1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。REACH法規第六卷譯稿-11-2003/3/ECArt.1andAnnex,secondindent(adapted)附件八要點43含氮著色劑芳香胺列表CAS序號索引序號EC序號物質名稱192-67-1612-072-00-6202-177-14-氨基聯苯292-87-5612-042-00-2202-199-1二氨基聯苯395-69-2202-441-64-氯鄰甲苯胺491-59-8612-022-00-3202-080-42-萘胺597-56-3611-006-00-3202-591-2鄰氨基偶氮

2、甲苯699-55-8202-765-85-硝基-鄰甲苯胺7106-47-8612-137-00-9203-401-04-氯苯胺8615-05-4210-406-14-甲氧基間苯二胺9101-77-9612-051-00-1202-974-44,4-亞甲基二氨苯4,4-二氨基二苯基甲烷1091-94-1612-068-00-4202-109-03,3-二氯二氨基聯苯11119-90-4612-036-00-X204-355-43,3-二甲氧基二氨基聯苯12119-93-7612-041-00-7204-358-03,3-二甲基二氨基聯苯13838-88-0612-085-00-7212-658-

3、84,4-二亞甲基二鄰甲苯胺14120-71-8204-419-16-甲氧基間甲苯胺；對甲酚定15101-14-4612-078-00-9202-918-94,4-亞甲基-二-(2-氯苯胺)2,2-二氯-4,4-亞甲基二苯胺16101-80-4202-977-04,4-羥基雙苯胺17139-65-1205-370-94,4-巰基雙苯胺1895-53-4612-091-00-X202-429-0鄰甲苯胺1995-80-7612-099-00-3202-453-14-甲基對苯二胺20137-17-7205-282-02,4,5-三甲基苯胺2190-04-0612-035-00-4201-963-1

4、鄰茴香胺；2-甲氧基苯胺2260-09-3611-008-00-4200-453-64-氨基偶氮苯附件九偶氮染料列表CAS序號索引序號EC序號物質名稱1未分配組分1：CAS序號為118685-33-9組分2：611-070-00-2405-665-4混合物:6-（4-茴香氨基）-3-磺酸基-2-（3,5-二硝基-2-氧化偶氮苯基）-1-萘酚基）（1-（5-氯-2-氧化偶氮苯基）-2-萘酚基）鉻酸二鈉鹽二-（6-（4-茴香氨基）-3-磺酸基-2-（3,5-二硝基-2-氧化偶氮苯基）-1-萘酚基）鉻酸三鈉附件十七持久性有機污染物(POPS)物質（CAS序列號）條件及限制1.（殺蟲劑）艾試劑：氯甲橋

5、萘CAS序號：309-00-2EINECS序號：206-215-82.（強力殺蟲劑）氯丹CAS序號：57-74-9EINECS序號：200-349-03.(一種殺蟲劑)狄氏劑：氧橋氯甲橋萘CAS序號：60-57-1EINECS序號：200-484-54.(一種殺蟲劑)異狄氏劑CAS序號：72-20-8EINECS序號：204-079-45.(一種殺蟲劑)七氯CAS序號：76-44-8EINECS序號：200-962-36.六氯苯CAS序號：118-74-1EINECS序號：204-273-97.(一種殺蟲劑)滅蟻靈CAS序號：2385-85-5EINECS序號：219-196-68.(一種殺蟲

6、劑)毒殺芬，八氯莰烯CAS序號：8001-35-2EINECS序號：232-283-39.(一種殺蟲劑)滴滴涕，二氯二苯三氯乙烷CAS序號：50-29-3EINECS序號：200-024-310.(一種殺蟲劑)十氯酮CAS序號：143-50-011.六溴聯苯CAS序號：36355-01-8禁產、禁售，禁止個人使用（制備原料或成品）12.多氯化聯(二)苯(PCBs)禁止個人使用（制備原料或成品）；在不違背96/59/EC號會議協商規定的前提下，在此規定生效前生產的涉及這些物質的成品可以繼續使用（但要逐步削減之）13.HCH(六氯環己烷)CAS序號：608-73-1,其中包括林丹（CAS序號為58

7、-89-9的殺蟲劑）1.除用作有機合成的中間體外，其他情況不應使用HCH技術2.99%以上的HCH異構體均為伽瑪型（林丹）的此類物品是禁止使用的，除非公共衛生或獸類有局部滅蟲的急需。32006年1月1日前，下列使用仍然是允許的，但須逐步停止：a)工業上用于處理舊木料、木材、原木等和專業補救處理b)家居使用、室內使用和其他工業用途立法財政說明政策范圍：02-企業活動：04-由內部市場獲得更多？行動名稱：04-未來化學品的立法（REACH）并且建立化學品管理局1.預算線+標題新開項目-未來化學品的立法（REACH）并且建立化學品管理局2.總體描述2.1項目（B部分）的總分配：？項目周期超過11年，

