1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份恢復(fù)管理規(guī)程目的：規(guī)范我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)表備份恢復(fù)管理，確 保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全。范圍：適用于我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份恢復(fù)管理。責(zé)任：設(shè)備部、綜合制劑生產(chǎn)部、原料藥生產(chǎn)部、物料部、生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)中心、質(zhì)量控制部、 質(zhì)量保證部等相關(guān)部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用、維護(hù)、管理人員均應(yīng)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：數(shù)據(jù)備份包括定期備份和臨時(shí)備份兩種：1.1定期備份指按照規(guī)定的備份日期定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。1.2臨時(shí)備份指在特殊情況（如軟件升級(jí)、設(shè)備更換維修、感染病毒等）下，臨時(shí)對(duì)信息數(shù)據(jù) 和配置文件進(jìn)行備份。數(shù)據(jù)根據(jù)計(jì)算機(jī)化系

2、統(tǒng)情況和備份內(nèi)容，可以采取以下備份方式：完全備份、增量備份、按 需備份。2.1完全備份：對(duì)備份內(nèi)容進(jìn)行整體備份。2.2增量備份：僅備份相對(duì)于上一次完全備份之后新增加和修改過(guò)的數(shù)據(jù)。2.3按需備份：僅備份需要的部分?jǐn)?shù)據(jù)。備份要求3.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須定期進(jìn)行有效備份且備份數(shù)據(jù)具備可恢復(fù)性。3.2備份數(shù)據(jù)必須定期、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)儲(chǔ)到存儲(chǔ)介質(zhì)上。3.3應(yīng)檢查備份文件中是否存在備份失敗的記錄，如發(fā)現(xiàn)有備份任務(wù)失敗的記錄，需要檢查故障原因，并及時(shí)進(jìn)行排除及重新備份。3.4備份人員必須認(rèn)真、如實(shí)、詳細(xì)填寫“數(shù)據(jù)備份記錄”以備核查。3.5備份數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行反導(dǎo)入檢驗(yàn)，保證備份數(shù)據(jù)恢復(fù)導(dǎo)入后經(jīng)過(guò)必要的配

3、置后計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)正常 運(yùn)行。3.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)升級(jí)后要保證之前的備份數(shù)據(jù)能正常使用，并進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試。備份職責(zé)4.1信息部是公司各個(gè)部門的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)備份的歸口管理部門，負(fù)責(zé)公司所有計(jì)算 機(jī)化系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)的備份管理工作，各部門確定本部門備份數(shù)據(jù)的責(zé)任人，數(shù)據(jù)備份責(zé) 任人應(yīng)按本部門使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的實(shí)際情況確定備份周期，并按備份周期向信息部提供備份數(shù)據(jù)。4.2信息部人員對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，并填寫“數(shù)據(jù)備份檢查記錄”。4.3對(duì)于能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)備份的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，信息部人員保證備份網(wǎng)絡(luò)和備份服務(wù)器的正常運(yùn)行， 并定期與數(shù)據(jù)使用部門共同對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，保證備份數(shù)據(jù)的完整性和安全性。4.4信息

4、部組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用部門，按實(shí)際工作需要，定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的備份數(shù)據(jù)進(jìn) 行歸檔，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的備份數(shù)據(jù)應(yīng)該保存在相應(yīng)的備份介質(zhì)中，存放于符合備份介質(zhì)儲(chǔ) 存條件的數(shù)據(jù)檔案室或指定的場(chǎng)所內(nèi)。每季度對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行安全檢查，填寫“備份數(shù)據(jù) 安全檢查記錄”，保證備份數(shù)據(jù)的安全。備份介質(zhì)5.1備份介質(zhì)可選擇硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)，如果采用備份服務(wù)器進(jìn)行備份的，保證備份 服務(wù)器UPS供電，服務(wù)器硬盤采用磁盤陣列。5.2備份介質(zhì)要由專人負(fù)責(zé)保管工作，備份介質(zhì)要嚴(yán)格管理、妥善保存。5.3備份介質(zhì)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)檔案室或指定的場(chǎng)所保管，確保備份數(shù)據(jù)的安全。5.3備份數(shù)據(jù)保證至少有兩份，備份介質(zhì)要集中和異地保

