1、.：.；體外診斷試劑臨床研討相關(guān)技術(shù)要求北京培訓(xùn) 2021.8.18 下午13：30 主講：陳亭亭教師，播報(bào)員：樂爸，夢(mèng)之光，記錄員：依桐聽雨記錄內(nèi)容以群中播報(bào)順序?yàn)樾颍捎跁r(shí)間緊迫，沒整理序號(hào)，反正是按序陳列的，大家了解吧。本次主講，針對(duì)通用的臨床要求。但企業(yè)不要完全套用，今后審評(píng)三處將陸續(xù)推出診斷試劑的指點(diǎn)原那么臨床評(píng)審主要根據(jù)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定，5號(hào)令體外診斷試劑注冊(cè)管理方法試行國(guó)食藥監(jiān)械2007229號(hào)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料方式與根本要求的公告 國(guó)食藥監(jiān)械2007609 號(hào)體外診斷試劑臨床研討技術(shù)指點(diǎn)原那么國(guó)食藥監(jiān)械2007240號(hào) 其他發(fā)布的指點(diǎn)原那么本次課上主要講解臨床研討指點(diǎn)

2、原那么：包括臨床研討根本原那么、設(shè)計(jì)原那么、報(bào)告撰寫三個(gè)部分臨床研討根本原那么引見臨床研討，設(shè)計(jì)和管理是關(guān)鍵雖然該部分講解短少方案的撰寫部分，但詳細(xì)內(nèi)容都表達(dá)在報(bào)告中了報(bào)告和方案是對(duì)應(yīng)的關(guān)系設(shè)計(jì)和管理是臨床實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)、管理、質(zhì)量控制、過(guò)程監(jiān)察、數(shù)據(jù)管理等等都是比較關(guān)鍵的主講總結(jié)臨床方案設(shè)計(jì)過(guò)程中，應(yīng)以評(píng)審人員及產(chǎn)品未來(lái)上市角度對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)需求及方法進(jìn)展表達(dá)樂爸總結(jié)資料中要表達(dá)出全面的內(nèi)容一根本要求1.倫理思索：慮臨床研討用樣本對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性的程度能否需求知情贊同書剩余血液樣本，對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，并無(wú)法獲得受試者知情贊同，可以開倫理事宜的闡明普通來(lái)說(shuō)應(yīng)該是倫理委員會(huì)提出，可以由牽頭臨床單位提

3、出新穎樣本或必需有患者的直接獲得的樣本，必需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的認(rèn)可臨床方案中，應(yīng)對(duì)牽頭單位及參與單位進(jìn)展闡明倫理事宜的闡明蓋倫理委員會(huì)的章倫理委員會(huì)對(duì)臨床方案提供的意見，以及方案的修正情況應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)資料中提出對(duì)研討對(duì)象信息嚴(yán)密，如：姓名、疾病情況等等臨床前的研討結(jié)果支持進(jìn)展臨床研討研討單位及人員省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)：許多藥物臨床基地不一定是省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)省級(jí)：具有省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療部門頒發(fā)的衛(wèi)生醫(yī)療資質(zhì)證明其它特殊情況：市級(jí)以上的疾控、專科醫(yī)院、檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心特殊產(chǎn)品：必需是特殊非常見或突發(fā)疾病或戒毒之類的產(chǎn)品，企業(yè)在選擇時(shí)應(yīng)確認(rèn)該臨床的特殊性人員要求：必需有相應(yīng)的專業(yè)人員，并具有與研討相順應(yīng)的

4、儀器臨床任務(wù)正式開場(chǎng)前：培訓(xùn)、預(yù)實(shí)驗(yàn)，熟習(xí)方法、儀器及技術(shù)性能最大限制控制實(shí)驗(yàn)誤差綜合思索地域，人種，流行病源背景，病原微生物的特性等要素，臨床研討全過(guò)程，應(yīng)吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)人員或知識(shí)以保證研討方法科學(xué)合理臨床前的預(yù)實(shí)驗(yàn)，可以保證正式臨床任務(wù)的順利推進(jìn)和進(jìn)展，以及結(jié)果的分析及統(tǒng)計(jì)樂爸總結(jié)二臨床研討設(shè)計(jì)原那么本次主要內(nèi)容1、研討方法臨床被考核試劑的批號(hào)該當(dāng)與臨床實(shí)驗(yàn)前懇求人按照擬定產(chǎn)品規(guī)范做檢測(cè)時(shí)所用樣品批號(hào)一致，臨床前的檢測(cè)可以是自檢報(bào)告，也可以是懇求人的委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格進(jìn)展臨床僅限包裝體積差別，其它完全無(wú)差別的

