1、內部審核檢查表（醫療器械檢驗機構）條款條款內容審核方法審核內容符合基本符合不符合不適 用4要求4.1機構4.1.1醫療器械檢驗機構應符合RB/T 214中4.1的要求。按照RB/T 214中4.1要求進行審核4.1.2醫療器械檢驗機構開展國家法律法規規定需要取得特 定資質的檢驗活動，應取得相應的資質。醫療器械檢驗 機構所申請開展的醫療器械檢驗活動應具有3年以上相關領域（專業）的檢驗經歷，開展特殊專業檢驗的醫療 器械檢驗機構，如生物學、電磁兼容和體外試劑檢驗等， 應滿足其特定的專業要求和法律法規要求。查營業執照查資質認定證書、證書附表查機構是否滿足開展檢驗活動的能力4.2人員4.2.1醫療器械檢

2、驗機構應符合RB/T 214中4.2的要求。按照RB/T 214中4.2要求進行審核4.2.2醫療器械檢驗機構中級及以上專業技術職稱的檢驗人 員應不少于從事所開展的檢驗活動人員總數的50%1.查人員檔案，計算機構中，中級及以上專業技術 職稱的檢驗人員占從事開展檢驗活動人員總數的比 為多少，是否滿足要求4.2.3醫療器械檢驗機構應具有對醫療器械產品檢驗質量事 故進行分析評估和風險管理能力的人員。2.查人員配置，是否配置了對醫療器械產品檢驗質 量事故進行分析評估和風險管理能力的人員。4.2.4醫療器械檢驗機構的技術負責人應具備相關領域副咼級及以上專業技術職稱，或碩士以上學歷并具有5年及以上相應專業

3、的技術工作經歷。1.查技術負責人檔案，重點查職稱證書、學歷證書、 工作經歷、能力確認記錄等，判斷技術負責人資質 是否符合要求4.2.5醫療器械檢驗機構的授權簽字人及對檢驗報告做出意 見和解釋的人員應具備相關領域副高級及以上專業技 術職稱，或碩士及以上學歷并具有5年及以上相應專業的技術工作經歷。1.查授權簽字人和意見解釋人員檔案，重點查職稱 證書、學歷證書、工作經歷、能力確認記錄等，判 斷授權簽字人和意見解釋人員資質是否符合要求條款條款內容審核方法審核內容符合基本符合不符合不適 用426醫療器械檢驗機構所有與檢驗質量有關的人員應受過 醫療器械相關法律、法規、質量管理和有關專業技術培 訓及考核，具

4、備相應的教育經歷、工作經驗和（或）可 證明的技能，并進行資格確認、授權上崗。當國家、行 業法律法規對從事檢驗活動的人員有特殊專業要求時， 從事該檢驗活動的人員應取得相應的專業人員資格，并 符合下列條件：a）承擔載藥醫療器械檢驗的技術人員，應具有相應的 教育背景或工作經歷；b ）承擔對醫療器械或附件安全性能檢驗的人員，應能 按規定程序判定所檢驗醫療器械專業有關的危害，并有 評估其風險的能力，有關人員應具備正確出具風險評估 報告的能力；c ）從事電磁兼容檢驗的技術人員除按要求具備醫療器 械檢驗能力外，還應具備電磁兼容檢驗專業知識及能 力，并持證上崗；d ）醫療器械檢驗機構的管理人員應具備檢驗機構管

5、理 知識，熟悉醫療器械的法律法規及檢驗風險防控的方 法。查培訓記錄，培訓記錄是否包含所有從事檢驗工 作的人員，培訓記錄是否包含對醫療器械相關法律、 法規、質量管理和有關專業技術培訓及考核。查人員檔案，主要查能力確認記錄、 上崗授權書， 查是否包含對教育經歷、工作經驗和（或）可證明 的技能的資格確認、對員工授權上崗。查人員檔案，核定所有檢驗人員的對應從事的檢 驗項目所需的教育背景、工作經歷、檢驗能力等是 否滿足要求。4.3場所環境4.3.1醫療器械檢驗機構應符合RB/T 214中4.3的要求按照RB/T 214中4.3要求進行審核4.3.2若人員與檢驗樣品的接觸會影響樣品的質量，醫療器械 檢盟機

6、構應建立并保持對檢驗人員的健康、清潔和服裝 的要求，并形成文件。1.查程序文件和管理制度是否有相關描述。4.3.3醫療器械檢驗機構應有與檢驗范圍相適應并便于使用 的安全防護裝備及設施，防止交叉污染。1.查是否配備了安全防護裝備及設施，如隔離設施 等，安全防護裝備及設施是否齊全完好，防護裝備 是否妥善保管條款條款內容審核方法審核內容符合基本符合不符合不適 用4.3.4醫療器械檢驗機構應建立并保持內務管理程序，包括環 境保護要求，具備相應的設施設備，對檢驗產生的廢氣、 廢液，粉塵、噪聲、固廢物、陽性對照物、廢棄物等進 行符合環境、人員健康以及相關要求的處理.并有相應的應急處理措施。1.查程序文件是

