1、項(xiàng)目一 GMP的認(rèn)知任務(wù)一 GMP的產(chǎn)生過(guò)程一、單選題世界第一部GMP產(chǎn)生與（）。A19961年年 B19662年C19963年年 D19664年世界上第第一部GGMP的的產(chǎn)生源源于（）。A反應(yīng)應(yīng)停事件件 B非拉西西丁事件件C三苯苯乙醇事事件 D孕孕激素事事件我國(guó)最新新版GMMP是哪哪年頒布布的（）。A19998年年 B20006年C20010年年 D20112年我國(guó)第一一部具有有法律效效力的GGMP是是（）年年頒布的的。A19963年年 BB19882年C18888年年 DD19992年GMP中中文全稱稱是（）A藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范 B藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范C中藥藥材種植植質(zhì)量管管

2、理規(guī)范范 D藥藥物非臨臨床安全全管理規(guī)規(guī)范二、多選選題1. 我國(guó)現(xiàn)現(xiàn)行GMMP與98版GMPP有（）變變化。A人員員與組織織要求 B硬件要要求C軟件件管理DD現(xiàn)場(chǎng)管管理要求求三、填空空題1. 現(xiàn)現(xiàn)有藥品品生產(chǎn)企企業(yè)血液液制品、疫苗、注射劑劑等無(wú)菌菌藥品的的生產(chǎn)，應(yīng)在前前達(dá)到藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范（220100年修訂訂）要要求，其他類類別藥品品現(xiàn)有藥品GGMP證證書有有效期延延續(xù)至。2. 新新版GMMP首次次提出的的概念，并將質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人納入入藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的關(guān)鍵鍵人員。四、判斷斷題1. （） 20010版版GMPP的執(zhí)行行日期為為20110年3月1日。五、簡(jiǎn)答答題1. “磺胺酏酏劑”和

3、和“反應(yīng)應(yīng)停”事事件，給給自己帶帶來(lái)哪些些啟示？答案：11）是藥藥三分毒毒，切忌忌對(duì)藥物物，特別別是化學(xué)學(xué)藥物的的隨意濫濫用；1分2）藥品品是關(guān)系系到人體體身體健健康的特特殊物質(zhì)質(zhì)，必須須保證其其安全、有效；1分3）必須須制定一一些具體體要求來(lái)來(lái)規(guī)范藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)；11分4）藥品品的不良良反應(yīng)是是復(fù)雜的的，既有有藥品因因素，也也有人體體因素。1分制藥企業(yè)業(yè)密切關(guān)關(guān)注不良良反應(yīng)，如有新新不良反反應(yīng)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)采采取措施施，避免免藥害事事件的發(fā)發(fā)生。1分任務(wù)二 GMMP的實(shí)實(shí)施要求求一、單選選題1. 當(dāng)今世世界上GGMP分分為（）類型。A2種種 B3種C4種種 D5種2. GMPP所倡導(dǎo)導(dǎo)質(zhì)量管管理理

4、念念是（）A隸屬屬于生產(chǎn)產(chǎn)管理 BB檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量管管理C. 全全面質(zhì)量量管理 D工藝質(zhì)質(zhì)量管理理3. 下下列說(shuō)法法正確的的是（）。A藥品品的質(zhì)量量可以通通過(guò)嚴(yán)格格的檢驗(yàn)驗(yàn)得到保保證B藥品品的質(zhì)量量只有通通過(guò)設(shè)計(jì)計(jì)和生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程程的管理理才能得得到保證證C經(jīng)檢檢驗(yàn)合格格的藥品品一定不不會(huì)有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題D只有有把好檢檢驗(yàn)關(guān)，藥品質(zhì)質(zhì)量就有有保證多選題1. 我國(guó)現(xiàn)現(xiàn)行GMMP的特特點(diǎn)是（）A強(qiáng)制制性 BB基礎(chǔ)礎(chǔ)性C原則則性 DD時(shí)效效填空題1新版版GMPP全文共共章，條。2. 新新版GMMP首次次提出的的概念，并將質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人納入入藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的關(guān)鍵鍵人員。實(shí)施GMMP的三三大要素素是、。實(shí)施G

5、MMP的五五大要素素是、。藥品應(yīng)具具有、的特性性。實(shí)施GMMP旨在在最大限限度降低低藥品生生產(chǎn)過(guò)程程中及、以及及、等風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，確保保持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定地生生產(chǎn)出符符合預(yù)定定用途和和注冊(cè)要要求的藥藥品。藥品的質(zhì)質(zhì)量是和和中形成成的，而而不是檢檢驗(yàn)出來(lái)來(lái)的。判斷題（）1. 藥品品質(zhì)量是是檢驗(yàn)出出來(lái)的，而不是是生產(chǎn)出出來(lái)的。（）2. 軟件件是實(shí)施施GMPP的保障障。（）3. 硬件件是實(shí)施施GMPP的核心心。（）4. 人員員是實(shí)施施GMPP的基礎(chǔ)礎(chǔ)。簡(jiǎn)答題20100版GMPP的主要要內(nèi)容包包括哪些些方面？答案：新新版GMMP共14章3133條。11分內(nèi)容包括括：總則則、質(zhì)量量管理、機(jī)構(gòu)與與人員、1分廠房與設(shè)設(shè)施

6、、設(shè)設(shè)備、物物料與產(chǎn)產(chǎn)品、1分確認(rèn)與驗(yàn)驗(yàn)證、文文件管理理、生產(chǎn)產(chǎn)管理、質(zhì)量控控制與質(zhì)質(zhì)量保證證、11分委托生產(chǎn)產(chǎn)與委托托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)發(fā)運(yùn)與召召回、自自檢、附附則。1分中美GMMP差異異有哪些些？答案：11）內(nèi)容容側(cè)重點(diǎn)點(diǎn)不同，中國(guó)重重硬件輕輕軟件；美國(guó)輕輕硬件重重軟件，注重人人的素質(zhì)質(zhì)；11分2）指導(dǎo)導(dǎo)文件的的詳細(xì)程程度不同同；11分3）實(shí)施施的靈活活性不同同；11分4）認(rèn)證證方式不不同，我我國(guó)GMMP認(rèn)證證只是藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可的的GMPP認(rèn)證，不包括括產(chǎn)品注注冊(cè)認(rèn)證證；11分5）取樣樣和檢驗(yàn)驗(yàn)要求不不同。1分3. 簡(jiǎn)簡(jiǎn)述實(shí)施施GMPP的意義義？答案：11）有利利于企業(yè)業(yè)提高管管理水平平；11

7、分2）有利利于標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化管理理；11分3）有利利于藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理與國(guó)際際接軌；1分4）有利利于提高高產(chǎn)品的的競(jìng)爭(zhēng)力力；11分5）有利利于保護(hù)護(hù)消費(fèi)者者的利益益。11分項(xiàng)目二組組織和人人員管理理任務(wù)一機(jī)機(jī)構(gòu)的建建立與關(guān)關(guān)鍵人員員的職責(zé)責(zé)分配一、單選選題制藥企業(yè)業(yè)主管藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的負(fù)責(zé)人人以及藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門和質(zhì)質(zhì)量管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)人均均應(yīng)具有有（）專專業(yè)本科科以上學(xué)學(xué)歷。A管理理 BB藥學(xué)學(xué)或相關(guān)關(guān)C化學(xué)學(xué) DD生物物GMP要要求從事事藥品生生產(chǎn)各級(jí)級(jí)人員應(yīng)應(yīng)參加（）的培培訓(xùn)和考考核。AGMMP BBGSPPC技術(shù)術(shù) D消消耗藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理人人員應(yīng)該該有健康康檔案。直接

8、接接觸藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)人員每每年至少少體檢（）次。A一 B二C三 D四關(guān)于職責(zé)責(zé)分配說(shuō)說(shuō)法錯(cuò)誤誤的是（）。A. 避避免不同同崗位職職責(zé)重疊疊B. 交交叉的職職責(zé)應(yīng)當(dāng)當(dāng)明確規(guī)規(guī)定C. 崗崗位職責(zé)責(zé)不得遺遺漏D. 每每個(gè)人應(yīng)應(yīng)盡可能能多地承承擔(dān)職責(zé)責(zé)，以降降低企業(yè)業(yè)勞動(dòng)力力成本二、多選選題1. 下下列哪些些是職責(zé)責(zé)是質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人（）。A確保保在產(chǎn)品品放行前前完成對(duì)對(duì)批記錄錄的審核核B確保保完成自自檢C確保保完成必必要的檢檢驗(yàn)D確保保廠房和和設(shè)備的的維護(hù)保保養(yǎng)，以以保持其其良好的的運(yùn)行狀狀態(tài)2. 下列哪哪些職責(zé)責(zé)屬于生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人（）。A. 確確保藥品品按照批批準(zhǔn)的工工藝規(guī)程程生產(chǎn)、貯存，

