1、GMP自檢管理規(guī)程( 共4頁)文件形成：文件類別： SMP文件編碼：YF-13-SMP-001/R00起草部門：質量管理部審核部門：質量管理部批準部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：日期：日期：日期：執(zhí)行日期 :文件控制：頒發(fā)部門：質量管理部頒發(fā)數量：分發(fā)部門：質量管理部 生產部綜合管理部 銷售部設備部研發(fā)部物料部財務部修訂記載:修訂號批準日期執(zhí)行日期修訂原因及內容精品文檔你我共享GMP自檢管理規(guī)程目的：制定公司 GMP管理規(guī)程，便于開展 GMP自檢工作，不斷提高和規(guī)范公司管理。范圍：公司的廠房設施、設備、物料、生產、質量、文件等實施 GMP的全過程公司 GMP自檢及部門自檢。責任：各相關

2、部門按照本規(guī)程的規(guī)定對公司 GMP實施情況進行自檢。內容：4.1 公司每年組織一次全面的公司 GMP自檢，每半年組織一次專項的檢查 （有特殊要求的及日常的 GMP檢查工作不受此限制） 。自檢工作是為了監(jiān)控公司 GMP實施情況，評估公司是否符合 GMP要求，并提出必要的糾正和預防措施。4.2 質管部 QA負責公司 GMP自檢的組織工作，在每年年初制定年度自檢計劃，各相關部門負責配合。自檢計劃應明確檢查時間、檢查內容、受檢部門。自檢計劃報質管部負責人審核同意，交總經理批準后執(zhí)行。自檢的檢查內容包括：機構與人員、廠房與設施、設備管理、物料與產品管理、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證

3、、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回等各項文件的執(zhí)行情況及GMP的實施情況。4.3 自檢工作程序：自檢工作開始前應組成GMP自檢小組，小組成員由具有實踐工作經驗并熟悉 GMP的生產、質量、設備等管理人員組成，其中公司領導必須參加并擔任組長。AAAAAA精品文檔你我共享自檢應制定好檢查提綱，明確檢查的時間、檢查的內容、受檢部門、檢查人員等。檢查小組應至少提前三天將受檢提綱通知受檢部門，受檢部門根據自檢提綱提前做好記錄、數據、文字資料的準備工作。檢查組應按自檢提綱要求組織檢查，檢查時受檢部門負責人和相關人員不得隨意請假。4.4 自檢過程應做好自檢記錄并填寫好GMP自檢記錄。自檢工作結束后，對檢查中

4、發(fā)現(xiàn)的問題應與受檢部門溝通，最后形成書面的GMP自檢報告。內容至少包括過程中所觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正與預防措施的建議。4.5 自檢報告應分發(fā)至公司總經理、檢查組成員、 公司各相關分管領導及有關部門、人員。自檢的資料由質管部歸檔保存。4.6 整改負責部門收到自檢報告后，應針對檢查中出現(xiàn)的問題填寫GMP自檢不合格項目整改計劃與措施表落實好整改措施、計劃完成時間與整改負責人，按時完成整改。 GMP自檢不合格項目整改計劃與措施表制定好后應報一份給自檢小組。4.7 檢查組應對整改計劃完成時間對整改情況作追蹤檢查，填寫GMP自檢跟蹤檢查表。并得出結論，對整改不符合要求的應提出要求要求繼續(xù)

5、整改并追蹤檢查。4.8 相關的記錄及編號年度自檢計劃 YF-13-SOR-001/R00）GMP自檢記錄（YF-13-SOR-002/R00）；AAAAAA精品文檔你我共享GMP自檢報告（YF-13-SOR-003/R00）；GMP自檢不合格項目整改計劃與措施表 （YF-13-SOR-004/R00）；GMP自檢跟蹤檢查表（YF-13-SOR-005/R00）。4.9 記錄樣張附文件后。 出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲

6、薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向寵，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰“能 ”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當世之事，由是感激，遂許先帝以驅馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當獎率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸兇，興復漢室，還于舊都。此臣所以報先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進盡忠言，則攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以討賊興復之效，