中華人民共和國國家計量技術規范大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimePa2023-10-12發布2024-04-12實施JJF2088—2023大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersofLargeSteamSterilizersJJF2088—2023歸口單位:全國溫度計量技術委員會主要起草單位:中國計量科學研究院云南省計量測試技術研究院新疆維吾爾自治區計量測試研究院參加起草單位:北京協和醫院云南省老年病醫院吉林省計量科學研究院北京林電偉業電子技術有限公司本規范委托全國溫度計量技術委員會負責解釋JJF2088—2023本規范主要起草人:金志軍(中國計量科學研究院)許澍(云南省計量測試技術研究院)陳武卿(新疆維吾爾自治區計量研究院)參加起草人:張青(北京協和醫院)王旭(云南省老年病醫院)孫俊峰(吉林省計量科學研究院)薛誠(北京林電偉業電子技術有限公司)JJF2088—2023Ⅰ引言 (Ⅱ)1范圍 (1)2引用文件 (1)3術語和定義 (1)4概述 (2)5計量特性 (3)6校準條件 (4)6.1環境條件 (4)6.2負載條件 (4)6.3測量標準及其他設備 (4)7校準項目和校準方法 (5)7.1校準項目 (5)7.2外觀檢查 (5)7.3校準方法 (5)7.4數據處理 (6)8校準結果表達 (7)9復校時間間隔 (8)附錄A大型蒸汽滅菌器校準結果記錄參考格式 (9)附錄B大型蒸汽滅菌器校準證書內頁參考格式 (11)附錄C大型蒸汽滅菌器測量結果不確定度評定示例 (12)附錄D標準測試包 (16)JJF2088—2023Ⅱ本規范是以JJF1071—2010《國家計量校準規范編寫規則》、JJF1001—2011《通用計量術語及定義》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》為基礎性系列規范進行編寫。本規范采用了GB8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型》相關術語、定義和部分技術內容。本規范包含了對大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間等物理參數的計量要求和具體校準項目。計量性能主要包括滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、維持時間、平衡時間等的具體要求。本規范為首次發布。JJF2088—20231大型蒸汽滅菌器溫度、壓力、時間參數校準規范1范圍本規范適用于可以裝載一個或多個滅菌單元、容積大于60L的蒸汽滅菌器設備溫度、壓力、時間參數的校準,其他類似設備也可參照本規范進行校準。2引用文件本規范引用了下列文件:JJF1101—2019環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范JJF1308—2011醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范GB8599—2008大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型GB/T19971—2015醫療保健產品滅菌術語GB/T19974—2018醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求WS310.3—2016醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準EN285:2015大型蒸汽滅菌器(SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規范。3術語和定義GB/T19971—2015、EN285:2015以及GB8599—2008界定的及以下術語和定義適用于本規范。