9、以保證證藥品質(zhì)質(zhì)量B. 確保保嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行與生生產(chǎn)操作作相關(guān)的的各種操操作規(guī)程程C. 評(píng)評(píng)估和批批準(zhǔn)供應(yīng)應(yīng)商確保廠房房和設(shè)備備的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)，以保持持其良好好的運(yùn)行行狀態(tài)人員資質(zhì)質(zhì)一般包包括哪些些含意（）。A智商商 B學(xué)歷C工作作經(jīng)驗(yàn) DD培訓(xùn)訓(xùn)三、填空空題1. 關(guān)關(guān)鍵人員員應(yīng)當(dāng)為為企業(yè)的的全職人人員，至至少應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括、和。2. 生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人應(yīng)當(dāng)至至少具有有藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)學(xué)歷歷（或中中級(jí)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱或執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師資格），具有有至少年年從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，其其中至少少有年的的藥品生生產(chǎn)管理理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)過(guò)與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品相關(guān)的的專業(yè)知知識(shí)。3. 質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)

10、責(zé)人人應(yīng)當(dāng)至至少具有有藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)學(xué)歷歷（或中中級(jí)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱或執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師資格），具有有至少年年從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，其其中至少少年的藥藥品質(zhì)量量管理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，接接受過(guò)與與所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相相關(guān)的專專業(yè)知識(shí)識(shí)。4. 質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少具具有藥學(xué)學(xué)或相關(guān)關(guān)專業(yè)學(xué)學(xué)歷（或或中級(jí)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱或或執(zhí)業(yè)藥藥師資格格），具具有至少少年從事事藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)過(guò)藥品生生產(chǎn)過(guò)程程控制和和質(zhì)量檢檢驗(yàn)工作作。質(zhì)量量受權(quán)人人應(yīng)當(dāng)具具有必要要的專業(yè)業(yè)理論知知識(shí)，并并經(jīng)過(guò)與與有關(guān)的的培訓(xùn)，方能獨(dú)獨(dú)立履行行其職責(zé)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)獨(dú)立的部部門，履履行和的職

11、責(zé)責(zé)。6. 生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人與質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受受權(quán)人和和質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人。7. 職職責(zé)通常常委托給給他人。確需委委托的，其職責(zé)責(zé)可委托托給具有有的指定定人員。四、判斷斷題（）1. 制藥藥企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立立與藥品品生產(chǎn)相相適應(yīng)的的管理機(jī)機(jī)構(gòu)，并并有組織織機(jī)構(gòu)圖圖。（）2. 制藥藥企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)置獨(dú)獨(dú)立的質(zhì)質(zhì)量管理理部門。（）3. 制藥藥企業(yè)組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)置有有固定的的模式，企業(yè)必必須按照照其固定定的模式式設(shè)定。五、簡(jiǎn)答答題1生產(chǎn)產(chǎn)管理負(fù)負(fù)責(zé)人和和質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人共同同的職責(zé)責(zé)有哪些些？答案：11）審核核和批準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品的的工藝規(guī)規(guī)程、操操作規(guī)程程等文件件；11分2）確保保關(guān)鍵設(shè)設(shè)備經(jīng)過(guò)過(guò)

12、確認(rèn)；1分3）確保保完成生生產(chǎn)工藝藝驗(yàn)證；1分4）確保保企業(yè)所所有相關(guān)關(guān)人員都都已經(jīng)過(guò)過(guò)必要的的上崗前前培訓(xùn)和和繼續(xù)培培訓(xùn)，并并根據(jù)實(shí)實(shí)際需要要調(diào)整培培訓(xùn)內(nèi)容容；11分5）批準(zhǔn)準(zhǔn)并監(jiān)督督委托生生產(chǎn)；1分2. 什什么是關(guān)關(guān)鍵人員員，關(guān)鍵鍵人員的的資歷要要求有哪哪些？答案：關(guān)關(guān)鍵人員員：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、生產(chǎn)產(chǎn)管理負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人。1分資質(zhì)要求求：包括括學(xué)歷、實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和培培訓(xùn)。1分1）生產(chǎn)產(chǎn)管理負(fù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)至至少具有有藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)本科科學(xué)歷（或中級(jí)級(jí)專業(yè)技技術(shù)職稱稱或執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格），具有至至少三年年從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，其其中至少少有一

13、年年的藥品品生產(chǎn)管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，接受受過(guò)與所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的專業(yè)業(yè)知識(shí)培培訓(xùn)。1分2）質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)至至少具有有藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)本科科學(xué)歷（或中級(jí)級(jí)專業(yè)技技術(shù)職稱稱或執(zhí)業(yè)業(yè)藥師資資格），具有至至少五年年從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，其其中至少少一年的的藥品質(zhì)質(zhì)量管理理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)過(guò)與所生生產(chǎn)產(chǎn)品品相關(guān)的的專業(yè)知知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)。11分3）質(zhì)量量受權(quán)人人：應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少具具有藥學(xué)學(xué)或相關(guān)關(guān)專業(yè)本本科學(xué)歷歷（或中中級(jí)專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱或執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師資格），具有有至少五五年從事事藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理理的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)過(guò)藥品生生產(chǎn)過(guò)程程控制和和質(zhì)量檢檢驗(yàn)工作作。質(zhì)量量受權(quán)人人應(yīng)當(dāng)

14、具具有必要要的專業(yè)業(yè)理論知知識(shí)，并并經(jīng)過(guò)與與產(chǎn)品放放行有關(guān)關(guān)的培訓(xùn)訓(xùn)。11分3. 制制定崗位位職責(zé)應(yīng)應(yīng)注意些些什么？答案：11）崗位位職責(zé)不不得遺漏漏，交叉叉的職責(zé)責(zé)應(yīng)當(dāng)有有明確規(guī)規(guī)定，避避免不同同崗位間間職責(zé)重重疊。1分2）每個(gè)個(gè)人所承承擔(dān)的職職責(zé)不應(yīng)應(yīng)過(guò)多，避免因因?yàn)槁氊?zé)責(zé)太多造造成不能能充分履履行職責(zé)責(zé)，進(jìn)而而導(dǎo)致質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。11分3）職責(zé)責(zé)描述應(yīng)應(yīng)采用書書面形式式，表述述應(yīng)清晰晰明確，便于員員工準(zhǔn)確確理解。1分4）職責(zé)責(zé)應(yīng)根據(jù)據(jù)企業(yè)的的實(shí)際發(fā)發(fā)展情況況定期調(diào)調(diào)整和更更新。1分5）職責(zé)責(zé)通常不不得委托托給他人人。確需需委托的的，其職職責(zé)可委委托給具具有相當(dāng)當(dāng)資質(zhì)的的指定人人員。1分任務(wù)

15、二人人員培訓(xùn)訓(xùn)及人員員衛(wèi)生管管理一、單選選題1. 潔潔凈區(qū)僅僅限什么么樣的人人進(jìn)入（）。A科研研人員BB任何人人員C經(jīng)批批準(zhǔn)的人人員D參觀人人員2. 按照GMMP要求求，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)該該對(duì)哪些些人員提提出衛(wèi)生生要求（）A生產(chǎn)產(chǎn)人員BB檢驗(yàn)人人員C管理理人員DD與藥品品生產(chǎn)相相關(guān)的人人員二、多選選題1. 下列哪哪些人員員不可以以從事直直接接觸觸藥品崗崗位工作作的（）A體表表有傷口口B傳染病病C皮膚膚病D高血壓壓2. 對(duì)對(duì)工作服服和防護(hù)護(hù)服的要要求中，下列哪哪些是正正確的（）A質(zhì)地地應(yīng)光滑滑B不產(chǎn)產(chǎn)生靜電電、不脫脫落纖維維和顆粒粒物C必須須選用棉棉用材料料D能被被方便地地清洗、滅菌、消毒3.