8、歐共體將以平衡補助形式預計提供7880萬歐元或管理局（附件1,2）22%的總預算。2.2項目日期安排項目周期為11年（2006-2016）。對管理局來說，在未來化學品立法（REACH）中，要面對的大量工作是對“逐步采用”（或“存在”）的化學物質進行登記。這項工作將在立法生效后的11年內完成。然后管理局將繼續由少量工作人員執行它在關于新化學物質的注冊，并且給委員會、成員國和工業界提供科技指導的功能。以下是給出的執行時間表（假定法規在2006年生效）：年份名稱描述2003-2005過渡期在該階段，在委員會采用后進行工作直到法規生效，為在法規生效時有效和高效率地直接對新化學品進行立法管理，采用不同的

9、預備措施。2006-2007轉換期（18個月）法規草案（第131條）預見到委員會在法規生效期間要代行完成管理局的職責直到這些職責完全過渡到管理局。在收到管理局執行主席表明管理局已經完成法規設定職責通知的兩個月內，或法規生效（無論哪一個更早一些）18個月內，委員會向管理局移交這些職責。2008-2016-7管理局正常運作根據法規第73條，管理局成為運行REACH制度的中心。2.3各年度支出預估(a)財政撥款/財政開支的年度時間表（百萬歐元）2004*2005*20062007200820092010201120122013201420152016撥款0011.69715.061000004.04

10、228.18519.8810開支0011.69715.061000004.04228.18519.8810預備行動過渡期（b）技術和管理支持以及經費支持（見6.1.2）撥款3000400000000000000支出3000400000000000000a+b小計撥款3000400011.69715.061000004.04228.18519.8810開支3000400011.69715.061000004.04228.18519.8810(c)人力資源財務預算和其他管理支出（見7.2和7.3點）撥款0.0500.05000000000000支出0.0500.05000000000000a+b+

11、c總計撥款3.0504.05011.69715.061000004.04228.18519.8810開支3.0504.05011.69715.061000004.04228.18519.8810*雖然由于法規最早在2006年1月生效，2004年和2005年僅僅考慮到資料工作，然而，新化學品管理局開展運做需要大量的預備工作。2.4財務計劃和前景預計的兼容性X草案要指定財務前景預計相關標題的計劃2.5收入的財務影響X*草案不受財務影響（包括與執行措施有關的技術方面）。在共同體預算收入沒有影響。管理局的預算可以預見有自己的收入，包括工業領域注冊和授權所付費用，在此，授權管理局整理委托任務的情況，從共

12、同體預算中獲得財政津貼補助?？紤]到收入的不同和從而要求的歐共體平衡津貼的不同，應允許管理局根據歐委會財政法規第185款，在得到歐委會同意后，在其自身的財政法規中預計用超額的收入建立儲備基金。3預算特征支出類型新項目EFTA分擔額申請國分擔額財務預期標題非聯合不同是否否否34法律依據條約第95條是有關法律依據，由于需要為同時確保較高水平人體健康和環境的保護，保證對內部市場所有經濟參與者予同一水平。5.描述和基礎5.描述及范圍5.1.共同體介入的需要REACH在2001年2月27日，歐盟委員會發布了關于未來化學品戰略白皮書。對新戰略的需求來自于在歐洲，人們普遍認為，現行法規不能充分反映化學品對健康

13、和環境的潛在影響，也將越來越不能滿足人們對未來的預期。雖然現行的法規引入了一些降低某些危險化學品的風險的措施，但仍然無法適合新世紀的要求。特別是，它不能提供足夠的現有化學品（1981年以前上市）性能的信息，這些化學品在共同體市場上占主要份額。在一定時間內無法提供風險評估及隨后所需的限制。這給公共機構提出風險證明的負擔很重。對新化學品的上市要求對現有化學品更嚴格的事實是贊同修改化學品管理體系使之適應現代需要的更深層次的原因。管理局管理局將是管理新REACH體系的獨立機構，也是確保該體系取信于所有風險承擔者及公眾的主要角色。為了保證效率、連續性以及更好地使用現有資源，意大利Ispra（歐洲化學品管

14、理局的現址）被認為是該管理局最適合的地點。新化學品管理局給共同體財政投入帶來的附加值將通過集中收集化學品的信息（到目前尚沒有）獲得。這些信息將為歐委會做決定提供合理的基礎，非機密的數據將應所有感興趣的風險承擔者的要求或以數據庫的形式提供。另外，管理局將作為成員國職能機構交換信息的中樞，并確保共享最佳的經驗。歐委會將有權根據管理局提出的建議，啟動CommitologyProcedure，做出所有關于危險物質的授權與限制的決定。歐委會也將對進一步測試（如果成員國沒有達成一致）、將物質納入授權體系以及分類和標識的協調一致的提議做出決議。5.1.1.追求的目標REACH的目標歐委會的未來化學品戰略是其

