1、江蘇省纖維支氣管鏡診療技術管理規(guī)范（試行）為規(guī)范纖維支氣管鏡診療技術的臨床應用，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術臨床應用能力審核機構對醫(yī)療機構申請開展纖維支氣管鏡診療技術進行審核的依據，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展此項技術的最低要求。本規(guī)范所稱的纖維支氣管鏡診療技術主要包括纖維支氣管鏡診斷技術（包括鏡下刷檢、活檢、針吸穿刺、灌洗等）和治療技術（包括支氣管肺泡灌洗術、支氣管沖洗術、異物取出術、吸痰術、纖支鏡下高頻電治療術、冷凍治療術、球囊擴張氣道成形術、支架置入術等）。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展纖維支氣管鏡診療技術應當與其功能、任務相適應。 （二）二級甲等及其以上醫(yī)院，有衛(wèi)

2、生行政部門核準登記的呼吸內科診療科目。（三）建立有相應的管理規(guī)范，如內鏡室（或內鏡中心）管理規(guī)范、人員規(guī)章制度等，由醫(yī)務處統一協調與管理，科主任直接負責。（四）開展科室必須具備的條件：1、能夠滿足纖維支氣管鏡臨床診療工作要求，內鏡工作室應包括內鏡檢查室、消毒室、專用清潔柜或內鏡房等。內鏡及附件的數量應與醫(yī)院規(guī)模和接診患者數相適應。內鏡工作室必須配備各種相應的應急救治藥物和設備。2、具備經國家食品藥品監(jiān)督管理部門認證的內鏡設備和手術器械。3、配備內鏡消毒設施，并按照中華人民共和國2004年內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范執(zhí)行。有完善有效的醫(yī)院感染管理系統。4、內鏡診療和清洗消毒人員應具備內鏡消毒知識，接

3、受相關的醫(yī)院感染管理知識培訓。5、有至少2名具備纖維支氣管鏡診療技術臨床應用能力的主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，每人至少獨立操作纖維支氣管鏡50例以上。有經過纖維支氣管鏡診療相關知識和技能培訓的、與開展纖維支氣管鏡技術相適應的專職護師/士、技師、工程師等其他專業(yè)技術人員。（五）其他輔助科室和人員要求：如開展無痛纖維支氣管鏡診療項目，須有專業(yè)麻醉醫(yī)師配合。（六）擬開展風險高、過程復雜、難度大的內鏡下介入手術，如纖維支氣管鏡下高頻電治療術、冷凍治療術、球囊擴張術、支架置入術等的機構，在滿足以上的基本條件的情況下，還應當滿足以下要求：1、三級醫(yī)院，開展呼吸內科臨床診療工作10年以上，呼吸

4、內科病房實際開放床位不少于40張，3年內累計完成纖維支氣管鏡病例1000例以上，開展內鏡下介入手術累計30例以上，技術水平在本地區(qū)（地級市以上）處于領先地位。2、具備滿足危重病人救治要求的重癥監(jiān)護室。3、具備滿足實施內鏡下介入手術要求的臨床輔助科室（耳鼻喉科、麻醉科、重癥監(jiān)護科等），設備（呼吸機、麻醉機、各種人工氣道等）和技術能力（氣管切開術、呼吸支持術等）。二、人員基本要求纖維支氣管鏡診療醫(yī)師。1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為內科專業(yè)，執(zhí)業(yè)地點為申請單位。2、有5年以上呼吸科診療工作經驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。3、經過省級以上衛(wèi)生行政部門認定的纖維支氣管鏡診療技術培訓基地系

5、統培訓并考核合格。4、擬開展內鏡下介入手術的纖維支氣管鏡診療醫(yī)師還應當滿足以下要求：（1）具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，部分技術突出者放寬至高年資主治醫(yī)師。（2）經衛(wèi)生部纖維支氣管鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。應當經過纖維支氣管鏡診療技術相關專業(yè)系統培訓并考核合格。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守呼吸科疾病的診療規(guī)范、纖維支氣管鏡診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握適應證和禁忌證。（二）實施內鏡操作必須使用經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內鏡專業(yè)設備、耗材及藥品，嚴格執(zhí)行內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范。（三）纖維支氣管鏡診療技術的實施由具有纖維支

