1、體外診斷產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)要分析及其在生物城的進(jìn)展摸索體外診斷（即IVD,In Vitro Diagnosis）,是指在人體之外,通過(guò)對(duì)人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獵取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)；體外診斷被稱(chēng)為“ 醫(yī)生的眼睛”,目前臨床上80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成； 體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備 （儀器）和診斷試劑構(gòu)成,體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一大分支和重要增長(zhǎng)極；一、體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)展概況、特性及產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成（一）產(chǎn)業(yè)概況全球體外診斷市場(chǎng)進(jìn)展于20 世紀(jì) 70 歲月,目前產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)固增長(zhǎng), 2022 年已達(dá) 546 億美元,相比較于 2022 年的 508.54 億美元,年

2、復(fù)合增速為 3.67%；估量到 2022 年,全球體外診斷診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 650 億元,年均增速4%；歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)展成熟,市場(chǎng)集中度較高,集合了一批聞名跨國(guó)企業(yè),包括羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等,行業(yè)出現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局,巨頭均同時(shí)生產(chǎn)試劑和儀器； 從全球體外診斷試劑市場(chǎng)劃分來(lái)看,最大的 體外診斷試劑市場(chǎng)為北美地區(qū),占了 44%,而西歐市場(chǎng)占據(jù)了 30%,亞洲 的日本和中國(guó)分別占有 11%和 2%；從 2022 年開(kāi)頭,我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從 122 億元,快速增長(zhǎng)至 2022 年的 267 億元,復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%；相伴著人口老齡化、醫(yī)

3、藥改革、政府合理引導(dǎo)規(guī)范市場(chǎng)、 中產(chǎn)階級(jí)需求提高等積極因素,我國(guó)體外診斷市場(chǎng)的供應(yīng)在將來(lái) 5 年中有望照舊維護(hù)超過(guò) 20%的增速；據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的猜測(cè), 2022 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 723 億元；但整體而言, 我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)進(jìn)展初期階段,出現(xiàn)基數(shù)小、 企業(yè)多、速度快等特點(diǎn)；目前國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)始終為國(guó)外幾家大的跨國(guó)公司所牢牢占 據(jù),羅氏（ Roche）、雅培（ Abbott ）、美艾利爾（ Alere ）等 5 家國(guó)際行業(yè)巨頭占據(jù)了 37%多的國(guó)內(nèi)體外診斷試劑市場(chǎng)份額,我國(guó)三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)基本被外企占據(jù)； 而國(guó)產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對(duì)弱勢(shì)位置,市場(chǎng) 知名

4、度和認(rèn)可度較低,在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的選購(gòu)上難以與國(guó)外行業(yè)巨頭競(jìng) 爭(zhēng)；（二）產(chǎn)業(yè)特性 體外診斷產(chǎn)業(yè)不同于生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械其他細(xì)分產(chǎn)業(yè),有其自身的特點(diǎn)：一是生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品種類(lèi)眾多；二是單個(gè)企業(yè)規(guī)模普遍不大,研發(fā)生產(chǎn)占用空間不多, 對(duì)生產(chǎn)廠房沒(méi)有特異性要求 （光谷生物城現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn) 化廠房完全符合此類(lèi)企業(yè)要求） ；三是產(chǎn)品創(chuàng)新和仿照的門(mén)檻較低,一兩 年就能研發(fā)出一個(gè)新產(chǎn)品； 四是上市周期較短, 產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)和更新替代 快；上述行業(yè)特點(diǎn)打算了該領(lǐng)域企業(yè)需要連續(xù)投入資金,不斷進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng) 新和技術(shù)升級(jí),加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)才能建設(shè),否就難以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；據(jù)工信部發(fā)布的藍(lán)皮書(shū)：2022 國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析,我國(guó)體外

5、診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多,僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)就達(dá)到1.7萬(wàn)個(gè),生產(chǎn)企業(yè)在 1000 家左右,經(jīng)營(yíng)企業(yè)在 業(yè)走向并購(gòu)整合是一種必定趨勢(shì)；9000 家左右；將來(lái),整個(gè)行目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模特別有限,年銷(xiāo)售額達(dá)到 5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù), 年銷(xiāo)售額過(guò)億元的企業(yè)約 20 家；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要為外資品牌羅氏、雅培、西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷等,國(guó)內(nèi)本土品牌主要有科華生物、 邁瑞醫(yī)療、達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、新華醫(yī)療、三諾生物等；（三）產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成 體外診斷產(chǎn)業(yè)中試劑開(kāi)發(fā)是核心技術(shù),診斷儀器、上游原料和下游 使用機(jī)構(gòu)一起構(gòu)成整條產(chǎn)業(yè)鏈； 生產(chǎn)廠家將上游的生物化學(xué)原料制成診斷 試劑,供應(yīng)