16、 培培訓(xùn)方案案需要哪哪些人員員進(jìn)行審審核和批批準(zhǔn)（）。A人力力資源負(fù)負(fù)責(zé)人BB質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人C生產(chǎn)產(chǎn)管理負(fù)負(fù)責(zé)人DD企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人4. 下下列（）高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)區(qū)工作人人員，需需要經(jīng)過(guò)過(guò)專門的的培訓(xùn)。A高活活性B高毒性性C高致致敏性DD傳染性性填空題進(jìn)入潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員員不得和和。操作人員員應(yīng)當(dāng)避避免裸手手直接接接觸、和。3. 企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)指定部部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)責(zé)培訓(xùn)管管理工作作，應(yīng)當(dāng)當(dāng)有經(jīng)或或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)的培培訓(xùn)方案案或計(jì)劃劃，培訓(xùn)訓(xùn)記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)予以以保存。4. 、物料的的生產(chǎn)區(qū)區(qū)的工作作人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受受專門的的培訓(xùn)。四、判斷斷題（）1.制藥企企業(yè)操作作工人要要勤洗澡澡、理發(fā)發(fā)、洗手手、

17、剪指指甲等。這對(duì)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)與質(zhì)量量至關(guān)重重要。（）2. 直直接接觸觸藥品的的生產(chǎn)人人員應(yīng)每每?jī)赡曛林辽袤w檢檢1次。五、簡(jiǎn)答答題1. GGMP培培訓(xùn)的原原則是什什么？答案：11）戰(zhàn)略原原則：企企業(yè)應(yīng)該該有戰(zhàn)略略的眼光光從長(zhǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)發(fā)展考考慮，在在培訓(xùn)方方面投入入足夠的的人力、物力、財(cái)力。1分2）層次次原則：藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進(jìn)行GGMP有有效運(yùn)作作，需要要不同層層次的人人員組成成團(tuán)隊(duì)。1分盲目地追追求人員員的高素素質(zhì)是空空談，也也是資源源的浪費(fèi)費(fèi)。造就就高效團(tuán)團(tuán)隊(duì)，是是通過(guò)多多層次分分級(jí)培訓(xùn)訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的。1分3）實(shí)用用原則：企業(yè)需需要什么么，員工工需要什什么，有有針對(duì)性性進(jìn)行培培訓(xùn)，基基層員工工從實(shí)

18、際際操作開(kāi)開(kāi)始培訓(xùn)訓(xùn)。11分4）全員員原則：GMPP實(shí)施是是全員全全方位的的，因此此要全員員進(jìn)行培培訓(xùn)。1分項(xiàng)目三廠廠房設(shè)施施管理任務(wù)一廠廠址選址址與廠區(qū)區(qū)布局及及裝修一、單選選題1. 制制藥企業(yè)業(yè)生產(chǎn)廠廠址適宜宜選擇的的地方有有（）。A化工工區(qū) B市市區(qū)C農(nóng)村村 D經(jīng)濟(jì)技技術(shù)開(kāi)發(fā)發(fā)區(qū)二、多選選題1. 地面宜宜采用整整體性好好、平滑滑、耐磨磨、耐撞撞擊、不不易積聚聚靜電，易除塵塵清洗。一般采采用（）。A木質(zhì)質(zhì)地板 BB大理理石地面面C環(huán)氧氧樹(shù)脂地地面 DDPVCC塑膠地地板2. 廠廠房的設(shè)設(shè)計(jì)應(yīng)符符合下列列哪幾項(xiàng)項(xiàng)要求（）。A符合合生產(chǎn)工工藝流向向要求B符合合容器放放置的要要求C符合合潔凈區(qū)區(qū)

19、要求D符合合參觀要要求3. 下下列關(guān)于于敘述正正確的是是（）。A潔凈凈區(qū)內(nèi)物物料傳送送路線盡盡肯能縮縮短，減減少返折折；B中間間品存放放盡可能能靠近與與其使用用的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的混混雜和污污染。；C同一一操作間間內(nèi)可以以放置數(shù)數(shù)臺(tái)相同同設(shè)備，而不用用采取隔隔離措施施；D生產(chǎn)產(chǎn)廠房?jī)?nèi)內(nèi)，人流流、物流流應(yīng)嚴(yán)格格分開(kāi)。4. 關(guān)關(guān)于制藥藥企業(yè)潔潔凈區(qū)室室內(nèi)裝修修，下列列敘述正正確的是是（）。A潔凈凈室內(nèi)墻墻壁和頂頂棚交接接處以及及墻壁與與墻壁交交界處，應(yīng)平整整、光潔潔、無(wú)裂裂縫、接接口嚴(yán)密密并耐清清洗，墻墻面與地地面交界界處宜形形成弧形形；B地面面宜采用用整體性性好、平平滑、耐耐磨、耐

20、耐撞擊、不易積積聚靜電電，易除除塵清洗洗；C潔凈凈廠房夾夾層的墻墻面、頂頂棚應(yīng)平平整、光光滑；D潔凈凈區(qū)的門門宜朝潔潔凈度高高的房間間開(kāi)啟。5. 潔凈區(qū)區(qū)安全應(yīng)應(yīng)急系統(tǒng)統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)時(shí)應(yīng)注意意（）。A每一一生產(chǎn)潔潔凈區(qū)應(yīng)應(yīng)至少設(shè)設(shè)置2個(gè)安全全出口；B人流流凈化入入口不應(yīng)應(yīng)做疏散散出口；C安全全出口的的安全錘錘應(yīng)防止止安全區(qū)區(qū)域上鎖鎖管理；D潔凈凈區(qū)內(nèi)應(yīng)應(yīng)設(shè)置事事故應(yīng)急急廣播。6. 不不應(yīng)設(shè)置置地漏的的潔凈區(qū)區(qū)有（）AA級(jí)級(jí)區(qū)域 BBB級(jí)區(qū)域域CC級(jí)級(jí)區(qū)域 DDD級(jí)區(qū)域域三、填空空題1. 各各種管道道、照明明設(shè)施、風(fēng)口和和其他共共用設(shè)施施的設(shè)計(jì)計(jì)和安裝裝應(yīng)當(dāng)避避免出現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡可能能在進(jìn)行行維護(hù)。2

21、. 當(dāng)當(dāng)人體表表面有、患有或或可能污污染藥品品的疾病病時(shí)，要要求生產(chǎn)產(chǎn)人員及及時(shí)報(bào)告告，避免免污染藥藥品。四、判斷斷題（）1. 制藥藥企業(yè)不不應(yīng)該種種植花。（）2. 制藥藥企業(yè)可可以在生生產(chǎn)廠區(qū)區(qū)外修建建防火通通道。（）3. 三廢廢處理、鍋爐房房等嚴(yán)重重污染的的區(qū)域，應(yīng)置于于全年最最大頻率率風(fēng)向上上風(fēng)測(cè)。（）4. 潔凈凈區(qū)在設(shè)設(shè)置門、窗是不不應(yīng)設(shè)置置門檻和和窗臺(tái)。（）5. 主體結(jié)構(gòu)構(gòu)宜采用用單層大大跨度的的柱網(wǎng)結(jié)結(jié)構(gòu)，不不應(yīng)采用用內(nèi)墻承承重。五、簡(jiǎn)答答題1. 生生產(chǎn)潔凈凈區(qū)地漏漏應(yīng)符合合哪些條條件？答案：11）耐腐腐蝕、不不生銹；1分2）保證證與地面面結(jié)合嚴(yán)嚴(yán)密且流流水通暢暢；11分3）具有有

22、防止溢溢流功能能；11分4）具有有防止倒倒灌功能能；11分5）便于于清潔和和消毒。1分2. 制制藥企業(yè)業(yè)在廠址址選址應(yīng)應(yīng)考慮哪哪些因素素？答案：11）藥品品生產(chǎn)企企業(yè)選擇擇空氣條條件良好好，含菌菌濃度低低，無(wú)有有害氣體體，自然然環(huán)境良良好；1分。2）交通通運(yùn)輸；1分3）生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)水、電、汽汽的供給給；11分4）環(huán)境境保護(hù)及及安全生生產(chǎn)因素素；11分5）長(zhǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)發(fā)展。1分3. 廠廠區(qū)總體體布局原原則有哪哪些？答案：11）廠區(qū)區(qū)按行政政、生產(chǎn)產(chǎn)、輔助助、生活活等劃區(qū)區(qū)分布，人流貨貨流不穿穿越或少少穿越的的地方；1分2）三廢廢處理、鍋爐房房等嚴(yán)重重污染的的區(qū)域，應(yīng)置于于全年最最大頻率率風(fēng)向下下風(fēng)測(cè)；1分

23、3）動(dòng)物物房的設(shè)設(shè)置應(yīng)符符合實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物環(huán)境及及設(shè)施的有關(guān)關(guān)規(guī)定；1分4）廠區(qū)區(qū)內(nèi)道路路徑直短短截，宜宜設(shè)置環(huán)環(huán)形消防防車道，或沿廠廠房的兩兩個(gè)長(zhǎng)邊邊設(shè)置消消防車道道；11分5）廠房房周圍應(yīng)應(yīng)綠化，宜減少少露土面面積，道道路選用用堅(jiān)固不不起塵的的材料，如瀝青青、混凝凝土，不不應(yīng)該種種植花粉粉或?qū)λ幩幤飞a(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)生不不良影響響，11分任務(wù)二空空調(diào)凈化化系統(tǒng)的的管理一、單選選題1. 單單向流的的潔凈原原理為（）。A稀釋釋原理 BB擠壓壓原理C加熱熱原理 DD冷卻原原理2亂流流的潔凈凈原理為為（）。A稀釋釋原理 BB擠壓壓原理C加熱熱原理 DD冷卻原原理3. 無(wú)無(wú)特殊要要求時(shí)，潔凈區(qū)區(qū)（室）的溫濕濕度

