1、衛生和人類服務部食品藥品管理局【摘要編號FDA-2011-N-2071】卷煙制品和卷煙煙氣中的有害及有潛在危害的組成成分；征求評論機構：衛生和人類服務部食品藥品管理局活動：發布通知；征求評論總結：食品藥品管理局正在收集有關煙草制品和卷煙煙氣中有害及有潛在危害成分的 評論，包括科學的和其他的信息，這些信息將幫助食品藥品管理局確定一份煙草制品和卷煙 煙氣中有害及有潛在危害成分的清單。（HPHC清單）日期：在2011年10月11日之前提交電子稿或者手寫稿評論地址：電子稿請提交至.，手寫稿請提交至食品藥品管理局摘 要管理部門（HFA-305）,20852馬里蘭州州羅克維爾市費希爾斯小巷5630號106

2、1房間，識別 評論的摘要編碼可以在支架上的文件標題里找到。欲知更多信息請聯系：Carol Drew,食品藥品管理局，煙草制品中心，馬里蘭州羅克 維爾市 Corporate 大馬路 9200 號 20850-3229,877-287-1373補充信息：1、背景2009年6月22日，總統指示，將禁止家庭吸煙和煙草控制行動（煙草控制行動公 法111-31）納入法律。此次煙草控制行動修正了聯邦食品，藥物和化妝品法（化妝 品法）（美國法典第21條第301款及后文），除此之外，它還為批準食品藥品管理局 的重要新權威增加了一新篇章：為調整煙草制品制造商、銷售商和分配商的行為以從 整體上保護公眾健康及減少煙草

3、制品在青少年當中的使用。化妝品法第904節（e） （美國法典第21編第387條款（e）,正如煙草控制行動增加的，要求食品藥品管理局建 立并定期地適當地給予修訂，“一份關于有害的和有潛在危害的組成成分，包括煙氣 組成成分，按照不同品牌的煙草產品、按照每種品牌及其分支中應含的健康含量。” 化妝品法第904節（e）也要求食品藥品管理局發布一則公告以收集對此感興趣的人提 交有關煙草制品和煙草煙氣中有危害的及有潛在危害的組成成分或科學的或其他的 信息。這個機構已經從對此感興趣的人那里收集了或科學的或其他的信息，也已經制定 了一份目前被確定對健康有危害或有潛在危害的煙草制品的組成成分的清單。盡管這 個機構

4、的此項工作考慮了大量的科學的或其他的信息，但是我們相信在它發表描述在 化妝品法第904節（e）中的這份清單之前，來自公眾的附加信息可能有益于它，因 此我們正在出版本文件中如表1所示的當前的最新清單，同時收集來自本文件中如第 二章所描述的公眾的評論。在文件的這部分中，我們也提供了關于本機構在有害的及 有潛在危害的組成成分上相關的指導性信息，即機構用以幫助完善清單的標準及可能 增加或更改成分的理由。2010年6月10日，食品藥品管理局宣布了公眾關于工業領域的初步指引的評論 的實效性，其職工給其冠名“煙草制品中有害的及有潛在危害的組成成分，正如用在 聯邦食品，藥物，和化妝品法第904節（e）中的一樣

5、”（75FR 5387）（有效網址： HYPERLINK /TobaccoProducts/GuidanceCompliance /TobaccoProducts/GuidanceCompliance RegulatoryInformation）（最新 的關于有害的和有潛在危害的組成成分的指引）。這項最新的指引展現了機構對化妝品 法案中第904節（e）實施內容中有關“有害的及有潛在危害的組成成分”部分的意思 的當前思考。它申明：“食品藥品管理局相信一種煙草制品或卷煙煙氣中有害的及 有潛在危害的組成成分包括任何化學成分或者化學混合物成分：（a）或者是潛在地 吸入、吞咽、或者是吸收到身體里；（b）

6、給煙民或非煙民帶來直接的或者非直接的潛 在的危害。”（見第二頁有害的及有潛在危害的組成成分的最新指引）。其中包括潛在 的會引起直接危害的組成成分的例子和潛在的會引起非直接危害的組成成分的例子： 前者諸如有毒物質、致癌物質、化學添加劑和化學混合物。后者包括可能增加煙草制 品危害性的暴露程度的成分：（1）可能促進煙草制品的初學者的使用；（2）可能阻礙 煙草制品的中斷使用；（3）可能增加藥草制品使用的強度（諸如使用的頻率、消費的 數量、吸入的深度）。可能會引起非直接危害的組成成分的另一個例子是可能會增強 煙草制品的危害結果（見第二頁中有害的及有潛在危害的組成成分的最新指引）。2010年5月1日，機構

