1、Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 1/15潔凈廠房系統運行確認方案客戶：#有限公司項目/系統：潔凈廠房系統文件編號：#_CA_OQP_1.0文件版本：1.0版本日期：2020-02-25狀態：草稿版區|正式版無效版文檔管理職位姓名簽名日期驗證工程師項目經理專業工程師項目經理質量總監Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 2/15文檔歷史版本號描述作者日期0.1合同簽署后草擬版1.0正式發布版Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1

2、.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 3/15目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document .確認概述4確認對象4確認原因4確認目的4確認需知4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document .確認組織機構及職責4確認評審小組4確認實施小組4 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document .確認范圍及成都風險評估5 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document .確認內容5確認測試儀器溯源5確認依據文件審核5確認項目

3、7確認實驗設計10確認記錄設計11確認異常情況處理12 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document .確認總結13確認過程綜述13風險回顧13 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document .確認評價及建議15.附頁15.附件15Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 4/151.確認概述1.1.確認對象本次確認對象為#有限公司生物醫藥產業基地改造項目中原液生產區和微生物實驗 室的潔凈廠房系統。#有限公司生物醫藥產業基地改造項目中原液生產區和微生物 實

4、驗室位于XXX,設計單位為XXX 程公司，安裝單位為XXX建設有限公司。. 2.確認原因由于#有限公司生物醫藥產業基地改造項目中廠房建設、室內裝修和機電安裝均已 竣工，暖通設備已經安裝結束，且已經通過安裝確認，為符合GMP要求，根據醫藥 工業潔凈廠房設計規范GB50457-2008要求，對該潔凈廠房系統進行運行確認，以確 認潔凈廠房系統運行符合設計及使用要求。確認目的證明中原液生產區和微生物實驗室的潔凈廠房的運行符合設計標準。確認需知一未經批準人批準，驗證方案內容不得隨意更改或違反方案執行；如確需改變，由驗 證實施部門提出驗證變更申請，其審批程序同驗證方案審批程序，獲批準后實施變 更，并附入該

5、驗證方案中。一針對確認方案內容及確認報告記錄要求，必須對所有確認實施小組成員進行培訓。 一所有確認實施過程使用的測試儀器必須經過校準且在合格范圍內。一確認項目符合的要求或標準，以及判定或測試方法的依據應科學可靠，禁止隨意制 定。確認過程應嚴格按照職責分匚及規定的流程開展，流程圖見附頁lo.確認組織機構及職責確認評審小組部門姓名公司職務職責確認職務#醫藥 有限公司質量經理負責審核和批準確認方案，簽發 合格證書確認評審委員 會主席項目經理負責監督確認工作的管理，審核 確認方案、批準確認報告確認評審委員 會成員專業工程師負責審核確認方案、報告，監督 確認過程確認評審委員 會成員2. 2.確認實施小組

6、公司姓名公司職務職責確認職務Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 5/15XXX建設 有限公司項目經理負責組織相關人員完成確認范 圍、程度的風險評估；負責審核 確認方案、報告，對確認過程、 結論進行總結確認實施小組組 長驗證工程師負責制訂、培訓確認方案，整理 確認報告確認實施小組組 員項目工程師負責按照批準的確認方案組織實 施確認工作，填寫確認報告.確認范圍及成都風險評估#有限公司生物醫藥產業基地改造項目中原液生產區和微生物實膾空的潔凈廠房 系統利用風險評估來確定本次確認的范圍及程度。為全面識別需進行確認的風險點， 在確認方案

7、擬定之前先進行了風險評估，風險評估工具采用“失敗模式與影響分析（FMEA） ”，內容具體見附件1o安裝確認的方法是查看竣工資料及監理部門或使 用部門驗收、測試記錄等文件資料，現場查看實際安裝情況，確認風險評估結論中需 進行安裝確認的項目是否符合要求。.確認內容確認測試儀器溯源本次確認需使用到測試儀器，確認實施小組成員在使用相應測試儀器開展確認工作時 應檢查儀器校驗信息，并填寫下表：序號儀器名稱編號校驗證書 編號有效期 至是否在 有效期 內核對人日期審核人：日期：4. 2.確認依據文件審核Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 6

