1、第四節 實驗室室內質控實驗室室內質控小史1947年Sundeman首先調查發現不同實驗室對同一份樣本的實驗結果有驚人的誤差。1950年Levey和Jennings把工業質控圖移植到實驗室，此后，質控圖和數理統計理論一直成為檢驗質量控制（QC）的重要手段。 1953年世界上出現了商品性的質控血清。1954年發展到國與國之間的質量控制調查。1960年代初已發展為全面質量控制。1981年，威斯康辛大學（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發表了實驗室質量控制的論文，為醫學實驗室設定了著名的Westgard 質控規則。隨后WHO和有關國際組織都設有質控領

2、導機構，向各國提供標準品和控制物，領導和管理國際性的質量控制工作。Result: 1% failure一、室內質控概念 室內質量控制（internal quality control, IQC) 各實驗室為了監測和評價本室工作質量，采用質控樣品的測定數據和一系列統計學方法評價檢測工作可靠性，判斷檢驗報告是否可發出，排除質量環節中不滿意因素的過程。 其目的是檢測、控制本實驗室工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規衛生檢驗工作的批間或批內標本結果的一致性。開展室內質控前的準備工作培訓實驗室工作人員建立標準操作規程 儀器的檢定與校準質控樣品的選擇 質控品的正確使用與保存常規室內的質控活動:1.

3、 平行樣的分析: 反映測試的精密度,控制隨機誤差。2. 加標回收分析: 加標樣的數目占樣品數量的10%-20%，實驗室內常用的確定準確度的方法。3. 密碼樣分析: 隨機抽取10%-20%的樣品編為密碼樣。 是對實驗重復性的檢查。4. 室內互檢: 同一實驗室不同人員間的相互檢查和比對。5. 方法比較分析: 同一樣品不同方法的測定比較。6. 質量控制圖的繪制:直觀了解分析誤差的動態變化情況。二、最佳條件變異和常規條件變異的設定最佳條件變異(optimal conditions variance OCV)表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平。同一批質控物連續測定20次，求出 、s、

4、CV（ OCV ）.常規條件變異(routine conditions variance RCV)表示實驗室在常規條件下測定項目所能達到的精密度水平。同一批質控物連續測定20次，求出 、s、CV （ RCV ）.RCV2個0CV時，不可接受。二者是反映實驗室工作水平的基礎指標，也是開展室內質控工作的基礎工作。三、evey-Jennings質控圖建立質控圖首先應分析質控樣，按所選質控圖的要求積累數據，經過統計處理，求得各項統計量，繪制出質控圖。在制得質控圖之后，常規分析中把標準物質（或質控樣）與試樣在同樣條件下進行分析。如果標準物質（或質控樣）的測定結果落在上、下警告限之內，表示分析質量正常，試

5、樣測定結果可信 。1.質控圖原理一組連續測試結果，從概率意義上來說，有99.7 的幾率落在3s（即上、下控制限UCL、LCL）內。95.4應在2s（即上、下警告限UWL、LWL）內；68.3應在1s（即上、下輔助線UAL、LAL）內。以測定結果為縱坐標，測定順序為橫坐標；預期值為中心線；土3s為控制限，表示測定結果的可接受范圍；土2s為警告限，表示測定結果在目標值區域，超過此范圍給予警告，應引起注意；士s則結果滿意 。舉例:某實驗室10天內對質控水樣中含氟量進行了20次測定，結果（mg/L）按次序排列如下：1.00、0.99、1.00、1.03、1.01、0.98、1.00、1.02、0.97

6、、0.99、1.00、1.02、0.99、1.00、1.01、1.01、0.99、1.00、0.98、1.01， 請制成均數質控圖。舉例： 均值=1.00，標準差S=0.015 上警告限 UML=1.00+20.015=1.03下警告限 LML=1.00-20.015=0.97 上控制限 UCL=1.00+30.015=1.045下控制限 CLC=1.00-30.015=0.955 計算水中氟化物平均值質控圖在繪制控制圖時，落在 S范圍內的點數應約占總點數的68%若少于50%，則分布不合適，控制圖不可靠。若連續7點位于中心線同一側，表示數據失控，控制圖不適用。2.質控結果分析 95%數據落在

7、2s內 不能有連續5次結果在同一側 不能有5次結果漸升或漸降 不能連續2個點落在 2s以外 不應該有落在 3s以外的點 d均數+2S-2S+3S-3S正常分布 漂移，提示存在系統誤差。 趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發生變化。 精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩定等。異常表現:趨勢變化漂移精度變化均數標準差 質控圖的異常表現-3S+3S+2S-2Sd均數3.Westgard多規則1981年，威斯康辛大學（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發表了檢驗質量控制的論文，為醫學實驗室設定了評價質控的規則。Westgard系統的要素，

