1、第25頁共25頁2022年藥品安全321示范創先活動方案為進一步提高全市藥品安全水平，有效落實藥品安全責任，促進藥品經營、使用單位誠信規范經營，切實保障公眾用藥安全，結合我市實際，決定在全市開展藥品安全“321”示范創先活動，特制定本實施方案。一、指導思想以_為指導，在全市范圍內開展藥品安全“321”示范創先活動，創建一批示范單位，樹立一批先進典型，推廣一批先進經驗。通過開展示范創先活動，建立健全藥品質量安全長效監管工作機制，發揮示范創先“標桿”作用，增強藥品經營、使用單位質量安全責任意識和誠信自律意識，切實保障人民群眾用藥安全。二、總體目標從_年開始，力爭到_年底前，在全市創建藥品安全示范社

2、區(行政村)或示范街_個(條)，藥品經營示范單位_家，藥品使用單位_家，通過充分發揮示范群體的引領帶動作用，進一步提升藥品質量規范化管理水平，著力提高人民群眾對藥品質量安全滿意度。三、基本標準(一)藥品安全示范社區(行政村)、示范街1、社區(行政村)內有藥品經營、使用單位_家(含)以上，街區內藥品經營、使用單位相對集中且數量達到_家(含)以上，監管基礎較好，社區(行政村)和街區在當地有一定影響力。2、社區(行政村)和街區內不存在無證經營現象，藥品經營、使用單位均誠信守法經營，上一年度藥品信用評定等級基本守信(含)以上，連續三年以上未發生重大藥品安全事故。3、群眾對藥品安全滿意度達_%以上。4、

3、藥品安全示范社區(行政村)、示范街應有明確的管理主體，配備藥品安全管理人員。(二)藥品安全示范單位1、藥品經營、使用單位誠信守法經營，內部管理制度制定健全并能有效實施，能有效控制藥品安全風險，藥品安全保障水平較高。2、保證從合法渠道購進藥品，不經營、使用假劣藥品。3、保證藥學技術人員在職在崗，履行用藥咨詢等職責，指導合理用藥，提高優質服務。4、上一年度藥品信用評定等級守信(含)以上，連續三年以上未發生重大藥品安全事故。四、工作步驟(一)試點先行階段(_年_月至_年_月)_年12底前創建藥品安全示范社區(行政村)或示范街_個(條)，藥品生產、經營示范單位_家，藥品使用示范單位_家。1、制定活動方

4、案(_年_月至_年_月)各鎮(街、區)制定示范創先活動工作計劃，結合當地實際，確定開展示范創先活動的行政村(社區)或示范街至少_個(條)，藥品經營或使用單位至少_家，并將“市藥品安全示范社區(行政村)申報表”(附件1)或“市藥品安全示范街申報表”(附件2)、“市藥品安全示范單位申報表”(附件3)上報市藥品安全示范創建領導小組辦公室。2、開展示范創先活動(_年_月至_年_月)各鎮(街、區)全面開展示范創先活動，對示范創先活動進行統一部署，鼓勵和支持轄區內的社區(行政村)、藥品經營、使用單位積極參與示范創先活動，根據示范創先標準(附件4、附件5、附件6)，及時查找差距，認真落實整改措施。3、評選示

5、范單位(_年_月至_年_月)各鎮(街、區)申請驗收，由藥品安全示范創建工作領導小組辦公室組織人員進行驗收，對驗收達標的授予“藥品安全示范社區(行政村)”、“藥品安全示范街”和“藥品安全示范單位”稱號。(二)全面推廣階段(_年_月至_年_月)總結試點經驗，對示范創先活動經驗在全市推廣，引導示范單位加強內部先進管理制度建設，不斷鞏固示范創先活動成果。(三)常態化管理階段(_年以后)在全面完成藥品安全“321”示范創先活動的基礎上，對前期工作進行全面總結，進一步完善藥品安全示范常態化管理長效機制。五、工作要求(一)加強領導，提高認識。藥品安全“321”示范創先活動是全面完成藥品安全示范創建工作目標任