7、在煙草產品科學顧問委員會中確立了一個小組委員會，即 煙草產品成分小組委員會（以下稱小組委員會）并委托其對煙草制品和卷煙煙氣中的 有害及有潛在危害的組成成分向煙草產品科學顧問委員會做初步推薦。小組委員會在 2010年6月8-9日，2010年7月7日召開公開會議。會議召開之前，食品藥品管理局 收集向公眾收集數據、信息及他們對煙草制品和卷煙煙氣中有害的及有潛在危害的組 成成分的看法，在6月份召開的會議上，由對此感興趣的人作相關介紹。在這些會議 上，小組委員會：重溫被其他國家和組織確立的關于有害的及有潛在危害的組成成分的樣品清單；確定煙草制品和卷煙煙氣中的致癌物質、有毒物質、化學添加劑或化學混合物的

8、添加標準；確定化學成分或者化學混合物是否符合標準；證實存在測量每種確定的化學成分或者化學混合物的方法；確定測量煙草制品或卷煙煙氣中有害的及有潛在危害的組成成分的其他可能的 重要信息或標準，比如被用于測量有害的及有潛在危害的煙機方案。小組委員會向煙草產品科學顧問委員會做了初步推薦。2010年8月30日，煙草產品科學顧問委員會召開了一次審議小組委員會的推薦 意見的公開會議。會議召開之前，食品藥品管理局在聯邦公報上發布了一則向公眾收 集數據、信息及公眾對此問題的看法的將在會議上討論的通知。食品藥品管理局詢問 煙草產品科學顧問委員會向其推薦的決定使用的成分是致癌物質、有毒物質還是應該 包含在有害的及有

9、潛在危害的組成成分的清單上的化學成分或化學混合物的標準。煙草產品科學顧問委員會的相關信息及其會議信息和背景請見 HYPERLINK /advisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsSciencesAdvisory /advisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsSciencesAdvisory Committee/default.htm（2）詳見75 FR 47308（ 2010年8月5日），公眾提交的關于此次會議的摘要信息請登錄./Advis

10、oryCommitteesMeetingMaterials/TobaccoProductsScientificAdcvisoryCommitte e/ucm232799.htm.討論結果之一是，煙草產品科學顧問委員會推薦此機構（食品藥品管理局）按照 下列標準選擇有害的及有潛在危害的組成成分的清單：（1）已被美國環境保護機構確定的已知的、很有可能的、可能的成分；（2）已被國際癌癥科研機構包括國際癌癥科研機構第一組（對人類的致癌物質）、 國際癌癥科研機構第二組（對人類的致癌可能性大的物質）及國際癌癥科研機構2B（可能對人類致癌的物質）確定的已知的、很有可能的、可能的成分；（3）被國家毒理學計劃確定

11、的對人類有致癌作用或者有合理理由認為其會致癌的 成分；（4）被美國國家職業安全衛生研究所確定的有潛在職業致癌物質的成分；（5）被環境保護機構或者美國毒物管理委員會確定的對呼吸或者心臟有不利影 響的成分；（6）被加利福尼亞州環境保護機構確定的可繁殖的或可再生的有毒成分；（7）在同行評議整理的基礎上，有證據證明有以下至少兩種濫用測量方法的傾 向（沉溺）：中樞神經系統活動；動物藥物辨別；限制性位置偏好；動物自我管理；人類自我管理；藥物偏好；有撤退信號；等（8）禁止在食品中使用的成分（用于無煙煙草產品）。食品藥品管理局相信決定一種無論是有害的抑或是有潛在危害的成分的使用標 準都是有益的。食品藥品管理局

12、根據其自身所知及專業技能，綜合考慮有害的及有潛 在危害的成分的最新指引，謹慎地評估著由煙草產品科學顧問委員會和公眾提供的數 據、信息及其對煙草制品中有害的及有潛在危害的組成成分的看法。依據此評估，食 品藥品管理局暫時推斷出在決定一種成分是否應包含在HPHC中應該使用此文件中列 出的以前的標準。特別地，食品藥品管理局還暫時性地推斷出應該考慮某種成分遇到 這些標準時的危害性及潛在危害性，那樣它應該列入HPHC清單，除非獲得了其他科 學的信息或者依照機構的分析，此成分實際上沒有危害或潛在危害。為了使其標準化 并成為有效信息，食品藥品管理局在此文件中將其制成表1食品藥品管理局承認本文件中表1中可能不包