8、依據自1950年代以來工業國家使用的統計過程控制的原理。在Westgard 的設計中，有6個基礎規則。這些規則可以分別或結合使用，評價質控。 Westgard 規則是解釋質控數據和判斷分析質控狀態的標準。 Westgard還設計了表達質量控制規則的簡化符號。經典的Westgard多規則 質控數據12s13s22sR4s41s10 x報告結果采取糾正措施判斷規則： 12S警告規則：當2份質控樣品中的任意1份測定值處于2s3s界限內，為“警報”信號。 12.5S規則：若有一個質控結果超過2.5s提示存在隨機誤差。 13S規則：當2份質控樣品中的任意1份測定值超過3s界限，為“失控”。提示存在隨機誤

9、差。 R4S規則：同一批中二個質控結果之差超出4s范圍，其中一個超出2s限值，另一個超出2s限值，為“失控”，屬隨機誤差過大。 22S規則：同批兩個質控品結果同方向超出2s限 值，或同一質控品連續兩次質控結果超出2s限值為“失控”，多由系統誤差造成。 41S規則：當1份質控樣品的測定結果連續4次超過1s或1s界限，或2份質控樣品的測定結果同時連續2次超過1s或1s界限時，為“失控”，一般由系統誤差所至。 7T規則：當7個連續的質控結果呈現向上或向下的趨勢，提示存在系統誤差。 10 規則：當1份質控樣品測定結果連續10次偏于均值一側時，或2份質控樣品的測定結果同時連續5次偏于均值一側時，為“失控

10、”，是系統誤差所致。圖32313s 質控規則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數12543678910違背13s 規則12s 質控規則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數12543678910違背12s 規則22s 質控規則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數12543678910違背22s 規則R4s 質控規則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數12543678910違背R4s 規則41s 質控規則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數12543678910違背41s 規則10 x 質控規則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數12543678910違背10

11、x 規則失控處理：操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了質控規則，應填寫失控報告單，對失控結果要進行回顧、檢查、重復測定，或另取質控品分析，認真檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。 四、失控處理及原因分析失控原因分析可能因素多-操作失誤、各類試劑、校準物、質控物失效、儀器維護不良等(1)立即重測定同一質控品。如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(2)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控樣品結果正常，那么原來那瓶質控樣品可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(3)新開一批質控

12、品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批樣品可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環境，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(6)請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。 查找失控原因的步驟： 新開一瓶質控物測定（排除質控物變質）重新測定同

13、一質控物（排除偶然誤差）用新校準液校準，重測（排除校準液原因）進行儀器維護（儀器狀態和清洗、光源、比色杯等）和更換試劑，重測請專家幫助，儀器和試劑廠家支援（復雜原因）記錄所有過程并至少保存3年五、室內質控數據的管理1、每月底，計算每個項目的均值、標準差、變異系數： 本月所有數據，本月在控數據，本月和以前在控數據的累積計算。2、每月初，整理匯總上月各項目質控數據、存檔： 所有原始數據 所有項目質控圖 上月的計算結果和累積結果 上月失控報告（違背的規則，原因，糾正措施）3、上報上月質控數據并審核。由實驗室主任或質量負責人審核： 上月質控數據匯總表 上月失控情況匯總表 對上月各項目均值、標準差、變異

14、系數和累積均值、標準差、變異系數進行評價（與過去月份對比，發現差異，應考慮修改均值和質控限）4、室內質控周期性評審： 實驗室內部評審和外部組織評審（持續改進質控圖或質控方法質控物）思考題1.室內質控圖的原理？2.精密度與準確度的關系？第五節實驗室室間質量評價室間質量評價（external quality control，EQC)室間質量評價:多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室檢測結果，評定實驗室常規工作的質量，觀察實驗的準確性，建立各實驗室分析結果之間的可比性。常規室間的質控程序:1. 建立工作機構: 上級單位實驗室組織2. 指定計劃方案: 實施范圍 內容及方式等3. 標準溶液的校準: 基準比對,發現和消除系統誤差4. 統一樣品的測試: 測試樣品,包括平行及空白樣5. 實驗室間質量控制考核報表及數據處理6. 向參加單位通知測試結果 目的是增加數據的可比性，降低系統誤差。利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力。作用： 評價實驗室是否有能力從事其衛生檢驗工作 識別實驗室的準確度 提高實驗室間檢測結果的可比性 確定新的檢測方法的有效性類別： 比對實驗室間相同項目、同