6、應(yīng)醫(yī)院、 科研機(jī)構(gòu)和相關(guān)市場(chǎng)使用, 從而為病人是否患有一些 疾病作出診斷；如下圖所示：體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料,包括診斷酶、抗原、抗體等 活性生物制品以及高純度氯化鈉、 碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品,其中診斷酶、 抗原、抗體為主要原料； 由于我國(guó)在主要生物化學(xué)原料方面 的制備技術(shù)尚未完全成熟（生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響）,目前診斷酶、抗原、抗體等主要原料仍依靠國(guó)外進(jìn)口,不具備成本優(yōu)勢(shì)；導(dǎo)致國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)產(chǎn)品體外診斷試劑的消費(fèi)需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查；醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向,包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、 體檢中心、 獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等； 血液篩查主要是采供血部門(mén)對(duì)于

7、血液的檢測(cè),包括各類(lèi) 血站和血制品廠家；目前醫(yī)院是我國(guó)體外診斷試劑最主要的需求市場(chǎng)；體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個(gè)類(lèi)別, 各類(lèi)診斷儀器與試劑的依存度不一；例如生化分析儀以開(kāi)放式為主,即一臺(tái)生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析 儀器就以封閉式為主, 即儀器和試劑一般配套使用, 其中化學(xué)發(fā)光儀與化 學(xué)發(fā)光試劑須配套使用； 國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀 器,在我國(guó),由于產(chǎn)業(yè)進(jìn)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制,從事體外診斷 產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少；二、體外診斷產(chǎn)品分類(lèi)、市場(chǎng)份額及成長(zhǎng)性分析（一）產(chǎn)品分類(lèi) 體外診斷產(chǎn)

8、品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分；依據(jù)診斷方法和對(duì)象分類(lèi),體外診斷儀器可分為臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等；依據(jù)搭配試劑方式 ,體外診斷設(shè)備可分為開(kāi)放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng) 兩類(lèi)；開(kāi)放式系統(tǒng)所使用的檢測(cè)試劑與設(shè)備之間并無(wú)專(zhuān)業(yè)性限制,因此同 一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑, 而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專(zhuān)屬試劑才能順 利完成檢驗(yàn)； 目前,全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主,一方面由于不同診斷 （檢驗(yàn)）方法之間存在肯定技術(shù)障礙,系統(tǒng)具備較好的續(xù)盈利才能；另一方面也由于封閉式依據(jù)檢測(cè)原理和檢測(cè)方法分類(lèi)（最主要的分類(lèi)方法）,體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、

9、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等；其中,生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷三大主要細(xì)分領(lǐng)域；（二）細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)份額 依據(jù) McEvoy & Farmer 調(diào)研,目前全球體外診斷試劑市場(chǎng)中免疫診 斷、臨床生化診斷以及分子診斷占據(jù)前三的市場(chǎng)份額,分別占比為 23%、17%、11%,發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床生化診斷和免疫診斷市場(chǎng)已經(jīng)接近成熟,而 POCT和分子診斷是診斷市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)；而中國(guó)作為新興市場(chǎng)國(guó)家,體外診斷試劑市場(chǎng)中,免疫診斷（主要為化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品） 、生化診斷產(chǎn)品份額最大,分別為 35%、32%；血液細(xì)胞診斷、分子診斷也占據(jù)了15%和

10、5%的較大市場(chǎng)份額； 與全球體外診斷市場(chǎng)類(lèi)似, 中國(guó)在免疫診斷、 生化診斷、 血液細(xì)胞診斷方面的市場(chǎng)已經(jīng)接 近飽和狀態(tài),而分子診斷將成為體外診斷試劑市場(chǎng)的熱點(diǎn)；（三）成長(zhǎng)性分析1、生化診斷：國(guó)內(nèi)公司中低端市場(chǎng)占優(yōu),將來(lái)增速或?qū)⒎啪徤\斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,如測(cè)定糖類(lèi)、脂類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、腎功能等,是醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分；2022 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模 70 億,2022-2022 年復(fù)合增速 24%；由于生化診斷產(chǎn)品 （特殊 是生化試劑） 壁壘相對(duì)較低, 國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、 性能上已初步接近外企產(chǎn)品,目前國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率已超過(guò)70%,且在中低端醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)顯著優(yōu)勢(shì)；考慮到其市場(chǎng)滲透