24、應(yīng)控控制在（）。A溫度度控制在在溫度118-224，相對(duì)濕濕度500%-770%B溫度度控制在在溫度220-24，相對(duì)濕濕度400%-660%C溫度度控制在在溫度118-226，相對(duì)濕濕度455%-665%D溫度度控制在在溫度118-228，相對(duì)濕濕度455%-775%4. 潔潔凈室的的塵埃粒粒子數(shù)和和微生物物應(yīng)由（）部門門組織常常規(guī)監(jiān)測(cè)測(cè)。A設(shè)備備管理 BB生產(chǎn)管管理C質(zhì)量量管理 D物料管管理5. 潔潔凈區(qū)的的以下檢檢測(cè)項(xiàng)目目中，（）通常常不能每每天監(jiān)測(cè)測(cè)。A塵埃埃粒子數(shù)數(shù) B溫度C相對(duì)對(duì)濕度 D壓差6. 空空氣潔凈凈度不同同的相鄰鄰潔凈房房間的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于（）。A100Pa BB5Pa

25、aC155Pa DD20PPa7. GMPP20110版修修訂關(guān)于于制藥企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)潔凈區(qū)區(qū)的劃分分?jǐn)⑹稣_的是是（）。A分為為A、B、C、D級(jí)B分為為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)級(jí)、三十十萬(wàn)級(jí)C分為為操作區(qū)區(qū)域和輔輔助區(qū)域域D分為為無(wú)菌區(qū)區(qū)和非無(wú)無(wú)菌區(qū)8. GMPP20110版修修訂關(guān)于于只要企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)潔凈區(qū)區(qū)A級(jí)區(qū)的的標(biāo)準(zhǔn)靜靜態(tài)檢測(cè)測(cè)0.55um的的塵埃粒粒子最大大允許數(shù)數(shù)/m3為（）。A200 BB35220C5220 DD350009. GMPP20110版修修訂關(guān)于于只要企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)潔凈區(qū)區(qū)B級(jí)區(qū)的的標(biāo)準(zhǔn)靜靜態(tài)檢測(cè)測(cè)浮游菌菌限度ccfu/m3為（）。A100 BB1C200 DD10001

26、0. GMPP20110版修修訂關(guān)于于只要企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)潔凈區(qū)區(qū)B級(jí)區(qū)的的標(biāo)準(zhǔn)靜靜態(tài)檢測(cè)測(cè)沉降菌菌限度ccfu/m3為（）。A100 BB1C200 DD5二、多選選題1. GGMP規(guī)規(guī)定無(wú)菌菌藥品按按生產(chǎn)工工藝，分分為（）。A最終終滅菌產(chǎn)產(chǎn)品 B非最終終滅菌產(chǎn)產(chǎn)品C無(wú)菌菌分裝產(chǎn)產(chǎn)品 DD非無(wú)菌菌分裝產(chǎn)產(chǎn)品2. 應(yīng)應(yīng)設(shè)置壓壓差指示示裝置的的是（）。A不同同潔凈度度等級(jí)的的房間之之間 B潔凈與與非潔凈凈的房間間之間C需要要保持一一定相對(duì)對(duì)負(fù)壓的的房間 D物料凈凈化的氣氣閘室三、填空空題1. 我我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)將空氣氣過(guò)濾器器按高低低分為、。2. 潔凈空空氣氣流流狀態(tài)分分為和。3. 單向流流的氣流流速度一

27、一般是的的勻速流流過(guò)整個(gè)個(gè)空間。4. 潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)部狀狀態(tài)分為為、。5. ，主要要用于首首道過(guò)濾濾考慮，截留大大微粒，主要是是5umm以上的的懸浮性性微粒和和10uum以下下的沉降降性微粒粒以及各各種異物物。6. ，主要要截留11-100um的的懸浮性性微粒，它的效效率為11um為為準(zhǔn)。7. ，主要要截留11um以以下的亞亞微米級(jí)級(jí)的微粒粒，其效效率以過(guò)過(guò)濾0.5umm為準(zhǔn)。8. ，它是是潔凈室室的末端端過(guò)濾器器，以實(shí)實(shí)現(xiàn)0.5umm的各潔潔凈度級(jí)級(jí)別為目目的，效效率以00.3uum為準(zhǔn)準(zhǔn)。9. ，若以以實(shí)現(xiàn)00.1uum的潔潔凈度級(jí)級(jí)別為目目的，則則效率為為0.11um為為準(zhǔn)。四、判斷斷題()

28、11生產(chǎn)產(chǎn)注射劑劑的燈檢檢工序，照度應(yīng)應(yīng)不低于于10000勒克克斯。五、簡(jiǎn)答答題1. 畫畫出空氣氣凈化系系統(tǒng)空氣氣處理流流程圖？任務(wù)三 GMMP對(duì)生生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)、質(zhì)量量控制區(qū)區(qū)及輔助助區(qū)的管管理一、單選選題1. 空空氣潔凈凈度級(jí)別別相同的的區(qū)域，產(chǎn)塵量量大的操操作室應(yīng)應(yīng)保持（）。A相對(duì)對(duì)負(fù)壓 BB相對(duì)正正壓C正壓壓 D負(fù)壓2. 某某一藥品品標(biāo)簽上上儲(chǔ)存條條件為冷冷暗處，則該藥藥品儲(chǔ)存存溫度為為（）。A300以下下 B2-88C0-20 DD25以以下二、多選選題1. 生產(chǎn)下下列（）藥物，需要設(shè)設(shè)置獨(dú)立立廠房。A青霉霉素等高高致敏性性藥品 BB-內(nèi)酰胺胺類藥品品C生物物制品 DD性激素素類避

29、孕孕藥2. 以以下要求求中，（）屬于于GMPP對(duì)青霉霉素等高高致敏性性藥物生生產(chǎn)的要要求。A獨(dú)立立的廠房房設(shè)施 BB分裝室室保持相相對(duì)負(fù)壓壓C排至至室外空空氣應(yīng)經(jīng)經(jīng)凈化處處理 D專業(yè)的的空調(diào)系系統(tǒng)3. GGMP對(duì)對(duì)質(zhì)量控控制室的的要求，敘述正正確的是是（）。A留樣樣觀察室室：其面面積足夠夠容納企企業(yè)的所所有留樣樣，并且且留樣觀觀察室的的留樣條條件與該該產(chǎn)品的的貯存條條件一致致；B必須須設(shè)置中中藥標(biāo)本本室。C精密密儀器室室應(yīng)裝有有空調(diào)和和抽廢氣氣裝置，使靈敏敏度高的的儀器免免受靜電電、震動(dòng)動(dòng)、潮濕濕或其他他外界因因素的干干擾生物物制品；D實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物房房應(yīng)當(dāng)與與其他區(qū)區(qū)域嚴(yán)格格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)計(jì)、建造

30、造應(yīng)當(dāng)符符合國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定，并并設(shè)有獨(dú)獨(dú)立的空空氣處理理設(shè)施以以及動(dòng)物物的專用用通道；三、填空空題1. 藥藥品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 貨位位之間的的輔助通通道距離離不小于于厘米。2. 藥藥品與墻墻的間距距不小于于厘米。3. 藥藥品與屋屋頂( HYPERLINK /search?word=%E6%88%BF%E6%A2%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 房梁)間距不不小于厘厘米。4. 藥藥品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4

31、%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 貨位位之間的的主要通通道距離離不小于于厘米5. 藥藥品與地地面的間間距不小小于厘米米。四、判斷斷題（）1. 潔潔凈區(qū)中中間站應(yīng)應(yīng)盡可能能靠近生生產(chǎn)區(qū)，以減少少物料的的傳輸距距離。（）2. 潔潔凈走廊廊應(yīng)當(dāng)采采取專門門措施，防止粉粉塵擴(kuò)散散，避免免交叉污污染。（）3. AA、B級(jí)別區(qū)區(qū)，容器器具清洗洗室應(yīng)設(shè)設(shè)置在本本區(qū)域內(nèi)內(nèi)。（）4. CC、D級(jí)別區(qū)區(qū)，工作作服洗滌滌、干燥燥、整理理、存放放、必要要時(shí)的滅滅菌等活活動(dòng)可以以放在本本區(qū)域內(nèi)內(nèi)。（）5. 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)與質(zhì)質(zhì)量控制制實(shí)驗(yàn)室室通常應(yīng)應(yīng)當(dāng)與生生產(chǎn)區(qū)分分開(kāi)。（）6. 抗抗生素效

