1、奶牛用生殖激素的GMP規(guī)范化消費中國奶協(xié)繁衍專業(yè)委員會副主任委員寧波市三生藥業(yè)高級工程師：翁士喬 引見內(nèi)容奶牛用主要生殖激素國家規(guī)范根本情況獸藥消費規(guī)范中國獸藥消費質(zhì)量管理規(guī)范，GMP規(guī)范GMP規(guī)范化消費的根本工藝規(guī)程cnhormone一、 主要生殖激素國家規(guī)范根本情況 1.國家規(guī)范分類： a. 中國獸藥典 b. 中國獸藥規(guī)范 c. 新獸藥規(guī)范 d. 進口獸藥規(guī)范 e. 地標升國標獸藥規(guī)范cnhormone2. 我國國標制定情況 1. 黃體酮、縮宮素、苯甲酸雌二醇、 絨促性素 規(guī)范來源：中國獸藥典2005版 制定者：中國獸藥典委員會 2. 注射用垂體促卵泡素 規(guī)范來源：1992年版一部， 20

2、06年版二冊。 制定者：中科院動物研討所 寧波市三生藥業(yè)超排用 cnhormone3.注射用垂體促黃體素 規(guī)范來源：1992年版一部。 制定者：中科院動物研討所4. 注射用血促性素 規(guī)范來源：1992年版一部。 制定者：衛(wèi)生部長春生物制品研討所cnhormone5. 氯前列醇(鈉) 國家三類新藥 規(guī)范來源：2003年版。 制定者：寧波市三生藥業(yè) 注射用氯前列醇鈉 中國農(nóng)科院畜牧所氯前列醇注射液6. 注射用促黃體素釋放激素A2 國家三類新藥 規(guī)范來源：2003年版 制定者：寧波市三生藥業(yè) 上海東風試劑公司 cnhormone7.注射用促黃體素釋放激素A3國家二類新藥 規(guī)范來源：2003年版 制定

3、者：寧波市三生藥業(yè) 8.氟孕酮栓國家三類新藥 規(guī)范來源：2003年版 制定者：浙江仙居制藥cnhormone9. 國外進口規(guī)范 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素釋放激素注射液注：國內(nèi)生殖激素規(guī)范存在的問題 a. 有些制劑規(guī)范但無原料規(guī)范； b. 有一致規(guī)范品的產(chǎn)品少； c. 與國際規(guī)范比還有一定的差距。cnhormone二、中國獸藥消費質(zhì)量管理規(guī)范要點獸藥消費質(zhì)量管理規(guī)范 即Good Manufacture Pratice 簡稱GMP規(guī)范 cnhormone1.組織機構(gòu)及人員要求獸藥消費企業(yè)應建立消費和質(zhì)量管理機構(gòu)，并配備一定數(shù)量的、具有專業(yè)知識和消費閱歷的管理人員和技術(shù)人員。 主管獸藥

4、消費和質(zhì)量管理的擔任人，應具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有獸藥消費和質(zhì)量管理任務閱歷。 獸藥消費管理部門的擔任人和質(zhì)量管理部門的擔任人應具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有獸藥消費和質(zhì)量管理的實際閱歷。cnhormone 消費和質(zhì)量管理部門擔任人均應由專職人員擔任，并不得相互兼任。直接從事獸藥消費操作和質(zhì)量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有根底實際知識和實踐操作技藝。 應制定人員培訓方案，按本規(guī)范要求對從事獸藥消費的各類人員進展培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。cnhormone2 廠房與設(shè)備獸藥消費企業(yè)必需有整潔的消費環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應符合消費要求。 消費、倉儲、行政、生活和輔助

5、區(qū)的總體規(guī)劃應合理，不得相互妨礙。廠房應按消費工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進展合理規(guī)劃。廠房應便于進展清潔任務。cnhormone進入干凈室(區(qū))的空氣必需凈化，并根據(jù)消費工藝要求劃分空氣干凈級別。干凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。 干凈室(區(qū)) 應密封。空氣干凈度級別不同的相鄰干凈室(區(qū))之間應有指示壓差的安裝，壓差應符合要求。 干凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與獸藥消費工藝要求相順應。溫度應控制在18-26，相對濕度控制在30-65%。cnhormone3.3 設(shè)備 消費設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)均能保證消費和產(chǎn)質(zhì)量量控制的要求。消費及檢驗用設(shè)備均應建立