11、率、 進(jìn)口替代率的提升空間均已有限,將來(lái)國(guó)產(chǎn)生 化產(chǎn)品增速或?qū)⒎啪彛?、免疫診斷：化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高,國(guó)產(chǎn)化歷程剛剛開(kāi)頭 免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多,廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心,適用范疇最廣；免疫診斷技術(shù)中以放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間辨論熒光免疫（ TRFIA）、化學(xué)發(fā)光免疫（ CLIA）四類(lèi)技術(shù)為主要代表； 目前國(guó)外主流市場(chǎng)以化學(xué)發(fā)光為主,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中的主流仍是酶聯(lián)免疫試劑；相比傳統(tǒng)酶免診斷,化學(xué)發(fā)光免疫診斷具有檢驗(yàn)速度快、精度高、可定量、更便利等一系列優(yōu)點(diǎn), 其市場(chǎng)規(guī)模 2022 年超過(guò) 100 億,2022-2022 年復(fù)合增速高達(dá)35.7%；由于化學(xué)發(fā)光

12、免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率仍較低,將來(lái)仍將有望維護(hù) 30%左右的成長(zhǎng)；相比生化分析儀而言,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀為全封閉式產(chǎn)品,儀器 的首位性特點(diǎn)打算了化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品具有更高的技術(shù)壁壘；目前 90%以上的市場(chǎng)份額主要集中在羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼等外資四巨頭手中,整體國(guó)產(chǎn)化比率不足10%（國(guó)內(nèi)僅有新產(chǎn)業(yè)、邁克、邁瑞3 家企業(yè)能夠生產(chǎn)）；受益于該子行業(yè)整體的高速增長(zhǎng)以及國(guó)產(chǎn)化率龐大的提升 空間,相伴其產(chǎn)品性能、 質(zhì)量的不斷完善, 國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品黃 金高增長(zhǎng)時(shí)代才剛剛開(kāi)啟；3、分子診斷產(chǎn)品：市場(chǎng)高速進(jìn)展,PCR 技術(shù)應(yīng)用廣泛；分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、等溫核酸擴(kuò)增（ IN

13、AAT）、雜交、DNA 測(cè)序和 NGS、生物芯片等；在這些技術(shù)中,聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是最成熟、應(yīng)用最廣泛的技術(shù), 三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科和中心試驗(yàn)室都有配備,占據(jù)分子診斷技術(shù)市場(chǎng)的份額最大,2022 年高達(dá) 40%；分子診斷即為通過(guò)核酸 PCR 擴(kuò)增方法檢測(cè)傳染病、腫瘤病毒等,臨床主要應(yīng)用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷；目前分子診斷產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約 18 億,年均增速超過(guò) 20%,呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；分子診斷產(chǎn)品應(yīng)用在臨床疾病如腫瘤、感染、遺傳等診斷占到 70% 以上,其次是體檢中心、 技術(shù)服務(wù)中心、 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢 測(cè)市場(chǎng)等方面； 分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主,主要企業(yè)包

14、括達(dá)安基 因、科華生物、 復(fù)星醫(yī)藥等, 由于專(zhuān)利緣由國(guó)外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn) 該類(lèi)產(chǎn)品,如羅氏、雅培、凱杰等公司均有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；形成 了國(guó)產(chǎn)為主、 進(jìn)口為輔的產(chǎn)業(yè)格局, 其中羅氏和達(dá)安基因市場(chǎng)占比最大分 別為 15.8%和 12.50%；利用分子檢測(cè)技術(shù)明白腫瘤患者基因突變的種類(lèi)與狀態(tài)從而挑選最適合的抗癌藥物和制定個(gè)體化治療方案,能防止藥物的誤用和濫用, 起到提高療效,改善患者的生活質(zhì)量的成效； 目前中國(guó)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā) 展初期,隨著人口老齡化、 國(guó)家政策扶持和需求的增長(zhǎng),特殊是國(guó)家精準(zhǔn) 醫(yī)療戰(zhàn)略實(shí)施, 國(guó)內(nèi)分子診斷類(lèi)企業(yè)將獲得快速進(jìn)展,將來(lái)市場(chǎng)份額和空 間將連續(xù)擴(kuò)大；4、其他

