1、文件名稱年月日醫療器械不良大事監測治理掌握程序日文件編號版 本第 一 版頁次1/ 4起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期年月日批準日期年月頒發部門質量部分發部門人力資源部 、技術研發部 、采供部 、生產部 、質量部 、市場營銷部1 目的 為加強公司醫療器械不良大事監測治理工作,依據國家醫療器械監督治理條例、醫療醫械不良大事監測和再評判治理方法（試行）、醫療器械不良大事監測工作指南（試行）制定本程序；2 范疇 適用于本公司全部產品不良大事的監測治理工作；3 責任 3.1 質量部負責不良大事的監測治理工作,質量部負責人為不良大事監測的負責人,質量治理員承擔 本公司醫療器械不良大事的監測工

2、作；3.2 總經理批準上報質量事故與不良大事情形；并授權質量工程師對外公開發布有關信息；3.3 銷售市場部負責有效地處理顧客看法；3.4 其他相關部門按總經理和質量工程師的要求參與調查和改進工作；4 程序 4.1 醫療器械不良大事相關法規的培訓學習 質量部每年定期組織公司全員或相關人員,對醫療器械不良大事相關法規的培訓學習,形成培訓 記錄,必要時進行考核；4.2 不良大事的收集整理 質量治理員負責每年向經營、使用單位（公司檢驗所）收集公司已上市的醫療器械發生的全部不 良大事,也可以通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發布的有關消息等途徑收集發生的全部可 以醫療器械不良大事；4.3 不良大事的

3、調查與評判 不良大事發生時,由質量部負責人組織成立特殊小組,特殊小組成員包括：技術研發專家、質檢 人員、生產人員,特殊小組負責全部不良大事的監測報告工作；4.3.1 不良大事發生時,特殊小組與發生不良大事的醫療機構相關人員,必要時邀請其他醫療機 構專家參與相關評判,假如經評判該不良大事不屬于醫療器械不良大事時,該病例僅作為一般大事處理；假如經分析屬于醫療器械不良大事的按本程序 4.4 的規定處理；4.4 不良大事的報告 公司應注冊為全國醫療器械不良大事監測系統用戶,保證該系統正常運行,并遵循可疑即報的原 就,通過該系統上報醫療器械不良大事相關報告；（1）個案報告（可疑醫療器械不良大事報告）1/

4、4 文 件文 件醫療器械不良大事監測治理掌握版第頁2/ 4一編 號名 稱程序本次版導致死亡的可疑醫療器械不良大事,應于發覺或者知悉之日起5 個工作日內,填寫可疑醫療器械不良大事報告表 ,向昆明市官渡區醫療器械不良大事監測技術機構報告；導致嚴峻損害、 可能導致嚴峻損害或死亡的可疑醫療器械不良大事,應于發覺或者知悉之日起15個工作日內,填寫可疑醫療器械不良大事報告表向昆明市官渡區醫療器械不良大事監測技術機構 報告；提交可疑醫療器械不良大事報告后,應綜合企業信息、大事跟蹤信息和產品信息等有關資料,并 針對大事的后續處理、調查情形、大事發生緣由以及可疑醫療器械不良大事報告中未說明的情形,填 報醫療器械

5、不良大事補充報告表；如認為可疑醫療器械不良大事報告中的大事發生緣由分析已是最終分析結果,就無需填報醫療,但應在可疑醫療器械不良大事報告表中聲明該報告為最終報告；器械不良大事補充報告表如認為醫療器械不良大事補充報告中的大事發生緣由分析已經是最終分析結果,就應在醫療器 械不良大事補充報告表中聲明該報告為最終報告；否就,應再次提交醫療器械不良大事補充報告,直至得出最終分析結果；應在提交可疑醫療器械不良大事報告后的20 個工作日內, 填寫醫療器械不良大事補充報告表,向昆明市官渡區不良大事監測技術機構報告；顯現可疑醫療器械不良大事報告和醫療器械不良大事補充報告以外的情形或者醫療器械生產企 業實行進一步措