6、氣管鏡診療技術臨床應用能力的、具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有纖維支氣管鏡診療技術臨床應用能力的本院醫(yī)師實施或具有主治（及以上）醫(yī)師資格的進修或培訓醫(yī)師在本院醫(yī)師嚴格指導下實施；內鏡下介入手術由具有內鏡介入臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術者由具有內鏡介入臨床應用能力的主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師擔任。術前應當確定手術方案和預防并發(fā)癥的措施，術后制定合理的治療和管理方案。（四）實施纖維支氣管鏡診療前，應當向患者或其法定監(jiān)護人或代理人告知手術目的、風險、術后注意事項、可能的并發(fā)癥及預防措施等，并簽

7、署知情同意書。（五）加強纖維支氣管鏡診療技術的質量控制管理，建立健全纖維支氣管鏡診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪。（六）醫(yī)療機構和醫(yī)師應當按照規(guī)定接受省級或其委托的市級衛(wèi)生行政部門對開展該項技術情況進行的技術檢查，包括適應證、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況等。（七）醫(yī)師實施纖維支氣管鏡診療，必須由術者親自診查患者，并按規(guī)定及時填寫、簽署醫(yī)學文書，不得隱匿、偽造、銷毀醫(yī)學文書及有關資料。（八）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。（九）其他管理要求：1、嚴格按照器材說明書要求使用纖維支氣管鏡診療器材，不得違規(guī)重復使用一次性纖維支氣管鏡診療器材。2、使用藥品和置入器材均要認

8、真登記在案。3、嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。四、培訓擬從事纖維支氣管鏡診療工作的醫(yī)師應當接受至少3個月的系統培訓。（一）培訓基地。由省級及以上衛(wèi)生行政部門組織審核認定。培訓基地須具備以下條件： 1、三級甲等醫(yī)院，呼吸內科床位不少于60張。 2、具備內鏡介入手術臨床應用能力，每年完成纖維支氣管鏡診療病例600例以上，其中各類介入手術20例以上。3、有至少3名具備內鏡介入手術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格的指導醫(yī)師不少于2名。4、有與開展纖維支氣管鏡診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備、設施等條件。5、舉辦過與纖維支氣管鏡診療技術相關的專業(yè)學術會議

9、、內鏡診治技術培訓班或承擔國家級或省級相關的繼續(xù)醫(yī)學教育項目。（二）對醫(yī)師的培訓要求1、有5年以上呼吸科診療工作經驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。2、在上級醫(yī)師指導下，獨立完成不少于40例纖維支氣管鏡檢查，并經考核合格。擬從事內鏡介入診療手術的醫(yī)師，同時須滿足以下條件：1、在上級醫(yī)師指導下，獨立完成不少于100例纖維支氣管鏡檢 查，參與內鏡介入手術不少于10例，并經考核合格。2、在指導醫(yī)師的指導下，學員應參與對患者全過程的管理，包括術前評價、術前準備、診療操作、術后觀察、隨訪等。3、在境外接受纖維支氣管鏡診療技術培訓3個月以上，完成規(guī)定例數的醫(yī)師，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級

10、以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓基地考試，考試合格后，可以認定達到規(guī)定的培訓要求。（三）培訓基地的其他要求。1、使用經省級以上衛(wèi)生行政部門認可的培訓教材和培訓大綱2、保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內完成規(guī)定例數的培訓內容。3、培訓結束后，逐一對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。4、為每位接受培訓的醫(yī)師建立相應的培訓及考試、考核檔案。五、其他要求本規(guī)范實施前同時具備下列條件的醫(yī)師，可以不經過培訓和臨床應用能力審核而開展纖維支氣管鏡診療技術。（一）具有高年資主治及以上專業(yè)技術職務任職資格，近3年以第一術者每年完成呼吸內鏡手術100例。（二）至少在核心期刊發(fā)表呼吸內鏡診療技術有關的學術論文1篇。（三）擬實施內鏡下介入技術的醫(yī)師須同時具備以下條件：1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2、在三級甲等醫(yī)院從事纖維支氣管鏡診療工作5年以上，具