1、第7頁(yè)共7頁(yè)2022年藥品稽查快速反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案(試行)第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類(lèi)藥品(含醫(yī)療器械，下同)安全_，快速查處涉藥案件是保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)_藥品管理法、_藥品管理法實(shí)施條例、_省人民政府突發(fā)公共事件總體預(yù)案、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于澄邁縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的快速稽查及處理。第三條藥品安全_(以下簡(jiǎn)稱(chēng)_)是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體_害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥

2、品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品_的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將_分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)。重大_。指_在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)。較大_。指_在市或縣轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)。一般_。指_在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全_的快速稽查，

3、應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章_機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣食品藥品監(jiān)管局)成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、局稽查隊(duì)為成員的藥品快速稽查工作領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱(chēng)領(lǐng)導(dǎo)小組，成員_附后)，負(fù)責(zé)我縣藥品快速稽查的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)_的_協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測(cè)信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局藥品稽查隊(duì)，由王計(jì)謀副局長(zhǎng)任辦公室主任。第三章_的報(bào)告第七條任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品安全_。藥品安全_的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)

4、向有關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品_的義務(wù)。第八條縣食品藥品監(jiān)管局建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的_投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。第九條藥品稽查隊(duì)和藥品檢驗(yàn)所在獲悉有關(guān)_信息時(shí)，應(yīng)立即向局_報(bào)告，重大_信息需在_小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。第十條縣食品藥品監(jiān)管局在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全_的信息或報(bào)告后，立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)至省局_，重大藥品安全_可越級(jí)上報(bào)。第十一條根據(jù)_的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容。事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容。根據(jù)_的發(fā)展趨

5、勢(shì)，及時(shí)報(bào)告_的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。總結(jié)報(bào)告內(nèi)容。主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類(lèi)似事件的防范和建議等。第十二條縣食品藥品監(jiān)管局在接到_信息報(bào)告后，_小時(shí)內(nèi)在向省食品藥品監(jiān)管局初次報(bào)告的同時(shí)報(bào)告縣人民政府。2022年藥品稽查快速反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案（二）第十三條藥品安全事件發(fā)生后，按照_的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下快速反應(yīng)稽查處理。1、接到_報(bào)告后，局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)稽查，同時(shí)報(bào)告縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局。2、查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)

6、制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)，迅速_協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制_的進(jìn)一步發(fā)展。3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每_小時(shí)一次向局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)告稽查工作的情況。第五章后期處置第十四條_得到有效控制或消除后，縣食品藥品監(jiān)管局須在_小時(shí)內(nèi)向縣政府報(bào)告，并在_日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組藥品稽查快速反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案辦公室。第十五條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，先給予治療安置，然后依法承擔(dān)賠

7、償責(zé)任。第十六條_發(fā)生后，有關(guān)稽查人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。第六章附則第十七條本預(yù)案由食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條本預(yù)案自_年_月_日起施行。2022年藥品稽查快速反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案（三）為進(jìn)一步推動(dòng)新版藥品GSP的貫徹落實(shí)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，整頓和規(guī)范區(qū)藥品市場(chǎng)秩序，經(jīng)研究，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，現(xiàn)制訂方案如下。一、工作目標(biāo)1、努力解決當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊藥品制假售假等違法犯罪活動(dòng)，促進(jìn)藥品市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)

8、；2、提高企業(yè)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，不斷提高質(zhì)量安全整體保障水平；3、不斷增強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍的依法行政能力水平，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管部門(mén)良好形象，提高公眾滿(mǎn)意度。二、工作重點(diǎn)(一)規(guī)范經(jīng)營(yíng)秩序1、推進(jìn)實(shí)施新版GSP規(guī)范，按照全市統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)要求督促藥品零售企業(yè)在新開(kāi)換證和變更過(guò)程中配備執(zhí)業(yè)藥師，主動(dòng)按照新版GSP規(guī)范要求提升管理水平。2、開(kāi)展對(duì)經(jīng)營(yíng)主體資格的清理。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)期間，一旦查實(shí)違法違規(guī)行為，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求依法從嚴(yán)處罰，必要時(shí)吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3、鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，在切實(shí)做到“八統(tǒng)一”的基礎(chǔ)上，提高連鎖化比例。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，適時(shí)推進(jìn)連鎖藥店遠(yuǎn)程審方

9、。(二)加大整治力度1、_%承諾“十二個(gè)不”，進(jìn)一步落實(shí)藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。2、嚴(yán)厲查處藥師不在崗、不正常履職的行為。嚴(yán)厲查處超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品的行為。嚴(yán)厲查處違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑的行為。嚴(yán)厲查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為。(三)創(chuàng)新監(jiān)管手段1、提升藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性和準(zhǔn)確率。2、在全區(qū)規(guī)范藥店中實(shí)施含麻制劑聯(lián)網(wǎng)登記銷(xiāo)售。3、向社會(huì)公開(kāi)遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)，進(jìn)一步提高社會(huì)化監(jiān)督水平。(四)優(yōu)化安全環(huán)境1、暢通投訴渠道，加強(qiáng)應(yīng)急值守，依法處置和答復(fù)投訴舉報(bào)。2、加強(qiáng)法制宣傳，普及社會(huì)群眾安全用藥知識(shí)，開(kāi)展對(duì)從業(yè)人員法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。3、進(jìn)一步發(fā)揮“藥事通”管理系統(tǒng)

10、的社會(huì)服務(wù)功能，鼓勵(lì)誠(chéng)實(shí)守信，曝光違規(guī)行為。三、工作步驟(一)宣傳發(fā)動(dòng)(通知印發(fā)之日起至_年_月_日)：召開(kāi)全區(qū)藥品零售企業(yè)工作會(huì)議，大力宣傳“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”的目的、意義，提高社會(huì)知曉率和群眾參與率。在日常監(jiān)管過(guò)程中加大對(duì)監(jiān)管對(duì)象的宣傳，切實(shí)按照行動(dòng)要求加強(qiáng)管理。各科室要按照通知要求，細(xì)化措施，分解任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。(二)集中整頓(_年_月_日至_月_日)：認(rèn)真組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以處罰。_月_日前對(duì)零售藥店進(jìn)行全面排查與統(tǒng)計(jì)分析，在排查基礎(chǔ)上對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題和重點(diǎn)藥店進(jìn)行查處。(三)總結(jié)提高(_年_月_日至_月_日)：于_月_日前將“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整

11、治行動(dòng)”總結(jié)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)，報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例。四、工作要求(一)高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。在當(dāng)前社會(huì)群眾對(duì)藥品安全高度重視的形勢(shì)下，以及新版GSP規(guī)范推進(jìn)實(shí)施的關(guān)鍵時(shí)期，各相關(guān)科室和工作人員要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)”的重要性、必要性、緊迫性和嚴(yán)肅性，組織力量扎實(shí)開(kāi)展好此次整治行動(dòng)。分局成立專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)部署，明確工作職責(zé)，確保整治行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)得到迅速落實(shí)，不斷提高藥品流通的管理水平。(二)加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門(mén)打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為和保障廣大人民群眾用藥安全的堅(jiān)定態(tài)度和堅(jiān)強(qiáng)決心。同時(shí)，廣泛發(fā)動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企