6、施時,應準時向云南省監測技術機構提交相關補充信息；接到省級監測技術機構要求提交可疑醫療器械不良大事相關補充信息的書面通知后,應依據通知 具體要求和時限準時提交補充信息；（2）突發、群發醫療器械不良大事報告 發覺或知悉突發、群發醫療器械不良大事后,醫療器械生產企業應立刻向云南省食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良大事監測技術機構報告,并在 療器械不良大事報告表 ；24 小時內填寫并報送可疑醫認為必要時,可以越級報告,但應當準時告知被越過的省級食品藥品監督治理部門、衛生行政部 門和醫療器械不良大事監測技術機構；（3）年度匯總報告 第一類醫療器械應當在每年一月底之前對上一年度的醫療器械不

7、良大事監測工作進行總結,并保 存備查；其次類、 第三類醫療器械應當在每年1 月底前對上一年度醫療器械不良大事監測情形進行匯總分析,并填寫醫療器械不良大事年度匯總報告表,向云南省不良反應監測中心報告；4.5 不良大事的掌握（1）發覺或知悉不良大事后,特殊小組應適時組織分析、評估,找出大事發生的緣由,實行相應的 應對措施；2/4 文 件文 件醫療器械不良大事監測治理掌握版第頁3/ 4一編 號名 稱程序本次版（2）對需要以個案形式上報的嚴峻“ 大事” 更應準時組織人員開展調查,在尚未查明緣由前,依據 大事的嚴峻程度、發生頻率、涉及產品數量、銷售區域和使用人群等情形,立刻實行暫停銷售和使用 等合理有效

8、的掌握措施,并應積極協作醫療衛生氣構對已造成損害的人員進行救治；（3）企業開展的相關調查,應考慮到產品設計的回憶性討論、質量體系自查、產品階段性風險分析、有關醫療器械安全風險討論文獻和事發覺場情形、相關用戶、監管部門看法,必要時對產品進行質量 檢測；1）企業自查；針對“ 大事” 情形,依據醫療器械質量治理體系的相關要求,重點對不良大事涉及 產品的設計、原材料、生產工藝和過程、質量檢驗記錄、銷售情形、涉及產品或同類產品不良大事監 測情形和文獻報道等情形進行回憶性分析,找出設計研發、生產、流通和使用等環節可能存在的問題 因素；2）現場調查；針對“ 大事” 情形,特殊小組支配人員到大事發生現場對患者

9、情形（原患疾病、相 關體征及各種檢查數據、治療情形、不良大事后果、顯現不良大事的時間及地點、救治措施、轉歸情況等）、醫療器械使用情形（目的、使用依據、是否合并用藥/ 械、使用人員的操作過程、相同或同批次產品的其他用戶的情形、安裝儲存環境、保護和保養情形、使用期限等）進行調查；（4）經調查如屬于醫療器械不良大事,依據風險評估的結論,必要時,企業應對產品實行警示、檢 查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施,并向所在地（昆明市 官渡區）監督治理部門和監測技術機構報告；（5）經調查如屬產品質量事故,應當依據相關規定（如醫療器械召回治理方法）、程序處理,并 主動向監管部門報

10、告；（6）經調查如屬于臨床使用不當造成的,不屬于醫療器械不良大事范疇,也應當具體記錄有關情形,完成調查報告并可作為補充報告的附件上報醫療器械不良大事監測技術機構；（7）突發、群發醫療器械不良大事的處置；應高度重視,在實行以上掌握措施的同時應當積極協作 各級監管部門的調查、處理；并依據各級食品藥品監督治理部門發布的有關應急預案,協作監管部門 準時響應；4.6 建立產品監測檔案,儲存醫療器械不良大事監測記錄 記錄應當儲存至醫療器械標明的使用期后 2 年,但是記錄儲存期限應當不少于 5 年；記錄包括：可疑醫療器械不良大事報告表、醫療器械不良大事補充報告表、醫療器械不良大事年度匯總報 告表、醫療器械不良大事發覺、收集、調查、報告和掌握過程中的其他有關文件記錄（如分析評判 過的,用于確定該不良大事是否值得報告的有關信息、在預備年度報告過程中的任何分析評判過的信 息、能夠確保獲得的有關信息可以幫助監測主管部門實行進一步行動的證明文件及提交給監測主管部 門的其他報告和信息等） ；3/4 文 件文 件醫療器械不良大事監測治