1、五章統計質量控制五章統計質量控制KEY POINTSStatistical quality control basics 1.Significance of statistical quality control 2.Contents of statistical quality control2007-3-102南通大學公衛學院醫學檢驗教研室KEY POINTSStatistical quality Internal quality control1.Control materials2.Control charts3.Quality control rules4.Operation of

2、control procedures 5.Patient data quality control procedures6.Quality control in different disciplinesKEY POINTS2007-3-103南通大學公衛學院醫學檢驗教研室Internal quality control1.ContDesign of control procedures1.Power function graphs2.Quality control selection and design tables 3.Operating processes specification

3、charts KEY POINTS2007-3-104南通大學公衛學院醫學檢驗教研室Design of control procedures1.External Quality Assessment1.Types of External quality assessment 2.Role of external quality assessment 3.Operation of external quality assessment in China 4.Requirements for external quality assessment provider 5.Improvement of

4、 clinical laboratory by using external quality assessment 6.Internet-based application systemKEY POINTS2007-3-105南通大學公衛學院醫學檢驗教研室External Quality Assessment1.T第一節 統計質量控制的意義及內容2007-3-106南通大學公衛學院醫學檢驗教研室第一節 統計質量控制的意義及內容2007-3-108南通大一、統計質量控制的意義統計質量控制(Statistical Quality Control，SQC)也稱為統計過程控制(Statistical

5、Process Control, SPC)。應用統計方法對過程中的各個階段進行監控與診斷，從而達到改進與保證產品質量的目的。2007-3-107南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、統計質量控制的意義統計質量控制(Statistical 1、室內質量控制2、室間質量評價 二、統計質量控制的內容2007-3-108南通大學公衛學院醫學檢驗教研室1、室內質量控制二、統計質量控制的內容2007-3-1010第二節 室內質量控制2007-3-109南通大學公衛學院醫學檢驗教研室第二節 室內質量控制2007-3-1011南通大學公衛學院1、以一定頻率定性或定量檢測控制物；2、將測定值點在具有特定控制限的圖上

6、；3、運用設定的判斷限或控制規則對控制圖上的測定值進行評估，以判斷分析質量是否在預期的控制范圍內。室內質控（internal quality control, IQC）室內質控的概念2007-3-1010南通大學公衛學院醫學檢驗教研室1、以一定頻率定性或定量檢測控制物；室內質控（inter檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規測定工作批間或批內樣本檢測結果的一致性。室內質控的目的2007-3-1011南通大學公衛學院醫學檢驗教研室檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提一、控制物1.基質對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分是該分析物

7、的基質。這些成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質效應。2.穩定性穩定性是控制物的重要指標。在說明書上關于控制品性能的各個指標都是產品穩定性的反映?？刂莆锏闹苽鋸牟牧蟻碓春蛢r格考慮，選用動物血清；從基質效應考慮，又強調選用人血清。2007-3-1012南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、控制物1.基質2.穩定性控制物的制備從材料來源和價格考慮3.瓶間差只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。一、控制物4.定值和非定值控制物不論定值還是非定值的控制物，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統確定自己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中。2007-3-1013南

8、通大學公衛學院醫學檢驗教研室3.瓶間差一、控制物4.定值和非定值控制物2007-3-105.分析物水平（濃度）在選擇控制物時，應該有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫學決定水平的、有可報告范圍的上下限值的控制物。一、控制物6. 控制物的正確使用與保存 按說明書操作；確保溶劑的質量；加入的溶劑量要準確；輕輕搖勻；與患者樣本同時檢測；按說明書的規定保存。2007-3-1014南通大學公衛學院醫學檢驗教研室5.分析物水平（濃度）一、控制物6. 控制物的正確使用與保存一、控制物7.分析批指一段分析時間的區間，或是一組檢測樣本量的大小。各實驗室應依據影響檢驗過程性能的變化來確定或調整分析批的大小。20

9、07-3-1015南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、控制物7.分析批各實驗室應依據影響檢驗過程性能的變化來確二、控制圖概念：對過程質量加以測定、記錄從而評估和監察過程是否處于控制狀態的一種用統計方法設計的圖。樣本統計量數值時間或樣本號CLLCLUCL2007-3-1016南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、控制圖概念：對過程質量加以測定、記錄從而評估和監察過程是二、控制圖功能診斷: 評估一個過程的穩定性?？刂? 決定某一過程何時需要調整， 何時需要保持原有狀態。確認: 確認某一過程的改進效果。2007-3-1017南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、控制圖功能2007-3-1019南通大學公衛學院

