1、中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭格局及以后市場(chǎng)前景研究報(bào)告目錄第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的阻礙一、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化二、高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有體現(xiàn)三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策四、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)進(jìn)展的若干意見對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)五、科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（20112015）行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械進(jìn)展帶來潛機(jī)八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)

2、管有關(guān)問題的通知十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見第二章 2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)第三章 中國醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)展分析一、行業(yè)進(jìn)展較為迅速，市場(chǎng)規(guī)模全球第二二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂觀三、醫(yī)療器械基層市場(chǎng)被看好四、家用醫(yī)療器械處于進(jìn)展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流第四章 我國醫(yī)療器械面臨三大進(jìn)展問題一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受卑視三、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高昂潛藏風(fēng)險(xiǎn)第五章 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)展特點(diǎn)一、美國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展特點(diǎn)二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展

3、特點(diǎn)三、日本醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展特點(diǎn)四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展特點(diǎn)五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展特第六章 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)展前景展望正文前言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競(jìng)爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。每年在全球各地進(jìn)行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國人的身影。盡管在專門多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫(yī)療如此民營醫(yī)療器械企業(yè)的崛起差不多顯得越來越小。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。而在國內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重

4、復(fù)建設(shè)、惡性競(jìng)爭后的市場(chǎng)整合時(shí)期，專門多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)差不多被市場(chǎng)淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。面對(duì)龐大中國市場(chǎng)的高端跨國外資醫(yī)療器械企業(yè)，不管如何不情愿看著本土的競(jìng)爭對(duì)手日益壯大，在競(jìng)爭策略上乏招可陳后，它們只能通過收購的方式“消滅”對(duì)手。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)刻內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的以后因此也更為寬敞。在那個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長

5、時(shí)刻的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)。分會(huì)通過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了2013中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r。本報(bào)告要緊由行業(yè)宏觀政策、進(jìn)展綜述、要緊特點(diǎn)、存在問題、全球進(jìn)展概覽、前景趨勢(shì)預(yù)測(cè)等六個(gè)部分組成，力求從各個(gè)角度相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)進(jìn)展進(jìn)行梳理、提煉和觀測(cè)，供業(yè)界同行參考。第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的阻礙2013年中國出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少，但對(duì)部分政策有修訂，對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生一定的阻礙。同時(shí)，包括2013年往常的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來相應(yīng)的阻礙。一、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督治理

6、條例自2000年公布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。2007年，原國家食品藥品監(jiān)督治理局就首次公布了醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例修訂草案（下稱“修訂草案”）的征求意見稿;2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又多次小范圍征求意見，但均止步于此。條例修訂之因此“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭治理緊密相關(guān)。但在2013年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局差不多取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。現(xiàn)行條例要緊內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械

7、企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)刻早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)能夠?qū)Ｗ⒂诋a(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的要緊對(duì)象。目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。二、高值醫(yī)用耗材集

8、中采購工作規(guī)范實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有體現(xiàn)2012年底，原國家衛(wèi)生部公布高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探究實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量價(jià)掛鉤的購銷模式”的要求。從全國來看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分不達(dá)到15%和25%。省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門就曾公布植介入類醫(yī)療器械價(jià)格治理暫行方法的征求

9、意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格治理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格操縱單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展的工作打算，要緊是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長期進(jìn)展，但至10月底仍然沒有出臺(tái)。7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)

10、振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備進(jìn)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同進(jìn)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”千萬元級(jí)不以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞講工信部將專門快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。四、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)進(jìn)展的若干意見對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)10月14日，國務(wù)院公布了關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)進(jìn)展的若干意見，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品

11、和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的進(jìn)展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模在2011年已達(dá)到1200多億元，2000年2010年的復(fù)合增長率約21.3%，可能到2015年將超過3000多億元。值得注意的是，我國醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。現(xiàn)在，隨著人們健康意識(shí)日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)展注入了源源不斷的動(dòng)力。從社會(huì)結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼“

12、十二五”醫(yī)改規(guī)劃提出“到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)”之后，去年衛(wèi)生部公布的健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告又明確指出，以后8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購置需求將會(huì)大量增加，這將專門好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)展。行業(yè)機(jī)遇到來，醫(yī)療器械行業(yè)成長潛力巨大。中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的進(jìn)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。五、科技