3.1滅菌sterilization經確認的使產品無存活微生物的過程。注:在滅菌過程中,微生物的滅活特性用指數函數表示。任何單件產品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以減少到很低,但不可能降到零。[來源:GB/T19971—2015,2.47]3.2滅菌溫度sterilizationtemperature滅菌效能評價依據的最低溫度。[來源:EN285:2015,3.33]3.3參考測量點referencemeasurementpoint滅菌室內排水口附近的測量用溫度傳感器位置。3.4平衡時間equilibrationtime從參考測量點達到滅菌溫度開始,到負載的各部分都達到滅菌溫度所需要的時間。[來源:GB8599—2008,3.6]JJF2088—202323.5維持時間holdingtime滅菌室內參考測量點及負載各部分的溫度連續保持在滅菌溫度范圍內的時間。[來源:GB8599—2008,3.7]3.6滅菌溫度范圍sterilizationtemperatureband負載和參考測量點的溫度波動范圍,最低溫度為滅菌溫度。[來源:GB8599—2008,3.15]3.7溫度均勻度temperatureuniformity維持時間內,滅菌器某一瞬間任意兩個測量點溫度之間的最大差值。3.8滅菌單元sterilizationmodule標準體積的滅菌負載。注:標準體積為600mm(長度)×300mm(寬度)×300mm(高度)的長方體。[來源:GB8599—2008,3.14]3.9可用空間usablespace滅菌室內不受固定部件限制,可以放置滅菌負載的有效空間。[來源:GB8599—2008,3.18]3.10滅菌壓力sterilizationpressure對應于滅菌溫度的飽和蒸汽壓力。3.11標準測試包standardtestingunit用于模擬被滅菌物品的測試包裝,以檢驗測試周期蒸汽能快速均勻穿透測試包的程度。注:標準體積為220mm(長度)×300mm(寬度)×250mm(高度)的長方體,總重量7kg±0.14kg。4概述大型蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)主要用于耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌,是利用高溫蒸汽殺滅微生物的原理而設計的。將滅菌器室內的冷空氣排除,以高溫蒸汽作為滅菌介質,在一定溫度、壓力和時間的組合作用下,實現對可被蒸汽穿透的物品進行穿透及加熱;利用蒸汽冷凝釋放出大量潛熱,使被滅菌物品處于高溫、高濕、高壓的狀態,經過設定的恒溫時間,微生物的蛋白質及核酸發生變性,最終達到滅菌的目的。滅菌器是醫用物品滅菌的關鍵設備,主要包括下排氣式、脈動真空等類型,是應用較為廣泛的滅菌設備。滅菌器的滅菌工藝一般包含準備、脈動、升溫、滅菌、排汽、干燥、冷卻等過程,脈動真空滅菌器滅菌過程如圖1所示。3滅菌器滅菌過程中內部溫度隨時間呈有規律的變化，包含滅菌溫度、平衡時間、維持時間、滅菌溫度范圍等重要內容，典型滅菌曲線如圖2所示。5計量特性滅菌器溫度、壓力、時間參數的技術要求見表1。JJF2088—20234表1滅菌器溫度、壓力、時間參數的技術要求校準項目技術要求滅菌溫度121℃滅菌溫度126℃滅菌溫度134℃滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度,上限不超過滅菌溫度+3℃溫度均勻度≤2.0℃平衡時間滅菌室容積不大于800L的,平衡時間不超過15s;大于800L的,平衡時間不超過30s維持時間不小于15min不小于10min不小于3min滅菌壓力204.9kPa~225.1kPa239.3kPa~262.2kPa304.1kPa~331.7kPa注:1滅菌壓力為絕對壓力。2以上所有指標不用于合格性判別,僅供參考。6校準條件6.1環境條件溫度:15℃~35℃;相對濕度:不大于85%;氣壓:70kPa~106kPa。