10、醫學檢驗二、控制圖以20份控制物的試驗結果，計算平均數和標準差，定出控制限，每天或每批隨患者樣本測定控制物一次。方法LeveyJennings質控圖分析批號 5 10 15 20 25 30分析物/試驗方法_ 年/月_ 控制物_ 批號_ 平均數( ) _ 標準差(s) _控制物濃度2007-3-1018南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、控制圖以20份控制物的試驗結果，計算平均數和標準差，定出二、控制圖采用各個質控品測定值“Z-分數”的方法可把各個質控品的測定結果繪制在同一個質控圖上。2007-3-1019南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、控制圖采用各個質控品測定值“Z-分數”的方法可把各個質控

11、二、控制圖在Z-分數質控圖上的值和正負號表示測定值遠離其質控品均值標準差的倍數和偏離的方向。Z-分數 5 10 15 20 25 30+4+3+2+10-1-2-3-4分析批號Z-分數圖2007-3-1020南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、控制圖在Z-分數質控圖上的值和正負號表示測定值遠離其質控三、質量控制規則的選擇（一）常規質控規則 （二）質控方法的性能特征 （三）多規則質控方法2007-3-1021南通大學公衛學院醫學檢驗教研室三、質量控制規則的選擇（一）常規質控規則 2007-3-1012s：1個控制測定值超過 2s控制限，常作為Levey-Jennings 控制圖上的警告界限。（一）

12、常規質控規則2007-3-1022南通大學公衛學院醫學檢驗教研室12s：1個控制測定值超過 2s控制限，常作為Levey（一）常規質控規則13s：1個控制測定值超過 3s控制限，此規則對隨機誤差敏感。2007-3-1023南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（一）常規質控規則13s：1個控制測定值超過 3s控制限（一）常規質控規則22s：2個連續的控制測定值同時超過 +2s或 -2s控制限，此規則對系統誤差敏感。2007-3-1024南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（一）常規質控規則22s：2個連續的控制測定值同時超過 +（一）常規質控規則R4s：在同一批內最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過

13、4s，此規則對隨機誤差敏感。2007-3-1025南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（一）常規質控規則R4s：在同一批內最高控制測定值與最低控制（一）常規質控規則41s：4個連續的控制測定值同時超過 +1s或 -1s控制限，此規則對系統誤差敏感。2007-3-1026南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（一）常規質控規則41s：4個連續的控制測定值同時超過 +（一）常規質控規則9 ：9個連續的控制測定值落在平均數( ) 的同一側，此規則對系統誤差敏感。2007-3-1027南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（一）常規質控規則9 ：9個連續的控制測定值落在平均數( （一）常規質控規則10 ：10個連續的控制測

14、定值落在平均數( ) 的同一側，此規則對系統誤差敏感。2007-3-1028南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（一）常規質控規則10 ：10個連續的控制測定值落在平均數（二）質控方法的性能特征“假失控”（false reject, Fr）：質量控制方法對無誤差分析批作出了失控判斷?！凹僭诳亍?（false accept, Fa）：質量控制方法對有誤差分析批作出了在控判斷。1. “假失控”、“假在控”2007-3-1029南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（二）質控方法的性能特征“假失控”（false reject（二）質控方法的性能特征檢出超過允許分析誤差的那部份誤差的概率，相當于臨床診斷試驗的靈敏度

15、。在臨床檢驗質量控制上, Ped值在0.900.99 被認為是合理的。2.誤差檢出概率(probability for error detection, Ped)2007-3-1030南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（二）質控方法的性能特征檢出超過允許分析誤差的那部份誤差的概（二）質控方法的性能特征當分析批除了本身固有的隨機誤差外無其他誤差時, 判斷分析批失控的概率，相當于臨床診斷試驗的特異性。在臨床檢驗質量控制上, Pfr值0.05被認為是合理的。3.假失控概率(probability for false rejection, Pfr)2007-3-1031南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（二）

16、質控方法的性能特征當分析批除了本身固有的隨機誤差外無其能夠通過單值控制圖進行簡單的數據分析和顯示。容易與Levey-Jennings控制圖適應和統一。具有低的假失控概率。當判斷一批為失控時,能確定發生分析誤差的類型。（三）多規則質控方法1.多規則質控方法的特點2007-3-1032南通大學公衛學院醫學檢驗教研室能夠通過單值控制圖進行簡單的數據分析和顯示。（三）多規則質控2. Westgard多規則控制方法 （三）多規則質控方法應用13s/22s/R4s/41s/10 系列控制規則的邏輯圖實踐中，常由13s或R4s規則檢出隨機誤差；由22s，41s，10 規則檢出系統誤差。2007-3-1033