13、部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（20112015）行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)科技部于2011年11月公布了醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（20112015），目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展有著積極的推動(dòng)作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和要緊依靠進(jìn)口的差不多醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)進(jìn)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)

14、，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及要緊依靠進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極進(jìn)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭力

15、。在能力目標(biāo)上，大幅提升我國醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，新建10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)進(jìn)展。十二五期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。一是基礎(chǔ)裝備升級(jí)：緊密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)有用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，

16、提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。重點(diǎn)進(jìn)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差不多裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康治理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)進(jìn)展。二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭力。重點(diǎn)研

17、制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器、大熱容量CT球管、X射線平板探測(cè)器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工

18、藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占以后科技產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭的制高點(diǎn)。積極進(jìn)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測(cè)、低劑量光子探測(cè)成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號(hào)采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快進(jìn)展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、治理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的進(jìn)展和應(yīng)用。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和治理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

19、等多種形式，有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。第一重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。第二加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。第三加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。第四加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。五是

20、應(yīng)用示范工程：以創(chuàng)新進(jìn)展，惠及民生為宗旨，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和數(shù)字化醫(yī)療示范工程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及寬敞人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策能夠看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言差不多上利好，差不多上一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療

21、衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型都市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工差不多醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民差不多醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家差不多藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的差不多醫(yī)療衛(wèi)生制度。國家在新醫(yī)改的投入上，2009 年政府衛(wèi)生投入躍上6000 億元臺(tái)階，同比翻倍增長；2009-2011 年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達(dá)到近2 萬億元，新增8500 億元。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP 占比5%，政府投入占比將快速躍升至38%。在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械進(jìn)展帶來潛機(jī)201

22、1年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90以上是進(jìn)口品種。今年6月，國家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法,確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了差不多資料。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，

23、創(chuàng)新速度特不快，獲得政策極大關(guān)注。“十二五”期間，我國將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)展。八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見CDFA今年10月8日出臺(tái)的該意見文號(hào)為“食藥監(jiān)械監(jiān)2013205號(hào)”，出臺(tái)目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械安全。力爭通過3年左右時(shí)刻，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)制度，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋

24、面，探究哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式、逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。工作重點(diǎn)是建立健全機(jī)構(gòu)、完善三個(gè)機(jī)制、健全三項(xiàng)制度、實(shí)現(xiàn)三個(gè)覆蓋。其中2013年2014年為建設(shè)與完善時(shí)期，2015年為深化與提高時(shí)期。九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知CFDA于9月16日公布的該通知，文號(hào)為“食藥監(jiān)方法201363號(hào)”，目的是進(jìn)一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：一是關(guān)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，接著按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。二是關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生

25、產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。三是各地要接著加強(qiáng)對(duì)小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見CFDA于7月19日公布，該規(guī)定指出，各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果。被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。食品藥品監(jiān)督治理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)

26、療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，能夠自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織單位。所抽樣品不屬于年度抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)工作打算抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)移送承

27、檢機(jī)構(gòu)。規(guī)定還要求，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求建立相關(guān)制度，開展檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。規(guī)定同時(shí)要求，地點(diǎn)食品藥品監(jiān)督治理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)覺的不合格產(chǎn)品采取操縱措施，對(duì)違法行為依法查處。承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照條例處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。第二章 2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述針對(duì)2013年度的醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展，我們整理了十個(gè)對(duì)行業(yè)具有較大阻礙的新聞綜述：

28、1、商務(wù)部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價(jià)等現(xiàn)象調(diào)查今年6月，商務(wù)部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)、商會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查“關(guān)于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調(diào)查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調(diào)查問卷。該問卷要緊調(diào)查內(nèi)容是企業(yè)是否在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報(bào)道中提到的“商品進(jìn)口價(jià)格、賣給分銷商的價(jià)格、是否打算上調(diào)或下調(diào)價(jià)格、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量、銷售手段、職員規(guī)模以及生產(chǎn)成本等”內(nèi)容。2、國內(nèi)首例縱向壟斷案判決落地：強(qiáng)生敗訴反壟斷法頒布五年后，國內(nèi)首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級(jí)人民法院終審宣判。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司、強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司

