1、* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱聚丙烯酸樹脂IV質量標準及內控標準編 碼TS-ZL-035-00頁 數2-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質管部分發部門生產車間、供應部、檢驗室、原輔料倉庫目的：制訂聚丙烯酸樹脂IV質量標準及內控標準。適用范圍：聚丙烯酸樹脂IV質量控制。責任：檢驗室、生產車間、原輔料倉庫及供應部執行本標準，質管部負責監督本標準的執行。標準：1.品名: 聚丙烯酸樹脂IV2.輔料編號：F133.標準依據：中華人民共和國藥典2000版二部。4.法定規格標準：本品為甲基丙烯酸二甲氨基乙酯與甲基丙烯酸酯類的共聚物。【性狀】 本品為淡

2、黃色粒狀或片狀固體，有特臭。本品在溫乙醇中(1小時內)溶解，在鹽酸溶液(91000)中(1小時內)略溶，在水中不溶。相對密度 取本品10.25g，置100ml量瓶中，加異丙醇丙酮（3：2）溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。供試品溶液的相對密度（附錄 A）為0.8100.820。折光率取相對密度項下的供試品溶液，依法測定（附錄F），供試品溶液的折光率為1.3801.395。黏度取本品12.00g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，用旋轉式黏度計（NDJ79型），依法測定（附錄G第二法），在30時的動力黏度為520mPas。堿值取本品約0.3g，精密稱定，加中性乙醇（對溴酚藍指示液呈黃色

3、）25ml，使溶解，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚藍指示液數滴，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈藍綠色，同時做空白試驗，以本品消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的容積（ml）為A，空白試驗消耗的容積（ml）為B，本品* * * * 制 藥 廠技術標準-質量管理文件名稱聚丙烯酸樹脂IV質量標準及內控標準編 碼TS-ZL-035-00頁 數2-2的重量（g ）為G，照下式計算即得，堿值應為162.0198.0。【鑒別】 取黏度測定項下的溶液約10l，涂布于直徑13mm的溴化鉀壓制空白片上，加熱揮干溶劑，測定紅外光譜圖，應與同法制作的對照品紅外光譜圖一

4、致。【檢查】 溶液的顏色取相對密度項下的供試品溶液，照紫外分光光度法標準操作規程（SOP-QC-079-00）測定，在420nm的波長處測定吸收度，不得過0.20。干燥失重取本品，照干燥失重測定法標準操作規程（SOP-QC-087-00）測定，在110干燥至恒重，減失重量不得過4.0%。 熾灼殘渣取本品1g，照熾灼殘渣檢查法標準操作規程（SOP-QC-086-00）檢查，遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，照重金屬檢查法標準操作規程（SOP-QC-092-00）檢查，含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽 取本品1.0g，加硫酸10ml，加熱至完全炭化后，逐滴加入過氧化氫溶液至溶液完全褪色，放冷，加水10ml，加熱到產生三氧化硫氣體，放冷，加水適量使成28ml，依法檢查(附錄 J 第一法)，應符合規定(0.0002%)。5.衛生學標準：細菌1000個/g ，霉菌100個/g，控制菌不得檢出。6.廠內控標準：細菌800個/g，霉菌80個/g，控制菌不得檢出，其余同法定標準。7.取樣：7.1由倉庫管理人員填寫請驗單（SOR-RM-003-00），交由檢驗人員抽樣。7.2檢驗人員到倉庫先核對樣品品名、批號、數量、根據取樣操作規程（SOP-QC-001-00）決定開包件數。7.3開包后檢