滅菌器周圍應無強烈振動及腐蝕性氣體存在,應避免其他冷、熱源影響。實際工作中,環境條件還應滿足測量標準器正常使用的要求。6.2負載條件校準是在小負載下進行的,小負載條件為一個標準測試包。根據用戶需要或實際情況也可在其他負載條件下進行,但應說明負載的情況。6.3測量標準及其他設備6.3.1測量標準6.3.1.1通常采用無線溫度記錄器、無線壓力(或溫度/壓力)記錄器、滅菌器物理參數驗證系統等作為測量標準。溫度傳感器數量不少于7個,壓力傳感器數量不少于1個,采樣頻率應不小于1個讀數/秒,各通道宜采用同種型號的溫度、壓力傳感器。6.3.1.2技術指標要求測量標準技術指標要求見表2。JJF2088—20235表2測量標準技術指標序號名稱技術要求1溫度測量標準測量范圍:0℃~150℃分辨力:不低于0.01℃最大允許誤差:±0.1℃2壓力測量標準測量范圍:0kPa~400kPa分辨力:不低于0.1kPa最大允許誤差:±1kPa3時間測量標準采用溫度記錄器的記錄時間作為滅菌器時間測量標準分辨力:不低于1s最大允許誤差:±1s/h6.3.1.3校準時可選用表2所列的測量標準,也可以選用符合要求的其他測量標準。6.3.2標準測試包標準測試包應符合附錄D的要求。對于只能裝載1個滅菌單元的滅菌器,采用D.2的小規格測試包;對于裝載1個以上滅菌單元的滅菌器,采用D.1的標準測試包。7校準項目和校準方法7.1校準項目校準項目包括滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、平衡時間和維持時間。7.2外觀檢查校準前應采用目測方法對滅菌器進行外觀檢查,滅菌器外觀應符合以下要求。1)滅菌器的外形結構應完好,標識清晰,應標明設備的名稱、型號、規格、制造商、出廠編號、制造年月等。2)滅菌器裝載附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。滅菌室的可用空間應能放置一個或多個滅菌單元。3)滅菌器的溫度表與壓力表如果是數字的,顯示值應清晰、無疊字,不應有不亮、缺筆劃等現象;如果是指針式的,刻度應清晰,不影響讀數。4)滅菌器的密封膠圈應在密封槽內,無斷裂和損壞現象。7.3校準方法7.3.1測量點位置和數量傳感器布放位置為滅菌器校準的測量點,溫度傳感器數量為7個,用數字1,2,3……表示;壓力傳感器數量為1個,用數字8表示。如圖3中所示:7個溫度傳感器,其中5個傳感器放在標準測試包中(位置1,2,3,4,6),1個放置于標準測試包上表面(50±10)mm的垂直中心處(位置7),另一個放置于參考測量點(位置5);壓力傳感器放置于參考測量點或附近位置(位置8),6傳感器布放完成后應將標準測試包重新包裝為原有模式。7.3.2測試包位置布放好傳感器的標準測試包放置在滅菌器裝載車下部的中間位置；對于只能處理1個滅菌單元的滅菌器，標準測試包放置在滅菌室底部水平面上。7.3.3校準方法設定溫度記錄器、壓力記錄器采樣時間間隔，采樣時間間隔不小于1個讀數/s,記錄器自動記錄各測量點的溫度、壓力值。壓力記錄器設置完成后應在環境條件至少保持(2～3)min,以測量環境大氣壓力值。布放好傳感器的標準測試包按要求放入滅菌室內，運行滅菌程序。觀察并記錄滅菌器在滅菌過程各個階段的溫度、壓力、時間，滅菌階段每30s記錄一次滅菌器的溫度、壓力顯示或指示值，也可參考滅菌器打印機打印的溫度、壓力和時間值。保存記錄的滅菌器的溫度、壓力、時間值等數據。7.4數據處理7.4.1滅菌溫度范圍tmax——維持時間內各測量點測得的最高溫度，℃;tmin——維持時間內各測量點測得的最低溫度，℃JJF2088—202377.4.2溫度均勻度維持時間內,將各測量點每次測量計算得到的溫度均勻度結果的最大值作為溫度均勻度校準結果。式中:Δtu=max(timax-timin)(2)Δtu—溫度均勻度,℃;timax—各測量點在第i次測得的最高溫度,℃;timin—各測量點在第i次測得的最低溫度,℃。7.4.3滅菌壓力ps=psi/n(3)式中:ps—滅菌壓力,kPa;psi—實測壓力,kPa;n—測量次數。