32、效價(jià)檢測(cè)測(cè)室、微微生物限限度檢查查室應(yīng)設(shè)設(shè)置在同同一區(qū)域域。五、簡(jiǎn)答答題1GMMP對(duì)質(zhì)質(zhì)量控制制區(qū)的管管理要求求有哪些些？答案：11）藥品品生產(chǎn)區(qū)區(qū)與質(zhì)量量控制實(shí)實(shí)驗(yàn)室通通常應(yīng)當(dāng)當(dāng)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)分開(kāi)開(kāi)；11分2）生物物檢定、微生物物限度檢檢查室彼彼此分開(kāi)開(kāi)；11分3）無(wú)菌菌檢查室室和微生生物限度度檢查室室、抗生生素效價(jià)價(jià)檢測(cè)室室、陽(yáng)性性對(duì)照室室應(yīng)彼此此分開(kāi)；1分4）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物房房應(yīng)當(dāng)與與其他區(qū)區(qū)域嚴(yán)格格分開(kāi)；1分5）應(yīng)當(dāng)當(dāng)有足夠夠的區(qū)域域用于樣樣品處置置、留樣樣和穩(wěn)定定性考察察樣品的的存放。1分項(xiàng)目四設(shè)設(shè)備管理理任務(wù)一設(shè)設(shè)備的安安裝與維維護(hù)一、單選選題1. 制藥設(shè)設(shè)備所用用的潤(rùn)滑滑劑、冷冷卻劑應(yīng)應(yīng)

33、當(dāng)是（）。A無(wú)毒毒無(wú)害BB不得對(duì)對(duì)藥品或或設(shè)備造造成污染染C藥用用規(guī)格 D以上均均是二、多選選題1. 設(shè)設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)和選選型經(jīng)滿滿足（）要求。A應(yīng)滿滿足美觀觀要求BB設(shè)備應(yīng)應(yīng)滿足維維護(hù)方便便的要求求C設(shè)備備應(yīng)滿足足潔凈要要求 DD應(yīng)滿足足生產(chǎn)活活動(dòng)的要要求2. 與與藥品直直接接觸觸的設(shè)備備表面應(yīng)應(yīng)當(dāng)（）。A光潔潔平整BB一律選選用不銹銹鋼材料料C耐腐腐蝕 D不吸附附藥品3. 輸輸送物料料的設(shè)備備管道材材質(zhì)最好好是選用用（）。A3116型不不銹鋼BB3066型不銹銹鋼C3116L型型不銹鋼鋼 DD3066L型不不銹鋼三、填空空題1. 為為防止藥藥液或物物料在設(shè)設(shè)備管道道內(nèi)滯留留，造成成微生物物滋

34、生，管道內(nèi)內(nèi)壁應(yīng)、。2.連接接管道盲盲管的長(zhǎng)長(zhǎng)度應(yīng)不不大于其其直徑的的倍。四、判斷斷題（）1. 應(yīng)制制定主要要生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的維維修保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程、保養(yǎng)計(jì)計(jì)劃。（）2. 定期期對(duì)設(shè)備備進(jìn)行檢檢查，保保養(yǎng)、校校正、更更換、維維修和評(píng)評(píng)價(jià)，以以保證設(shè)設(shè)備安全全運(yùn)行。五、簡(jiǎn)答答題1. GGMP對(duì)對(duì)設(shè)備的的安裝有有哪些要要求？答案：11）有利利于生產(chǎn)產(chǎn)工藝進(jìn)進(jìn)行；1分設(shè)備的安安裝布局局要與生生產(chǎn)工藝藝流程、人流、物流方方向、生生產(chǎn)區(qū)域域的空氣氣潔凈級(jí)級(jí)別相適適應(yīng)。1分2）有利利于操作作和維護(hù)護(hù)；11分3）有利利于設(shè)備備的清潔潔；11分4）有利利于人員員嚴(yán)格按按照規(guī)定定的程序序進(jìn)行安安裝操作作。11分2. 設(shè)設(shè)

35、備檔案案包括哪哪些內(nèi)容容？答案:11)設(shè)備備合格證證及詳細(xì)細(xì)說(shuō)明書書；11分2）設(shè)備備結(jié)構(gòu)圖圖和易損損件圖；1分3）設(shè)備備裝箱清清單及開(kāi)開(kāi)箱檢驗(yàn)驗(yàn)記錄；1分4）設(shè)備備購(gòu)置合合同（副副本）；1分5）設(shè)備備使用操操作規(guī)程程及維護(hù)護(hù)檢修規(guī)規(guī)程。1分任務(wù)二設(shè)設(shè)備的使使用與校校準(zhǔn)一、單選選題1直接接接觸無(wú)無(wú)菌藥品品的包裝裝材料的的最后一一次精洗洗用水是是（）。A飲用用水 B純化水水C注射射用水 D滅滅菌注射射用水2. 可可作為中中藥注射射劑、滴滴眼劑等等滅菌制制劑所用用飲片的的提取溶溶劑是（）。A飲用用水 B純化水水C注射射用水 D滅滅菌注射射用水3. 對(duì)設(shè)備備清潔要要求不當(dāng)當(dāng)?shù)氖牵ǎ制定定設(shè)備備潔

36、凈規(guī)規(guī)程B建立立并做好好設(shè)備的的清洗記記錄C已清清潔的設(shè)設(shè)備應(yīng)無(wú)無(wú)菌D設(shè)備備的清潔潔內(nèi)容一一般為清清潔、消消毒、滅滅菌、干干燥等4. 生生物制品品生產(chǎn)使使用的管管道系統(tǒng)統(tǒng)、閥門門、和通通氣過(guò)濾濾器應(yīng)使使用（）滅菌。A蒸汽汽 B75%乙醇C0.1%苯苯扎溴銨銨溶液 D以上均均可二、多選選題1. 已已清潔的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)在（）條件下下存放。A清潔潔 B潮潮濕C干燥燥 D無(wú)無(wú)菌2. 生生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)有明明顯的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)，下列列（）屬屬于設(shè)備備的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)。A設(shè)備備運(yùn)行 BB設(shè)備備故障C設(shè)備備已清潔潔 D設(shè)備未未清潔3. 生產(chǎn)設(shè)設(shè)備清潔潔規(guī)程的的內(nèi)容包包括（）A清潔潔方法 B清潔劑劑的名稱稱和配置

37、置方法C清潔潔人員健健康狀況況 D已已清潔設(shè)設(shè)備最長(zhǎng)長(zhǎng)的保存存期限4. 對(duì)對(duì)無(wú)菌藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)中過(guò)濾濾器材要要求是（）。A禁止止使用含含有石棉棉的過(guò)濾濾器材B不能能吸附藥藥液組分分C能濾濾除活的的微生物物及其尸尸體D不能能釋放異異物5. 純純化水可可用于（）A制備備注射用用水的水水源B滴眼眼劑等的的溶劑和和稀釋劑劑C注射射劑的稀稀釋D非無(wú)無(wú)菌藥品品直接接接觸藥品品設(shè)備的的最后一一次洗滌滌用水6. 純純化水的的制備方方法包括括（）A機(jī)械械過(guò)濾法法 B離子交交換法反滲透法法 D電電滲析法法填空題1. 生生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)有明明顯的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)，標(biāo)明明設(shè)備的的和，沒(méi)有有內(nèi)容物物應(yīng)標(biāo)明明。2. 純純化水、注射

38、用用水的制制備、貯貯存和分分配應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠防防止微生生物的滋滋生。純純化水采采用，注注射用水水采用。3. 無(wú)無(wú)菌藥品品直接接接觸藥品品的包裝裝材料和和器具等等最終清清洗、AA/B 級(jí)潔凈凈區(qū)內(nèi)消消毒劑和和清潔劑劑配制的的用水應(yīng)應(yīng)使用。4. 衡衡器、量量具、儀儀表、用用于記錄錄和控制制的設(shè)備備以及儀儀器應(yīng)當(dāng)當(dāng)有明顯顯的，標(biāo)標(biāo)明其校校準(zhǔn)。四、判斷斷題（）1.制藥用用水應(yīng)當(dāng)當(dāng)適合其其用途，制藥用用水至少少應(yīng)當(dāng)采采用純化化水。（）2. 設(shè)備備管道應(yīng)應(yīng)采用紫紫外線滅滅菌。（）3. 生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)用衡器器、量具具、儀表表的校準(zhǔn)準(zhǔn)量程范范圍應(yīng)當(dāng)當(dāng)涵蓋實(shí)實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)的使用用范圍。五、簡(jiǎn)答答題1. 設(shè)設(shè)備的