29、被認(rèn)定縱向壟斷，被判賠償北京銳邦涌和科貿(mào)有限公司經(jīng)濟(jì)損失人民幣53萬元。據(jù)新京報(bào)報(bào)道，原告銳邦公司與被告強(qiáng)生公司的爭端起于2008年。銳邦公司是強(qiáng)生公司醫(yī)用縫線、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商，雙方之間簽有經(jīng)銷合同，約定銳邦公司在強(qiáng)生公司指定的相關(guān)區(qū)域銷售愛惜康縫線部門的產(chǎn)品，合同期間，銳邦公司不得以低于強(qiáng)生公司規(guī)定的價(jià)格銷售產(chǎn)品。2008年3月，銳邦公司在北京大學(xué)人民醫(yī)院采購競(jìng)標(biāo)中以最低報(bào)價(jià)中標(biāo)，受到強(qiáng)生公司的警告并被取消在部分醫(yī)院的經(jīng)銷權(quán)，后又被完全停止供貨。2010年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強(qiáng)生公司賠償因執(zhí)行該壟斷協(xié)議對(duì)銳邦公司低價(jià)競(jìng)標(biāo)行為進(jìn)行處罰而給其造成的經(jīng)濟(jì)損失1400余萬

30、元。2012年5月18日，法院一審作出判決，認(rèn)為銳邦公司舉證不足，不能認(rèn)定其構(gòu)成反壟斷法所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請(qǐng)求。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。當(dāng)年8月1日終審，強(qiáng)生敗訴。該案的現(xiàn)實(shí)意義在于，關(guān)于縱向壟斷的認(rèn)定和處罰，一直爭議專門大。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經(jīng)濟(jì)的進(jìn)展，競(jìng)爭推動(dòng)市場(chǎng)進(jìn)展的重要性更加顯現(xiàn)。3、發(fā)改委醫(yī)療器械價(jià)格管控被擱置從2011年起向業(yè)內(nèi)征求意見的植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格治理暫行方法（送審稿）至今依舊沒有落地，意味著發(fā)改委管控醫(yī)療器械價(jià)格的意圖被擱置。目前，醫(yī)療器械類產(chǎn)品一直是企業(yè)依照市場(chǎng)自

31、行定價(jià)，政府從未干涉過此類產(chǎn)品的定價(jià)和利潤。只是，隨著技術(shù)的進(jìn)步，大量昂貴的新型醫(yī)療器械進(jìn)入了中國市場(chǎng)，同時(shí)得到了廣泛的臨床應(yīng)用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品專門難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價(jià)。依照價(jià)格法第十九條規(guī)定：“政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的定價(jià)權(quán)限和具體適用范圍，以中央和地點(diǎn)的定價(jià)目錄為依據(jù)。”目前國家沒有把醫(yī)療器械（耗材）價(jià)格的定價(jià)權(quán)限納入中央或地點(diǎn)的定價(jià)目錄，醫(yī)療器械（耗材）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品銷售價(jià)格屬市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品可按價(jià)格法有關(guān)規(guī)定自主制定價(jià)格。這也確實(shí)是醫(yī)療器材的定價(jià)難以調(diào)節(jié)的緣故。據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露，植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格治理暫行方法順利落地的最好方法確實(shí)是先修改價(jià)格法。4

32、、我國正式成為ISO/TC150/SC7工程醫(yī)療組織的成員國2013年，我國成為了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/tc150/sc7的積極成員國，那個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織要緊致力于外科植物五、矯形器械、工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)方面的研究工作。同時(shí)我國還獲得了那個(gè)組織標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的國際投票權(quán)。那個(gè)國際組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分技術(shù)委員會(huì)差不多成立了幾年的時(shí)刻，算上中國差不多有十三個(gè)成員國。我國是亞洲進(jìn)展中國家中的唯一的一個(gè)成員國。加入那個(gè)組織有利于我國進(jìn)入到先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國家的行列，還關(guān)于我國跨越技術(shù)壁壘，同時(shí)在這類技術(shù)的國際貿(mào)易的公平競(jìng)爭方面是專門有意義的。5、2013“兩會(huì)”號(hào)召規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)醫(yī)療器