7.4.4平衡時間式中:Δτe=τ2-τ1(4)Δτe—平衡時間,s;τ1—參考測量點達到滅菌溫度的時刻;τ2—全部測量點達到滅菌溫度的時刻。7.4.5維持時間式中:Δτh—維持時間,式中:Δτh—維持時間,s;τ3—任一測量點低于滅菌溫度的時刻。8校準結果表達經校準的大型蒸汽滅菌器出具校準證書,校準證書至少應包括以下信息:a)標題“校準證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數的標識;e)客戶的名稱和地址;f)被校對象的描述和明確標識;g)進行校準的日期;h)校準所依據的技術規范的標識,包括名稱及代號;i)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;JJF2088—20238j)校準環境的描述;k)校準結果及其測量不確定度的說明;l)對校準規范的偏離的說明;m)校準證書或校準報告簽發人的簽名、職務或等效標識;n)校準人和核驗人簽名;o)校準結果僅對被校對象有效性的聲明;p)未經實驗室書面批準,不得部分復制校準證書的聲明。9復校時間間隔建議復校間隔時間為1年,使用特別頻繁時應適當縮短。凡在使用過程中經過修理、更換重要器件等的一般需要重新校準。由于復校間隔時間的長短是由滅菌器的使用情況、使用者、儀器本身質量等因素所決定,因此,用戶可根據實際使用情況確定復校時間間隔。JJF2088—20239附錄A大型蒸汽滅菌器校準結果記錄參考格式委托單位:客戶聯絡信息:儀器名稱:制造廠:型號規格:出廠編號:校準地點:環境溫度:℃校準依據:環境相對濕度:%標準器名稱標準器編號型號/規格溯源單位證書編號有效期至準確度等級/最大允許誤差/不確定度一、校準記錄:1.溫度、壓力參數校準記錄:滅菌器設定溫度:℃;滅菌時間:min;大氣壓力:kPa采樣次數實測溫度值/℃溫度均勻度℃實測壓力值kPa1234567123……滅菌溫度范圍溫度均勻度滅菌壓力2.時間參數校準記錄:名稱記錄時刻名稱校準結果τ1平衡時間/sτ2維持時間/sτ33.滅菌器的記錄數據:次數記錄時刻溫度/℃壓力/kPa123……JJF2088—202310觀察并記錄滅菌器在滅菌過程各個階段的溫度、壓力、時間,滅菌階段每30s記錄一次滅菌器的溫度、壓力顯示或指示值,也可參考滅菌器打印機打印的溫度、壓力和時間值。校準員核驗員校準日期大型蒸汽滅菌器校準證書內頁參考格式1.布點示意圖如圖B.1所示。滅菌器設定溫度/℃校準項目校準結果不確定度滅菌溫度范圍/℃溫度均勻度/℃平衡時間/s維持時間/sJJF2088—202312附錄C大型蒸汽滅菌器測量結果不確定度評定示例C.1被校對象大型蒸汽滅菌器,溫度設定分辨力為0.1℃,滅菌溫度為134℃,滅菌時間為3.5min。C.2測量標準測量標準:測量范圍為(0~150)℃的溫度記錄器,分辨力為0.001℃,最大允許誤差MPE:±0.10℃;(0~400)kPa的溫度/壓力記錄器,分辨力為0.01kPa,最大允許誤差MPE:±0.5kPa;溫度記錄器的時間分辨力為1s,日差:6.9s,按照本規范7.3.1、7.3.2的要求,設定標準器采樣頻率為1個讀數/s。按照圖3所示測量點位置進行布置,壓力記錄器設置完成后在被校準環境中靜置(2~3)min,自動測量得到環境大氣壓力值。將完成布放傳感器的標準測試包放入滅菌器腔體內,開機運行。滅菌完成后,取出記錄器,讀取測量數據,計算滅菌溫度范圍、溫度均勻度、滅菌壓力、平衡時間和維持時間。C.4滅菌溫度范圍校準結果不確定度C.4.1測量模型tr=tmin~tmax(C.1)tmax=max(tij)(C.2)tmin=min(tij)(C.3)式中:tr—滅菌溫度范圍,℃;tmax—維持時間內各測量點測得的最高溫度,℃;tmin—維持時間內各測量點測得的最低溫度,℃;tij—維持時間內第i個測量點第j次測得溫度值,℃;max(tij)—維持時間內測得的最高溫度,℃;min(tij)—維持時間內測得的最低溫度,℃。