39、使使用要求求有哪些些？答案：11）設(shè)備備的使用用實(shí)行定定人定機(jī)機(jī)制度；1分2）設(shè)備備人員在在上機(jī)前前要進(jìn)行行技能培培訓(xùn)；1分3）設(shè)備備使用前前，首先先要檢查查該設(shè)備備的狀態(tài)態(tài)情況；1分4）生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)設(shè)備的編編號(hào)和內(nèi)內(nèi)容物，沒(méi)有內(nèi)內(nèi)容物應(yīng)應(yīng)標(biāo)明清清潔狀態(tài)態(tài)；11分5）用于于藥品生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)的設(shè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)當(dāng)有使用用日志。1分項(xiàng)目五文文件管理理任務(wù)一文文件系統(tǒng)統(tǒng)的建立立一、單選選題1. 為為保證系系統(tǒng)有效效運(yùn)行，企業(yè)必必須建立立質(zhì)量保保證系統(tǒng)統(tǒng)，同時(shí)時(shí)建立完完整的（）。A文件件體系BB組織織機(jī)構(gòu)C質(zhì)量量控制系系統(tǒng)D質(zhì)量管管理體系系2. 批批記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核核和保管

40、管。A生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門B質(zhì)量量管理部部門C物料料管理部部門D企業(yè)管管理部門門3. 文文件的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)與（）等相關(guān)關(guān)要求一一致，并并有助于于追溯每每批產(chǎn)品品的歷史史情況。A藥品品生產(chǎn)許許可B藥品品注冊(cè)C藥品品標(biāo)準(zhǔn)DDA+BB4. 工工藝規(guī)程程原則上上每（）由主管管生產(chǎn)技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人組織織討論并并修訂。A. 11年 B. 2年 CC. 44年 D. 5年年二、多選選題1. 下下列關(guān)于于文件編編碼說(shuō)法法正確的的是（）。A文件件編碼均均由字母母、數(shù)字字組成B進(jìn)行行編碼，便于文文件識(shí)別別、查找找和使用用C文件件與編碼碼必須做做到一一一對(duì)應(yīng)D某文文件終止止使用，此文件件編碼可可給其他他文件使使用2. 藥

41、藥品企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)長(zhǎng)期保存存的重要要文件和和記錄有有（）。A質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)BB操作規(guī)規(guī)程C設(shè)備備運(yùn)行記記錄D工藝規(guī)規(guī)程3. 文文件編碼碼應(yīng)具有有哪些原原則（）。A系統(tǒng)統(tǒng)性B穩(wěn)定性性C準(zhǔn)確確性D可追溯溯性4. 關(guān)關(guān)于文件件管理說(shuō)說(shuō)法正確確的是（）。A文件件編寫先先由使用用人起草草，然后后交主管管部門審審核、修修改B文件件的審核核只需要要對(duì)內(nèi)容容進(jìn)行審審核C文件件經(jīng)審查查需要修修改，則則通知起起草人進(jìn)進(jìn)行修改改，修改改后無(wú)需需再進(jìn)行行審核DGMMP所有有文件均均由質(zhì)量量管理部部門復(fù)制制，復(fù)制制時(shí)應(yīng)控控制文件件的印制制份數(shù)5. 藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范(20110年修修訂)所指的的文件包包括（）等。A.

42、 操操作規(guī)程程 BB. 質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)C. 報(bào)報(bào)告 D. 記錄錄三、填空空題1. GGMP文文件一般般分為、。2. GGMP明明確要求求，批記記錄應(yīng)至至少保存存至藥品品有效期期后。四、判斷斷題（）1. 制定定新文件件經(jīng)質(zhì)量量受權(quán)人人或企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后，應(yīng)立立即執(zhí)行行。（）2. 文件件在執(zhí)行行后必須須經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)。( ) 3. 文件建建立后，不應(yīng)進(jìn)進(jìn)行修訂訂。五、簡(jiǎn)答答題1文件件的編寫寫原則是是什么？答案：企企業(yè)應(yīng)根根據(jù)GMMP要求求，結(jié)合合實(shí)際生生產(chǎn)操作作來(lái)編寫寫文件。1分1）系統(tǒng)統(tǒng)性原則則，文件件內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可、藥品注注冊(cè)等相相關(guān)要求求一致；1分2）明確確性原則則，文件件內(nèi)容

43、準(zhǔn)準(zhǔn)確、明明確，杜杜絕模凌凌兩可。1分3）清晰晰性原則則，文件件應(yīng)清楚楚陳述，文字調(diào)調(diào)理清晰晰，層次次分明。1分4）統(tǒng)一一性原則則，所有有文件應(yīng)應(yīng)有統(tǒng)一一的格式式。11分2文件件編寫的的基本流流程？答案：11）起草草及會(huì)稿稿：一般般由相關(guān)關(guān)的操作作人員或或部門負(fù)負(fù)責(zé)人或或崗位小小組長(zhǎng)起起草，由由文件相相關(guān)使用用部門參參與會(huì)稿稿。11分2）審核核及批準(zhǔn)準(zhǔn)：分為格格式審核核和內(nèi)容容審核。一般由由部門負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人或或相關(guān)的的企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)；1分3）發(fā)放放文件批批準(zhǔn)后，在執(zhí)行行之日前前發(fā)放至至相關(guān)人人員或部部門，并并做好記記錄，同同時(shí)收回回舊文件件；11分4）培訓(xùn)訓(xùn)：文件件在執(zhí)

44、行行前應(yīng)對(duì)對(duì)文件使使用者進(jìn)進(jìn)行專題題培訓(xùn)；1分5）文件件執(zhí)行：文件培培訓(xùn)之后后，由執(zhí)執(zhí)行人在在執(zhí)行日日期開(kāi)始始生效執(zhí)執(zhí)行。1分任務(wù)二各各類文件件的認(rèn)知知一、單選選題1. 批批生產(chǎn)記記錄內(nèi)容容不包括括（）。A產(chǎn)品品的名稱稱、規(guī)格格和批號(hào)號(hào)B不同同生產(chǎn)工工序所得得產(chǎn)量及及必要時(shí)時(shí)物料平平衡計(jì)算算C相關(guān)關(guān)生產(chǎn)操操作工藝藝參數(shù)及及控制范范圍，以以及所用用主要生生產(chǎn)設(shè)備備的編號(hào)號(hào)D生產(chǎn)產(chǎn)日期和和有效期期2. 下下列關(guān)于于制劑的的工藝規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容敘述述錯(cuò)誤的的為（）A. 詳詳細(xì)的生生產(chǎn)步驟驟的工藝藝參數(shù)說(shuō)說(shuō)明B. 取取樣、檢檢驗(yàn)方法法或相關(guān)關(guān)操作規(guī)規(guī)程編號(hào)號(hào)C. 關(guān)關(guān)鍵設(shè)備備的準(zhǔn)備備所采用用的方法法或相

45、應(yīng)應(yīng)操作規(guī)規(guī)程編號(hào)號(hào)D. 對(duì)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所和所所用設(shè)備備的說(shuō)明明3. 藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范(20110年修修訂版)對(duì)操作作標(biāo)準(zhǔn)概概念的定定義為（）。A. 經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)用用來(lái)指導(dǎo)導(dǎo)設(shè)備操操作、維維護(hù)與清清潔、驗(yàn)驗(yàn)證、環(huán)環(huán)境控制制、取樣樣和檢驗(yàn)驗(yàn)等藥品品生產(chǎn)活活動(dòng)的通通用性文文件B. 經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)用用以指示示操作的的通用性性文件或或管理辦辦法C. 也也稱標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程D. AA+C二、多選選題1. 原原版空白白生產(chǎn)記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)有（）審核。A生產(chǎn)產(chǎn)管理負(fù)負(fù)責(zé)人 BB企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人C質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人 DDQA經(jīng)理理2每批批藥品的的批記錄錄，包括括（）等等于本批批產(chǎn)品有有關(guān)的記記錄。A批生生產(chǎn)記錄錄 B

46、批包裝裝記錄C批檢檢驗(yàn)記錄錄 D藥品放放行審核核記錄3. 批批包裝記記錄的內(nèi)內(nèi)容包括括（）。A產(chǎn)品品名稱、規(guī)格、包裝形形式、批批號(hào)、生生產(chǎn)日期期和有效效期；B所用用印刷包包裝材料料的實(shí)樣樣，并印印有批號(hào)號(hào)、有效效期及其其他打印印內(nèi)容；不易隨隨批包裝裝記錄歸歸檔的印印刷包裝裝材料可可采用印印有上述述內(nèi)容的的復(fù)制品品；C根據(jù)據(jù)工藝規(guī)規(guī)程所進(jìn)進(jìn)行的檢檢查記錄錄，包括括中間控控制結(jié)果果；D包裝裝操作日日期和時(shí)時(shí)間；包包裝操作作負(fù)責(zé)人人簽名。三、填空空題1. 批批生產(chǎn)記記錄的每每一頁(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注產(chǎn)品的的、和。四、判斷斷題（）11. 生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)最多放放置兩份份原版的的空白記記錄復(fù)印印件。五、簡(jiǎn)答答題1.