13、括所有“有害的及有潛在危害的成 分”。比如，此文件中描述的先前的標準一般是取決于某種化學成分或者化學混合物 同時被其他實體研究并列入清單的，如被環境保護機構或者美國毒物管理委員會確定 的對呼吸和心臟有不利影響的成分。某種成分沒有被環境保護機構或者美國毒物管理 委員會確定可能是因為它沒被研究完全或者相關機構沒有對其進行系統性的研究，而 不是因為這種成分對呼吸和心臟沒有不利影響。此外，食品藥品管理局僅僅只關注了 有關癌癥的五種疾病結果，即癌癥，呼吸道疾病，具可再生性或可繁殖性結果的，及 成癮的五種。食品藥品管理局打算研究其他的疾病結果以評估煙草制品或者卷煙煙氣 中附加的化學成分或化學混合物對增進其

14、他疾病的風險是否有推動作用。同樣地，食品藥品管理局暫時遴選出的標準僅限于煙草制品和卷煙煙氣中那些和 致癌物質、有毒物質和附加的化學成分或化學混合物有關的部分。我們在考慮是否應 該在HPHC清單上引進附加標準以幫助確定其他類別的有害的或有潛在危害的化學成 分和化學混合物，以及是否應該增加個別成分。正如這些類型的新信息可能會帶來清 單上的添加劑的增多，食品藥品管理局承認它將繼續關注有關煙草產品成分的新的科 學的信息以便適當地修正清單上的一種或者多種成分。基于以上理由，食品藥品管理 局將繼續研究有關煙草產品成分的科學信息。為了達成化妝品法令第904節（e）中的 目的，第904節（e）中要求相應的機構

15、應定期地對清單進行適當的修正，為與其保持 一致，食品藥品管理局打算在公布HPHCs前后都對其進行跟蹤監督。2評論及信息的征求食品藥品管理局正在征求公眾對煙草制品和卷煙煙氣中有害的及有潛在危害的 組成成分的評論，包括科學的或者其他的信息。我們對來自公眾的關于以下話題的評 論尤感興趣：在決定某種成分是否是有害的或有潛在危害的以致于其是否應該列入HPHC清 單時食品藥品管理局應使用的標準；是否應該增加任何沒列入本文件表1中化學成分或者化學混合物，因為它們是有 害的或有潛在危害的，包括提供科學的或者其他信息；是否應該予以修正本文件表1中的任何化學成分或者化學混合物，因為它們是有 害的或者有潛在危害的，

16、包括提供科學的或者其他的信息。3.評論的提交感興趣的人可能會將評論本文件的電子稿或者手寫稿提交至摘要管理部門（見地 址處）。僅需郵寄一份評論即可，無需郵寄兩份復印的評論過去。評論的摘要編碼可 以在支架上的文件標題中找到。回復的評論可以于周一至周五的上午9點到下午4點 在摘要管理部門看到。表1食品藥品管理局確定的在煙草制品和卷煙煙氣中有害的及有潛在危害的 化學成分和化學混合物的清單組成成分致癌物質（CA）、呼吸道毒物（RT）、心血管毒物（CT）、可 繁殖或可再生毒物（RDT）、添 加劑（AD）1、乙醛CA,RT,AD TOC o 1-5 h z 2、乙酰胺CA3、丙酮RT4、丙烯醛RT,CT5、

17、丙烯酰胺CA6、丙烯腈CA,RT7、B1黃曲霉毒素CA8、4-苯基苯胺CA9、1-氨基萘CA10、2-氨基萘CA11、氨RT12、新煙堿AD13、o-茴香胺CA14、 砒霜CA,CT,RDT15、A-a-C(2-氨基-9H-毗啶并2,3-b吲哚CA16、a蒽苯并CA,CT17、j醋蒽烯苯CA18、苯CA,CT,RDT19、b苯并熒蒽CA,CT20、k苯并熒蒽CA,CT21、b苯并呋喃CA22、a苯并毗CA23、c苯并菲CA24、鍍CA25、 1,3-丁二烯CA,RT,RDT26、鎘CA,RT,RDT續表27、咖啡酸CA28、一氧化碳RDT29、苯鄰二酚CA30、氧化氯CA,RDT31、鉻CA,

18、RT,RDT32、屈CA,CT33、鉆CA,CT34、香豆素食品中禁用35、 甲酚（o-,m-和 p-甲酚）CA,RT TOC o 1-5 h z 36、 巴豆醛CA37、？38、a,h二苯并吖啶CA,CT39、a,j二苯并吖啶CA40、a,h二苯并蒽CA41、c,g二苯并咔唑CA42、a,e二苯并芘CA43、a,h二苯并芘CA44、a,i二苯并芘CA45、a,l二苯并芘CA46、2,6-二甲基苯胺CA47、氨基甲酸乙酯（尿烷）CA,RDT48、乙苯CA49、 環氧乙烷CA,RT,RDT50、 甲醛CA,RT51、 呋喃CA52、谷氨酸-p-1 （2-氨基-6-甲基二毗啶并1,2-a:3 2