15、更加開放的可持續發展戰略的一部分。因而它的主要目標是在單一市場的框架內，通過確保高標準地人類健康及環境，以及化學品產業的競爭力，來保證可持續發展。REACH的具體目標是：保護人類健康和環境;保持并提高EU化學產業的競爭力防止內部市場的崩潰;提高透明度;與國際保持一致促進非動物測試與EU在WTO框架內的義務相符管理局的目標管理局應協調各成員國REACH體系中的職能機構的資源。與賦與管理局一個泛歐洲管理者的角色相反，該協調的角色滿足Subsidiarity的原則。管理局在做決議前，將向歐委會提交其意見。為了確保能向各成員國提交完整的檔案，管理局有權要求提供其它的信息。另外，將向各相關方通報即將發布

16、的意見，并將允許其做出評議。評議將與意見一起轉交委員會，從而保護各方的辯護權。指標由于缺乏數據，不可能綜合的定量評估化學品對環境及人類健康的影響。事實上，大多數數據只有當現有化學品按REACH的要求進行注冊后才可獲得。相應地，REACH的益處將在一段時間后才能顯現出來。對化學品戰略提議案的影響評估證明，歐委會的提議體現了一種平衡的努力。它將：i)有助于提高EU居民的健康并顯著地保護環境;ii)對工人的安全帶來附加利益iii)通過使開發新的及更加安全的物質更加容易及廉價，以及通過有限的費用幫助維持化學品產業的競爭力，從而改善創新環境;因而，有必要仔細審查新政策的所有不同影響(見影響評估文檔)，以

17、確保新法規的施行與可持續發展的目標一致。為此影響評估中應用了一系列指標：目標政策指標保護人類健康和環境各成員國檢查上一年進行的申請的檔案評估報告3(第51條)檔案評估后動物測試的數目檔案評估后被拒絕的動物測試數目評價體系的協調一致管理局中成員國和會評價決定草案的數目維持和提高EU化學品產業的競爭力化學品領域的的數量(含SMEs)的份額歐洲化學呂企業進/出口的發展化學品行業對GDP的貢獻及增加值化學呂行業的就業水平推進創新新注冊物質的數目申請PPORDS的數目防止內部市場崩潰第95條情形的數目提高透明度數據庫搜索的次數非保密數據的索要次數推動非動物測試有效QSARs的獲得情況制定的體外測試方法的

18、數目使用脊椎動物的次數與所進行的測試的總次數符合WTO框架下EU的國際義務TBT案例數風險降低措施的定期引入所處理的授權/限制數自收到一完整的適當降低風險的檔案后到授權的時間集中注冊的成本效益產業提交的注冊檔案數檢查完成后拒絕的注冊檔案數管理局決定的準確性接收的上訴數支持的上訴數在REACH實施前，將進行一項基礎研究，以找出：與以下有關的化學品致生病狀態的發生率及方式消費者(公眾)工人(一般)工人(化工廠)化學品導致環境破壞的發生率及類型該基礎研究也將找出對其有影響的社會和經濟因素。每n-年用相同的指標和方法考察這些影響的程度以及在此基礎研究中發現的社會和經濟因素。5.1.2事前評估所采取的措

19、施該法規草案與以前的共同體政策相比，更加綜合并加入了一些新的東西，但在某些領域，又非常相象。因此，要做好這項工作，有可能要借鑒以往的經驗，特別是ECB知識和技巧，例如不同工作要多長時間及及區分是否有必要進行進一步的測試。在REACH法規的預備應利用這些經驗，以便在法規實施后相應的管理局職能能立即運作。REACH多個不同的研究支持歐委會制定一項節省成本的和平衡的戰略。這些研究可在歐委會的網頁上獲得。該法規制定的之初就一直與風險承擔者保持磋商。即便在白皮書采納之前，還于1999年2月舉辦了自由討論會，150多名風險承擔者-管理者、科學家、工業、環境和消費者NGOs以及申請國的代表參加了該討論會。-

20、這有助于歐委會總體把握現有體系的問題以及可能的解決辦法。白皮書出版后，又持續了相當長時間的討論，也包括風險承擔者就一系列問題提出的與提議的體系有關的書面評議。機構與風險承擔者間的觀點交流發生在討論會、風險承擔者工作組以及雙邊接觸時。也進行了一些具體研究，特別是與提議的體系的可能影響有關的方面。部長理事會及議會都通過了白皮書，另外，一些成員國以及某些第三國如美國，也表達了其觀點。在2003年5月，歐委會決定在互聯網上公開征集法規草案的可行性，包括技術要求。咨詢在2003年5月15日到7月10進行。共收到6000多份投稿。在歐委會的網頁上可查詢互聯網咨詢和其他風險承擔者咨詢的更多信息。管理局兩個觀