5、情況。假設(shè)成分差別那么不作為不同包裝規(guī)格，最好分開注冊(cè)。即使假設(shè)要合并注冊(cè)，臨床也要分開舉例：膠體金，卡型和條型不同規(guī)格。需求進(jìn)展臨床對(duì)比驗(yàn)證；芯片，可以選擇最全的規(guī)格進(jìn)展臨床1.1 新試劑：盲法同步，與金規(guī)范病理組織學(xué)檢查，手術(shù)發(fā)現(xiàn)，影響診斷，病原體分別培育，長(zhǎng)期隨訪等進(jìn)展比較早期診斷，療效檢測(cè)，預(yù)后判別用途的，需進(jìn)展跟蹤研討研討對(duì)象選擇：金規(guī)范確定未有某病的病例組用金規(guī)范正式無(wú)該病的患者和正常人群的對(duì)照組包括易與本病混淆的疾病組病例組包括：病癥：典型和非典型；病程：早中晚；病情：輕重中；病種：闡明書預(yù)期用途中聲稱；還要思索年齡，常見干擾用藥，代表性，常用藥物，內(nèi)源性物質(zhì)等，交叉反響及易混病

6、例，及無(wú)病患者用藥針對(duì)該疾病的常用或多用藥物常見藥，常規(guī)藥病例需分布均勻合理、覆蓋檢測(cè)范圍舉例：腫瘤標(biāo)志物內(nèi)源性干擾：本身抗體，RF，構(gòu)造類似物及其它標(biāo)志物等巨細(xì)胞病毒：弓形蟲，單純皰疹等干擾研討方法可參考注冊(cè)申報(bào)資料指點(diǎn)原那么另有其他相關(guān)指點(diǎn)原那么征求意見稿或發(fā)布稿曾經(jīng)發(fā)布的指點(diǎn)原那么腫瘤、血糖、流行性感冒病毒在臨床實(shí)驗(yàn)操作全過(guò)程和斷定實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用盲法盡能夠雙盲是保證診斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠的關(guān)鍵，強(qiáng)調(diào)盲法應(yīng)貫徹在臨床設(shè)計(jì)及實(shí)施全過(guò)程實(shí)驗(yàn)分組：隨機(jī)盲法：?jiǎn)蚊ぃ翰∪瞬恢廊虢M情況，研討者知道(亦帶來(lái)研討者的客觀偏倚；雙盲：病人和研討者均不知應(yīng)在臨床方案中描畫設(shè)盲方法，統(tǒng)計(jì)完成后揭盲臨床實(shí)驗(yàn)

7、中盡能夠采用雙盲方法，盲法實(shí)施確有困難的，那么采取手段使偏移降低到最小比如，第三方一致數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)1.2 已有同種類同意上市產(chǎn)品的證明與已上市產(chǎn)品等效對(duì)比試劑思索方法學(xué)，臨床運(yùn)用目的和范圍，主要性能目的規(guī)范品或校準(zhǔn)品溯源情況，引薦參考值等臨床普遍以為較好方法學(xué)要求：原理一致同類產(chǎn)品，或原理一致靈敏度更優(yōu)，樣本類型不得超越對(duì)照試劑如無(wú)原理一致，可選擇相近定量產(chǎn)品：參考值范圍相近，參考范圍要求，對(duì)照試劑應(yīng)大于等于被考試試劑假設(shè)試劑選擇不適宜，那么差別會(huì)被放大舉例，美國(guó)510k對(duì)比試劑的選擇：主要性能目的等同，順應(yīng)癥等同，治療機(jī)理一樣，根本組成一樣，研討對(duì)象選擇同前結(jié)果不符合的樣本，金規(guī)范或其他方

8、法較好或者更優(yōu)進(jìn)展確認(rèn)劇烈建議：臨床前有充分的預(yù)實(shí)驗(yàn)，預(yù)實(shí)驗(yàn)：察看同對(duì)照參比試劑的一致性假設(shè)考核試劑與對(duì)比試劑臨床整體結(jié)果差別較大，臨床是無(wú)意義的，此時(shí)做第三方確認(rèn)無(wú)意義2研討樣本用量在符合指點(diǎn)原那么的有關(guān)最低樣本量的要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求普通要求：3類，至少1000，2類，至少200，1類，普通不需臨床陽(yáng)性樣本比例：符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，統(tǒng)計(jì)學(xué)的最小樣本量:30例 臨床建議，陽(yáng)性樣本占整體數(shù)量的三分之一以上特殊要求：血篩至少1萬(wàn)，按照醫(yī)療器械管理的至少3000例，PCR方法用于病原體500。假設(shè)用于人的，應(yīng)1000例補(bǔ)充：流式試劑至少500例新診斷產(chǎn)品：定義為未在國(guó)內(nèi)同意注冊(cè)的產(chǎn)品，被測(cè)

