1、編號(hào):肛門病術(shù)后的臨床研究病例觀察表受試者：驗(yàn)證開(kāi)始日期：年月日驗(yàn)證結(jié)束日期：年月日知情同意書患者姓名：治療編號(hào)：就診日期：年月日入選標(biāo)準(zhǔn)是否1、自愿作為受試對(duì)象，簽署知情同意書者；2、肛門病術(shù)后患者；3、年齡在22-65歲，男女不限；4、無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥。以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加試驗(yàn)。排除標(biāo)準(zhǔn)是否1、年齡在18周歲以下或65周歲以上。2、有肛管或直腸占位性病變者。3、合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。4、妊娠期，哺乳期婦女。5、由于智力或行為障礙，不能給與充分知情同意者。6、過(guò)敏體質(zhì)，或已知對(duì)本藥成分過(guò)敏者。7、有糖尿病病史及凝血功能障礙者。以上任何

2、一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加試驗(yàn)。記錄者(簽名)：記錄日期：年月日般資料患者姓名年齡歲性別男女血壓/mmHg靜息心率次/分kg呼吸次/分體溫次/分住院(住院號(hào))藥物過(guò)敏史：無(wú)有，若有，請(qǐng)說(shuō)明具體藥物名稱：目前患有的其它疾病及用藥：無(wú)有，若有，請(qǐng)說(shuō)明具體藥物名稱：3、疼痛程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(1)0分無(wú)疼痛。(2)1分輕度疼痛，可忍受，無(wú)需應(yīng)用止痛藥物。(3)2分疼痛明顯，影響睡眠或日常生活，口服止痛藥物可緩解。(4)3分疼痛劇烈不能忍受，嚴(yán)重影響睡眠或日常生活，需肌注止痛藥物緩解者。4、滲液程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(1)0分滲液濕透紗布01層。(1)1分滲液濕透紗布1層，但02層。(1)2分滲液濕透紗布2,

3、但03層。(1)3分滲液濕透紗布3,但04層。5、術(shù)后創(chuàng)面水腫評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(1)0分創(chuàng)面無(wú)水腫。(2)1分創(chuàng)面水腫組織范圍01cm。(3)2分1cm創(chuàng)面水腫組織范圍02cm。(4)3分創(chuàng)面水腫組織范圍2cmo6、愈合天數(shù)以創(chuàng)面組織完全上皮化為準(zhǔn)。7、創(chuàng)口愈合率以術(shù)后第1天創(chuàng)面面積作為原始面積，計(jì)算出第6、12、18、24天的創(chuàng)口愈合率，公式：在一術(shù)后第1天創(chuàng)面面積術(shù)后第n天創(chuàng)面第n天創(chuàng)面愈合率面積x%一術(shù)后第1天創(chuàng)面面積8、療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)肛腸科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)治療前后的癥狀積分計(jì)算療效指數(shù)，按照療效指數(shù)將療效分為痊愈、顯效、有效、無(wú)效4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：(1)痊愈臨床

4、癥狀全部消失，創(chuàng)面愈合，n=1。(2)顯效局部癥狀明顯減輕，創(chuàng)面縮小70%以上，1n70%。(3)有效局部癥狀減輕，創(chuàng)面縮小40%以上，40%&nv70%。(4)無(wú)效局部癥狀無(wú)明顯變化或加重，創(chuàng)面無(wú)縮小或未達(dá)有效標(biāo)準(zhǔn)，n40%0治療后療效評(píng)估表患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：治療后62天療效評(píng)價(jià)般資料受試對(duì)象是否中止試驗(yàn)否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懺囼?yàn)總結(jié)表血壓/mmHg靜息心率次/分體重kg呼吸1文/分體溫次/分住院一一-住院號(hào)近14天內(nèi)有無(wú)不良事件發(fā)生?否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚?、良事件表近14天內(nèi)有無(wú)合并用藥或治療？否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈鞼OMAC問(wèn)卷項(xiàng)目WOMAC問(wèn)卷(總得分：分)分值疼痛在標(biāo)尺上

5、打一個(gè)“”做出回答(1)在平坦的路上行走11ill012345(2)上樓梯或01151234下樓梯(3)晚上，在111床上時(shí)，就是說(shuō)012346影響您的睡覺(jué)的疼痛(4)坐著或者1012345(5)挺直身體111|_01234B站著創(chuàng)面在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(6)創(chuàng)面愈合11111015101S率L11(7)愈合時(shí)間0515然SSC進(jìn)行日常活動(dòng)在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答的程度(8)下樓梯11II1012345(9)上樓梯11111012345(10)由坐著站j11|_012346起來(lái)(11)站著L11110123451一III(12)在平坦的012345地面上行走記錄者（簽名）：記錄日期：年