8、/15確認項目涉及的要求或標準應有所依據，參考文件及其對應項目編號匯總見下表:文件 類型文件名稱文件號參考項目編號核對人日期法規動態藥品生產管理規范2003 版藥品生產質量管理規范2010 版指南GMP實施指南2011 版SOP審核人：日期：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 7/154. 3.確認項目序號編號要求或標準判定/測試方法判定/測試過程及結 果結論簽名4.3.1F01廠房內部實際人流、物流應符合設計，相互 之間應無干擾對照附件1 一層、二層平面圖， 進行模擬，人流、物流應無明 顯干擾4.3.2F02公司應有文件支

9、持“對廠房進行適當維護， 并確保維修活動不影響藥品的質量應當按 照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或 必要的消毒。”且文件能全面約束GMP關于 該條款的要求檢查公司文件體系，查找有無 控制廠房維護、改造、廠房清 潔、消毒相關的管理SOP,寫 出SOP編號和名稱4.3.3F03實際安裝的防止昆蟲或其它動物進入廠房 的措施應運行穩定，能夠有效控制昆蟲和動 物的進入；即使昆蟲、小動物突破外圍設施 的阻攔，也應有第二道設施攔阻（如初中效 過濾器，廠房內部的滅蠅燈等）見4試驗設計441捕鼠器靈敏 性試驗設計逐一檢查滅蠅燈運行情況，填 寫附件2蟲獸防范措施、滅殺 設施巡查、整改、確認記錄排風機組停運后，小

10、昆蟲有可 能穿過防蟲網，進入到排風管 中，潔凈區排風裝有中效過濾 器，可以有效阻攔。Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 8/15序號編號要求或標準判定/測試方法判定/測試過程及結 果結論簽名4.3.4F04要求公司應有文件規定滅鼠藥、殺蟲劑、煙 熏劑等使用要求，避免上述殺蟲藥劑對產 品、物料等造成污染檢查公司文件體系，查找有無 殺蟲劑相關的管理SOP,寫出 SOP編號和名稱4.3.5F05公司應按2010版GMP第四十五條“應當保 存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后 的竣工圖紙?！钡囊蠼D紙管理的SOP檢查公司文件體

11、系，查找有無 涉及竣工圖紙管理的SOP,寫 出SOP編號和名稱4.3.6F06竣工圖紙應與現場實際一致核對竣工圖紙與現場的吻合 度，任意抽取暖通、給排水等 竣工圖紙三份，打印成A1圖 紙，在圖紙上逐一審核4.3.7F07有文件支持門禁防止未經批準的人員進入 廠房的相關規定要求1、按照門禁卡管理規程檢 查門禁卡發放情況2、門禁卡發放和收回記錄 作為確認報告附件34.3.8門禁系統應能夠有效阻止未經批準的人員 進入廠房或關鍵生產區域（潔凈區、包裝間 等），經授權的IC卡可以進入授權對應的 區域，可靠性高見4試驗設計4.4.2,將試驗結 果，記錄在右側“判定/測試過程 及結果”一欄中4.3.9F09

12、地漏、水斗排水應通暢，無任何堵塞或倒灌 現象1.用軟管向地漏中排水，檢查地 漏排水是否通暢，有無反灌現 象，檢查結果填寫在4.5的記錄Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 9/15序號編號要求或標準判定/測試方法判定/測試過程及結 果結論簽名4.5.1 中2、打開水斗上方的水龍頭至最 大開度，檢查水斗排水是否通 暢，有無反灌現象，檢查結果 填寫在4.5的記錄452中審核人：時間：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 10/154.確認實驗設計.捕鼠器靈敏性試驗