6、務的“總抓手”，是全市藥品安全示范創建成果的具體展示，各鎮(街、區)要切實加強領導，精心組織，確保示范創先活動取得實效。(二)強化指導，培育特色。各相關職能部門要加強對示范創先活動的具體業務指導和服務，對照驗收標準查找問題，改進提高，促進示范創先活動的有效開展；要注重特色培育，使示范典型可看、可學、可借鑒，增強示范創先活動的生命力。(三)典型帶動，整體提高。要結合實際，采取多種形式，廣泛宣傳藥品安全“321”示范創先活動工作動態和成效，展示一批藥品安全責任意識強、藥品安全管理水平較高的示范單位、示范街、示范社區(行政村)，切實發揮藥品安全示范的引領帶動輻射作用，不斷提高全市藥品安全水平。(四)

7、嚴格考核，動態管理。2022年藥品安全321示范創先活動方案（二）為貫徹落實_深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。一、指導思想和總體目標(一)指導思想全面貫徹_精神，以_和_為指導，深入貫徹落實_，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。(二)總體目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地_府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的

8、藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、整治任務(一)落實藥品安全責任。加強_協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。(二)強化全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。(三)凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用

9、藥環境。三、整治措施(一)強化_領導和責任落實。地方各級政府要加強領導，_開展藥品安全形勢分析，_制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關部門工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作；加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。(二)打擊生產銷售假藥。按照_批準建立的打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議的部署，各地要加強衛生行政、藥品監管、公安、工業和信息化等部門的_協調，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實_

10、、最高人民檢察_辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。(三)整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。(四)整治非藥品冒充藥品。藥品監管部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。(五)建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。各地要根據國家建立基

11、本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。工業和信息化部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。藥品監管部門要加強對基本藥物的監管，確?；舅幬锏馁|量安全。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。(六)完善醫藥產業政策。工業和信息化部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、規范創制新藥，發展現代醫藥物流建設，鼓勵同行業兼并重組，鼓勵農村藥品供

12、應網建設，規范藥谷和醫藥科技園等建設，推進醫藥產業結構調整。藥品監管部門要嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。(七)提高藥品質量標準。藥品監管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價，重點提高注射劑產品的安全性和質量可控性。完善醫療器械標準管理，健全醫療器械標準管理機構。(八)加強藥品研制、生產、流通環節監管。藥品監管部門要提高審評審批門檻，加強現場核查，確保藥品研制真實、規范。加強對高風險產品生產的監管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理

13、，完善質量受權人和派駐監督員制度，堅決查處違規生產行為。_開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。(九)加強臨床用藥管理。衛生行政、中醫藥管理部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。藥品監管部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。四、工作要求(一)高度重視，精心_。各地要從保增

14、長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強_領導，給予經費保障。要結合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治取得實實在在的成效。(二)落實責任，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發生藥品安全_，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為；造成嚴重后果的，有關部門要堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。(三)廣泛宣傳，營造氛圍。各地要_媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的

15、報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。_開展藥品安全科普宣傳活動。加強_收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全_新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。(四)及時督查，確保實效。各地要根據整治任務、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區，要通報批評，督促整改。_部、國家食品藥品監督管理局將聯合有關部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，并向_報告。藥品安全專項整治為貫徹落實_以及省、_深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問

16、題，全面提升我縣藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據_部、公安部、工業和信息化部、工商行政管理_、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局_藥品安全專項整治工作方案_(國食藥監辦_號)精神，結合我縣實際，制定本方案。一、指導思想和總體目標(一)指導思想全面貫徹_精神，以_和_為指導，深入貫徹落實_，服務海峽西岸生態工貿縣建設，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監督，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我縣醫藥產業又好又快發展。(二)總體目標通過兩年左右的整治，進一步落實“地_府負總責、監管部門