17、南通大學公衛學院醫學檢驗教研室2. Westgard多規則控制方法 （三）多規則質控方法應分析兩個不同濃度的控制物。兩個控制物測定值在 2s限之內，判為在控。檢查同一批內控制數據： 、 、 規則。檢查不同分析批控制數據： 、 、10 規則。當沒有違背規則時，判斷為在控，報告患者的結果。3. N=2多規則控制方法（三）多規則質控方法2007-3-1034南通大學公衛學院醫學檢驗教研室分析兩個不同濃度的控制物。3. N=2多規則控制方法（三）多將 和 規則解釋為警告規則（三）多規則質控方法4. 修改規則失控，拒絕接受結果預防性維護的警告QC數據在控，接受結果否是否否否否是是是是是是修改的 多規則方

18、法2007-3-1035南通大學公衛學院醫學檢驗教研室將 和 規則解釋為警告規則（三）多規則質控方法4 推薦的控制規則N 單獨批 連續批 1 2 3 4 6 （三）多規則質控方法5.適合于不同控制測定值個數的控制規則 或或或2007-3-1036南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（三）多規則質控方法5.適合于不同控制測定值個數的控制規則 四、室內質量控制的實際操作（一）設定控制圖的中心線（均值）和控制限 穩定性較長的控制物 暫定中心線和控制限的確定 常規中心線和標準差的建立 穩定性較短的控制物 更換控制物 繪制控制圖及記錄控制結果 控制方法（規則）的應用2007-3-1037南通大學公衛學院醫學檢

19、驗教研室四、室內質量控制的實際操作（一）設定控制圖的中心線（均值）和四、室內質量控制的實際操作（二）失控處理及原因分析重新測定同一控制物新開一瓶控制物，重測失控項目進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目重新校準，重測失控項目請專家幫助2007-3-1038南通大學公衛學院醫學檢驗教研室四、室內質量控制的實際操作（二）失控處理及原因分析重新測定同四、室內質量控制的實際操作（三）室內控制數據的管理1. 每月室內控制數據統計處理2. 每月室內控制數據的保存3. 每月上報的控制數據圖表4. 室內控制數據的周期性評價2007-3-1039南通大學公衛學院醫學檢驗教研室四、室內質量控制的實際操作（三）室內控

20、制數據的管理1. 每月五、患者數據的質量控制方法優點：直接控制了患者樣本的結果，而不是間接地通過檢測分析過程的質量來推斷患者樣本的結果?？勺鳛榻y計質控方法的補充。1. 患者數據的質控方法的意義移動均值法（Bull算法）、差值（）檢查法、患者結果的多參數核查、患者樣本雙份檢測、多種方法測定結果的比較。2. 質控方法2007-3-1040南通大學公衛學院醫學檢驗教研室五、患者數據的質量控制方法優點：直接控制了患者樣本的結果，而六、各專業學科的質量控制常規化學檢驗質量控制 血液學檢驗質量控制 免疫學檢驗質量控制 微生物學檢驗質量控制2007-3-1041南通大學公衛學院醫學檢驗教研室六、各專業學科的

21、質量控制常規化學檢驗質量控制 2007-3-第三節 質量控制方法的設計2007-3-1042南通大學公衛學院醫學檢驗教研室第三節 質量控制方法的設計2007-3-1044南通大學公一、功效函數圖法功效函數圖（power function graph）為分析批失控概率（誤差檢出概率和假失控概率）與該批發生隨機誤差或系統誤差大小關系的圖，即表示統計功效與分析誤差大?。ㄅR界隨機誤差RE和臨界系統誤差SE）的關系。2007-3-1043南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、功效函數圖法功效函數圖（power function g一、功效函數圖法功效函數圖設計步驟確定質量目標（允許總誤差TEa）評價分析方法

22、（CV%、bias）計算臨界系統誤差（SEcTEa|bias|/s1.65）繪制功效函數圖（y軸：Ped；x軸：臨界誤差）評價控制方法的性能特征（誤差檢出概率、假失控概率）選擇控制規則及控制測定結果個數2007-3-1044南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、功效函數圖法功效函數圖設計步驟確定質量目標（允許總誤差T二、控制方法選擇和設計表格質量控制選擇表格是一種33表格，可用它來選擇控制規則和控制測定值個數（n）。單規則固定限控制方法設計表格2007-3-1045南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、控制方法選擇和設計表格質量控制選擇表格是一種33表格， Westgard多規則方法控制設計表格 20

23、07-3-1046南通大學公衛學院醫學檢驗教研室Westgard多規則方法控制設計表格 2007-3-104OPSpecs圖顯示的是測定方法的不精密度、不準確度和需要采用的控制方法之間的一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實當前統計控制的方法是否適當，或選擇新的控制方法是否能達到分析質量要求。三、操作過程規范（OPSpecs）圖法操作過程規范圖的定義及意義2007-3-1047南通大學公衛學院醫學檢驗教研室OPSpecs圖顯示的是測定方法的不精密度、不準確度和需要采OPSpecs示意圖2007-3-1048南通大學公衛學院醫學檢驗教研室OPSpecs示意圖2007-3-1050南通大學公衛學院

