1、1新版GSP檢查項目解析廣東食品藥品職業學院江永南 2017年3月前述總局辦公廳關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知（食藥監辦藥化監函2016699號 ）全國12835家批發企業，推薦140人2序號省（區、市）藥品批發企業數(家)推薦名額（人）19廣東16031623四川10621130寧夏120231新疆1942合計12835140推薦范圍及條件（一）現任職食品藥品監管部門或其直屬監管事業機構的工作人員；（二）具備藥學或相關專業大學本科以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品流通監管及相關檢查工作經歷；（三）品行端莊、遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是，未受過行政或刑事處分；（

2、四）能夠正確理解并掌握藥品GSP流通監管法律法規，并能準確運用于檢查實踐；（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力3廣東省情況GDFDA: 201719號）關于印發的通知（粵食藥監局辦201719號）：2017年1月16日印發5GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：1、省局負責省級檢查員隊伍建設的總體規劃和管理，負責檢查員的遴選、聘任、培訓、考核與評價、解聘以及檢查員的分級管理和廉政建設等工作；2、檢查機構受省局委托，在檢查員庫中選派檢查員參加現場檢查，協助省局開展檢查員培訓、現場檢查情況評價等具體工作；3、檢查員所在單位負責推薦檢查員，并督促檢查員履行職責和參加培訓。6GSP檢查員職

3、責（一）服從現場檢查任務的選派，每年參加三次以上的檢查工作；如無正當理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應由所在單位書面說明理由;（二）按要求完成現場檢查工作，嚴格執行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準，如實記錄現場檢查情況，客觀公正進行綜合評價，及時提交現場檢查報告和相關資料；對檢查結果負責；（三）按照要求參加檢查員培訓，完成規定的培訓學時。7GSP檢查員權力（一）現場檢查時，可進入相關區域，查閱、調取文件記錄，訪問信息系統，詢問有關人員，可采取拍照、錄像等方式進行取證；（二）依法獨立、充分地發表個人意見，不受任何單位或個人干預；（三）進入特定區域檢查時，可要求提供必要的防護措施；（四）參加

4、食品藥品監督管理部門組織的相關培訓、交流、學習；（五）法律、法規和規章規定的其他權利。8主要內容指導原則概述檢查項目介紹指導原則附錄部分檢查項目解析檢查問題探討10概述適用范圍：藥品經營企業；藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照執行。使用規則：檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。12檢查結果判斷認證檢查結果判定監督檢查結果判定14認證檢查結果判定15檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%

5、20%1-不通過檢查010%-010%20%0030%監督檢查結果判定16檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規范00藥品批發企業43違反藥品經營質量管理規范，限期整改藥品零售企業34體外診斷試劑（藥品）經營企業330藥品批發企業10藥品批發企業29藥品零售企業5藥品零售企業23體外診斷試劑（藥品）經營企業7體外診斷試劑（藥品）經營企業22注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）100%。17檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目1-嚴重違反藥品經營質量管理

6、規范，撤銷藥品經營質量管理規范認證證書0藥品批發企業10-藥品零售企業5體外診斷試劑（藥品）經營企業70藥品批發企業10藥品批發企業29藥品零售企業5藥品零售企業23體外診斷試劑（藥品）經營企業7體外診斷試劑（藥品）經營企業2200藥品批發企業43藥品零售企業34體外診斷試劑（藥品）經營企業33檢查項目介紹藥品批發企業藥品零售企業體外診斷試劑（藥品）經營企業18藥品批發企業檢查項目20藥品批發企業檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理體系11074NO3機構和質量管理職責2401311NO4人員與培訓2601214NO5質量管理體系文件2

7、11713NO6設施與設備3211516NO7校準與驗證9063NO8計算機系統8134NO9采購183510NO10收貨與驗收250619NO11儲存與養護3401222NO12銷售8134NO13出庫12066NO14運輸與配送170611NO15售后管理8026合計25610103143總則的嚴重缺陷項目有3條21富強民主文明和諧自由平等公正法制愛國敬業誠信友善序號條款號檢查項目1總則*00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。2*00401藥品經營企業應當依法經營。3*00402藥品經營