15、細(xì)分診斷產(chǎn)品血液細(xì)胞診斷 ：穩(wěn)健成長(zhǎng),雙寡頭格局日趨穩(wěn)固；總體技術(shù)趨于成熟,國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目差異趨于縮小；目前血細(xì)胞分析儀整體技術(shù)已趨于成熟,國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品主要的差異在于進(jìn)口產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目更多；產(chǎn)品普及率 已高,增量市場(chǎng)縮小, 血液細(xì)胞診斷產(chǎn)品市場(chǎng)增速也趨于平穩(wěn)；估量將來(lái) 保持 10%左右的增速；我國(guó)血液細(xì)胞診斷產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局特別穩(wěn)固,日 本 IVD 巨頭希森美康、國(guó)內(nèi)邁瑞雙寡頭壟斷,競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)固并將連續(xù)；尿液診斷產(chǎn)品 ：增長(zhǎng)平穩(wěn),長(zhǎng)春迪瑞份額占優(yōu)；尿液診斷即為通過(guò) 干化學(xué)方法檢測(cè)尿液中酸堿度、 葡萄糖、蛋白質(zhì)等；由于尿液診斷產(chǎn)品 （包 括尿液分析儀、 尿液試紙） 技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)潔, 其市場(chǎng)滲透率相

16、對(duì)已高且國(guó)產(chǎn) 品市場(chǎng)份額也已較高；據(jù)估量,尿液診斷產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約為 3-5 億,平均年增長(zhǎng)率約 10%,國(guó)產(chǎn)龍頭公司長(zhǎng)春迪瑞估量占據(jù) 30%左右的市場(chǎng)份 額,此外日本愛(ài)科來(lái)、長(zhǎng)沙愛(ài)威、桂林優(yōu)利特也擁有肯定市場(chǎng)份額；尿沉渣診斷產(chǎn)品 ：快速增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)公司市場(chǎng)份額占優(yōu)；尿沉渣（又 叫尿有形成分） 診斷即為通過(guò)細(xì)胞染色、 圖像等技術(shù)測(cè)定尿液中有形成分（如紅細(xì)胞、白細(xì)胞等） ；尿沉渣分析儀國(guó)內(nèi)普及相對(duì)較晚,目前仍處于 快速成長(zhǎng)階段； 國(guó)內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)多數(shù)市場(chǎng)份額, 其中長(zhǎng)沙愛(ài)威公司更是憑借 其良好的產(chǎn)品質(zhì)量、寬廣的產(chǎn)品線布局處于國(guó)產(chǎn)領(lǐng)先位置, 另外長(zhǎng)春迪瑞、浙江龍?chǎng)巍?桂林優(yōu)利特等也擁有肯定的市場(chǎng)份額；

17、值得留意的是, 近年來(lái)尿液分析儀、尿成渣分析儀集成為一體化尿液分析系統(tǒng)已成為行業(yè)趨勢(shì),將來(lái)長(zhǎng)春迪瑞、長(zhǎng)沙愛(ài)威等擁有一體化尿液分析系統(tǒng)研發(fā)制造才能的公司 市場(chǎng)份額或?qū)⑸仙恢寡脱?lèi)診斷產(chǎn)品：希森美康產(chǎn)品（威士達(dá)代理）獨(dú)占鰲頭；止血和血栓類(lèi)診斷即為通過(guò)凝固法、發(fā)色底物法等方法檢測(cè)人體內(nèi)凝血 酶、纖維蛋白原等凝血指標(biāo)； 目前該類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)仍處于早中期進(jìn)展階段,總體市場(chǎng)滲透率較低, 市場(chǎng)份額也主要集中在外企手中,其中日本希森美 康公司產(chǎn)品獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)鰲頭,其國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入超 6 億元；三、光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)展概況（一）總體規(guī)模目前,光谷生物城已集合體外診斷企業(yè)64 家,其中獲得生產(chǎn)批件企業(yè) 1