47、 物物料質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的主要內(nèi)內(nèi)容有哪哪些？答案：11）企業(yè)業(yè)統(tǒng)一指指定的物物料名稱稱和內(nèi)部部使用的的物料代代碼；1分2）質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的依據(jù)及及經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的供應(yīng)應(yīng)商；1分3）定性性和定量量的限度度要求；1分4）貯存存條件和和注意事事項(xiàng)；1分5）有效效期或復(fù)復(fù)驗(yàn)期。1分2. 成成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的主要內(nèi)內(nèi)容有哪哪些？答案：11）產(chǎn)品品名稱以以及產(chǎn)品品代碼；1分2）取樣樣、檢驗(yàn)驗(yàn)方法或或相關(guān)操操作規(guī)程程編號(hào)；1分3）定性性和定量量的限度度要求；1分4）貯存存條件和和注意事事項(xiàng)；1分5）有效效期。1分項(xiàng)目六物物料管理理任務(wù)一物物料供應(yīng)應(yīng)商的選選擇與評(píng)評(píng)估一、單選選題1. 物物料必須須從（）批準(zhǔn)的的供應(yīng)商商

48、處采購(gòu)購(gòu)。A供應(yīng)應(yīng)管理部部門 BB生產(chǎn)產(chǎn)管理部部門C質(zhì)量量管理部部門 DD財(cái)務(wù)務(wù)管理部部門2. 企企業(yè)對(duì)物物料供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行評(píng)估和和批準(zhǔn)，最主要要原因是是因?yàn)椋ǎ基于于成本的的考慮 B基于便便于生產(chǎn)產(chǎn)考慮C基于于成品質(zhì)質(zhì)量考慮慮 D基基于供貨貨及時(shí)性性的考慮慮3. 企企業(yè)指定定專人進(jìn)進(jìn)行物料料供應(yīng)商商的評(píng)估估和批準(zhǔn)準(zhǔn)，專人人隸屬于于（）部部門。A質(zhì)量量管理 BB生產(chǎn)產(chǎn)管理C物料料管理 DD財(cái)務(wù)務(wù)管理4. 企企業(yè)物料料一般情情況下分分為（）類A1類類 B2類C3類類 D4類5. 包包裝材料料不包括括（）。A. 內(nèi)內(nèi)包裝材材料 B.外包裝裝材料C. 原原料 D. 使用用說(shuō)明書書二、多選選題1.

49、 通通常認(rèn)為為，物料料是指（）。A原料料 BB待包包裝品C輔料料 DD包裝裝材料2. 企企業(yè)對(duì)所所有供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)建建立檔案案，檔案案的內(nèi)容容包括（）。A供應(yīng)應(yīng)商資質(zhì)質(zhì)證明性性文件、質(zhì)量協(xié)協(xié)議B物料料供應(yīng)商商質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、廠廠檢報(bào)告告、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)審計(jì)報(bào)報(bào)告C每批批物料的的批生產(chǎn)產(chǎn)記錄D產(chǎn)品品定期的的質(zhì)量回回顧分析析報(bào)告3. 企業(yè)物物料供應(yīng)應(yīng)商評(píng)估估小組一一般包含含（）部部門A質(zhì)量量管理部部門 B銷銷售部門門C科研研技術(shù)部部門 D采采購(gòu)部門門4. 以以下（）物料需需要進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)。A企業(yè)業(yè)主要物物料 B使使用數(shù)量量較大的的物料C主要要影響成成品質(zhì)量量的物料料 D質(zhì)量波波動(dòng)大的的物料三、填空空題1

50、. 主主要物料料供應(yīng)商商確定企企業(yè)為宜宜。2. 企企業(yè)確定定物料供供應(yīng)商后后應(yīng)保持持相對(duì)穩(wěn)穩(wěn)定，一一般確定定期限為為年后，應(yīng)重新新評(píng)估。四、判斷斷題（）1.物料供供應(yīng)商現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)的內(nèi)容容主要是是資質(zhì)審審查。五、簡(jiǎn)答答題1. 物物料供應(yīng)應(yīng)商審計(jì)計(jì)的主要要內(nèi)容有有哪些？答案：11）供應(yīng)應(yīng)商提供供的營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照、藥品生生產(chǎn)許可可證、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、藥品品GMPP證書等等資質(zhì)性性文件，1分檢查核實(shí)實(shí)其各類類執(zhí)照的的有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范范圍、經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式等；1分2）供應(yīng)應(yīng)商生產(chǎn)產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文文號(hào)、檢檢驗(yàn)報(bào)告告單等；1分3）調(diào)查查該供應(yīng)應(yīng)商的廠廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備的條條件、質(zhì)質(zhì)量保證證體系、

51、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量等；1分4）調(diào)查查供應(yīng)商商的供貨貨能力、企業(yè)信信譽(yù)等。1分任務(wù)二物物料的驗(yàn)驗(yàn)收、入入庫(kù)與發(fā)發(fā)放一、單選選題物料倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)的分分類中黃黃色代表表（）。不合格 B. 合格格待驗(yàn) DD. 退退貨物料倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)的分分類中綠綠色代表表（）。不合格 B. 合格格C. 待待驗(yàn) DD. 退退貨物料倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識(shí)的分分類中紅紅色代表表（）。不合格 B. 合格格C. 待待驗(yàn) DD. 退退貨4. 現(xiàn)現(xiàn)有一批批待檢的的成品，因市場(chǎng)場(chǎng)需求要要貨，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)（）。A. 可可以發(fā)放放B. 審審核批生生產(chǎn)記錄錄無(wú)誤后后即可發(fā)發(fā)放C. 檢檢驗(yàn)合格格、審核核批生產(chǎn)產(chǎn)記錄無(wú)無(wú)誤后方方可發(fā)放放D. 檢檢驗(yàn)合格格

52、即可發(fā)發(fā)放5. 原原輔料貯貯存期內(nèi)內(nèi)如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量量有不良良影響的的特殊情情況應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行（）。A. 目目測(cè) B. 檢查查C. 復(fù)復(fù)驗(yàn) D. 銷毀毀6. 不不合格的的物料、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成成品的每每個(gè)包裝裝容器上上均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有清晰晰醒目的的標(biāo)志并并在（）內(nèi)妥善善保存。A. 隔隔離區(qū) B. 待驗(yàn)區(qū)區(qū)C. 庫(kù)庫(kù)房 D. 取樣樣區(qū)多選題物料質(zhì)量量狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志包括括（）。待驗(yàn) BB. 合合格C. 不不合格 D. 已取取樣物料出庫(kù)庫(kù)應(yīng)執(zhí)行行（）原原則。先進(jìn)先出出 B. 近效期期先出C. 先先產(chǎn)先出出 D. 易變先先出物料預(yù)驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)應(yīng)核對(duì)（）信息息。物料名稱稱 B. 供應(yīng)應(yīng)商名稱稱C. 運(yùn)運(yùn)輸工

53、具具 D. 數(shù)量量或重量量物料在庫(kù)庫(kù)時(shí)養(yǎng)護(hù)護(hù)措施主主要包括括（ABBC）。防鼠 B. 避光光C. 降溫 D. 專人管管理三、填空空題1. 物物料發(fā)料料后，庫(kù)庫(kù)存貨位位卡和臺(tái)臺(tái)帳上應(yīng)應(yīng)填寫物物料去向向、結(jié)存存情況。做到與與實(shí)際相相符。四、判斷斷題1. （）物料料的日常常檢查，應(yīng)使庫(kù)庫(kù)存物料料每半年年能全面面檢查一一次。2. （）取樣樣區(qū)的空空氣潔凈凈度級(jí)別別應(yīng)當(dāng)與與生產(chǎn)要要求一致致。五、簡(jiǎn)答答題1. 物物料發(fā)放放的基本本原則？答案：11）三查查：查生生產(chǎn)或領(lǐng)領(lǐng)用部門門、領(lǐng)料料憑證或或批生產(chǎn)產(chǎn)指令、領(lǐng)用器器具。1分2）六對(duì)對(duì)：對(duì)貨貨號(hào)、品品名、規(guī)規(guī)格、1分單位、數(shù)數(shù)量、包包裝。1分3）四先先出：先

