1、醫療器械產品技術要求編號一次性使用麻醉面罩.產品型號/規格及其劃分說明規格型號一次性使用麻醉面罩尺寸規格型號分為新生兒型、嬰兒標準型、兒童標準型、成人小型、成人中型、成人大型、成人加大型，共7種規格。劃分說明一次性使用麻醉面罩示意圖115 mm/22m e 標準3S接口 ! 固定環回亙哄；氣墊單向閥T I =+？囿直氣空1、面罩罩殼，2、固定環，3、面罩氣墊，4、氣墊單向閥一次性使用麻醉面罩尺寸規格型號按照適用對象的不同來進展劃分。.性能指標物理指標外觀當用正常視力或矯正視力在2.5倍放大條件下檢驗時，一次性使用麻醉面罩 不得有毛邊、毛刺、氣泡及缺損等注塑缺陷，外表必須清潔無雜質，要有足夠的

2、透明度，粘接面結實，且不得有膠粘物質。尺寸一次性使用麻醉面罩氣墊根本尺寸示意圖2:圖2: 一次性使用麻醉面罩氣墊一次性使用麻醉面罩氣墊根本尺寸表：單位 /mm麻醉聞罩型號a 2.0b 2.0c 2.0d 2.0e 2.0新生兒型61.0040.0047.7026.7012.00嬰兒標準型74.0047.8063.2040.2014.50兒童標準型86.5062.5084.0060.0018.00成人小型111.5085.5094.5068.5022.00成人中型120.0089.0094.7063.7035.80成人大型121.8090.80105.6074.6036.00成人加大型121.8

3、090.80105.6074.6036.00一次性使用麻醉面罩主體根本尺寸示意圖3:圖3: 一次性使用麻醉面罩罩殼一次性使用麻醉面罩罩殼根本尺寸表:號型?A(mm)?B(mm)C1.0 (mm)D 2.0 (mm)E 1.0 (mm)F 1.0 (mm)新生兒型15.47 0.0410.01631.441.654.9嬰兒標準型15.47 0.0410.01636.961.668.8兒童標準型27.022.37 0.042144.974.483.7成人小型27.022.37 0.042152.986.6106.5成人中型27.022.37 0.042156.088.6116.0成人大型27.02

4、2.37 0.042156.092.4116.0成人加大型27.022.37 0.042162.496.0116.5一次性使用麻醉面罩根本尺寸示意圖4:C!圖4: 一次性使用麻醉面罩罩殼一次性使用麻醉面罩根本尺寸表:號型A 2.Qmm)B 2.qmm)C 4.0(mm)新生兒型61.0047.7043.50嬰兒標準型74.0063.2051.00兒童標準型86.5084.0063.00成人小型111.5094.5075.00成人中型120.0094.7091.00成人大型121.80105.6092.00成人加大型121.80105.6098.50一次性使用麻醉面罩的接頭配合位置應符合圓錐接頭

5、相關標準YY1040.1-2003/ISO 5356-1 1996的要求。強度一次性使用麻醉面罩各組件間的連接，應能承受不小于15N的靜拉力，持續15秒而不開膠或脫離。氣墊可靠性氣墊不得有泄漏，氣墊充氣后應承受100N的靜壓力15秒后而不破裂。化學指標環氧乙烷殘留量一次性使用麻醉面罩假設經環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量010囚/g。生物指標無菌應一經確認的滅菌過程使一次性使用麻醉面罩無菌。.檢驗方法按附錄A檢驗判定依據表進展檢驗判定，以下檢驗工程應符合要求。物理指標外觀-word.zl-2.1.1的要求。尺寸以通用量具測量應符合的2.1.2要求。強度一次性使用麻醉面罩各組件間的連接，應能承受不

6、小于 15N 的靜拉力，持續 15秒，應符合2.1.3要求。球囊可靠性氣墊充氣注入6 0.3kpa氣體后后，在23 2C溫度下進展狀態調節1小 時后，置入一樣溫度的蒸儲水中，1min應無氣泡冒出。應承受100N的靜壓力15 秒，應符合2.1.4要求。化學指標環氧乙烷殘留量試驗按GB/T 14233.1-2008中9章的規定進展，結果應符合2.2.1的要求。生物指標無菌試驗無菌試驗按GB/T 14233.2-2005中第 3章規定進展，滅菌過程確認按GB 18279的規定進展，應符合2.3.1條規定的要求。. 術語略附錄 A 檢驗判定依據表不合格分類A類B類C類檢驗分類組IRm檢驗工程2.2、2.32.1.3 2.1.