1、第11頁共11頁2022年藥品不良反應培訓總結范本藥品不良反應(事件)培訓解釋1.做好藥品不良應監測是醫務人員的職責也是維護患者利益，保障公眾用藥安全。2.a型不良反應。是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發生率高、死亡率低。副作用、毒性反應、繼發反應、后遺效應、首劑效應和撤藥反應等均屬a型不良反應。b型不良反應。是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應，其特點是與使用劑量無關，一般難以預測，發生率低，死亡率高，而且時間關系明確。過敏反應、特異質反應屬于此類。c型不良反應。一般在長期用藥后出現，其潛伏期較長，藥品和不良反應之間沒有明確的時

2、間關系，其特點是背景發生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，其發生機理不清，有待于進一步研究和探討。5.沙利度胺事件。反應停(沙利度胺)最早于_年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的_個國家，美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市，只有少數患者從國外自己購買了少量藥品。到_左右，上述國家突然發現許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發性神經炎等。大量的流行病學調查和大量的動物實驗證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所

3、引起?！昂１巍睋y計，全球_個國家有1_名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有_名活過了第一年。_年沙利度胺在全球范圍內撤市。(_網站)。這就是著名的“沙利度胺不良反應事件”。此后，世界各國陸續開展藥品不良反應監測工作。6.四環素影響骨生長(_年)；非那西丁造成腎的損害(_年)。7.應解釋千手_圖片意義。由中國殘疾人藝術團表演的舞蹈千手_之所以帶給人們震撼，不僅僅是因為舞蹈本身的華美，更在于參加這個舞蹈表演的全部都是聾啞演員。這些聾啞演員中，絕極大部分都是由藥物導致的耳聾。9.第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：(

4、一)承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；(二)對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；(三)承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；(四)_藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；(五)參與藥品不良反應監測的國際交流；(六)_藥品不良反應監測方法的研究。第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。12.突出。合格藥品、正常用法用量，同時強調。13.對adr認識的幾個誤區經過嚴格審批的

5、藥品在質量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進行adr監測。adr就是醫療錯誤和醫療事故；發生adr的藥就是假藥、劣藥；發生adr的藥品就不能再使用。adr是個體差異，與醫療行為無關15.常與劑量或合并用藥有關，多數能預測，發生率較高而死亡率較低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝藥所致出血等。16.如。青霉素過敏。17.己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產的藥物，1966-_年間，美國波士頓婦科醫院的醫務人員發現_名青少年婦女患_腺癌，比同年齡組_世紀以來報道的_癌總數還多。通過流行病學調查，證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關，服藥婦女所生的_患此癌的相對危險度比對照組的_倍。醫

6、務人員在此基礎上又擴大調查，在其它地方也證明了這種情況。到_年，各地共報告_名8-_歲的_癌病歷，其中_名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。18.明確發生率不同表示方法的關系。21.強調新的、嚴重藥品不良反應概念。中國出現過欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)事件；亮菌甲素注射液后出現急性腎衰竭臨床癥狀，事件導致_名患者死亡。32.其中僥幸存者無自理能力和工作能力，終身要依靠家庭和社會力量的幫助，成為社會的沉重負擔。35.藥品開發在上市前(臨床試驗分_期)收集到的在可能有的adr方面的信息肯定是不完整的，主要原因是：動物實驗的結果不足以用于預測人類用藥的安全性;用于臨床試驗的病人數有限，用

7、藥條件不同于臨床實際，試驗療程有限;獲得新藥證書上市時，用藥者不足_人，只能發現更為常見的adr;一種藥至少要用_萬個受試者才能確定有無一例發病率為萬分之一的adr;罕見但嚴重的adr、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。_要開展藥品不良反應監測，上市前研究的局限性。因此，藥品上市后對大量用藥者的監測，對于發現不很常見卻很嚴重的adr顯得十分重要。全球的醫務人員都應該報告adr，因為可以挽救無數病人的生命。36.上市前發現的只是“冰山一角”，冰山的整體(大量的藥品安全性因素)需要通過藥品上市后來發現；i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

8、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。該期需要病例數較少，一般為_例。ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數比一期多，一般為_例。iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數更大，一般為1000