21、點被考慮以建立一個新的實體去管理REACH。一種觀點是設立一個獨立的管理局，另一個觀點是擴大歐洲化學品管理局（ECB）.為了評價這兩種建議，一個研究已經開始進行13。.考慮全部的可行的建議后，歐盟決定建立一個獨立的管理局。最主要的優勢在于：所有的成員可以全力支持管理局，并可更多保證委員會開展新的戰略工作；資金：一個獨立的管理局能夠使用稅收收入去支持職員津貼而擴大的化學管理局不具有這中功能。歐洲化學管理局將收費TheECBwouldhavetoreceivethefeesintoadedicatedlineinpartBoftheCommunitybudget;externaltranspare

22、ncy:greaterconfidencebystakeholdersinAgencyasinstrumentofgreatertransparency;long-termcontinuity;administrativeefficiency:theECBhasessentiallyascientificbackgroundandmandateandisthereforenotbestsuitedtocarryoutlargelyadministrativeresponsibilities;moreactiveinvolvementofMemberStatesintermsofresource

23、s,commitment,andharmonisationofcontrols.5.1.3.隨著事后評估采取的措施被提議的法規是一個新的法規并且僅部分替代現存的法規。因此，對以前存在的法規/計劃進行事后評價是不可能的也是沒用的。5.2.設想和預算干預改變的行動5.2.1目標臨時期在所謂的臨時期中，當新的管理局形成時，應開始通過提議的法規（假定到2003年低）進行定義，并在2004和2005年全年實施，不同的預備方案應當被要求有效并當它生效時應有效執行新的化學法規過度期采用法規后，管理局應進入所謂的過度期，在過度期間，歐共體應當履行全部的職責。選擇這些措施以保證管理局能運作并可招募職員和接受決議

24、。管理局充分運作法規第73條規定管理局應當在Reach制度框架內通告成員國和歐共體。5.2.2任務臨時期臨時期的主要任務是合理建立管理局的IT設施并為參加者準備技術指導文件。由于預期有大量的物質需要注冊（約30，000個物質），一個半自動的注冊系統被使用，主要依賴達到最新技術發展水平的IT設施。并且，草案的詳細的指導文件有必要提供給工業企業和成員國主管當局以保證當法規實施時正確和全部的條文被采納。此外，作為教育過程一部分的會議信息被要求提供給法規采納者（企業和管理者）。包括為企業準備實施注冊程序的設備和成員國為實施他們的任務而對設備的改進在內的所有工作應當在環境總司，企業和聯合研究中心之間合作

25、研究及其年度基本工作報告得到確認。此外，聯合研究中心的歐洲化學管理局應當繼續為環境總司提供科學和技術支持以利他們改進現行法規，直到這些法規被REACH廢除。歐洲化學管理局支持現行法規并且支持2004-2006期的新法規的準備，這些將通過現有資源被允許進一步的提供。14創立其他管理局的過去的經驗表明：沒有一個過度期對雇傭職員和在管理者任命之前開始運行是十分困難的。工作應當被再進一步優化分配，以便增加執行REACH預備工作的可支配資源。當新的法規存在時，這些功能應當停止，并免除聯合研究中心工作計劃中其它領域的相關這些職位。過渡期被提議的法規預示歐盟在這些法規實行之前應當履行管理局的功能直到這些功能

26、被轉移到管理局。假如化學法規將繼續具有重要的作用，那么歐盟應當建立一個和原先歐洲化學品局相當的管理局。為了完成這些功能，應當招募有經驗的職員。管理局的初步計劃草案應當基于第一年95人的水平直到平均每年200人（附件4），第11年除外，因為當時將有其它大量工作要做。為了保證這些職員被雇傭，一個復雜的不同類型的合同應當被預先準備：次級官員、合同商、新雇傭的官員。已經進行了一個大體需求的分析?？梢灶A見在過渡期間管理局的官員將只能協助歐盟管理主要的工作（如人事、財務/審計等）。可以預測的合同商和新招募的官員的從事的和管理局主要的科技工作自然相關的主要技術工作被準備一個科學的規劃在2004年并且在2005年保留這個目錄。5.3實行的方法建議包括為最初的11年建立一個管理局。管理局具有一個合法的身份。管理局的建立將按照歐委會CommunicationforRegulatoryAgencies的指導方針進行。管理局將包含下列組成機構：15人的管理部門，一個執行官，向管理部門報告，一個應急管理委員會，一個社會-經濟分析委員會和政府成員委員會。這些委員會將被要求提供對評價、授權和限制程序的建議。一個交流信息的論壇也將被進行。這個論壇將執行白皮書建議從而建立一個強力部門的框架結構。論壇的工作主要是前期