6、了一整套運用、維修、保養(yǎng)、清潔規(guī)程，并由專人進展管理和記錄。用于消費和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等定期由法定計量部門校驗。 主要消費和檢驗設(shè)備均應建立檔案。cnhormone 4. 物料公司消費所需物料的購入、儲存、發(fā)放、運用都已建立相應的管理制度和操作規(guī)程。消費所需原料，主要輔料和包裝資料均符合國家規(guī)范。物料的采購嚴厲按采購程序進展，必需有合格的化驗報告單才干進貨。獸藥的標簽、運用闡明書與獸藥典和運用指南一致，經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意后印刷運用，由專人保管、領(lǐng)用，標簽、闡明書的領(lǐng)用、發(fā)放、銷毀都有記錄。cnhormone 5.衛(wèi)生公司應建立一整套環(huán)境、工藝、廠房、人員 、設(shè)備、容器、管道等的清潔消毒規(guī)

7、程，并嚴厲遵照執(zhí)行。 任務服的選材、式樣及穿戴方式與消費操作和空氣干凈度級別相順應。 并規(guī)定任務服的清洗、整理、消毒滅菌操作規(guī)程。 進入干凈室的人員不得佩帶飾物，不得化裝，不得裸手與藥品直接接觸。公司應建立全體職工安康檔案，每年進展一次相關(guān)工程的體檢。cnhormone 6. 驗證按GMP要求，公司成立驗證指點小組，總擔任由廠部指點親身掛帥 。獸藥消費驗證主要包括廠房、設(shè)備、設(shè)備的驗證和產(chǎn)品工藝驗證及儀器儀表的校驗。驗證任務終了寫出驗證報告，由驗證小組組長審核，總擔任人同意。cnhormone7.消費管理制定每一產(chǎn)品消費工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程，在消費操作中嚴厲遵照執(zhí)行，及時、正確填寫崗位操作原

8、始記錄和批消費記錄 。獸藥消費嚴厲遵照消費管理部發(fā)布的配制指令、包裝指令操作。消費過程按工藝、質(zhì)量控制要點進展中間檢查；消費過程中防止物料及產(chǎn)品的交叉污染；根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)格選用相應的工藝用水，工藝用水已制定內(nèi)控規(guī)范，并定期監(jiān)測、記錄；cnhormone8. 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部，由總經(jīng)理直接指點。質(zhì)量管理部配備有質(zhì)量管理監(jiān)視員、理化、生物、微生物檢測員和計量人員，擔任獸藥消費全過程的質(zhì)量管理和檢驗。不合格的原輔料不投產(chǎn)，不合格的中間體不流入下道工序，不合格的廢品不出廠。質(zhì)量管理部應配備有與獸藥消費規(guī)模、種類、檢驗相順應的場所、儀器和設(shè)備。如生物檢測室、留樣察看室、儀器室、無菌室等。公司應制定

9、完好的質(zhì)量檔案和質(zhì)量管理的各項制度，包括質(zhì)量事故、用戶訪問、留樣察看、規(guī)范品管理、質(zhì)量分析、質(zhì)量反響等。cnhormone原料藥輔 料檢驗標 簽闡明書校正檢驗廢品檢驗印刷質(zhì)量控制流程圖工藝用水監(jiān)測干凈區(qū)監(jiān)測工序質(zhì)量監(jiān)視批記錄審核消費過程控制cnhormone 9.產(chǎn)品銷售與收回公司營銷部對每批產(chǎn)品都有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能清查該批產(chǎn)品的消費、質(zhì)檢、售后情況，銷售記錄保管至有效期后一年。公司已建立獸藥退貨和收回的記錄文件，對因質(zhì)量緣由退貨和收回的產(chǎn)品，在質(zhì)量管理部的監(jiān)視下銷毀，并作相應的記錄。cnhormone 10. 贊揚與不良反響報告 建立產(chǎn)品不良反響監(jiān)察報告制度，由質(zhì)量管理部擔任管理；對用戶的質(zhì)量贊揚和不良反響必需親赴現(xiàn)場，查清現(xiàn)實真相，做好詳細記錄并連同贊揚資料存檔備查；對獸藥不良反響必需及時向市農(nóng)牧行政管理部門提出書面報告。cnhormone三、 奶牛用生殖激素GMP 規(guī)范化消費的 根本工藝規(guī)程cnhormone安瓿或西林瓶冷凍枯燥理 瓶粗 洗枯燥滅菌精 洗冷 卻