18、3 家；擁有 200 個(gè)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)文號(hào),其中核酸 PCR-熒光探針?lè)ǖ姆肿釉\斷試劑 23 個(gè),基于免疫技術(shù)的免疫診斷試劑 103 個(gè),生化類(lèi)診斷試劑 68 個(gè),其他 6 個(gè)；2022 年,園區(qū)體外診斷企業(yè)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值約 億元；（二）領(lǐng)域分布2 億元,產(chǎn)業(yè)總收入約 4.5從整體來(lái)看,園區(qū) 64 家體外診斷企業(yè)中,從事免疫診斷研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)占比最多,達(dá) 30%,代表企業(yè)有璟泓科技、明德生物；其次為分子診斷,占比 22%,代表企業(yè)有友芝友醫(yī)療科技、華大基因；生化診斷占比6%,代表企業(yè)有武漢生之源；詳細(xì)見(jiàn)下圖：（三）主要企業(yè)目前,光谷生物城64 家體外診斷企業(yè)中,注冊(cè)資本金高于500 萬(wàn)的有 1

19、3 家,如生之源、明德生物、璟泓科技、友芝友、海吉力等；年收入 超過(guò) 500 萬(wàn)元的企業(yè)有 8 家,如生之源、璟泓科技、明德生物等,主要集 中在免疫診斷（ 5 家）、分子診斷（ 2 家）、生化診斷（ 1 家）三大細(xì)分領(lǐng) 域；詳細(xì)如下表：表 1 光谷生物城年收入過(guò)500萬(wàn)元的體外診斷企業(yè)情形（2022）公司名稱(chēng)注冊(cè)細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量年收入資本金武漢生之源5000 生化診斷113 20220 武漢明德生物免疫診斷4994 18 10000 （膠體金法）武漢璟泓科技2022 免疫診斷10 10000 （膠體金法）武漢友芝友科技500 分子診斷2 2022 （PCR）公司名稱(chēng)注冊(cè)細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量年收入資

20、本金武漢中太生物158 免疫診斷19 1500 （比濁法）武漢佰奧達(dá)300 免疫診斷5 800 （層析法）武漢海吉力1100 免疫診斷19 600 （酶聯(lián)法）武漢百泰基因2022 分子診斷19 500 （PCR）（四）核心產(chǎn)品 目前,園區(qū)內(nèi)僅有明德生物、璟泓科技、中太、友芝友 4 家企業(yè)擁 有年銷(xiāo)售額超過(guò) 500 萬(wàn)元的單品產(chǎn)品（詳細(xì)數(shù)字企業(yè)不情愿供應(yīng)）；這些 產(chǎn)品主要集中在分子診斷和膠體金法免疫診斷領(lǐng)域,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力大, 技 術(shù)更新速度較快；詳細(xì)見(jiàn)下表：表 2 光谷生物城銷(xiāo)售額過(guò)500 萬(wàn)元的體外診斷產(chǎn)品情形企業(yè)試劑類(lèi)型名稱(chēng)主要用途人類(lèi) KRAS基因 7武漢友芝友科技三類(lèi)種突變檢測(cè)試劑定性檢

21、測(cè)臨床確診結(jié)直腸盒 PCR-熒 光 探癌針?lè)?人類(lèi) EGFR基因突武漢友芝友科技三類(lèi)變 檢 測(cè) 試 劑 盒定性檢測(cè)臨床確診非小細(xì)PCR-熒 光 探 針胞肺癌法 武漢中太生物二類(lèi)超敏C反應(yīng)蛋定量檢測(cè)人血清中C 反白測(cè)定試劑盒應(yīng)蛋白的含量企業(yè)試劑類(lèi)型名稱(chēng)主要用途人類(lèi) K-ras 基因武漢海吉力三類(lèi)7 種突變檢測(cè)試體外定性檢測(cè)結(jié)直腸癌或劑 盒 熒 光PCR非小細(xì)胞肺癌法 武漢璟泓科技二類(lèi)C 反應(yīng)蛋白檢測(cè)感染性指標(biāo)及病毒和細(xì)菌試 劑 盒 膠 體 金感染的鑒別診斷法 武漢璟泓科技二類(lèi)N-末端腦鈉肽前定性檢測(cè)人血中的N-末端腦鈉肽前體,幫助臨床體 檢 測(cè) 試 劑 盒進(jìn)行心衰疾病的診斷和治 膠體金法 療肌鈣