6、月日治療后療效評(píng)估表患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：治療后122天療效評(píng)價(jià)般資料受試對(duì)象是否中止試驗(yàn)否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懺囼?yàn)總結(jié)表血壓/mmHg靜息心率次/分體重kg呼吸伙/分體溫次/分住院近14天內(nèi)有無(wú)不良事件發(fā)生?否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚?、良事件表近14天內(nèi)有無(wú)合并用藥或治療？否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈鞼OMAC問(wèn)卷項(xiàng)目WOMAC問(wèn)卷(總得分：_分)分值疼痛在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(1)在平坦的111012346路上行走(2)上樓梯或1J1j012345下樓梯(3)晚上，在1III012345床上時(shí)，就是說(shuō)影響您的睡覺(jué)的疼痛(4)坐著或者11111012345(5)挺直身體11_1012345

7、站著創(chuàng)面在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答111111(6)臼回心口0151015率(7)愈合時(shí)間ill0615抬囂。進(jìn)行日常活動(dòng)在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答的程度(8)下樓梯012345(9)上樓梯11I012346(10)由坐著站11iI1012345起來(lái)(11)站著1i012345IIiIII(12)在平坦的012345地面上行走記錄日期:記錄者(簽名)：治療后療效評(píng)估表患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：治療后182天療效評(píng)價(jià)一般資料受試對(duì)象是否中止試驗(yàn)否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懺囼?yàn)總結(jié)表血壓/mmHg靜息心率次/分體重kg呼吸次/分體溫次/分近14天內(nèi)有無(wú)不良事件發(fā)生？否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懖涣际录斫?4天內(nèi)

8、有無(wú)合并用藥或治療？否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈鞼OMAC問(wèn)卷項(xiàng)目WOMAC問(wèn)卷（總得分：分）分值疼痛在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(1)在平坦的1一1II012346路上行走(2)上樓梯或1jj.012345下樓梯(3)晚上，在L_1床上時(shí)，就是說(shuō)012345影響您的睡覺(jué)的疼痛(4)坐著或者11012346(5)挺直身體L11111012345站著創(chuàng)面在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(6)創(chuàng)面愈合111110151015a率11(7)愈合時(shí)間0515353$C進(jìn)行日常活動(dòng)在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答的程度11111I(8)下樓梯012345(9)上樓梯II012345(10)由坐著站11L11J0123

9、45起來(lái)I1_III(11)埔有012346(12)在平坦的11i012345地面上行走記錄日期:記錄者(簽名)：治療后療效評(píng)估表患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：治療后242天療效評(píng)價(jià)般資料受試對(duì)象是否中止試驗(yàn)否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懺囼?yàn)總結(jié)表血壓/mmHg靜息心率次/分體重kg呼吸伙/分體溫次/分近14天內(nèi)有無(wú)不良事件發(fā)生?否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚?、良事件表近14天內(nèi)有無(wú)合并用藥或治療？否是，如是，請(qǐng)?zhí)顚懞喜⒂盟幈鞼OMAC問(wèn)卷項(xiàng)目WOMAC問(wèn)卷(總得分：分)分值疼痛在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(1)在平坦的路上行走II012345(2)上樓梯或下樓梯1ill012345(3)晚上，在床上時(shí)，就是說(shuō)影響您

10、的睡覺(jué)ill012345的疼痛(4)坐著或者I012345(5)挺直身體站著11L111012345創(chuàng)面在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(6)創(chuàng)面愈合率111J10151015(7)愈合時(shí)間1111061525354進(jìn)行日常活動(dòng)的程度在標(biāo)尺上打一個(gè)“”做出回答(8)下樓梯1111012345(9)上樓梯1111012345(10)由坐著站起來(lái)1L111012345(11)站著1111012345(12)在平坦的地面上行走11J1012345記錄者(簽名)：記錄日期：年月日合并用藥患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：受試者試驗(yàn)期間是否有合并用藥？有無(wú)如“有”請(qǐng)?zhí)顚懴卤砩唐访蛲ㄓ妹咳湛倓┝渴褂迷蜷_(kāi)始日期

11、（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）或末次就診時(shí)仍在使用記錄者（簽名）：記錄日期：年月日不良事件表患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：有無(wú)不良事件發(fā)生？有無(wú)不良事件名稱開(kāi)始發(fā)生日期和時(shí)間年_月一日:（24小時(shí)制）年_月_日:（24小時(shí)制）_月_日:（24小時(shí)制）不良事件嚴(yán)重程度輕中重輕中重輕中重是否采取措施是否是否是否與治療研究的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)可疑不可能有關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)可疑不可能有關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)可疑不可能有關(guān)根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1.導(dǎo)致死亡2.威脅生命3.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失4.重要醫(yī)學(xué)事件是否是否是否在不良事件中止或研究結(jié)束時(shí)填寫以下部分所發(fā)生不良事件的結(jié)局仍存在以緩解不知道緩解日期：一年一月一日仍存在以緩解不知道緩解日期：一年一月一日仍存在以緩解不知道緩解日期：一年一月一日是否是是是因此不良事件而退出試驗(yàn)？否否否記錄者（簽名）：記錄日期：年月日試驗(yàn)完成情況總結(jié)表患者姓名：治療編號(hào)：治療組別：患患者末次治療日期：年_月_日該患者試驗(yàn)期間是否有不良事