9、-3000。iv期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系;改進給藥劑量等。53.在日常醫療活動中藥品不良反應是很常見的，所以應該提高認識報告。54.醫療機構的重要性。55.常規監測_員構成。56._機構及報告流程。58.新藥的一切可疑反應，包括輕微反應在內，許多國家把批準上市_年以內的仍作為“新藥”對待。既有的或熟知(注：藥品上市_年)的藥品所有的嚴重或非預期(不尋常)的可疑adr(注：我國是指致死、致癌、致畸、致敏、致殘、危及生命者)。某種已知adr的發生率呈現上升時。所有可疑的藥品

10、-藥品相互作用、藥品-食物或藥品-食物添加劑(包括草藥與輔料)的相互作用。特殊的有意義的adr和藥品濫用、妊娠與哺乳期的用藥。62.說明：1、單擊鼠標可出現易漏項?？山Y合具體內容講解；2、再次單擊鼠標，可出現易錯項，_錯可鏈接至相應的幻燈片；講解完成_動作按鈕可回到本頁；3、再次單擊鼠標，可出現不良反應過程描述填寫應注意的問題，_個項目可鏈接至相應的幻燈片；講解完成_動作按鈕可回到本頁；4、再次單擊鼠標，可出現藥品信息應填寫的內容，_藥品信息可鏈接至相應的幻燈片；講解完成_動作按鈕可回到本頁；5、講解完成，按左下角動作按鈕可鏈接至“關聯性評價”頁。2022年藥品不良反應培訓總結范本（二）部門：

11、姓名：分數：一、填空題(每小題_分，總計_分)1、藥品不良反應報告和監測管理辦法已于_年_月_日經_部部務會議審議通過，現予以發布，自起施行。國家食品藥品監督管理局和_部于_年_月_日公布的藥品不良反應報告和監測管理辦法(國家食品藥品監督管理局_號)。2、為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據等有關法律法規，制定本辦法。3、在_境內開展藥品、，適用本辦法。4、國家實行。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。5、主管全國藥品不良反應報告和監測工作，主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測

12、工作。負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的工作。7、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價的能力。8、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知應當在_日內報告，其中須立即報告；其他藥品不良反應應當在_日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。9、藥品監督管理部門可以采取暫停生產等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極_救治患者。10、應當根據對藥品不良反

13、應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。11、藥品不良反應，是指在出現的有害反應。12、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的的過程。13、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書，按照處理。14、藥品群體不良事件，是指在使用過程中，在，對的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以的事件。15、同一藥品。指生產的的藥品。二、選擇題(每小題_分，共_分)1、代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行a、不斷地監測整理b、不間斷地追蹤、監測，并按規定報告c、按法定要求

14、報告d、按法規定期歸納e、不斷地追蹤收集2、國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是a、定期通報b、定期公布藥品再評價結果c、不定期通報d、不定期通報，并公布藥品再評價結果e、公布藥品再評價結果3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的a、藥品不良反應b、嚴重、罕見的藥品不良反應c、可疑不良反應d、禁忌癥e、監測統計資料4、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以a、藥品不良反應b、報告制度c、越級報告d、監測管理制度e、監測統計資料5、懷疑而未確定的不良反應是a、藥品不良反應b、嚴重、罕見的藥品不良反應c、可疑不良反應d、禁忌癥e、監測統計資料三、判斷題(每小題_分，總計_分)1

15、、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，但不用_開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。2、縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。3、經營企業獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。4、各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。5、藥品生

16、產、經營企業和醫療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。7、經營企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。8、藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。四、簡答題(共1題，總計_分)1、什么叫做嚴重藥品不良反應，它主要包括哪些內容。答案一、填空題(每小題_分，總計_分)1、_年_月_日，同時廢止；2、_藥品管理法；3、不良反應報告，監測以及監督管理；4、藥品不良反應報告制度，藥品經營企業；5、國家食品藥品監督管理局，地方各級藥品監督管理部門，各級衛生行政部門；6、藥品不良反應報告和監測管理制度.藥品不良反應報告和監測；7、醫學，藥學，藥品不良反應；8、新的、嚴重的藥品不良反應，死亡病例；9、銷售，使用或者召回藥品；10、國家藥品不良反應監測中心；11、合格藥品，正常用法用量下，與用藥目的無關的；12、發現，報告，評價和控制；13、未載明的不良反應，