13、#有限公司廠房外圍選用機械式觸發捕鼠器，當老鼠被誘餌引誘進入捕鼠籠中，啃 咬誘餌，誘餌連接觸發桿，觸發彈簧關閉捕鼠籠。本試驗目的：檢查觸發靈敏性，試 驗方法：用細鐵絲輕輕觸碰誘餌，檢查觸發情況。捕鼠器觸發試驗記載表捕鼠器編號安裝位置誘餌安裝情況觸發結果測試結論測試人：日期：審核人：日期.門禁系統權限試驗車間在車間潔凈區等關鍵區域均裝設識別器，并且實現了局域網聯網管理。本試驗目 的：檢查門禁系統權限設置有效性，試驗設計如下：在控制器上授權，授權范圍分為AF區域：1、A區域，授權范圍C108女更，一樓女更進入廠房2、B區域，授權范圍C109男更，一樓男更進入廠房3、C區域，授權范圍A115氣閘間，

14、進入細胞培養收獲間(109)4、D區域，授權范圍A119氣閘間，進入純化間(A121)5、E區域，授權范圍A122氣閘間，進入精純間A1256、F區域，授權范圍B224二樓走廊，二樓進如潔凈區門禁卡試驗記載表授權人ABCDEF公司主管可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口質管部可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口生產部可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可

15、以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 11/15門禁卡試驗記載表授權人ABCDEF可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口

16、無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口可以打開口 無法打開口測試人：日期：審核人：日期5.確認記錄設計5.1.潔凈區地漏排水情況檢查表序號功能間名稱/編號排水是否通暢有無反灌現象是否符合要求1清洗間All2是口否口有口 無口是口否口2細胞培養&收獲問 A109是口否口有口 無口是口否口3潔具間A142是口否口有口 無口是口否口4清洗間B202是口否口有口無口是口否口確認人：日期：審核人：日期：4.5.2.水斗排水檢查表序號功能間名稱/編號排水是否通暢有無反灌現象是否符合要求1清洗間A112是口 杏口有口無口是口否口2潔具間A131是口

17、否口有口無口是口否口3潔具間A142是口 杏口有口無口是口否口4潔具間A145是口 杏口有口無口是口否口5準備間B201是口否口有口無口是口否口6清洗間B202是口 杏口有口無口是口否口7滅火間B221是口 否口有口無口是口否口8生物活性B204是口 否口有口無口是口否口9換鞋B205是口否口有口無口是口否口10換鞋B217是口 杏口有口無口是口否口11內毒素B215是口否口有口無口是口否口12換鞋B210是口否口有口無口是口否口確認人：日期：審核人：日期：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 12/156.確認異常情況處理確

18、認可能出現的異常情況有四利L包括部分確認項目不具備條件暫時無法完成（A）、確認結果有爭議（B）、確認項目要求或標準發 生變化（C）、確認結果不符合要求或標準（D）,所有發生的異常情況實施小組組長應向確認評審委員會報告，評審委員會根據具體 情況討論制定處理方案，評審實施小組根據批準的方案執行，記錄處理結果并簽字確認，確認實施小組組長核對簽字后，最終交評審 委員會審核批準。目號 項序類型具體描述處理方案處理結果/記錄核對人日期評審委員會成員審核/日期：Doc.No.:#_CA_OQP_1.0Version No.: 1.0潔凈廠房系統運行確認方案Page 13/155.確認總結L確認過程綜述本次確

19、認實施工作計劃性：匚差 匚依 匚/行具體見下表:序號計劃內容計劃完成時間實際完成1起草確認方案并批準2完成確認方案培訓3實施各個項目確認工作4收集記錄，填寫確認報告5完成確認總結工作本次確認實施人員異動情況：口發生變化 口未發生變化，發生異動情況描述如下: 本次確認測試儀器校驗情況：口符合要求 口不符合要求，不符合處理情況描述如下： 本次確認要求或標準參考文件審核情況： 口已審核 口未審核 本次確認實施異常情況： 口有異常 口無異常，異常處理情況： 口已處理 完成 口未處理完成?？偨Y人：日期:2.風險回顧根據風險評估確定的確認項目，在按照確認方案開展確認工作后，風險發生可能性有 所改變，變化后數值填入下表，當風險水平仍大于