5、存。對(duì)于需要快速數(shù)據(jù)恢復(fù)的計(jì)算機(jī) 化系統(tǒng)，在現(xiàn)場(chǎng)保留一份備份數(shù)據(jù)，保證正常快速恢復(fù)和數(shù)據(jù)查詢。5.4長(zhǎng)期保存的備份介質(zhì)，必須按照制造廠商確定的備份介質(zhì)存儲(chǔ)壽命定期轉(zhuǎn)儲(chǔ)。需要長(zhǎng)期保 存的數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)存，防止存儲(chǔ)介質(zhì)過(guò)期失效。5.5備份數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)存介質(zhì)在使用之前應(yīng)進(jìn)行安全殺毒，并且除了備份數(shù)據(jù)外無(wú)其它無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)。 防止計(jì)算機(jī)病毒對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的備份數(shù)據(jù)產(chǎn)生破壞。數(shù)據(jù)恢復(fù)6.1 一旦發(fā)生系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)破壞等情況，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)恢復(fù)需預(yù)先得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的批 準(zhǔn)，然后由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用人員配合信息部人員進(jìn)行備份數(shù)據(jù)的恢復(fù)，迅速、準(zhǔn)確、 安全的恢復(fù)系統(tǒng)和導(dǎo)入備份數(shù)據(jù)，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。6.

6、2每年進(jìn)行備份數(shù)據(jù)恢復(fù)測(cè)試，測(cè)試應(yīng)在測(cè)試環(huán)境中進(jìn)行，嚴(yán)禁在正式使用的系統(tǒng)中進(jìn)行恢復(fù) 測(cè)試，并填寫“數(shù)據(jù)恢復(fù)測(cè)試記錄”。6.3恢復(fù)測(cè)試內(nèi)容包括軟件恢復(fù)、數(shù)據(jù)恢復(fù)、參數(shù)配置等內(nèi)容。如果發(fā)現(xiàn)不能恢復(fù)的數(shù)據(jù)，則需 要及時(shí)進(jìn)行檢查，確保備份數(shù)據(jù)的有效性。6.4數(shù)據(jù)恢復(fù)測(cè)試結(jié)束后，應(yīng)記錄測(cè)試結(jié)果。6.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的災(zāi)害恢復(fù)：6.5. 1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件災(zāi)害恢復(fù)：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件設(shè)備及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的附屬設(shè)施 設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，對(duì)于有備件的硬件設(shè)備損毀，應(yīng)立即由信息部組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 的使用部門和設(shè)備部制定維修方案，在保證數(shù)據(jù)安全的前提下，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件 進(jìn)行恢復(fù)；對(duì)于沒有備件的應(yīng)立即聯(lián)系采購(gòu)

7、部與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商聯(lián)系，制定及時(shí) 有效的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的恢復(fù)方案，如需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)的，按數(shù)據(jù)恢復(fù)制度進(jìn)行數(shù)據(jù) 恢復(fù)操作。6.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的軟件災(zāi)害恢復(fù)：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用的軟件及數(shù)據(jù)備份的保存按數(shù)據(jù)備份 的要求進(jìn)行，一旦發(fā)生軟件系統(tǒng)災(zāi)害，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理的人員通過(guò)災(zāi)害發(fā)生前 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的各種備份介質(zhì)，依據(jù)備份標(biāo)記進(jìn)行目的性的恢復(fù)。如系統(tǒng)和數(shù)據(jù)恢復(fù)過(guò) 程中遇到異常，必要時(shí)聯(lián)系計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商，提供系統(tǒng)恢復(fù)和數(shù)據(jù)恢復(fù)的技術(shù)支 持。6.5.3對(duì)所有發(fā)生的硬件和軟件災(zāi)害，必須對(duì)災(zāi)害發(fā)生及恢復(fù)情況進(jìn)行記錄；對(duì)于重大災(zāi)害， 應(yīng)立即報(bào)告分管副總和總經(jīng)理。6.6 一旦發(fā)生數(shù)據(jù)損毀情況，

8、應(yīng)按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急處理方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理，能保 證第一時(shí)間恢復(fù)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)保密7.1禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。7.2備份的數(shù)據(jù)必須指定專人負(fù)責(zé)保管與存取，其它人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得操作。任何人不得擅自 取用備份數(shù)據(jù)，借用人員需經(jīng)過(guò)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由信息部人員配合進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)或者軟件 恢復(fù)工作。過(guò)期數(shù)據(jù)的銷毀8.1由質(zhì)量保證部和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用部門負(fù)責(zé)人按數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程對(duì)過(guò)期數(shù)據(jù)進(jìn)行確 認(rèn)，由信息部和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用部門配合質(zhì)量管理人員共同對(duì)過(guò)期數(shù)據(jù)進(jìn)行銷毀。8.2過(guò)期數(shù)據(jù)及時(shí)銷毀，禁止將過(guò)期數(shù)據(jù)外借或轉(zhuǎn)移，造成數(shù)據(jù)泄漏等不必要的損失。備份周期每個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)因在生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵程度不同、備份方式不同、備份的難易程度不同， 所以其備份的周期也存在一定差異，以保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性為前提，計(jì)算機(jī)化系 統(tǒng)的使用過(guò)程中備份周期應(yīng)不少于每周一次。部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的備份周期為每次使用后24 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行備份，具體備份周期見“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)備份匯總