22、蛋白 1/ 肌紅武漢璟泓科技二類(lèi)蛋 白 / 肌 酸 激 酶檢測(cè)評(píng)估心肌梗死等疾病同工酶檢測(cè)試劑盒 膠體金法 武漢明德生物二類(lèi)肌鈣蛋白臨床醫(yī)生對(duì)急性心肌梗塞IcTnI檢 測(cè) 試疑似病例的幫助診斷,或劑 盒 膠 體 金 方疑似病人的自我監(jiān)測(cè)法 武漢明德生物二類(lèi) N- 末 端 腦 鈉 肽臨床醫(yī)生對(duì)心衰的幫助診NT-proBNP檢斷,或疑似病人的自我檢測(cè) 試 劑 盒 膠 體測(cè)金比色法 武漢明德生物二類(lèi)幽門(mén)螺旋桿菌抗臨床醫(yī)生對(duì)幽門(mén)螺旋桿菌原 H.P 檢 測(cè) 試感染患者的幫助診斷,或劑 盒 膠 體 金 方疑似病人的自我檢測(cè)法 武漢明德生物二類(lèi)超敏 C 反應(yīng)蛋白心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和hs-CRP 檢 測(cè) 試

23、劑 盒 免 疫 層 析感染的診斷法 四、光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)存在的不足及進(jìn)展趨勢(shì)（一）存在的不足 1、總體規(guī)模偏小一是生產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量少；生物城共有13 家具有生產(chǎn)文號(hào)的體外診斷企業(yè),約占全國(guó) 1.3%（全國(guó)約 1000 家）；二是生產(chǎn)文號(hào)少；生物城共有200 個(gè)診斷試劑生產(chǎn)文號(hào),而目前全國(guó)體外診斷產(chǎn)品文號(hào)共有 18000 個(gè),占比僅為 1.1%；國(guó)際診斷龍頭企業(yè)羅氏診斷一家即擁有近 3 萬(wàn)種診斷產(chǎn)品；三是產(chǎn)業(yè)收入低； 2022 年光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值約 2 億元,產(chǎn)業(yè)總收入約 4.5 億元,全國(guó)該產(chǎn)業(yè)總收入約 320 億元（ 2022 年為 267億元,依據(jù)增長(zhǎng) 20%測(cè)算）,占比約

24、 1.5%；國(guó)內(nèi)體外診斷龍頭企業(yè)科華生物估量 2022 年實(shí)現(xiàn)收入 13 億元,光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)總收入約只占科華生物一家企業(yè)的三分之一；表 3 光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)全國(guó)位置生物城生產(chǎn)企業(yè)數(shù)生產(chǎn)文號(hào)數(shù)量總收入（2022）13 200 4.5 全國(guó)1000 18000 320 羅氏診斷200（約 30 億30000 瑞士法郎）上海科華生物124 13 2、缺乏過(guò)硬的龍頭企業(yè)生物城規(guī)模以上企業(yè)中,僅3 家屬于體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,分別是生之源、明德生物、璟泓科技；武漢生之源是省內(nèi)最大的診斷試劑企業(yè),年產(chǎn)值 3000 萬(wàn),銷(xiāo)售收入約2 億元,布局技術(shù)層次較低的生化診斷領(lǐng)域,并無(wú)任何銷(xiāo)售額過(guò) 500

25、 萬(wàn)元的單品種；明德生物和璟泓科技布局膠體金法 免疫診斷領(lǐng)域, 而非技術(shù)層次高的化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域,也屬于中低端 市場(chǎng),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)才能不高； 園區(qū)體外診斷領(lǐng)域缺乏過(guò)硬的龍頭企業(yè),產(chǎn)業(yè) 帶動(dòng)才能弱,與上海、北京、廣州這些擁有行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的地方相比,生 物城體外診斷產(chǎn)業(yè)難以爭(zhēng)得一席之地；3、主打產(chǎn)品不上規(guī)模 依據(jù)上文分析,目前生物城體外診斷企業(yè)中,單品種銷(xiāo)售額過(guò) 500萬(wàn)元約 9 個(gè),武漢明德生物超敏C反應(yīng)蛋白 hs-CRP檢測(cè)試劑盒單品種銷(xiāo)售額過(guò) 1000 萬(wàn)元；與中生北控、科華生物、達(dá)安基因、邁瑞醫(yī)療、復(fù)星 長(zhǎng)征、利德曼等國(guó)內(nèi)診斷試劑領(lǐng)軍企業(yè)單品種銷(xiāo)售額過(guò) 5000 萬(wàn)元相比,差距仍很大；4、

