1、整合驗證SERIE 1 SP-SO2-13-01-041-6610/24/2016Change display and automated control system program (V1.10 / V4.1)57/25/2016Change display and automated control system program (V1.9 / V4)410/8/2015Change display and automated control system program (V1.8 / V3)37/22/2014Change display and automated control

2、system program (V1.6 / V2.8)22/3/2014Change desktop program and automated control system (V1.5 / V2.7)110/9/2013Update according tmatrix01/2/2013Initial VerDateDescription of the changeName: Date: Signature:Name: Date: Signature:Name: Date: Signature:Written byChecked byApproved byCONTENTS錯誤!未定義書簽。錯

3、誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。3錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。4RODUCTION1.2.a.b.c.d.3.4.a.b.PURE OF THESCOPE OF APPLICATIONUnit Test Phaseegration and verification test phaseVers of tested programsTest SystemCONCERNED RESPONSIBILITIES AND FUNCTIONSOTHER RELATEDExternal reference ernal refe

4、renceSs s錯誤!未定義書簽。VERIFIED SYSTEM DESCRIPTION錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。RESULTS OF THE VERIFICATION1.2.3.4.UNITARY FUNCTIONS TEST SHEETSANOMALYYSISACCEPTANCE CRITERIARESULTS OF THE VERIFICATION簡介1. 文檔目標本資格的主要目的是:介紹系統以及認證主體,介紹實際結果,分析偏差,得出認證是否合規的結論。應用范圍功能測試階段本階段測試包含檢查自動化控制系統程序的每個元件。本

5、單元測試階段使用的測試為：1214C 自動化控制系統11 SM1222 模型1 4 RTD 模型Beijer X2 Pro 操作桌面Pt100 3 線溫度計 (或電位計)1 個最少 8 個BP 的按鈕盒1 個最少 14LED 的 LED 盒b. 整合測試階段本階段包含檢查硬件元件的整合。本階段測試在一臺裝有以下元件的 SERIE 1 測試雛形上進行：1214C 自動化控制系統A1 SM1222 模型1 4 RTD 模型Beijer X2 Pro 操作桌面Pt100 3 線型溫度探針1 艙蓋 ILS2 壓力開關1 含高低劑量的加藥機及浮子1容器浮子3 等級繼電器(碗底，碗中，及加藥機高劑量)1

6、循環泵1 排水泵加熱塊壓縮機器 劑泵111 清潔劑泵1泵5 電磁閥1 A/W/加 1 泵1 自泵受測程序版本API 程序: V4.1HMI 程序: V1.10d. 測試系統雛形 SERIE 1 N235153. 有關責任及功能起草、驗證與批準:由承擔起草、驗證及批準的責任人簽字。最終的簽字是一系列過程與團隊合作的結果。第一頁上的簽字日期可追溯到簽字人接受文件的日期，而非文件評估的過程時間。簽字代表著承擔以下義務：文件本文件具有法律效力，本系統不會經過任何會對驗證產生影響的改變。其他相關文件外部參考文件IEC 62304 醫療器械生命周期過程b.ernal referenceP0406 開發及s

7、流程驗證計劃：SERIE 1 整合驗證計劃V6 SP-SO2-12-12-085-6驗證表：SERIE 1 驗證表 V5 SP-SO2-13-10-040-5合格系統描述The tests defined below are carrid out on the critical functions as definedfunctional test actions.he riskysis prior to the下述定義中的的測試主要實施于功能測試措施之前的風險分析中定義的關鍵功能。簽字等級職位責任范圍起草自動化程序員收集有關確認結果的信息，并定義工業驗證的合規性起草文件驗證開發經理確保文件符

8、合工業驗證的結果和工業確認的過程直到簽名確認前管理文件進度批準工業總監簽字驗收工業確認的結果及合規性，并同工業確認的過程作比較。驗證結果1. 單元功能測試表測試執行結果表：2. 異常分析下列表格中描述了驗證過程中的異常情況、其嚴重程度、糾正性措施以及解決情況。3. 驗收標準本次驗證的驗收標準為參考驗收標準描述CA-01受測功能按照其細則進行嚴控，系統可進入功能測試階段。參考異常描述嚴重性糾正措施解決備注NANANANANANA測試表描述結果SERIE 1 單元測試 1功能塊 FC21 “干燥液”有選項時合規SERIE 1 單元測試 2功能塊 FC21 “干燥液”無選項時合規SERIE 1 單元

9、測試 3警報 15 首次合規SERIE 1 單元測試 4警報 15 二次合規SERIE 1 單元測試 5警告 3容器清空合規SERIE 1 單元測試 6警告 3加藥合規SERIE 1 單元測試 7警報 11: 程序 6 加藥排水合規SERIE 1 單元測試 8警報 11:稀釋時加藥排水合規SERIE 1 單元測試 9警報 11: 碗排水時加藥排水合規SERIE 1 單元測試 10警報 11: 動力沖洗時加藥排水合規SERIE 1 整合驗證測試 1程序 1 有干燥合規SERIE 1 整合驗證測試 2程序 1 無干燥合規SERIE 1 整合驗證測試 3程序 4 有干燥合規SERIE 1 整合驗證測試 4程序 5