33、械近來最令人關(guān)注的熱點(diǎn)政治事件莫過于全國人大和政協(xié)“兩會(huì)”，在2013年的“兩會(huì)”上，多名全國人大代表和全國政協(xié)委員都呼吁要關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問題，集中力量做好對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督治理，務(wù)必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)秩序。代表委員會(huì)建議要修改醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管條例，從根源著手做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性建設(shè)工作。如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。與此同時(shí)也應(yīng)該提高對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營水準(zhǔn)的認(rèn)證門檻，促進(jìn)企業(yè)之間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，合理利用資源優(yōu)勢(shì)。如此才能夠縮減企業(yè)的生產(chǎn)成本，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠最廣泛的受益于群眾。相應(yīng)

34、的，也能夠保證醫(yī)療器械行業(yè)的秩序得到規(guī)范。6、美國對(duì)華醫(yī)療設(shè)備發(fā)起337調(diào)查據(jù)美國國際貿(mào)易委員會(huì)官方網(wǎng)站消息，美國國際貿(mào)易委員會(huì)發(fā)表聲明，宣布對(duì)北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調(diào)查”，要緊針對(duì)該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿(mào)易委員會(huì)提出申訴，指控美國進(jìn)口及在美市場(chǎng)銷售的睡眠呼吸障礙治療設(shè)備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時(shí)被申訴的還有位于美國弗羅里達(dá)州的另外兩家公司。美國 “337調(diào)查”最早得名于1930年美國關(guān)稅法第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。依照該條款，美國國際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有

35、關(guān)專利和注冊(cè)商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假廣告等內(nèi)容的調(diào)查。“337調(diào)查”不僅監(jiān)督國際貿(mào)易，也管控美國國內(nèi)的州際貿(mào)易，因此執(zhí)法對(duì)象不僅是外國企業(yè)，也涉及美國本土企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)300.62億美元，同比增長13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長11.96%。美國、日本和德國是我國醫(yī)療器械出口前三大市場(chǎng)，2012年三大市場(chǎng)所占比重達(dá)39.35%。關(guān)于頻繁遭遇“337調(diào)查”，中國商務(wù)部多次表示，希望美國政府恪守反對(duì)貿(mào)易愛護(hù)主義承諾，共同維護(hù)自由、開放、公正的國際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦。今年以來，

36、美國已多次對(duì)中國產(chǎn)品發(fā)起“337調(diào)查”及反傾銷調(diào)查。7、微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購美國同行上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司9月用2.9億美元將美國Wright醫(yī)療骨科業(yè)務(wù)正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國醫(yī)療行業(yè)最大的跨國收購案例。作為國內(nèi)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時(shí)也是國內(nèi)最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領(lǐng)域長年占據(jù)第一市場(chǎng)份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國內(nèi)這一市場(chǎng)幾乎被美國強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷。此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation完成對(duì)美國人類全基因組測(cè)序公司Complete Geno

37、mics的收購，交易總值為1.176億美元。8、美國史賽克59億港元收購中國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股1月，我國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國際醫(yī)療技術(shù)公司史賽克 (Stryker)以總代價(jià)約59億元收購創(chuàng)生全部股份， Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購，收購?fù)瓿珊螅瑢⒊蜂N公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。創(chuàng)生之控股股東Luna 已承諾同意Stryker之要約，將其持有的61.72%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官鈔票福卿、及副總裁鈔票曉錦已與Stryker簽署三年服務(wù)條約，承諾于收購?fù)瓿珊蠼又羧螀f(xié)助集團(tuán)日常運(yùn)作。Stryker是國際性醫(yī)療技術(shù)公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)

38、療技術(shù)，包括重建植入物、醫(yī)療及手術(shù)設(shè)備、以及神經(jīng)技術(shù)及脊柱產(chǎn)品。Stryker 總裁及首席執(zhí)行官Kevin A. Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，拓展中國市場(chǎng)。9、強(qiáng)生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進(jìn)行的三款醫(yī)療設(shè)備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時(shí)刻延遲方面“內(nèi)外有不”，中國市場(chǎng)召回明顯晚于海外。9月，依照美敦力(上海)治理有限公司報(bào)告稱,由于產(chǎn)品在

39、設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷,Medtronic Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對(duì)其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進(jìn)行主動(dòng)召回。10、中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)成立醫(yī)療器械分會(huì)11月，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)于第八屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會(huì)，旨在通過社會(huì)組織的力量，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康進(jìn)展。該分會(huì)由柏煜任分會(huì)長，由陳紅彥任秘書長。據(jù)悉，中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)是中國近年來進(jìn)展較快、擁有會(huì)員數(shù)量較多、活動(dòng)會(huì)議等比較活躍的一定國家級(jí)社團(tuán)組織，其主管部門為國務(wù)院國資委。二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)1、201