26、技術(shù)層次不高,同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)峻；目前生物城內(nèi)企業(yè)大多數(shù)分子診斷類(lèi)產(chǎn)品均集中在 HPV、EGFR、K-ras C反應(yīng)蛋白等種 等較為成熟的領(lǐng)域,免疫診斷類(lèi)產(chǎn)品基本以免疫球蛋白、類(lèi)為主,核心技術(shù)均為仿制, 彼此之間在中低端市場(chǎng)中同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)特別激 烈；目前園區(qū)僅有 1 家企業(yè)（中浩生物） 獲得全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè) 備生產(chǎn)批文,相關(guān)試劑仍未獲得生產(chǎn)；5、產(chǎn)業(yè)鏈不健全,缺少上游原料生產(chǎn)才能和供應(yīng)商 目前生物城在體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游已集合光谷同濟(jì)醫(yī)院、省婦幼光 谷分院、中法醫(yī)院、康圣環(huán)球、華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、凱熙醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、益基 生物等一批市場(chǎng)需求主體, 但是在產(chǎn)業(yè)鏈上游原料生產(chǎn)和供應(yīng)方面處于空白；體外診斷產(chǎn)

27、品診斷原料約占產(chǎn)品成本70%,把握上游原料生產(chǎn)能力對(duì)于提升企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和本地區(qū)體外診斷產(chǎn)業(yè)綜合實(shí)力具有重要意 義；目前,生物城內(nèi)沒(méi)有一家企業(yè)具備診斷酶、抗原、抗體等上游核心 原料生產(chǎn)才能, 生之源、明德生物、 璟泓科技等園區(qū)主要診斷試劑企業(yè)核 心原料供應(yīng)全部依靠進(jìn)口或從國(guó)內(nèi)有實(shí)力的供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)；特殊是酶類(lèi)生化診斷試劑成本中診斷酶約占60%,而我國(guó)診斷酶幾乎全部依靠進(jìn)口,對(duì)于布局在生化診斷領(lǐng)域、 園區(qū)最大診斷企業(yè)武漢生之源來(lái)說(shuō),意味著失去了市場(chǎng)定價(jià)權(quán)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；物城體外診斷產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)；（二）進(jìn)展趨勢(shì) 1、總體方向趨于增長(zhǎng)此種產(chǎn)業(yè)鏈不健全狀況, 不利于光谷生依據(jù)國(guó)際進(jìn)展體會(huì),作為新興市場(chǎng),我

28、國(guó)體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā) 展初期階段,基數(shù)小,格局尚未形成,市場(chǎng)潛力大,將來(lái) 5 年有望照舊維 持較高增速；在此大環(huán)境下,光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)總體上將趨于增長(zhǎng),初創(chuàng)公司會(huì)連續(xù)增多,獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)營(yíng)收將連續(xù)增長(zhǎng)；2、進(jìn)展瓶頸愈發(fā)凸顯 隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的連續(xù)推動(dòng),市場(chǎng)格局的逐步穩(wěn)固,光谷生物城體外診斷企業(yè)將愈發(fā)面臨兩方面的進(jìn)展瓶頸：一是技術(shù)瓶頸, 人才缺乏和創(chuàng)新才能不足,難以滿意市場(chǎng)對(duì)診斷試劑企業(yè)在技術(shù)升級(jí)和更新方面的更高要 求；二是規(guī)模瓶頸,受制于細(xì)分市場(chǎng)空間有限,同領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)眾多,營(yíng) 收達(dá)到肯定規(guī)模的診斷試劑企業(yè)除了兼并同類(lèi)型企業(yè)或者涉足其他領(lǐng)域,否就難以連續(xù)做大規(guī)模；3、兼并重組將是主流 縱觀國(guó)際,國(guó)際診斷市場(chǎng)集中度不斷提高,企業(yè)并購(gòu)頻出；大企業(yè) 通過(guò)不斷的并購(gòu)長(zhǎng)大、擴(kuò)張新的產(chǎn)品線、獲得新技術(shù)；羅氏、西門(mén)子、雅 培、貝克曼、 BD、強(qiáng)生、生物梅里埃、拜耳、 Inverness 等世界前 9 大診斷企業(yè)占據(jù)了 70%以上份額,其中羅氏以 這些企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)年銷(xiāo)售收入均在22%全球市場(chǎng)占有率高居榜