9、物一樣但分析敏感度目的不再國(guó)家曾經(jīng)同意注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品進(jìn)口產(chǎn)品，之前未在國(guó)內(nèi)注冊(cè)同類產(chǎn)品的應(yīng)提交資料闡明該產(chǎn)品在國(guó)外臨床情況，以及注冊(cè)審批管理相關(guān)情況臨床協(xié)議：實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)及懇求人代理人簽章臨床實(shí)驗(yàn)方案：實(shí)驗(yàn)擔(dān)任人簽名、臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)擔(dān)任人簽名及單位蓋章、懇求人蓋章、倫理委員會(huì)牽頭單位蓋章臨床報(bào)告后面細(xì)講蓋章的要求：封面和騎縫要蓋章建議，三份資料均應(yīng)蓋騎縫章臨床方案格式5號(hào)令要求能夠有與診斷試劑產(chǎn)品特性不完全一致的內(nèi)容，建議盡量參考并貼合要求包括如下：目的、背景，評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)收益分析，實(shí)驗(yàn)人員，總體設(shè)計(jì)，繼續(xù)時(shí)間及理由，每病種實(shí)驗(yàn)例數(shù)及確定理由，選擇對(duì)象范圍、對(duì)

10、象數(shù)量及選擇的理由必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置，治療性產(chǎn)品該當(dāng)有明確的額順應(yīng)癥或適用范圍，臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處置方法，副作用預(yù)測(cè)及該當(dāng)采取的措施臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)間：從方案設(shè)計(jì)開場(chǎng)到最終統(tǒng)計(jì)終了，不建議臨床時(shí)間過(guò)短舉例：1天？5號(hào)令中方案內(nèi)容第八及第九項(xiàng)內(nèi)容，請(qǐng)大家特別關(guān)注，第十項(xiàng)能夠不適用，第十一項(xiàng)請(qǐng)關(guān)注，臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處置方法留意問(wèn)題：1.注重報(bào)告，忽視方案2.方案內(nèi)容應(yīng)逐條詳細(xì)論述，并有根據(jù)3.方案內(nèi)容要和報(bào)告內(nèi)容一一對(duì)應(yīng)4.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及評(píng)價(jià)規(guī)范要在方案中預(yù)先設(shè)定臨床方案要求各臨床單位的方案應(yīng)一致，所選參比試劑以及第三方試劑應(yīng)一致為了滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)根本要求，儀器應(yīng)一致，思索到特殊情況下不做

11、硬性要求各臨床機(jī)構(gòu)例數(shù)應(yīng)均勻分布，醫(yī)學(xué)決策程度附近應(yīng)滿足一定比例報(bào)告方式定性，不光提供陰陽(yáng)性數(shù)據(jù)，還應(yīng)提供S/CO值尤其是乙肝，HIV等，判別cutoff附近的數(shù)據(jù)特殊方法，如病理學(xué)或者電泳，PCR，有時(shí)會(huì)要求提供代表性的圖片，或者原始結(jié)果截圖總結(jié)報(bào)告有臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或懇求人代理人完成建議是臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭單位完成，誰(shuí)完成，誰(shuí)蓋章臨床研討報(bào)告按照臨床指點(diǎn)原那么封面同分報(bào)告正文內(nèi)容和報(bào)告格式照著指點(diǎn)原那么進(jìn)展講解1、根本內(nèi)容引言背景簡(jiǎn)介被測(cè)物的來(lái)源等采用方法、原理、技術(shù)要求等國(guó)內(nèi)外的同意上市情況研討目的實(shí)驗(yàn)管理管理構(gòu)造：主要研討者、參與人員、實(shí)驗(yàn)室指控情況、統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理情況以及發(fā)生變化

12、的情況4.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)大致描畫實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及研討方法選擇1樣本量及樣本量確定的根據(jù)如滿足不了30%以上的陽(yáng)性樣本數(shù)量，也可以根據(jù)流行病學(xué)要求設(shè)計(jì)樣本量，并提供文獻(xiàn)等資料闡明2樣本選擇根據(jù)、入選規(guī)范、排除規(guī)范和提出規(guī)范應(yīng)是方案中已有臨床專家確定的樣本要闡明所用類型，新穎樣本或凍存樣本也應(yīng)闡明 3樣本采集、保管、運(yùn)輸?shù)姆椒ǖ?金規(guī)范或?qū)Ρ葘?shí)驗(yàn)產(chǎn)品確實(shí)立注重根據(jù)臨床研討所用一切產(chǎn)品的信息稱號(hào)、規(guī)格、來(lái)源、批號(hào)等，留意在有效內(nèi)6質(zhì)控方法的論述7臨床研討數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)寫清楚8研討過(guò)程中方案的修正普通情況下，方案不宜更改，對(duì)于任何更改均需求闡明要詳細(xì)論述更改的時(shí)間、理由、過(guò)程、有無(wú)備案以及對(duì)研討評(píng)價(jià)的影響假