40、3中國醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模分析過去12年來，中國醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2012年的1700億元，剔除物價(jià)因素阻礙，12年間增長了近9.4倍。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2013年前10月中國醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售規(guī)模達(dá)到1410億元，可能全年銷售規(guī)模達(dá)到2120億元，首次突破2000億大關(guān)，可能比上一年度增長21.19%（如圖1）。圖1：20012013中國醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模統(tǒng)計(jì) 保存到相冊(cè)2、醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度分析統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分不是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2

41、004年這10家公司占世界市場(chǎng)份額的34.5%，2010年增長到44.8%。2013，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對(duì)領(lǐng)先的企業(yè)品牌。全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7,而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到11.02,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢(shì)。我國醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模2013年可能達(dá)到2120億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模可能為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2。能夠推斷，醫(yī)療器械仍然還有較寬

42、敞的成長空間。中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點(diǎn)。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為1800億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證。國內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)依舊在銷售領(lǐng)域，集中度都比較低。2013年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。而在醫(yī)療器械零售市場(chǎng)上，目前還沒有一家上市企業(yè)，在國內(nèi)銷售醫(yī)療器械的要緊渠道是藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。從地域分布來看， 我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南

43、部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國市場(chǎng)80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)要緊是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；北京地區(qū)以 GE 公司為代表的 CT 機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的 10 余年內(nèi)，已進(jìn)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上也占有一席之地，進(jìn)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。3、2013中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析在我國，長期以來醫(yī)療器械的銷售渠道要緊由醫(yī)院和藥店組成

44、。最近幾年來，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會(huì)議營銷、電子商務(wù)、零售百貨等也有零星的銷售，特不值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務(wù)這兩種新的銷售渠道，靠著較為領(lǐng)先的商業(yè)模式而增長迅速。為便于統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年，醫(yī)療器械通過醫(yī)院銷售的比例為78.75%，通過藥店銷售的比例為16.56%，通過其它渠道銷售的比例為4.69%。截止2013年10月底，國內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。2013年醫(yī)療器械通過電商渠道銷售可能為25億元，其增長前景看好。但當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤率約

45、26%，電商企業(yè)利潤率約為2%-4%，為最低。要緊緣故是新模式擴(kuò)展期間，各項(xiàng)推廣費(fèi)用較高、而網(wǎng)售價(jià)格又相對(duì)較低所致（如圖2）。2圖2：2013醫(yī)療器械在各類渠道的銷售比例 保存到相冊(cè)4、中國醫(yī)療器械注冊(cè)：進(jìn)口陡增，本土產(chǎn)品競(jìng)爭壓力增大我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國家食品藥品監(jiān)督治理總局今年10月公布的2012年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，2013年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)陡增。該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為類、類、類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”對(duì)2007年2012年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。年度類類類港澳臺(tái)進(jìn)口

46、首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)2007345238831366522221200821171583217222341485116368320093156229426464473345711392114411701201035262493325141813748904639162617462011358320953350344138870144110165413362012433127393637330091316282157235174181表1：20072012中國醫(yī)藥器械注冊(cè)統(tǒng)計(jì)（數(shù)據(jù)來源：CFDA）從統(tǒng)計(jì)表能夠出，2007年至2012年，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品注冊(cè)總量上升

47、趨勢(shì)較為明顯，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超過1倍。類從2009年起注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右；類產(chǎn)品注冊(cè)波動(dòng)較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關(guān)注的是，進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2012年均有了大幅度的增長，進(jìn)口方面總的注冊(cè)是上一年度的2.5倍。這表明外資、進(jìn)口醫(yī)療器械正在大舉進(jìn)入本土市場(chǎng)，以后幾年競(jìng)爭將更為激烈。5、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量分析據(jù)國家食品藥品監(jiān)督治理總局的統(tǒng)計(jì)，自2007年以來，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不管是類、類依舊類都在緩慢增長，5年間

48、總量也由12.6萬家增長到了近15萬家。與之相對(duì)應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)5年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2012年的17.78萬家（如表2）。 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 類類類總數(shù) 200732457233212312601160952200833687533224013141157364200936967869231113876155765201040157906241614337165203201140518174240514603168596201240958247258614928177788 6、醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)分析據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013年上半年，我國

