收增加，從而使血藥濃度增加。第9頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（5）口服異山梨醇酯普通片和控釋片后藥-時曲線的差異。 劑型的影響第10頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五生產廠家的影響4名健康志愿者服用四個廠家

4、生產的地高辛后不同時間測定的血漿地高辛濃度。第11頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（6）藥品生產中帶來的雜質有效成份的分解產物添加劑賦形劑合成或提取中帶入的雜質生物制劑中的微量蛋白膠囊劑中的染料第12頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（7）藥物的貯藏與保管避光：如嗎啡注射液見光易分解，從而療效降低，毒副作用增加。冷藏：如萬古霉素溶液隨放置時間及環境溫度而發生不同程度的分解。第13頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（8）年齡不同年齡的患者有不同的藥物代

5、謝動力學參數。藥物不良反應發生率60歲以下為6.3%，而60歲以上為15.4%。如青霉素的體內半衰期，青壯年約為055小時，老年人可達1小時。代謝轉化慢，容易出現不良反應。第14頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五年 齡 的 影 響老年人和年輕人口服普萘洛爾的血漿濃度-時間曲線第15頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應（9）遺傳因素不同種族、民族的人有不同的遺傳特點、新陳代謝特點。如吡嗪酰胺肝損害的發生率在非洲為3.6%，在香港為27.3%。酮康唑的肝損害在歐洲為2，在亞洲為3%。第16頁，共45頁，2022年，5月20日，1點5

6、1分，星期五服用相同劑量的安替比林或保泰松，單卵雙胎的兄弟（或姐妹）血藥濃度下降的速度幾乎完全一致，而雙卵雙胎的兄弟（或姐妹）間卻有相當大的差異，說明遺傳基因相同的人對藥物處置的能力相同，遺傳基因不同的人，即使是雙胎，對藥物處置的能力也不相同。遺 傳 的 影 響第17頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五遺 傳 的 影 響口服奧美拉唑后，快代謝和慢代謝患者的血漿藥物濃度差異第18頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么會出現藥品不良反應？（10）疾病的因素疾病不僅改變藥物作用的靶器官，也可以改變藥物的代謝途徑，肝腎功能不全?？梢鹚幬锎x及排泄的缺陷，從

7、而導致積蓄中毒。第19頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五肝 功 能 的 影 響第20頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么要開展ADR監測（1）開展ADR監測是醫療機構的工作任務2004年頒布的藥品不良反應監測管理辦法規定：醫療保健機構應建立相應的藥品不良反應監測管理制度；負責本單位使用藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作；如醫療機構發現有藥物不良反應應報告而未報告的，未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的，將視情節輕重給予罰款和相應的行政處分。 第21頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么要開展ADR監測（2）開展ADR監

8、測，減少醫療事故2002年，國務院通過了醫療事故處理條例；條例規定醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成的患者人身損害事故。第22頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五為什么要開展ADR監測（3）保存用法用量合并用藥注意事項制劑運輸銷售禁忌癥疾病因素藥品患者第23頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測開展的初期（1）ADR監測起動時間90年代初期我院藥劑科ADR監測工作開始起動所做的工作ADR監測工作方面的專題講座；把ADR監察工作列為藥劑科的一項日常工作；積極派人參

9、加全國ADR監測的學習班及研討會；第24頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測開展的初期（2）所做工作利用院報及藥品通訊等宣專媒介，宣傳歷史上曾經發生的藥害事件及其發生的原因；不定期地到臨床發放ADR表格，了解和收集ADR信息； 設立病區藥房、急診藥房、門診藥房為ADR監測點，各部門的組長具體負責這項工作；藥劑科設專人負責ADR工作。第25頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測開展的初期（3）收 獲至ADR監測網絡成立前（2002年），共收集ADR報告表277份-相當于每年20多份。第26頁，共45頁，2022年，5月20日，1點

10、51分，星期五我院ADR監測開展的初期（4）存在問題藥學人員ADR知識的缺乏；臨床人員對ADR監測工作的不理解；院內ADR監測管理的不規范與系統；第27頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（1）組建醫院ADR監測工作領導小組建立全院ADR監測網絡制定ADR監測工作制度指定專人負責組織ADR監測知識的學習與培訓第28頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（2）編輯院內ADR通訊為各監測點訂閱藥品不良反應雜志藥師參與急診中心的查房與交班在藥物臨床研究及新藥引進中發揮作用在病區藥房的退藥管理中發揮作用第29頁，共45頁，2