13、設(shè)沒有更改，也應(yīng)該進(jìn)展闡明一下5.臨床研討結(jié)果及分析假設(shè)運(yùn)用不同疾病臨床病例病程、分級(jí)，那么需對(duì)不同病例病程，分級(jí)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)進(jìn)展分析，制例數(shù)統(tǒng)計(jì)討論和結(jié)論不符合結(jié)果產(chǎn)生的緣由及采取的措施復(fù)測(cè)與否、或第三方驗(yàn)證，驗(yàn)證后額結(jié)果統(tǒng)計(jì)，依然不符的緣由及處置等等報(bào)告附件臨床研討中所采用一切試劑的運(yùn)用闡明書原文應(yīng)有翻譯件臨床研討中一切臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)研討人員的簡(jiǎn)歷文獻(xiàn)變卦事項(xiàng)中的臨床實(shí)驗(yàn)常見情況引見檢測(cè)條件及參考值同時(shí)發(fā)生變卦：比如國(guó)際規(guī)范變化，試劑盒并無(wú)變化的，可以提供相關(guān)資料即可；其它比如質(zhì)控品變化，檢測(cè)條件變化等需求提供完好臨床實(shí)驗(yàn)資料2添加順應(yīng)癥3添加測(cè)定用樣本類型一樣或者相近的血清，血漿，全血

14、差別不大，對(duì)比驗(yàn)證即可。比如一種做200例或者1000例，其它兩種各做50例比對(duì)即可，不是這種情況的，比如腦脊液或尿液等基質(zhì)不同的，應(yīng)分別進(jìn)展臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)分析根本要求1、定性分析：四格表 被考核試劑 金規(guī)范 合計(jì) 陽(yáng)性 陰性陽(yáng)性 a b陰性 c d敏感度：a/a+C，特異度D/B+D留意對(duì)照試劑法與金規(guī)范方法，在四格表統(tǒng)計(jì)上的差別。名詞差別，比如金規(guī)范，可以叫敏感度，特異度；對(duì)照試劑法只能叫陽(yáng)性符合率，陰性符合率2統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)配對(duì)卡方檢驗(yàn)：闡明的是檢出率或陽(yáng)性率高低能否不同KAPPA檢驗(yàn)：闡明的是檢出結(jié)果的一致性，大于等于0.75 一致性較好，小于0.40一致性不理想，并進(jìn)展假設(shè)檢驗(yàn)，有否統(tǒng)計(jì)學(xué)意

15、義由于統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題，卡方與KAPPA結(jié)合運(yùn)用，能夠出現(xiàn)結(jié)論相反的情況，企業(yè)酌情運(yùn)用在診斷方面，kappa更好一些，假設(shè)兩個(gè)都做都不錯(cuò)的話最好，兩個(gè)相反的時(shí)候不代表結(jié)果不好舉例：KAPPA = 0.324，結(jié)論是有一定的一致性？斷定：結(jié)論錯(cuò)誤普通定量的分析統(tǒng)計(jì)學(xué)：線性回歸y=kx+b求解，要求，K接近于1，b接近于0兩者進(jìn)展假設(shè)檢驗(yàn)，報(bào)告95%的置信區(qū)間r方：例如日本藥事法規(guī)定，方法比較時(shí)，一致率到達(dá)90%以上，定量r大于等于0.9，斜率在0.9-1.1之間；美國(guó)EP要求，方法比較，r2=0.95，需求做個(gè)醫(yī)學(xué)決議程度偏倚及離群點(diǎn)分析，最多刪除2.5%的數(shù)據(jù)，假設(shè)偏移95%置信區(qū)間超出醫(yī)學(xué)決議程度