8、企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。其他嚴重缺陷項目23序號條款號檢查項目135采購*06101企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。143*06601企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。145*06701發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。214銷售*09101企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品藥品零售企業檢查項目17624藥品零售企業缺陷項目占比情況總則嚴重缺陷3項26序號條款號檢查項目1總則*00201企業應當在藥品采

9、購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。2*00401藥品經營企業應當依法經營。3*00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。其他嚴重缺陷項27序號條款號檢查項目5質量管理與職責*12101企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。57設施與設備*14504經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。68*14807經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。其他嚴重缺陷項28序號條款號檢查項目80采購與驗收*152

10、09*采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。82*15211發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。30體外診斷試劑（藥品）經營企業檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理體系10064NO3機構和質量管理職責2201111NO4人員與培訓201712NO5質量管理體系文件181611NO6設施與設備2401014NO7驗證與校準8053NO8計算機系統8134NO9采購10226NO10收貨與驗收13058NO11儲存與養護230716NO12銷售3111NO13出庫6033NO14運輸

11、與配送9027NO15售后管理8026合計185970106總則嚴重缺陷3項31序號條款號檢查項目1總則*00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。2*00401企業應當依法經營。3*00402企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。其他嚴重缺陷項32序號條款號檢查項目39人員與培訓*02101企業質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。56質量管理體系文件*03101企業制定的質量管理

12、體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。111計算機系統*05805企業計算機系統應當有符合企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。其他嚴重缺陷項33序號條款號檢查項目114采購*06101企業采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。119*06601企業采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發票。161銷售*09101企業銷售體外診斷試劑產品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。二、檢查項目介紹主要介紹： 藥品批發企業專營體外診斷試劑（藥品）經營企業34指導原則與廣東省批

13、發企業檢查項目對比35新增項目*00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。檢查要點：1、有效質量控制措施的建立涉及：質量管理體系、機構、人員、文件、設施設備、校準與驗證、計算機管理系統、經營活動管理。2、藥品追溯體系的建立：數據對應、票據對應、資金對應、實物對應、賬目對應3637新增項目*00201花名冊工資表隨貨憑證運輸憑證式樣經營規模倉儲情況發票稅務報表臺賬貨款財務品種人員票據新增項目01001企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。檢查要點：1

14、、質量管理體系文件有無規定相應內容2、查有無相應的相關記錄38新增項目01801：企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。檢查要點：1、法定代表人、企業負責人、質量負責人無藥品管理法第75、82條規定禁止從業的情形；2、查看專業技術人員資格證書，是否符合相應要求。39藥品管理法第75條：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。40藥品管理法第82條：違反本法

15、規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。41新增項目*02701：企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。檢查要點：1、抽查企業有無制定年度培訓計劃。2、有無按照培訓計劃開展培訓（查簽到表、會議紀要等），有無考核記錄；42新增項目02901：企業應當制定員工個人衛生管理制度。檢查要點：1、查看質量管理體系文件中有無員工個人衛

16、生管理制度。43新增項目03301：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。03302：文件文字應當準確、清晰、易懂。03303：文件應當分類存放，便于查閱。檢查要點：1、抽查文件管理制度的內容是否包含上述內容；2、抽查質量管理體系文件管理實際情況。44新增項目03501：企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。檢查要點：1、查看質量管理體系文件的保存情況；2、詢問各崗位人員如何查看崗位文件；3、抽查崗位人員依照文件開展工作情況，如詢問或模擬操作等方式。45新增項目*04601：庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。檢查要