17、各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品1生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、主要任務與整治措施落實藥品安全責任，加強_協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。強化全過程監管，全面提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。凈化醫藥市場秩序，加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥

18、環境。(一)認真落實藥品安全監管責任。這次藥品安全專項整治工作，各級各部門要高度重視，_要親自抓，分管領導具體抓。要建立健全相關工作機制，制定工作方案，提出具體的整治任務和目標，確保各項工作任務的完成。一是_開展藥品安全形勢分析，_制定并實施藥品安全工作年度計劃。二是加強工作的評議考核，確保監管部門無障礙開展工作。三是加強對轄區內藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保轄區內無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場。四是加強不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序。(二)整頓和規范藥品生產秩序。一是推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。二

19、是配合省、市有關部門加強對高風險品種生產全過程的監管，重點對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使2用非法原料投產和添加非法物質的生產行為。三是加強特殊藥品監控。強化特殊藥品生產、經營(批發)企業和使用單位的生產、進貨、銷售、庫存的數量以及流向的動態監控。四是配合省、市有關部門加強對一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫療器械、骨科內固定器材、動物源醫療器械、橡膠避孕套、醫用防護服、防護口罩等重點產品生產企業的開辦條件符合性和質量體系運轉情況的檢查。打擊生產、銷售未注冊的產品，查處或糾正產品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題。五是對轄區藥品生產企業和醫

20、療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行全面檢查。重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況。(三)整頓和規范藥品流通秩序。一是突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。大力規范藥品經營行為，有針對性地_檢查藥品批發企業是否有出租出借許可證、_經營以及零售企業出租出借柜臺、藥品購銷活動中票據等違法違規行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備、藥品購銷活動中不使用正規票據等違規經營行為。把農村藥品市場列入此次專項整治的工作重點，依法查處和取締無證經營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規行為。加強gsp認證后的跟蹤檢查。對放松管理

21、的企業，責令其停業整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。結合醫療器械經營企業日常監管要求，加強對醫療器械經營企業的監3督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更手續等行為。打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫療器械的行為。二是深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。繼續抓好甲型hlnl流感防控藥械質量安全專項檢查，對防控藥械和疫苗實施最嚴格的監管，嚴查違法違規行為。對生產銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴、從重處罰。開展非藥品產品冒充藥品的專項整治，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和

22、體外診斷試劑監督檢查工作。針對目前利用互聯網宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯合打假工作機制，形成合力，嚴厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機制，全面深化農村藥品“兩網”建設。從服務“三農”和推進新農村建設的高度，強化農村藥品監管。繼續堅持監督關口前移和監管重心下移，完善以縣藥監部門監管為主、農村藥品監督協管員等社會監督為輔的農村藥品監管體系。進一步明確監管責任，落實分片管理，創新監管機制，充分運用流通電子監管系統，不斷強化內部管理，實現農村藥品“兩網”建設科學化、信息化。充分發揮監督網絡的協管作用，確保農村百姓用藥安全、有效、經濟、方便。(四)嚴厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產銷售

23、假藥局際協調聯席會議精神，加強相關職能部門之間的_協調，統籌打擊制售假藥工作。嚴格依照有關法律、法規，根據職4能，積極參與，從嚴查處各種違法、違規行為。藥監部門要充分發揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查?？h衛生、公安、經貿、工商等部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌犯罪的，藥監部門要依法及時移交司法機關處理。嚴格落實_、最高人民檢察院_辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，嚴厲查處重大案件。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、_的監管人員，堅決依法依紀嚴肅處理。(五)加強臨床用藥管理?？h衛生行政部門要加大對醫療機構用

24、藥的管理力度，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。醫療機構和醫務人員要嚴格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥?？h藥監部門要會同有關部門制定醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告_制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發布虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制;加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管;建立違法廣告公布制度和廣告活動主