11、022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（3）近年來我院ADR監測報告數 年度 2000 2001 2002 2003 2004 例數 31 55 185 419 559第30頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（4）我院ADR監測報告涉及的部門及藥品涉及ADR監測網絡中所有臨床科室；涉及藥品數達81種；涉及藥品13類。第31頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（5）ADR報告中涉及的藥品種類和例次藥品種類 藥品品種數 ADR報告例次 所占百分比（%）抗感染藥物 28 160 66.12中成藥

12、11 16 6.61循環系統藥物 8 17 7.02免疫功能藥物 5 6 2.48營養藥物 3 10 4.13解熱鎮痛藥物 4 4 1.65血液系統藥物 3 4 1.65 第32頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（6）撰寫不良反應報道15篇（部分） 報道題目 發表或投寄刊物 作 者頭孢唑啉鈉致口麻1例 中國醫院藥學雜志 張晉萍 新山地明致手抖動1例報道 藥物不良反應雜志 凌春燕大劑量克林霉素引起昏厥兩例 藥物不良反應雜志 凌春燕快克致急性多臟器功能衰竭1例 中國醫院藥學雜志 陳燕華 左氧氟沙星致過敏性休克例 藥物不良反應雜志 陳燕華 第33頁，共45頁

13、，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀 （7）撰寫不良反應報道15篇 （部分） 報道題目 投寄或發表刊物 作 者 強力阿莫仙致過敏1例 中國醫院藥學雜志 李 俐 納洛酮不良反應1例報道 藥物不良反應雜志 張良海 護康不良反應分析 藥物不良反應雜志 劉正云 門疹132例患者退藥分析 江蘇藥學與臨床研究 徐 航 第34頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（8） 參加各類藥品不良反應會議（部分） 會議名稱 參會人員 全國藥物臨床安全性學術會議 凌春燕 全國臨床合理用藥學術交流會 李 俐 全國醫院藥學（合理用藥）會議 張晉萍 全國醫院藥

14、學會議 劉正云 藥品監測員培訓班 徐 航 第35頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（9）處理的嚴重可疑藥物不良反應事件圣諾靈我院3例患者出現阿奇霉素嚴重的可疑不良反應死亡噻馬心安一例門診患者用藥后數小時死亡復美欣急診使用情況及不良反應調查護 康等急診使用情況調查第36頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監測的現狀（10）藥劑科和醫務處做了如下工作封存患者使用的可疑藥物在院內全面停止使用該藥向國家藥品不良反應中心報告查閱有關資料，向臨床進行合理用藥宣傳第37頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五我院ADR監

15、測的現狀（11）藥 劑 科 與ADR 監 測 有 關 工 作每季度編輯一期藥品不良反應通訊為全院ADR監測點提供權威刊物藥品不良反應雜志一本建立藥品不良反應監測例會制度向皮膚科門診、急診輸液室派臨床藥師第38頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五藥劑科開展的與合理用藥有關的其它工作引進了美國的合理用藥軟件（ PASS軟件），開設門診服藥指導室，為患者提供合理用藥咨詢；指定兩名藥師到心臟科病房、腎移植病房開展臨床藥學工作；建成了全合一營養配制中心，并己開展工作；對苯磺酸氨氯地平等藥物進行體外溶出情況評價；第39頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五ADR監測的

16、意義實例之一（1）來氟米特是一個新型的抗風濕藥，具有免疫調節作用，用于成人活動期關節炎的治療。體內代謝物的t1/2達兩周，因此會出現嚴重的不良反應。2000年3月2002年5月，加拿大藥品管理部門收到99份該藥的可疑不良反應，其中79例是嚴重的，4例死亡。第40頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五ADR監測意義的實例之一（2） 加拿大管理部門（Health Canada）建議：來氟米特不與對肝和骨髓有毒性的抗風濕藥物并用； 所有接受來氟米特的病人要嚴格監測肝和骨髓功能尤其當與肝或血液反應風險增大的其它藥物合用時。第41頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五ADR監測意義的實例之二（3）扎魯司特扎魯司特是阿斯利康加拿大公司出品的一個抗過敏藥；公司最近向醫生致函，同時告誡公眾要高度警惕與扎魯司特相關的肝功能異常的風險。第42頁，共45頁，2022年，5月20日，1點51分，星期五ADR監測意義的實例之二（4）扎魯司特致函中對說明書更改的內容進行了強調警告部分更改為一旦發生可疑性肝功能異常，建議立即停藥，再去化驗確診；不良反應部分增加了新的安全性信息：藥品上市后有出現肝炎癥狀和高膽紅素血癥的報導，有極少數病例發展為肝衰竭；患者須知部分添加了如