17、點：1、庫房是否與經營規模一致、能否滿足藥品儲存要求。2、溫度調控設施設備及保溫設施設備是否滿足藥品安全儲存的要求。46新增項目*05101：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。檢查要點：1、冷藏車的數量和容積、冷藏箱、保溫箱的數量和容積是否滿足企業日常經營的規模；2、抽查長距離、長時間、不同運輸冷藏設備的溫度數據，是否滿足藥品溫度要求。47新增項目05501：驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。05502：驗證報告應當經過審核和批準。檢查要點：1、驗證工作開展是否按照方案實施；2、驗證的記錄數據和環節是否與方案相一致；3、驗證報告由質量負責

18、人審核和批準。48新增項目08313：儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損，無雜物堆放。檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規定；2、現場查看藥品的貨架、托盤等設施設備是否符合要求。49新增項目08314：未經批準的人員不得進入儲存作業區。08315：儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無相應規定。50新增項目08402 養護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。08403 養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。檢查要點：1、查看養護員的崗位職責中有無相應的內容；2、詢問養護員日常工作內容。51新增項

19、目*08407 養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。檢查要點：1、查看養護員的崗位職責中有無相應的內容；2、抽查養護員發現問題藥品的處理流程是否符合GSP及質量管理體系文件要求。3、查看養護員在計算機管理系統中設置是否具有鎖定和記錄問題藥品的權限。52新增項目08702對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規定；2、查看庫區有無質量問題藥品的明顯標志及存放專用場所；3、查看計算機管理系統有無鎖定質量問題藥品相應的功能。53新增項目11501企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投

20、訴管理。檢查要點：1、查看企業崗位職責，有無負責該工作崗位。2、查看企業售后投訴有無相關記錄。54內容改變項目*01401企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照規范要求經營藥品（增加內容）。檢查要點：1、查質量管理體系文件中的質量目標；2、對照質量目標查看日常經營活動是否符合要求。55內容改變項目*02001：企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷（增加內容）、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。檢查要點：1、應以經許可批準的質量

21、負責人為準。 當前申請變更的質量負責人必須具有本科學歷，如企業暫未申請則之前核準的質量負責人為準，不下條款56內容改變項目*02208：從事疫苗配送的（改變內容），還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。檢查要點：1、只有配送資格，不得有經營活動。2、專業技術人員現要求任職為質管員及驗收員。（原標準：任職為驗收員及養護員）57內容改變項目*03601：質量管理制度應當包括以下內容。 增加： （二十一）藥品追溯的規定； （二十二）其他應當規

22、定的內容。 減少： 藥品直調管理 執行藥品電子監管的規定檢查要點：1、質量管理體系文件目錄及內容是否增加相應內容。58內容改變項目*05701：企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯，滿足藥品電子監管的實施條件。減少內容：滿足藥品電子監管的實施條件59內容改變項目07801：驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。檢查要點：1、相關的證明文件：藥品檢驗報告書、 進口藥品注冊證、 進口藥材批件等，具體參照附錄藥品收貨與驗收執行60內容改變項目*08302：企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體

23、溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存。（增加內容）檢查要點：1、藥典陰涼處：不超過20；涼暗處：避光并不超過20；冷處：2-10；常溫：10-30； 冷凍：- 10 -25；2、抽查部分企業經營品種儲存溫度，重點抽查冷藏、冷凍等藥品，查看庫區溫度是否符合要求；3、查看庫區存放的藥品是否在相應溫度的庫區。61內容改變項目10901：企業運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，運輸記錄應當至少保存5年。（增加內容）檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規定；2、抽查運輸記錄的保存是否符合要求。62內容改變項目10902：委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址

24、、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。（增加內容）檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規定；2、抽查委托運輸記錄是否符合要求。63內容改變項目11401：企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。（增加內容）檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規定；2、抽查投訴處理的記錄內容是否齊全，是否符合要求。64內容改變項目04203：特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。*04710：經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施