16、允許偏向范圍，那么不能斷定本質(zhì)性等同，需擴(kuò)展樣本量重新實(shí)驗(yàn)或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品錯(cuò)誤案例引見已拍照1 y=0.3x+a 斜率過(guò)低，相關(guān)系數(shù)過(guò)低，系數(shù)K以1附近為佳2y=0.89X+0.46 數(shù)據(jù)線性分析OK，但數(shù)據(jù)過(guò)于分散，緣由能夠是未對(duì)離群點(diǎn)進(jìn)展處置刪除等問(wèn)題偏倚分析結(jié)合臨床可接受偏向范圍，制定可接受偏移范圍1測(cè)試數(shù)據(jù)點(diǎn)之間的偏倚圖例：橫坐標(biāo)檢測(cè)范圍，縱坐標(biāo)兩組試劑的均值的額差值參見EP 偏倚分析這里建議大家好美觀看美國(guó)的EP文件，很有參考價(jià)值特殊產(chǎn)品的舉例：血型、配型檢測(cè)試劑：按照IVD管理，例數(shù)要求不少于3000例，方法學(xué)區(qū)別情況下要重新做臨床？血站可以獲得較多樣本，但非血篩試劑不用于血站。因此

17、要選擇詳細(xì)運(yùn)用的臨床機(jī)構(gòu)來(lái)做HPV分型試劑盒，突變或芯片類試劑。能夠較多涉及極其稀有型別，不低于統(tǒng)計(jì)學(xué)要求30例，真實(shí)搜集不到，可懇求。不批這一型別？金標(biāo)類產(chǎn)品：假設(shè)跟同類比對(duì)不好，可以選擇不同原理的方法學(xué)產(chǎn)品比對(duì)，如用ELISA方法定量類試劑：假設(shè)有臨界值cutoff值可以判別陰陽(yáng)性，那么除了對(duì)定量部分做相關(guān)回歸分析，還應(yīng)該對(duì)定性的部分進(jìn)展臨床驗(yàn)證并進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析境外臨床實(shí)驗(yàn)資料提交方式1.境外完成的臨床實(shí)驗(yàn)資料或境外臨床運(yùn)用情況總結(jié)2.舉例：美國(guó)，日本：要求方法學(xué)比較歐洲：不同臨床地點(diǎn)，臨床樣本做的性能資料準(zhǔn)確度，精細(xì)度，特異度，敏感度等3.變卦涉及到前述需求提交臨床資料的條款，境外產(chǎn)品同時(shí)

18、也需求提交境外資料4.醫(yī)療器械產(chǎn)品境外臨床資料提交性能資料，設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，臨床運(yùn)用資料，總結(jié)報(bào)告，文獻(xiàn)，這部分指的是臨床檢驗(yàn)分析儀器，可參考文獻(xiàn)EP9-A2留意：假設(shè)產(chǎn)品在國(guó)外不需求臨床的，建議提交設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，或臨床運(yùn)用資料，或臨床總結(jié)報(bào)告，或運(yùn)用該產(chǎn)品發(fā)表的臨床運(yùn)用相關(guān)文獻(xiàn)資料不可以僅僅提供一個(gè)聲明現(xiàn)場(chǎng)答疑1、問(wèn)：產(chǎn)品性能目的不變，試劑條件不變，只需參考值變化，怎樣處置？答：定性試劑盒CUTOFF值變化，此時(shí)應(yīng)重新做臨床；臨床疾病參考范圍問(wèn)標(biāo)題前國(guó)家評(píng)審中心正在討論2、問(wèn)：倫理問(wèn)題的闡明，牽頭單位沒有倫理委員會(huì)答：真實(shí)沒有倫理委員會(huì)的話，醫(yī)院管理部門蓋章也行3、問(wèn)：變卦臨床與初次注冊(cè)臨床答：只需重新做臨床，要求都是一樣的4、問(wèn)：生化儀，在原產(chǎn)國(guó)沒有上市答：不能注冊(cè)，有法規(guī)要求5、問(wèn)：臨床資料上騎縫章答：醫(yī)院和企業(yè)共同蓋章6、問(wèn)：金標(biāo)產(chǎn)品，分析性能曾經(jīng)做了對(duì)比實(shí)驗(yàn)答：這種只需做一種就行，但普通建議做條形的，不做卡型的7、問(wèn)：分型用檢測(cè)系統(tǒng)，有分型系統(tǒng)，試劑和公用耗材答：分拆注冊(cè)8、問(wèn)：沒有參考物質(zhì)的，與進(jìn)口試劑做方法學(xué)比對(duì)，確定準(zhǔn)確性答：可以9、問(wèn)：三類試劑，兩種標(biāo)本類型答：看什么類型，假設(shè)標(biāo)本完全不同的，各按1000例完成10、問(wèn)：腫瘤PCR檢測(cè)產(chǎn)品，炎癥也有表達(dá)。但表達(dá)程度不同答：能準(zhǔn)嗎？11、問(wèn)：凍存樣本答：對(duì)于特別難獲得的，允許多一些凍存陽(yáng)性