25、體市場退出機制。(七)建立國家基本藥物供應和質量保障機制。要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產供應、流通、配備、使用、定價報銷和監管工作。縣經貿部門要加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應?？h藥監部門要加強對基本藥物的監管，確?；舅幬锏馁|量安全?？h衛生行政部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；要加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物?？h物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。三、工作要求(一)加強_領導，確保任務完成。各相關職能部門要從“保增長、保民生、保穩定”的高度，

26、深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，把此次專項整治行動與正在開展的整頓和規范藥品市場秩序專項行動緊密地結合起來。縣政府將成立藥品安全專項整治領導小組，下設辦公室，_在縣藥監局。各相關職能部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，為專項整治提供必要的人力、資金和技術裝備保障，確保專項整治取得實實在在的成效。(二)加強部門協作，形成整治合力。要圍繞專項整治工作確定的工作目標和重點，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣政府的統一領導下，縣藥監、公安、衛生、工商等部門要密切配6合，對重點產品、重點單位、重點區域，集中時間，集

27、中力量，聯合打擊查處。要加強溝通和交流，建立部門間的工作協調機制，形成工作合力。(三)廣泛開展宣傳，營造良好氛圍。_宣傳部門要做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治成果，及時曝光制售假冒偽劣食品藥品行為。縣藥監部門要完善信息發布制度和_投訴制度，廣泛發動和正確引導公眾參與，形成生產安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會氛圍；要_開展藥品安全科普宣傳活動；要加強_收集與分析，做好輿論引導和應對工作，進一步完善藥品安全_新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。(四)著眼長效機制，推進行業自律。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加

28、強藥品監管長效機制建設，建立完善有效管用的監管方法和制度。一是建立縣、鄉、村三級監管責任制，明確三級日常監管的工作職責。二是完善藥品生產、經營、使用環節的日常監管機制，務必做到日常監督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效。三是建立行業自律機制。樹立生產經營者是產品質量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業信用體系建設。(五)強化監管責任，加強督促檢查。各相關職能部門要根據整治任務、整治措施和整治要求，適時開展督促檢查工作。要嚴7格落實藥品安全責任制和責任追究制，發生藥品安全_，有關部門要采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法違規行為;造成嚴重后果的，有關部門要

29、堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、讀職行為。各相關職能部門要將藥品安全專項整治工作開展情況及時報送縣藥監局，重大情況隨時報告?？h藥品安全專項整治領導小組將對藥品安全專項整治工作進行監督檢查，并向縣政府報告。2022年藥品安全321示范創先活動方案（三）為貫徹落實我_深入開展藥品安全專項整治工作的統一部署，進一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據_部、公安部、_部、工商_、國家食品藥品監管局、國家中醫藥局_全省藥品安全專項整治工作檢查評估方案_要求，結合我院實際，制定本方案。一、指導思想全面貫徹_精神，以_和_為指導，深

30、入貫徹落實_，牢固樹立科學監管理念，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，堅持標本兼治、重在治本的原則，提高藥品質量，嚴格把好藥品準入，強化用藥監管，排查用藥安全隱患，落實安全責任，進一步規范藥品使用秩序，確?；颊哂盟幇踩?。二、總體目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“醫院負總責、各涉藥部門各負其責、科主任是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步增強科室的責任意識和誠信意識，進一步規范藥品質量管理，進一步強化藥品準入條件，進一步完善藥品安全監管手段，進一步優化醫院藥品結構，減少與杜絕重大用藥質量安全事故。三、整治措施(一)嚴格落實藥品安全責任。成立由院長、副院長、藥

31、劑科、綜合科、護理部、公衛辦、功能科等組成的醫院藥品安全專項整治工作領導小組(以下簡稱“領導小組”)，辦公地點設在醫院管理年辦公室。領導小組實行用藥安全整治聯席會議制度，統籌用藥安全專項整治工作，定期_開展藥品安全形勢分析，_制定并實施藥品安全工作年度計劃。各部門要明確責任分工，加強溝通協作，形成“各司其職、各負其責”的工作運行機制，同時嚴格執行用藥安全責任制和責任追究制。要完善藥械安全_應急預案，建立藥械安全風險預警機制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。(二)增強醫務人員的責任意識和誠信意識。通過宣傳、教育、培訓、約談等多種方式，牢固樹立“醫師是第一責任人”的意識，切實