25、。*07001：采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。*07901：特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。*08311：特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。*08704：對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定處理。*09601：特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。*11201：特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。1、上述條款把國家有專門管理要求的藥品刪除了；2、僅“*09301銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。” 保存國家有專門管理要求的藥品的要求65指導原則中體外診斷試劑（藥品）經營企業檢查

26、項目1、介紹與批發部分不同的項目；2、僅適用于專營體外診斷試劑（藥品）的企業；3、兼營體外診斷試劑的企業，按批發企業的檢查項目檢查。66新增項目02403從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。檢查要點：1、查看人員的資格證書是否符合要求。67新增項目01601企業應當設立質量管理部門或質量管理人員，有效開展質量管理工作。檢查要點：批發企業則必須設立質量管理部門。68新增項目*04704庫房應當配備監測、記錄庫房溫濕度的設備。溫濕*08404養護人員應當每天上下午分別對庫房溫濕度進行監測、記錄、調控。檢查要點：體外診斷試劑企業倉庫未要求配溫濕度

27、自動監測系統。69三、指導原則附錄部分檢查項目解析70冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*05601：企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。附錄要求：企業應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。檢查要點：1、確定企業需要驗證的設備種類。2、查看相應的驗證控制文件，確定驗證的條件、相關參數及結論。3、查看需驗證設備的操作、使用規程，是否要求設備在驗證條件及相關參數范圍內使用。71冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*07502：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。*08302企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏

28、要求進行儲存。08312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。附錄要求：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷庫內完成。72冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理檢查要點：1、查質量管理體系文件中驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等環節的操作規程是否明確要求在冷庫中進行。2、查看企業冷庫有無相應的分區能滿足上述操作活動的開展。3、詢問企業上述操作活動相關人員日常的操作過程。73冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*11301企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。附錄要求1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控

29、制的相關數據。2.對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。74冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理檢查要點：1、查企業質量管理體系文件中關于對銷后退回冷藏冷凍藥品的收貨要求是否符合附錄內容。2、抽查企業對銷售退回冷藏、冷凍藥品的處理過程，是否符合要求。75藥品經營企業計算機系統*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。76藥品經營企業計算機系統附錄要求藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責：1.負責指導設定系統質量控制功能。2.負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3.

30、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。5.負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。77藥品經營企業計算機系統檢查要點：1、查質量管理體系文件中質量管理部門的職責是否包含上述內容。2、抽查在計算機管理系統中質量管理部門職能及權限設置是否符合上述要求。3、抽查上述職責相關記錄，是否由質量管理部門履行。78藥品經營企業計算機系統*08501企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。附錄要求 藥品批發企業系統

31、應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。79藥品經營企業計算機系統檢查要點：1、查質量管理體系文件中對近效期或超有效期藥品的處理規定是否符合要求；2、模擬或抽查在計算機管理系統中對近效期或或超有效期藥品自動跟蹤和控制功能的實現。3、自動跟蹤和控制功能包括近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等。80驗證管理*05303企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。81驗證管理 附錄要求監測系統驗證的項目至少包括：1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認。2.監測設備的測量范圍和準確度確認。3.測點終端安裝

32、數量及位置確認。4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認。5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認。6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。82驗證管理檢查要點：1、查驗證控制文件內容是否包含對溫濕度監測系統的驗證；2、溫濕度監測系統驗證控制文件的內容是否包含對上述性能的確認；83四、檢查問題探討依據：流通處與中心新修訂藥品GSP有關問題討論會議紀要（2017.2.28）要求： 從嚴監管，一切按照藥品經營質量管理規范、指導原則及附錄要求執行。84文件管理1、企業經營過程中內部管理記錄（如首營審批、驗收記錄、養護記錄等）是否允許無紙化？要求：1、企業內部管理可無紙