7、否建立了內務管理程序，程序文件 是否包含了條款4.3.4中的描述。4.4設施設備4.4.1醫療器械檢驗機構應符合RB/T 214中4.4的要求。按照RB/T 214中4.4要求進行審核4.4.2醫療器械檢驗機構應根據所開展檢驗活動的需要，參照 國家有關醫療器械檢驗機構基本儀器裝備標準的要求， 配備滿足所開展檢驗活動必需的、且能夠獨立調配使用 的固定或可移動的檢驗儀器設備和工裝、樣品貯存和處 理的設備以及標準物質等，應按照相關標準、產品技術 要求、補充檢驗項目和檢驗方法的要求配備相應的儀器 設備及工裝。醫療器械檢驗機構應具有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢 棄物（包括廢棄培養物）的設施。查機構是否配備

8、了滿足所開展檢驗活動必需的、 且能夠獨立調配使用的固定或可移動的檢驗儀器設 備和工裝、樣品貯存和處理的設備以及標準物質等。查是否按照相關標準、產品技術要求、補充檢驗 項目和檢驗方法的要求配備相應的儀器設備及工 裝。查機構是否具有妥善貯存、處理廢棄樣品和廢棄 物（包括廢棄培養物）的設施。4.4.3醫療器械檢驗機構的儀器設備應由專人管理、使用，必 要時需經授權使用，儀器設備應滿足溯源要求。查儀器設備使用（管理）授權書和設備管理員任 命書。查儀器設備是否進行過溯源。4.4.4具有電磁屏蔽室的醫療器械檢驗機構應確保其屏蔽效 能。1.查是否有驗證電磁屏敝室屏敝效能的驗證記錄。4.4.5醫療器械檢驗機構應

9、建立和保存對檢驗質量有重要影 響的儀器設備和工藝裝備的檔案、操作規程、校準計劃 以及證明、使用和維修記錄等文件或記錄。查是否建立和保存對檢驗質量有重要影響的儀器 設備和工藝裝備的檔案、操作規程、校準計劃以及 證明、使用和維修記錄等文件或記錄。查相關文件、記錄是否妥善保管4.5管理體系4.5.1醫療器械檢驗機構應符合RB/T 214中4.5的要求。按照RB/T 214中4.5要求進行審核條款條款內容審核方法審核內容符合基本符合不符合不適 用4.5.2醫療器械檢驗機構應有專門人員管理技術檔案。1.查技術檔案是否由專人管理，是否有任命文件或 其它證明文件4.5.3醫療器械檢驗機構使用的檢驗方法包括標

10、準方法、產品 技術要求、補充檢驗項目和自制檢驗方法。產品技術要 求和補充檢驗項目中的非標準方法以及自制檢驗方法 均應按照非標準方法管理和使用。醫療器械檢驗機構應具有對采用的醫療器械標準、技術 文件進行確認和預評價的能力，應能按規定程序判定所 檢驗醫療器械有關的危害，并有正確評估其風險的能 力，應具備出具風險評估報告的技術人員。查標準查新記錄和受控文件，采用標準是否有效 受控。查標準和非標準方法（自制檢驗方法）是否進行 驗證，查驗證記錄。查標準、技術文件的驗證記錄，記錄包含風險評 估。通過冋詢或考核的方式，確認相關技術人員是否 具備對醫療器械標準、技術文件進行確認和預評價 的能力，是否能按規定程

11、序判定所檢驗醫療器械有 關的危害，并有正確評估其風險的能力，是否具備 出具風險評估報告能力。4.5.4醫療器械檢驗機構實施抽樣時，應充分考慮產品的特殊 屬性并進行風險控制。1.查抽樣程序文件的相關描述。4.5.5當客戶有特殊要求時，醫療器械檢驗機構應按照客戶要 求的儲存條件妥善儲存醫療器械樣品，并予以監控和記 錄。1.查存儲處的樣品監控記錄，查是否有監控記錄和 監控記錄儲存條件是否和委托書或合同相符。4.5.6在某些醫療材料檢驗領域，醫療器械檢驗機構的樣品控 制程序還應分別規定金屬材料大樣和化學分析小樣、金 相樣的保管條件和保留時間，對有表面層及制樣有特殊 要求的金屬材料，實驗室要確保在取、制樣及儲存過程 中，表面層及其內部性能不被損壞或改變。1.查程序文件是否建立了樣品控制程序，查樣品控 制程序相關描述是否符合條款4.5.6要求。4.5.7醫療器械檢驗機構應建立和保持樣品管理程序，該程序 應包含樣品棄置措施，以確保檢驗棄置的樣品（包括一 次性使用和破壞性檢驗的樣品）不再進入流通環節或被 使用。1.查程序文件是否建立了樣品管理程序，查樣品管 理程序相關描述是否符合條款4.5.7要求。條款條款內容審核方法審核內容符合基本符合不符合不適 用4.5.8醫療器械檢驗機構對醫療器械注冊產品出具檢驗結果。 根據需要，可在檢