1、市藥品抽檢年度工作計劃為切實加強我市藥品市場監管， 科學評價轄區藥品質量狀況，確保人民群眾用藥安全有效， 按照自治區食品藥品監督管理局 關于印發 X 年全區藥品抽檢（區抽部分）工作計劃的通知 （X 食藥監函 XX 號）要求，現結合轄區實際，就做好我市 X 年藥品抽檢工作制定如下工作計劃：一、工作目標嚴格執行自治區食品藥品監督管理局X 年抽檢工作計劃，按照區局分配給我市的生產環節監督抽檢、流通環節監督抽檢、中藥飲片專項抽檢和中藥飲片評價抽檢四個類別，積極開展針對性抽檢，科學評價轄區藥品質量狀況，圓滿完成X 年全市藥品抽檢工作。二、時間安排本年度全市藥品抽驗工作時限，除投訴舉報外，中藥飲片專項抽樣

2、截止日期為7 月 30 日，送樣截止日期為8 月 10 日，生產和流通環節監督抽樣截止日期為9 月 20 日，送樣截止日期為9月30日。三、工作任務X 年自治區食品藥品監督管理局下達給 X 市的抽檢任務為：1、藥品生產環節監督抽樣15 批次； 2、藥品流通環節監督抽樣160批次； 3、中藥飲片專項抽樣45 批次；合計 220 批次。經市局研究，將 X 年藥品抽檢任務具體分配如下：1 、X 區分局負責完成藥品流通環節監督抽檢任務40 批次，中藥飲片專項抽檢任務15 批次。2 、X 區分局負責完成藥品流通環節監督抽檢任務20 批次，中藥飲片專項抽檢任務5 批次。3、X 分局負責完成藥品流通環節監督

3、抽檢任務10批次。4、X 市局負責完成藥品流通環節監督抽檢任務40批次，中藥飲片專項抽檢任務 15 批次。5、X 縣局負責完成藥品生產環節監督抽檢任務5 批次，品種為 X 紫荊花制藥有限公司生產的制劑品種，完成藥品流通環節監督抽檢任務 25 批次，中藥飲片專項抽檢任務 5 批次。6 、X 縣局負責完成藥品生產環節監督抽檢任務10 批次，品種為 X 藥業有限公司生產的中藥飲片，完成藥品流通環節監督抽檢任務 25 批次，中藥飲片專項抽檢任務5 批次。四、注意事項（一）藥品生產環節抽樣每品種抽取1 批次，藥品制劑抽樣遵循基本藥物全覆蓋原則，抽樣任務分配表所列品種企業實際未生產的，由企業書面說明相關情

4、況；品種選擇以靶向抽樣（靶向抽樣品種見附件2 表 2）為主，靶向抽樣品種不能滿足該企業抽樣數量要求的，隨機抽取企業生產的其它品種，確保各企業實際抽樣數量不減少。（二）藥品流通環節抽樣品種和批次數量按照監督抽樣任務分配表要求進行（抽樣品種見附件3），各局在完成所分配抽樣批次任務的同時，要保證樣品抽取覆蓋不同區域和業態，具有廣泛代表性，不得在同一單位、同一區域集中抽取樣品。（三）中藥飲片專項監督抽樣堅持靶向性抽樣原則，抽樣品種以 X 年監督抽檢發現不合格的品種為主（ X 年中藥飲片專項監督抽驗不合格品種目錄見附件 4），同時兼顧現場發現的目錄以外的有摻雜摻假嫌疑或疑似有問題的品種，做到應抽盡抽。五

5、、工作要求（一）各局要將藥品抽檢工作和日常監管結合起來，統籌計劃，合理安排，指定專人負責本單位藥品抽檢工作的溝通和協調，掌握藥品抽檢工作進度，每月完成抽樣批數應相對均勻，避免突擊抽樣、集中送檢，確保抽檢任務按期均衡完成。藥品抽檢工作將納入市局年度目標考核。（二） X 年度藥品抽樣、檢驗、核查等工作將統一納入“ X 食品藥品抽檢監測信息管理系統”進行管理，各局要統一運用該信息系統開展藥品抽檢工作，嚴格按照規定的時限完成抽檢任務，并及時準確將藥品抽樣和檢驗等相關信息錄入“ X 食品藥品抽檢監測信息管理系統” ，做到抽樣、送樣、檢驗工作的有效銜接，保證抽驗數據的系統性和完整性。（三）抽檢過程中，要嚴格按照藥品質量抽查檢驗管理規定（國食藥監市 XX 號）要求開展，規范藥品抽樣程序，認真核對并填寫所抽樣品信息；藥品抽樣、送樣、檢驗時，應對不同抽驗任務類別予以分類識別。（四）各局對監督抽檢中發現的藥品生產、經營企業嚴重違反藥品生產質量管理規范和藥品經營質量管理規范行為的