C.4.2測量不確定度來源滅菌溫度范圍是維持時間內各測量點測得的最低溫度tmin和最高溫度tmax的區間范tmin和tmax由相同的標準器單次測得,其最大允許誤差、分辨力相同,兩者的測量不確定度來源基本一致。圍,即trtmin和tmax由相同的標準器單次測得,其最大允許誤差、分辨力相同,兩者的測量不確定度來源基本一致。C.4.2.1溫度測量重復性和標準器分辨力引入的標準不確定度分量u1(tmax)a)溫度測量重復性采用極差法,在滅菌維持時間內,選取最大值及最大值前、后JJF2088—202313i=1各1次測得值,極差R=0.04℃,極差系數C=1.69,計算溫度測量重復性i=1s(tmax)==≈0.02℃(C.4)b)標準器分辨力為0.001℃,區間半寬0.0005℃,服從均勻分布,因此分辨力引入的不確定度:u(tb)=≈0.0003℃(C.5)測量重復性包含標準器分辨力引入的不確定度,取其中較大者,因此:u1(tmax)=s(tmax)=0.02℃(C.6)C.4.2.2標準器最大允許誤差引入的標準不確定度分量u2(tmax)根據標準器最大允許誤差±0.10℃,區間半寬0.10℃,服從均勻分布,則:u2(tmax)=≈0.06℃C.4.3合成標準不確定度滅菌溫度范圍最大值校準合成標準不確定度uc(tmax)u1(tmax)和u2(tmax)互不相關,合成標準不確定度uc(tmax)按下式計算:uc(tmax)==℃≈0.06℃C.4.4擴展不確定度取包含因子k=2,滅菌圍02℃C.5滅菌壓力校準結果不確定度評定C.5.1測量模型pspsi/n(C.7)(C.8)(C.9)(C.10)式中:ps—滅菌壓力,kPa;psi—第i次測得的實測壓力,kPa。C.5.2測量不確定度來源實測壓力引入的標準不確定度來源于測量重復性(或壓力記錄器分辨力)引入的標準不確定度u(p1)和壓力記錄器最大允許誤差引入的標準不確定度u(p2)。(C.11)u(psi)=(C.11)C.5.3標準不確定度評定實測壓力引入的標準不確定度u(psi)評定:a)滅菌實測壓力測量重復性引入的標準不確定度u(p1)壓力記錄器在滅菌維持時間內所有讀數的平均值作為實測壓力測得值,根據貝塞爾 公式s(x)=(n(x-i)x)2,得到單次測量實驗標準偏差s(x)=1.88kPa。JJF2088—202314滅菌器實測壓力算術平均值的實驗標準差s(x)==0.128kPa,則測量重復性標準不確定度:b)壓力記錄器最大允許誤差引入的標準不確定度u(p2)u(p1)=0.128b)壓力記錄器最大允許誤差引入的標準不確定度u(p2)由壓力記錄器最大允許誤差引入的標準不確定度:壓力記錄器的誤差不超過±0.5kPa,區間半寬a=0.25kPa,假設服從均勻分布由壓力記錄器最大允許誤差引入的標準不確定度:u(p2)=≈0.144kPa(C.13)滅菌實測壓力的標準不確定度u(psi):u(psi)==kPa≈0.193kPa(C.14)C.5.4合成標準不確定度uc(ps)=0.19kPa(C.15)C.5.5擴展不確定度取包含因子k=2,滅菌壓力擴展不確定度:U=kuc(ps)=2×0.19kPa=取包含因子k=2,滅菌壓力擴展不確定度:C.6滅菌器維持時間校準結果不確定度評定C.6.1測量模型測量標準:溫度記錄器的時間分辨力為1s,日差:6.9s,U=0.2s,k=C.6.1測量模型Δτh=τ3-τ2+τc(C.17)式中:Δτh—維持時間,s;τ2—溫度測量標準全部測量點達到滅菌溫度的時刻,s;τ3—溫度測量標準任一點低于滅菌溫度的時刻,s;τc—記錄器時間修正值,s。C.6.2測量不確定度來源1)溫度記錄器時間的分辨力引入的標準不確定度u(δτ);2)記錄器時間修正值(日差)引入的標準不確定度u(τc)。溫度記錄器時間分辨力δτ和記錄器時間修正值τc不相關,則不確定度為:uc(Δτh)=(C.18)C.6.3標準不確定度分量的評定1)溫度記錄器時間的分辨力引入的標準不確定度u(δτ)溫度記錄器時間分辨力引入的標準不確定度:溫度記錄器時間的分辨力為1s,區間半寬a=0.5s,服從均勻分布,k=,則溫度記錄器時間分辨力引入的標準不確定度:u(δτ)=s≈0.29s