54、先產(chǎn)先出出、先進(jìn)進(jìn)先出、1分易變先出出、近效效期先出出。11分2. 倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)內(nèi)的物料料標(biāo)識(shí)應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)識(shí)的內(nèi)容容有哪些些？答案：11）指定定的物料料名稱（1分）和和企業(yè)內(nèi)內(nèi)部的物物料代碼碼；11分2）企業(yè)業(yè)接收時(shí)時(shí)設(shè)定的的批號(hào)；1分3）物料料質(zhì)量狀狀態(tài)（如如待驗(yàn)、合格、不合格格、已取取樣）；1分4）有效效期或復(fù)復(fù)驗(yàn)期。1分任務(wù)三包包裝材料料的管理理一、單選選題1. 與與藥品直直接接觸觸的包裝裝材料和和印刷包包裝材料料的管理理和控制制要求，與（）相同。A中間間產(chǎn)品 B待包裝裝品C原輔輔料 DD成品品2. 印印刷包裝裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置（）妥妥善存放放。A密閉閉區(qū)域 B. 一般般區(qū)域C. 專專門區(qū)域

55、域 DD. 顯顯著區(qū)域域二、多選選題1. 下下列哪些些是特殊殊管理的的物料（）。A麻醉醉藥品B精神神藥品C醫(yī)療療毒性藥藥品D放射射性藥品品2. 直直接接觸觸藥品的的內(nèi)包裝裝材料應(yīng)應(yīng)符合（）。A容器器必須無(wú)無(wú)毒B與藥藥品不發(fā)發(fā)生任何何化學(xué)反反應(yīng)C不發(fā)發(fā)生組分分脫落或或遷移到到藥品中中D容器器消毒后后可以重重復(fù)再使使用。3. 下下列（）藥品要要實(shí)行雙雙人雙鎖鎖專庫(kù)存存放。A. 麻麻醉藥品品 BB. 二二類精神神藥品C. 一一類精神神藥品 D. 醫(yī)療用用毒性藥藥品三、填空空題1. 印印刷包裝裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專專人保管管，并按按照和發(fā)放。2. 過(guò)過(guò)期或廢廢棄的包包裝材料料應(yīng)當(dāng)予予以并。3. 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)

56、用的原原輔料、與藥品品直接接接觸的包包裝材料料應(yīng)當(dāng)符符合相應(yīng)應(yīng)的。四、判斷斷題1.( )藥藥品的標(biāo)標(biāo)簽如果果不能全全部注明明內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)注“詳詳見(jiàn)說(shuō)明明書”。2.（）藥品的的內(nèi)標(biāo)簽簽，其包包裝裝尺尺寸太小小無(wú)法標(biāo)標(biāo)明上述述內(nèi)容的的，至少少應(yīng)當(dāng)注注明藥品品通用名名稱、規(guī)規(guī)格。3. （）切割式式標(biāo)簽或或其他散散裝包裝裝材料應(yīng)應(yīng)分別置置于密閉閉的容器器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)，以防防污染。項(xiàng)目七確確認(rèn)與驗(yàn)驗(yàn)證管理理任務(wù)一確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證的認(rèn)認(rèn)知一、單選選題1. 企業(yè)的的驗(yàn)證的的文件屬屬于（）。A. 技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) BB. 管管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)C. 操操作標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) DD. 質(zhì)質(zhì)量文件件2. 制制藥企業(yè)業(yè)驗(yàn)證組組織和監(jiān)監(jiān)督部門門是

57、（）。A. 生生產(chǎn)管理理部門 B. 質(zhì)量量管理部部門C. 設(shè)設(shè)備管理理部門 D. 物料料管理部部門3. 驗(yàn)證工工作完成成后寫出出驗(yàn)證報(bào)報(bào)告，由由驗(yàn)證工工作( )批準(zhǔn)。A. 執(zhí)執(zhí)行人 BB. 起起草人 CC. 負(fù)負(fù)責(zé)人 D. 修改改人4. 生生產(chǎn)中在在某項(xiàng)工工藝運(yùn)行行的同時(shí)時(shí)進(jìn)行的的確認(rèn)與與驗(yàn)證，即從工工藝實(shí)際際運(yùn)行過(guò)過(guò)程中獲獲得的數(shù)數(shù)據(jù)來(lái)確確立文件件的依據(jù)據(jù)以證明明某項(xiàng)工工藝達(dá)到到預(yù)定要要求的一一系列活活動(dòng)是指指（）。A. 前前確認(rèn)與與驗(yàn)證 B. 同步確確認(rèn)與驗(yàn)驗(yàn)證C. 回回顧性確確認(rèn)與驗(yàn)驗(yàn)證 D.再確認(rèn)認(rèn)與驗(yàn)證證二、多選選題1. 驗(yàn)驗(yàn)證組織織的主要要職責(zé)包包括（）。A負(fù)責(zé)責(zé)確認(rèn)和和驗(yàn)證所所需

58、的培培訓(xùn)B指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督實(shí)施確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃劃、驗(yàn)證證方案C負(fù)責(zé)責(zé)確認(rèn)和和驗(yàn)證文文件的審審批和管管理D負(fù)責(zé)責(zé)修訂質(zhì)質(zhì)量管理理文件2. 下下列哪些些是確認(rèn)認(rèn)的對(duì)象象（）A廠房房設(shè)施 BB生產(chǎn)產(chǎn)工藝C生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備 DD檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備3. 下下列哪些些是驗(yàn)證證的對(duì)象象（）A生產(chǎn)產(chǎn)工藝 BB操作作規(guī)程C檢驗(yàn)驗(yàn)方法 DD清潔潔方法4. 根根據(jù)驗(yàn)證證的原因因，再驗(yàn)驗(yàn)證可以以分為（）A強(qiáng)制制性再驗(yàn)驗(yàn)證 B改變性性再驗(yàn)證證C定期期再驗(yàn)證證 DD回顧顧性再驗(yàn)驗(yàn)證5. 驗(yàn)驗(yàn)證文件件的主要要內(nèi)容（）A. 驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃劃 BB. 驗(yàn)驗(yàn)證方案案C. 驗(yàn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)責(zé)人 D. 驗(yàn)證證報(bào)告6. 確確認(rèn)與驗(yàn)驗(yàn)證的目目的就是是（）。A.

59、 保保證藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程和和質(zhì)量管管理以正正確的方方式進(jìn)行行B. 證證明生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程是是準(zhǔn)確和和可靠的的且具有有重現(xiàn)性性C. 證證明有關(guān)關(guān)操作的的關(guān)鍵要要素能夠夠得到有有效控制制D. 能能保證最最后得到到符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥品品三、填空空題1.主要要是證明明硬件達(dá)達(dá)到預(yù)期期的活動(dòng)動(dòng)。2. 主主要是證證明軟件件達(dá)到預(yù)預(yù)期的一一系列活活動(dòng)。3. 驗(yàn)驗(yàn)證按實(shí)實(shí)施時(shí)間間分為、和。四、判斷斷題1. （）潔凈凈廠房的的潔凈度度是否達(dá)達(dá)到C級(jí)，是是需要確確認(rèn)的。2. （）新產(chǎn)產(chǎn)品或者者生產(chǎn)級(jí)級(jí)別要求求高的產(chǎn)產(chǎn)品一般般用同步步驗(yàn)證的的方式進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證。五、簡(jiǎn)答答題1. 確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證的程程序？答案：11）制定

60、確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證計(jì)劃劃；11分2）確定定確認(rèn)和和驗(yàn)證項(xiàng)項(xiàng)目；1分3）制定定確認(rèn)和和驗(yàn)證方方案；1分4）確認(rèn)認(rèn)和驗(yàn)證證的實(shí)施施；11分5）批準(zhǔn)準(zhǔn)確認(rèn)和和驗(yàn)證報(bào)報(bào)告。1分任務(wù)二確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證的內(nèi)內(nèi)容一、單選選題1. 依依據(jù)技術(shù)術(shù)文件、工藝文文件和相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行零零件制造造、裝配配和調(diào)試試，并進(jìn)進(jìn)行相關(guān)關(guān)檢驗(yàn)，為（）。A. 設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn) BB. 安安裝確認(rèn)認(rèn)C. 性性能確認(rèn)認(rèn) DD. 運(yùn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)2. 設(shè)設(shè)備的清清潔驗(yàn)證證包含不不少于（）批次次的驗(yàn)證證。A. 兩兩個(gè) B. 三個(gè) C. 四個(gè) D. 五個(gè)個(gè)3. 機(jī)機(jī)器設(shè)備備安裝后后進(jìn)行的的各種系系統(tǒng)檢查查及技術(shù)術(shù)資料的的文件化化工作稱稱為（）。A. 設(shè)