1、基本知識介紹藥品管理法法的概念和效力 法的概念有廣義和狹義之分。 廣義的法是指國家按照統治階級的利益和意志制定或者認可，并由國家強制力保證其實施的行為規范的總和。狹義的法是指具體的法律規范。法的效力法的效力人的效力（法律只對本國人適用）地域的效力（法律只在本國主權控制下的水陸空適用）時間的效力（法律公布之日起生效，新法優于舊法） 藥品管理法總計為十章，106條，2001年12月1日起施行第一章：總則（6條）第二章：藥品生產企業管理（7條）第三章：藥品經營企業管理（7條）第四章：醫療機構的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）二、基本內容第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理

2、（9條）第八章：藥品監督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條） 二、基本內容藥品管理主要幾個規范：GLP：藥品非臨床研究質量管理規范（研制）GCP：藥品臨床試驗質量管理規范（研制）GMP：藥品生產質量管理規范（生產）GSP：藥品經營質量管理規范（經營）GAP：中藥材種植質量管理規范（生產）二、基本內容1.制定藥品管理法的目的第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 二、基本內容3.藥品管理的管理部門：國家食品藥品監督管理局以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。 二、基本內容4.開辦藥品生產企業應具備的條件（一）具有依法

3、經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規章制度。 三、生產企業管理藥品經營企業開辦藥品經營企業必須具備以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度藥品經營許可證藥品經營許可證有效期為5年。 有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，

4、按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發藥品經營許可證。醫療機構制劑管理醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機構制劑許可證。 無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫療機構制劑管理 醫療機構制劑許可證有效期為5年。 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。 醫療機構制劑，憑醫師處方在本醫療機構使用。 特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫

5、療機構之間調劑使用。 醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借執業醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借執業醫師或執業醫師處方就能買到的藥。 四、藥品管理非處方藥分為甲類和乙類 四、藥品管理 11.有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。四、藥品管理四、藥品管理安眠藥冒充專制網癮藥品 11.下面幾種情況按照假藥處理：（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的 （2）依照本法必須批準而未批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。

6、（3）變質的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。四、藥品管理四、藥品管理12.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （6）其他不符合藥品標準規定的。 13.藥品的通用名定義：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：可樂必妥是藥品的商品名左氧氟沙星注射液為藥品的通用名稱四、藥品管理五、藥品包裝管理 14.藥品的包裝管

7、理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。五、藥品包裝管理 15.藥品的幾種標示六、藥品廣告管理16.藥品的廣告管理藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。六、藥品廣告管理16.藥品的廣告管理藥品廣告的內容必須真實、合

8、法、以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。六、藥品廣告管理藥品廣告吹暈消費者六、藥品廣告管理16.藥品的廣告管理違法藥品廣告任意肆虐第五章 藥品管理新藥批準文號藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字1位字母8位數字。 化學藥品使用字母“H”， 中藥使用字母“Z”， 通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。 藥品管理 數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。藥品批準文號解讀國藥準字S 10 95 0019國藥準字H 19 99 9111生藥來源代碼衛生部批準換發年份順序號化藥來源