49、醫(yī)療器械進(jìn)口總額68.1億美元，同比增長19.43%；出口額90.11億美元，同比增長10.87%。貿(mào)易順差22.01億美元，同比下降9.24%。可能全年進(jìn)出口總額達(dá)到330億美元。值得注意的是在進(jìn)出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其要緊構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn)，先出口的國外、然后再進(jìn)口到中國的銷售。上半年，我國共從89個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械。從進(jìn)口區(qū)域看，歐洲是我國最大的醫(yī)療器械進(jìn)口來源地區(qū)，北美洲為第二大進(jìn)口來源地區(qū)，亞洲排在第三位，三大洲進(jìn)口額所占比重合計(jì)達(dá)97.57%。從具體進(jìn)口國家和地區(qū)看，排在前十位的分不是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、英國、法國、荷蘭和新加坡，相關(guān)進(jìn)口額合計(jì)達(dá)

50、57.1億美元，合計(jì)占比達(dá)83.86%。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年，我國診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)用品、口腔科設(shè)備材料和醫(yī)用敷料的進(jìn)口額最高，進(jìn)口額超過1億美元的醫(yī)療器械要緊有醫(yī)用導(dǎo)管、彩超儀、CT機(jī)、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關(guān)節(jié)、矯形或骨折用器具。上半年，我國共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易，其中，三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)的數(shù)量分不為3351、4268和857家，相關(guān)進(jìn)口額分不為27.74億、24.19億和16.17億美元。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口額超過千萬美元。從具體進(jìn)口地區(qū)來看，上半年，醫(yī)療器械進(jìn)口額排在前十位的省（市）是上海、北京、廣東、江蘇、浙江

51、、山東、遼寧、天津、福建和湖北，相關(guān)進(jìn)口額合計(jì)達(dá)61.97億美元，占比合計(jì)達(dá)91.01%。上半年，我國共向216個(gè)國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)，歐洲為第二大市場(chǎng)，北美洲排第三位，三大洲所占比重達(dá)到85.72%。從具體國家及地區(qū)看，出口前十市場(chǎng)分不是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯、荷蘭、法國、印度和韓國，出口額合計(jì)54.05億美元，所占比重55.99%。向美國出口的要緊產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監(jiān)護(hù)儀等；向日本出口的要緊產(chǎn)品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的要緊產(chǎn)品要緊有藥棉、紗布、繃帶、

52、醫(yī)用無紡布、呼吸機(jī)和體重計(jì)等。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年我國出口診療設(shè)備、康復(fù)用品、醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料和口腔設(shè)材的出口額排在前列。出口醫(yī)療器械金額過億美元的要緊產(chǎn)品有醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計(jì)、監(jiān)護(hù)儀和CT。從企業(yè)結(jié)構(gòu)看，上半年我國共14805家企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械出口，其中三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)數(shù)量分不為2856家、10951家和998家，出口額分不為45.4億美元、37.13億美元和7.39億美元。共有134家企業(yè)出口額超過千萬美元。上半年，我國醫(yī)療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山

53、東和江西，出口額合計(jì)82.21億美元，比重達(dá)到91.24%。（本小節(jié)數(shù)據(jù)要緊來自中國醫(yī)藥報(bào)。）第三章 中國醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)展分析一、行業(yè)進(jìn)展較為迅速，市場(chǎng)規(guī)模全球第二改革開放以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長時(shí)期，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2013年可能的2120億元，翻了近10倍。按日本最近幾年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認(rèn)為2013年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模差不多超越日本，成為全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。通過多年的持續(xù)高速進(jìn)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善

54、、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。近五年來全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，以后幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必定會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體進(jìn)展勢(shì)頭迅猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備要緊依靠進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國仍存在不小差距。二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂觀醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比

55、，我國醫(yī)療器械的占比僅14%。從政策來看，繼科技部印發(fā)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃之后，8月17日，衛(wèi)生部又公布了健康中國2020戰(zhàn)略研究報(bào)告，當(dāng)中提到以后8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)一事，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)。在2008年時(shí)，針對(duì)醫(yī)療體系投資安排的資金為48億元，而以后8年年均將有500億元的專項(xiàng)資金，為2008年時(shí)期的10倍。實(shí)際上，上述縣醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，事實(shí)上與此前的醫(yī)改及現(xiàn)在被重點(diǎn)解讀的“城鎮(zhèn)化”也有相輔相成的味道。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級(jí)，醫(yī)療器械受益在情理之中。“縣級(jí)醫(yī)院確信是有機(jī)會(huì)的”，現(xiàn)在國內(nèi)和國外的各醫(yī)療