32、加強用藥安全和社會責任意識。全面落實處方管理辦法、_省醫療機構藥劑管理規范、抗菌藥物臨床應用指導原則，督促科室加強合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質量。對違法違規屢教不改的醫務人員，依法從嚴查處，樹立法律法規的權威性。(三)規范進藥渠道，嚴格按照藥品集中招標規定采購，加強進藥篩查與藥品退出管理，防止購入假藥。嚴格_藥品經營許可證等證件的有效性，確保不從非法渠道購入假藥。(四)大力整治醫藥代表違法違規藥品廣告。藥劑科應該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準入關。(五)對非藥品冒充藥品和醫療器械專項整治。杜絕處方開食品、消毒產品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現象。嚴格管理一次性輸注器、介入器材等

33、醫療器械，消除安全隱患。(六)建立國家基本藥物供應保障機制。加強對基本藥物使用的管理，確保醫院合理使用基本藥物。(七)大力加強臨床用藥的監督管理。加強合理用藥和基本藥物知識的宣傳教育，規范醫療行為，建立基本藥物優先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進一步落實_省醫療機構藥劑管理規范，加強藥品采購、驗收、儲存、養護管理；藥劑科要會同有關科室制定醫院藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，提高各科的小藥柜的藥品質量。(八)要嚴格按照處方管理辦法和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，確保國家規定得到嚴格執行。(九)按照抗菌藥物臨床應用指導原則，開展臨床用藥監控，建立抗菌

34、藥物用量動態監測和超常預警機制。(十)加強規范特殊藥品監管。在堅持對特殊管理藥品日常巡查制度的基礎上，強化對特殊管理藥品、藥品類易_化學品、藥源_劑等用藥監管措施和檢查力度。四、實施步驟此次藥品安全專項整治工作歷時兩年，分為四個階段進行：(一)動員部署階段(_年0_月)：(二)集中整治階段(_年0_月-_年_月)：(三)督促檢查階段(_年0_月-_年_月)：加強監督檢查力度，對整治工作完成情況逐級開展督促檢查，特別是對重點科室、重點環節進行抽查和督查，發現存在突出問題和重點隱患的，要責令整改。(四)總結驗收階段(_年_月)。對整治不力、藥品安全問題突出的科室進行通報批評。要注意把整治期間形成的

35、好經驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監管制度，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。五、工作要求(一)高度重視、精心_。(二)落實責任，形成合力。(三)廣泛宣傳，營造氛圍。(四)加強督查，務求實效。藥品安全專項整治工作按照地局與_省食品藥品監督管理局等六部門聯合下發的新津縣藥品安全專項整治工作實施方案的要求，我辦積極配合有關部門工作，按照“標本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進全縣藥品安全專項整治工作，通過與縣上各藥品安全專項整治工作協調小組成員單位齊抓共管，有力維護了全縣藥品安全、維護了民生，取得了良好效果。一、具體工作(一)高度重視，加強_保障。我辦高度重視藥品安

36、全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“新津縣藥品安全專項整治領導小組”，將工作落實到職責人。(二)強化服務，著力宣傳。在該項工作的開展中，我辦結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯絡員制度，通過適時走訪，了解和收集了企業在生產經營過程中的各種困難和問題，積極協調相關部門予以解決，有力保證了企業的正常生產和產品質量安全。同時積極配合有關部門向企業宣傳有關法律法規和相關政策，使企業了解了國家、省、市有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，并督促企業加強質量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。(三)抓好標準化管理，保證藥品質量。鼓勵和支持企業建立原材料標準化種植基地，強化對調遷醫藥企業的監