24、醫OPSpecs圖選擇控制方法的流程 規定質量要求（TEa）評價精密度和準確度(CV%, Bias%)查看OPSpecs 圖(可利用QC 軟件)畫出操作點(可利用QC 軟件) 評價失控概率（Pfr, Ped）選擇控制規則和控制測定結果個數采取全面質量控制策略 重新評價性能改進2007-3-1049南通大學公衛學院醫學檢驗教研室OPSpecs圖選擇控制方法的流程 規定質量要求（TEa）評第四節 室間質量評價2007-3-1050南通大學公衛學院醫學檢驗教研室第四節 室間質量評價2007-3-1052南通大學公衛學院室間質量評價：多家實驗室分析同一樣本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果評價實

25、驗室操作的過程。也稱為能力驗證。實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價的活動。2007-3-1051南通大學公衛學院醫學檢驗教研室室間質量評價：多家實驗室分析同一樣本并由外部獨立機構收集和反一、室間質量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃 （二）測量比對計劃（三）已知值計劃（四）分割樣品檢測計劃（五）定性計劃（六）部分過程計劃2007-3-1052南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、室間質量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃 2007-3-一、室間質量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃由組織者選擇控制物，同時分發給參加計劃的實驗室進行檢測

26、，完成檢測后將結果返回室間質量評價組織者與靶值或公議值比對，以確定本實驗室該項檢測與其它實驗室的異同。 2007-3-1053南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、室間質量評價的類型（一）實驗室間檢測計劃由組織者選擇控制一、室間質量評價的類型（二）分割樣本檢測計劃將樣本如新鮮血分成兩份或幾份，每個檢測系統或實驗室分析其中的一份，主要適宜于數量有限的實驗室間的比對；或在同一實驗室兩個定量檢測系統間比對。2007-3-1054南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、室間質量評價的類型（二）分割樣本檢測計劃將樣本如新鮮血分一、室間質量評價的類型（三）已知值計劃組織者將已通過參考實驗室定值的檢測物品發放給其它實

27、驗室，將其測定的結果與已知的測量值進行比對。2007-3-1055南通大學公衛學院醫學檢驗教研室一、室間質量評價的類型（三）已知值計劃組織者將已通過參考實驗二、室間質量評價計劃的目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗室的檢測能力識別問題并采取相應的改進措施 改進分析能力和實驗方法 確定重點投入和培訓需求實驗室質量的客觀證據支持實驗室認可 增加實驗室用戶的信心 實驗室質量保證的外部監督工具2007-3-1056南通大學公衛學院醫學檢驗教研室二、室間質量評價計劃的目的和作用識別實驗室間的差異，評價實驗三、我國室間質量評價計劃的程序和運作（一）室間質量評價的工作流程 室間質量評價組織者工作流程圖 室

28、間質量評價參加者工作流程圖2007-3-1057南通大學公衛學院醫學檢驗教研室三、我國室間質量評價計劃的程序和運作（一）室間質量評價的工作室間質量評價組織者工作流程圖2007-3-1058南通大學公衛學院醫學檢驗教研室室間質量評價組織者工作流程圖2007-3-1060南通大學公室間質量評價參加者工作流程圖 2007-3-1059南通大學公衛學院醫學檢驗教研室室間質量評價參加者工作流程圖 2007-3-1061南通大學（二）室間質評樣本的檢測實驗室必須與其測試患者樣本一樣的方式來檢測室間質評樣本。三、我國室間質量評價計劃的程序和運作2007-3-1060南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（二）室間質

29、評樣本的檢測實驗室必須與其測試患者樣本一樣的方式（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和運作每次活動每一分析項目低于80%可接受成績，則稱為本次活動該分析項目EQA成績不滿意（細菌學專業除外）。每次室間質評所有評價項目低于80%可接受成績，稱為EQA成績不滿意。2007-3-1061南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和運作未參加室間質評活動定為不滿意，EQA成績得分為0。在規定的回報時間內實驗室未能將室間質評的結果回報給室間質評組織者，將定為不滿意，EQA成績得

30、分為0。2007-3-1062南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和運作對于不滿意的EQA成績，實驗室必須進行適當的培訓及采取糾正措施，并有記錄。實驗室對文件記錄必須保存兩年以上。對同一分析項目，連續兩次活動或連續三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為EQA不成功（細菌學專業除外）。2007-3-1063南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和運作所有評價的項目連續兩次活動或連續三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績。2007-3-1064南通大學公衛學院醫學檢驗教研室（三）室間質評計劃的成績要求三、我國室間質量評價計劃的程序和（四）室間質量評價成績的評價方式三、我國室間質量評價計劃的程序和運作 樣本數和樣本檢測頻率 實驗室分析項目的評價2007-3-