56、器械廠家，也都緊盯著縣醫(yī)院建設(shè)的那個(gè)市場(chǎng)。另外從趨勢(shì)來看，首先，老齡化趨勢(shì)對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來講，保證了不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)；其次是醫(yī)改，國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械的添加購置，也將專門好地拉動(dòng)行業(yè)的進(jìn)展。最后是替代化，現(xiàn)在許多高端醫(yī)療器械多為國外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級(jí)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實(shí)力。三、醫(yī)療器械基層市場(chǎng)被看好我國目前有縣及縣以上醫(yī)院1.3萬家,鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院5.2萬家,醫(yī)院病床數(shù)達(dá)300多萬張。假如全國1.3萬家縣級(jí)以上的醫(yī)院

57、,都能差不多達(dá)到日本1980年醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(每100張床位為人民幣80萬元),那么,我國醫(yī)療器械設(shè)備市場(chǎng)的增量空間超過240億元。依照新醫(yī)改的相關(guān)方案,衛(wèi)生部會(huì)同國家發(fā)改委將投資1000億元,支持建設(shè)全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,并對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購工作。目前，全國有5萬多家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動(dòng)了各級(jí)政府把更多的財(cái)力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系在健康治理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用。基層醫(yī)改的方向是回歸公益性、立足保差不多，隨著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報(bào)銷比例的提高

58、，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)空間將迎來爆發(fā)式增長。在目前國內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購中，本土企業(yè)高居榜首，這是因?yàn)檎诨鶎俞t(yī)療市場(chǎng)上優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設(shè)備8-12年的更新周期，也保證了醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長。2013年開始，中央已擴(kuò)大支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行差不多設(shè)備配備，推進(jìn)完善農(nóng)村急救體系，搶救車和必要急救設(shè)備將逐步增多。而科技部醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃也指出，將重點(diǎn)進(jìn)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)有用產(chǎn)品，以及臨床診療必須、嚴(yán)峻依靠進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械。重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和要緊依靠進(jìn)口的差不多醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和臨床常規(guī)診療需求。值

59、得關(guān)注的動(dòng)向是，往常我國中低端基層醫(yī)療市場(chǎng)要緊是國內(nèi)企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的情況下開始向低端市場(chǎng)滲透，甚至三、四線都市，進(jìn)入基層醫(yī)院和民營醫(yī)院。以飛利浦為例，公司基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)要緊關(guān)注二級(jí)、縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營醫(yī)院。目前公司差不多在各地有120名工程師，接下來更多的人才將直接在三、四線市場(chǎng)進(jìn)行招聘。四、家用醫(yī)療器械處于進(jìn)展初期，增量較快我國家用醫(yī)療器械市場(chǎng)還處在進(jìn)展初期，具有進(jìn)入壁壘低、進(jìn)展速度快、投資回報(bào)率比較高、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的特點(diǎn)，正吸引著越來越多的資本進(jìn)入。家用醫(yī)療器械的貨源地集中在珠三角和長三角地區(qū)，特不是珠三角的浙江和深圳已進(jìn)展成為我國各種醫(yī)療器械的

60、重要制造基地，而深圳的高檔醫(yī)療器械在世界上也有一席之地。我國家用醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，各自為戰(zhàn)，產(chǎn)品單一，難以形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條。在我國家用醫(yī)療器械領(lǐng)域，先行企業(yè)差不多獲得了極大的成功。周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、利德治療儀、安必信減肥按摩儀等等，其銷售規(guī)模和利潤率也讓人艷羨。本土企業(yè)威高集團(tuán)、邁瑞醫(yī)療，以及韓國喜來健等在家用醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了不俗的業(yè)績。國內(nèi)的家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的寬敞前景以及先行企業(yè)的成功，吸引了許多生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)介入，各式各樣的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，一夜之間該市場(chǎng)變得喧鬧非凡。可能今后家庭醫(yī)療與保健工程會(huì)成為家庭的要緊投資方向，完全能夠像賣電視、冰箱等家電