33、化，記錄應通過計算機系統生成并保存，需要時可打印出；2、所有記錄的修改應由質管部審批，不得直接修改原始數據，修改記錄應留有痕跡。3、隨貨同行單必須要有紙質版。85文件管理2、對于委托第三方物流或現代物流的企業，收貨、驗收、養護、出庫、運輸等相關記錄是否要求委托方留檔保存？要求：1、在委托方計算機管理系統中應能查詢到上述記錄的信息；2、檢驗報告書、運輸記錄委托方可不收集，但現場檢查時應可提供，同時必須按規定要求及時限進行存檔。86人員1、質管部經理能否兼任質管員？要求：質管部經理不得兼職質管員。（依照新修訂GSP第二十三條規定“從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。”）

34、 87人員2、兼營體外診斷試劑企業，售后服務人員不符合要求應判定什么條款？要求：1、判定批發檢查項目的：01801條款（企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合法律法規及規范規定的資格要求。）88人員3、經營范圍含“中藥材、中藥飲片”企業，驗收人員具有中醫學、中西醫結合專業 是否認可？要求：1、對于上述人員有專業要求的均僅限于中藥學。2、上述人員除資質符合要求外，還要求其具備相應崗位的實際能力與經驗。89人員4、委托第三方物流或現代的企業是否要配備驗收員及養護員？要求：1、 一般情況下不需要配備；2、發生直調行為的，委托企業應負責直調藥品的驗收工作，也可以委托上家或下家做驗收。90人員5

35、、疫苗配送企業從事疫苗質量管理工作的專業技術人員的崗位設置與許可不一致，崗位人員是否以指導原則要求調整？要求：以指導原則要求為準：*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。91設施設備1、經過驗證的同一規格的冷藏箱，每次運輸藥品時是否放一個溫度記錄儀即可？要求：同一規格的冷藏箱必須每個箱放置一個溫度記錄儀。驗證只是證明放置的位置是符合要求的。92設施設備2、保溫箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）是否嚴格

36、執行？*04907：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能；3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置；93設施設備*05103：1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統；2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據；3.具有遠程及就地實時報警功能；4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。要求：答：冷藏（保溫）箱應經過驗證，并符合藥品運輸的溫度要求。（保溫箱、冷藏箱是關鍵設備，對保證藥品質量有很大影響，必須符合要求）94設施設備3、倉庫溫濕度檢測探頭數量分布有何要求？要求：嚴格遵守指導原則*04704及附錄的要求。1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安

37、裝2個測點終端，并均勻分布。2.平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 95設施設備3.平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米

38、的按300平方米計算。96設施設備5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。97設施設備4、企業經營范圍含“生物制品”或冷鏈品種，保溫箱或冷藏箱配備數量有何要求？要求：1、有“生物制品”經營范圍的或有經營冷鏈品種的，保溫箱或冷藏箱至少需要配備五個；2、有“生物制品”經營范圍但無經營品種的配三個保溫箱或冷藏箱。98設施設備5、倉庫溫濕度監測探頭是否可用無線連接方式？要求：1、溫濕度監測探頭必須不可拆卸；2、溫濕度數據的傳輸必須確保安全，并經驗證。99采購與銷售1、批發企業銷售給藥店、個體診所的發票必須隨貨同行，其他情形仍3個月內開具或收到發票，是否繼續執行？要求：繼續按上述要求繼續執行。100采購與銷售2、零售連鎖總部被撤銷GSP證書后，門店是否允許外購藥品？要求：不可以，違反“三統一”的要求。101采購與銷售3、零售連鎖企業采購藥品的，可否由批發公司直接將藥品配送到門店，貨款與連鎖總部結算？要求：零售連鎖企業委托批發公司配送藥品的可以。其它情形的不可以，否則違反“三統一”的要求。102采購與銷售4、連鎖總部是否應具有“蛋肽” 經營范圍，其門店才能經營胰島素？要求：連鎖企業只經營胰島素的，可不需要“蛋肽”經營范圍。103采購與銷售5、如何確定診療范圍和品種關系，目前沒有任何的政策法規依據可以