1、1人類精子庫(kù)質(zhì)量管理河南省人類精子庫(kù)王琳凱2021.112 精子庫(kù)質(zhì)量管理的目的和保證 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 取精室和精液采集的質(zhì)量管理 精液外供質(zhì)量管理 檔案部門質(zhì)量管理 人類精子庫(kù)生物平安.3一、精子庫(kù)質(zhì)量管理的目的和保證1、目的保證人類精子庫(kù)各項(xiàng)任務(wù)平安、有序地進(jìn)展 確保任務(wù)人員日常任務(wù)的規(guī)范性、一致性加強(qiáng)任務(wù)人員生物平安認(rèn)識(shí)和外供精液臨床運(yùn)用的平安性提高冷凍精液復(fù)蘇率和外供精液的周期妊娠率確保一位合格供精人員最多能使5名婦女受孕.4一、精子庫(kù)質(zhì)量管理的目的和保證2、組織管理 ：管理細(xì)化 、責(zé)任明確、分工協(xié)作 組長(zhǎng)：李玉山 擔(dān)任精子庫(kù)全面的質(zhì)量管理并督查 成員：王全先 劉軍杰 胡耀龍 孫鑫濤

2、王琳凱 蘇彥華劉軍杰：擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)質(zhì)量控制王琳凱：取精室和取精過程的質(zhì)量管理 孫鑫濤 ：擔(dān)任初篩實(shí)驗(yàn)室和輔助實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和廢棄精液標(biāo)本的消毒及轉(zhuǎn)接王全先 ：擔(dān)任檔案質(zhì)量和平安胡耀龍 ：擔(dān)任精液外供的質(zhì)量和平安 .5一、精子庫(kù)質(zhì)量管理的目的和保證3、建立規(guī)章制度和SOP文件.666一、精子庫(kù)質(zhì)量管理的目的和保證4、任務(wù)人員培訓(xùn) 一致方法 一致規(guī)范 一致途徑 一致操作.77 二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1、凈化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室概念：凈化級(jí)別規(guī)范：百級(jí)：0.5um塵粒 0.35-3.5/L 千級(jí)： 0.5um塵粒 3.5-35/L 萬(wàn)級(jí)： 0.5um塵粒 35-350/L.8二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

3、溫度：22-24；濕度：50-60%任務(wù)人員要求與外界相通的緩沖間走廊及時(shí)封鎖.9二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)禁放置與實(shí)驗(yàn)器材、試劑無(wú)關(guān)的物品實(shí)驗(yàn)室地面、桌面及設(shè)備外表清潔、消毒 .10二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室每月做空氣培育30m2，5個(gè)培育皿30m2，3個(gè)培育皿.11二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理回風(fēng)口中效過濾袋高效過濾器.12二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中效、高效過濾器改換后應(yīng)由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局來檢測(cè)效果：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、干凈度、氣流速度與氣流分布、噪音及照明 、靜電控制等.13.14二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2、設(shè)備及計(jì)量器具的質(zhì)量管理 冷凍程序降溫儀按照儀器操作規(guī)程運(yùn)用運(yùn)用和運(yùn)轉(zhuǎn)情況詳細(xì)記錄每年由廠商

4、定期檢測(cè)設(shè)備性能溫度控制范圍、溫度精度、降溫速度、升溫速度.15.16水浴箱和冰箱按需設(shè)定溫度每天記錄運(yùn)轉(zhuǎn)情況水浴箱運(yùn)用純真水，并且每天改換冰箱及時(shí)除霜冰箱內(nèi)嚴(yán)禁放置食品、雜物、水果等二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理.17二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 移液器 溫度計(jì) 電子天平每天清潔每年進(jìn)展校驗(yàn)、 校準(zhǔn).18二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理3、冷凍維護(hù)劑的質(zhì)量管理配制試劑所需器皿提早高壓滅菌配制在百級(jí)凈化臺(tái)中進(jìn)展所用試劑要求純度高、雜質(zhì)少美國(guó)sigma公司).19二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理運(yùn)用過濾安裝.20二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理配制后作冷凍復(fù)蘇對(duì)照實(shí)驗(yàn)配制的冷凍維護(hù)劑作細(xì)菌培育冷凍維護(hù)劑運(yùn)用期不超越3個(gè)月.21二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理4、精液冷凍的

5、質(zhì)量管理接觸精子器皿及物品作精子存活實(shí)驗(yàn)精液取出后，每隔5-10分鐘察看精液液化情況，精液液化后要及時(shí)冷凍精液分裝要在百級(jí)凈化臺(tái)中進(jìn)展.22二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理運(yùn)用程序冷凍儀，冷凍管放置在程序冷凍儀后，平衡3-5分鐘冷凍程序終了后，平衡3-5分鐘.23二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理每批次冷凍精液均要進(jìn)展復(fù)蘇實(shí)驗(yàn)，冷凍復(fù)蘇后不達(dá)標(biāo)的精液要及時(shí)廢棄每批次冷凍精液均要作細(xì)菌培育，并存檔案當(dāng)天冷凍精液要及時(shí)入庫(kù)，以防混亂.24三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理1、取精室的質(zhì)量管理堅(jiān)持安靜、整潔、溫馨、溫馨、平安每天三次清潔消毒 早上7:30 中午12:00 晚上6:00 清潔后，紫外線消毒30分鐘每月做空氣培育.25三

6、、取精室和精液采集的質(zhì)量管理2、精液采集的質(zhì)量管理取精時(shí)間：禁欲3-7天，禁欲的天數(shù)盡能夠恒定取精前應(yīng)先排尿，減少尿道的帶菌量精液搜集要完好.26三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液采集期間防止：高溫洗浴、桑拿浴、防止服任何藥物獻(xiàn)精期間合理安排作息時(shí)間.27四、精液外供質(zhì)量管理嚴(yán)厲審核用精機(jī)構(gòu)資質(zhì)精子運(yùn)輸由專人運(yùn)送運(yùn)輸過程嚴(yán)禁X線照射，運(yùn)輸罐不能倒置.四、精液外供質(zhì)量管理 嚴(yán)厲控制每一位合格供精者的精液標(biāo)本最多只能 使5名婦女受孕 外供滿5例后，精液專罐封存.29五、檔案部門質(zhì)量管理檔案記錄要詳細(xì)、完好，并及時(shí)分類、歸檔.30五、檔案部門質(zhì)量管理.31五、檔案部門質(zhì)量管理.32五、檔案部門質(zhì)量管理.33五、檔案部門質(zhì)量管理.五、檔案部門質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)管理軟件嚴(yán)厲控制已使5名婦女受孕的精液標(biāo)本不能發(fā)放檔案資料做到防火、防盜及嚴(yán)密計(jì)算機(jī)資料應(yīng)定期備份管理軟件及時(shí)更新、晉級(jí) .35六、精子庫(kù)生物平安精液標(biāo)本都視為具有潛在感染性的生物危險(xiǎn)品實(shí)驗(yàn)室任務(wù)人員定期注射乙型肝炎疫苗警惕被精液污染的銳利器械的不測(cè)損傷，嚴(yán)厲防止開放性皮膚傷