37、督、管理，積極支持和督促藥品生產企業申報gmp認證，保證企業在調遷后的藥品質量安全。(四)支持本地醫藥產品進目錄，加大地產配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我縣醫藥企業將產品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫藥產品的地方產品配套工作力度，拓展了企業產品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。(五)制定規劃，完善相關產業政策。我局編制了生物醫藥產業提升發展規劃，鼓勵我縣醫藥企業利用資源、品牌、平臺和營銷渠道等優勢，大力發展我縣醫藥高端產業和產業高端，優化和促進醫藥產業結構調整。引導和支持企業通過向園區調遷擴大規模、發展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業融資上市，解決發展瓶頸、提升全縣醫藥行業整體水平。二、下一步工

38、作通過以上工作，使企業更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質量安全的工作措施，同時也為企業解決了一些實際問題，為我縣醫藥產業的發展謀劃了未來。下一步，我辦將按照新津縣藥品安全專項整治工作實施方案的有關部署，繼續強化監管、落實責任，進一步整治和規范企業發展環境，為企業解決實際困難，在規劃和政策方面給予企業支持，促進我縣醫藥產業提檔升級、又好又快發展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。新津縣藥品安全整治辦公室藥品安全專項整治工作案_通知各鄉(鎮)人民政府、_縣藥品安全專項整治工作領導小組各成員單位：為認真貫徹落實國家_部、公安部、工業和信息化部、工商_、食品藥品監督管理局、中醫

39、藥管理局等六部_深入開展藥品安全專項整治的工作部署，貫徹落實_自治區藥品安全專項整治工作方案_(新政_發【_】_號)文件精神，進一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，現將_藥品安全專項整治工作方案印發你們，請認真貫徹落實。_藥品安全專項整治工作2022年藥品安全321示范創先活動方案（四）為認真貫徹落實國家_部、公安部、工業和信息化部、工商_、食品藥品監督管理局、中醫藥管理局等六部_深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據_自治區藥品安全專項整治工作方案_(新政_發【

40、_】_號)文件精神，并結合我縣實際，制定藥品安全專項整治工作方案如下：一、指導思想和總體目標(一)指導思想全面貫徹落實_精神，以_和_為指導，深入貫徹落實_，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。(二)總體目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地_府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制

41、水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。二、整治任務(一)落實藥品安全責任。加強_協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。(二)強化全過程監管。全面提高藥品標準，嚴格新開辦企業驗收標準，嚴格實施經營質量管理規范和質量追溯制度，確保上市藥品質量安全。(三)凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整。整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。三、整治措施(一)強化_領導和責任落實。成立_藥品安全專項整治工作領導小組，_協調衛生局、公安局、食品藥品監督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣

42、電局等部門，加強對藥品安全專項整治工作地指導、檢查。要認真按照自治區的部署要求，加強_領導，細化整治目標，強化整治措施，落實安全責任，尤其是要進一步完善工作機制和責任追究制度，明確各部門職責，把工作落實到人，切實將藥品安全專項整治抓緊抓好，抓出成效。(二)嚴厲打擊生產銷售假藥違法行為。要加強與藥品監管、衛生行政、公安局、科技局等部門的協調，重點打擊假借合法企業名義，利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門要認真落實_、最高人民檢察_辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執法與刑事司法銜接，加大對移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪

43、案件。(三)深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監管部門要會同相關部門大力整治以食品、保健食品、消毒產品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴厲打擊以各種名義生產、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅決維護人民群眾的合法權益和生命健康安全。凡經銷“無文號”等產品冒充藥品的，一律以假藥嚴厲查處。對以“食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品”等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產品，各相關部門要依據各自職責做好監管。(四)大力整治違法藥品廣告。要認真落實國家藥品廣告_辦法有關規定，堅持和完善綜合治理機制，創造監管制度和監管方式，不斷提高廣告監測水平。工商局、廣電局等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴厲打擊利用媒體、互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者，明確落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。藥品監管部門要加大對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的監測力度，對違法廣告藥品，堅決采取下架暫停銷售的行政強制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環境。(五)加強國家基本藥物生產供應和質量監管。要根據國家建立基本