19、-d咪唑）CA53、谷氨酸-p-2 （2-氨基二毗啶并1,2-a:3 2 -d咪唑）CA54、酰阱CA,RT55、月青化氫RT,CT56、1,2,3-cd茚并芘CA57、 IQ （2-氨基-3-甲基咪唑4,5-f喹啉）CA58、異戊二烯CA59、鉛CA,CT,RDT60、 一乙醇胺-a-C （2-氨基-3-甲基）-9H-毗啶并2,3-b吲哚CA61、 水銀CA,RDT62、 甲乙酮RT63、5-甲基屈CA64、4- （N-甲基亞硝胺基）-1- （3-毗啶基）-1-丁酮CA65、臭樟腦CA,RT66、鎳CA,RT67、尼古丁RDT,AD68、硝基苯CA,RT,RDT TOC o 1-5 h z

20、69、硝基甲烷CA70、2-硝基甲烷CA71、乙醇胺CA72、 亞硝基二乙胺CA73、 亞硝基二甲胺CA74、亞硝基甲乙胺基CA75、亞硝基嗎啉CA76、亞硝基降煙堿CA77、亞硝基哌啶CA78、亞硝基毗咯烷CA79、亞硝基肌氨酸CA80、降煙堿AD81、苯酚RT,CT82、毗啶（2-氨基-1 -甲基-6-苯基咪唑4,5-b毗啶）CA83、針-210CA84、丙醛RT,CT85、氧化丙烯CA,RT86、喹啉CA87、硒RT88、苯乙烯CA89、鄰甲苯胺CA90、甲苯RT,RDT91、色氨酸-p-1（3-氨基-1,4-二甲基-5H-毗啶并4,3-b吲哚）CA92、色氨酸-p-2（1-甲基-3-氨

21、基-5H-毗啶并4,3-b吲哚）CA93、235-鈾CA,RT94、238-鈾CA,RT95、醋酸乙烯脂CA,RT96、氯乙烯CA日期：2011年8月9日Leslie Kux政策行政長官的代理助手從 2011 年 10 月一20502 存檔 8-11-11；上午 8： :45清單密碼4160-01-p衛生和人類服務部食品藥品機構【摘要編號FDA-2011N-0556】器械和輻射健康中心510 (k)清潔程序；醫學研究所的報告中所提議的建議：“食品藥品管理局510 (k)中醫療設備和公眾 健康的清潔程序為35年;”公開會議機構：衛生和人類服務部食品藥品管理局活動：發布公眾會議的通知；征求評論。總

22、結：食品藥品管理局正在發布公開會議的通知：“醫學研究所的報告中所提議的 建議食品藥品管理局510 (k)中醫療設備和公眾健康的清潔程序為35年。”這次公 開會議的目的是鼓勵公眾對醫學研究所的報告中所提議的建議進行評論。日期和時間：公開會議將在2011年9月16日，上午8:30到下午5:00召開。提交 電子稿及手寫稿截止至2011年9月30日。地點：公開會議將在20910美國馬里蘭銀泉科爾斯維爾路8727號，銀泉希爾頓旅 館舉行。聯系人：Philip Desjardins,食品藥品管理局機械和輻射健康中心，20993美國馬里蘭 州銀泉，新罕布什爾大街10903號第66幢5452室301-796-

23、5678 , HYPERLINK mailto:philip.desjardins philip.desjardins.登記及口述展示者的要求：登記自由，將遵循先來先服務的原則。對參加此會議 感興趣的人必須在2011年9月15日下午5點之前在網上登記。至于不能通過網上登記 的，請電話聯系登記。建議盡快登記，因為座位有限。因此，食品藥品管理局可能會限制每個機構的參 加人數。如果時間和空間允許，會議召開當天將在上午7： 30開始提供現場登記。如果您因為不方便而需要提供住宿的，請聯系Susan Monahan (email:Susan.Monahan或者電話：301-796-5661)，不能遲于 2011 年 9 月 15 日。要 登 記 公 開 會 議 請登錄 HYPERLINK /MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/default.htm /MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/default.htm (或者 到食品藥品管理局的醫療設備新聞事件工作欄會議日歷中從事件欄選擇公開會議)。 請提供每個出席者的完整的聯系信息包括姓名、職位、關系、地址、email、電話和傳 真。一旦被接受，注冊者將收到確認函。如果您被列入候選人，您將接到通知。此次會議包括一個公眾