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文檔簡介

1、模塊五 無菌和滅菌制劑生產技術子模塊四 輸液的制備1學習目標知識目標輸液容器的種類輸液劑的質量要求輸液劑的生產工藝流程能力目標能正確操作設備，進行容器的洗滌、 藥液的配制、管裝、滅菌操作能進行合格品的判斷能找到出現問題的原因，并進行處理2一、輸液劑的制備工藝流程原輔料 成品輸液瓶膠 塞配制過濾灌裝加膜上膠塞軋鋁蓋滅菌貼簽質檢包裝隔離膜塑料瓶塑料袋洗滌洗滌洗滌3二、輸液劑的生產技術按各崗位操作要求進行生產前準備填寫領料單，領取物料容器的洗滌藥液的配制灌封滅菌質量檢查包裝與貯存4輸液容器 靜脈輸液應用于疾病治療以來， 其容器分為三類： 第一類-全開放式 第二類-半開放式5第三類-封閉式輸液容器為全

2、封閉塑料軟袋無需引入外界空氣即可順利滴注。加藥口和輸注口分開，防止污染。6輸液容器的洗滌玻璃瓶： 一般采用水洗和堿洗相結合的方式進行塑料瓶：水洗，再用微孔濾膜濾過的注射用水洗至澄明塑料袋：洗滌方法同輸液瓶7橡膠塞和隔離膜的洗滌橡膠塞：常水沖洗再用堿洗、反復水洗至中性用純化水煮沸30min、注射用水洗至合格 隔離膜：在藥用95乙醇中浸泡，純水煮沸30min，再用注射用水反復漂洗至合格 8輸液配制溶劑：新鮮、無熱原的注射用水配制方法：濃配法濾過：加壓三級濾過裝置濾過后：用新鮮注射用水稀釋配制完后：立即認真清洗配制用容器、濾過裝置及輸送管道；定時滅菌9輸液配制灌封灌封：潔凈度100級或局部100級 藥液灌注塞橡膠塞加隔離膜軋鋁蓋 注：藥廠多采用旋轉式灌封機、自動翻塞機、自動落蓋軋口機等聯動化生產10注：從配制到滅菌不超過4h輸液的滅菌滅菌：采用熱壓滅菌法 輸液瓶：115、30min塑料袋：109、45min11三、質量判斷裝量、澄明度、熱原、無菌、pH、含量測定微粒檢查：澄明度合格后，用以檢查100ml以上的靜滴 對微粒的限度：每1ml含10m以上的微粒不得超過20

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